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文檔簡介

藥品安全責任書為認真貫徹執行藥品管理法，落實國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、江蘇省藥品監督管理條例等法規要求，進一步增強企業的守法意識、質量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業的質量責任，確保藥品質量安全，本企業愿意履行以下法定義務和責任：一、企業的法定代表人（企業負責人）是藥品質量的第一責任人，本企業嚴格按照藥品管理法等法律法規及其規章的要求規范藥品經營活動，結合本企業實際情況健全企業質量保證體系，不斷修訂完善各項規章制度，嚴格按照藥品經營質量管理規范的要求加強藥品質量的管理,不經營假劣藥品,不違規組織藥品經營活動，保證藥品質量和行為規范。二、嚴格執行藥品經營質量管理規范，把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業的名義提供藥品經營場所；不發布虛假藥品廣告和不為發布虛假廣告提供便利條件，不經營仿藥產品等。三、建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和其他標識。按規定索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，確保所經營的藥品有可追溯性，對所經營的產品質量負責；企業發現其經營的藥品存在安全隱患時，主動按規定召回及時向海安食品藥品監管局報告。四、未經藥品監督管理部門審核同意，不擅自改變行政許可事項；五、進一步做好藥品分類管理工作，不經營國家明令禁止銷售的9大類藥品，不違規銷售處方藥，嚴格執行必須憑處方銷售11大類藥品的規定，認真做好有關處方藥銷售登記工作。六、企業主動接受各級食品藥品監管部門監督檢查，認真執行藥品質量管理的有關規定，積極配合藥監部門開展的各項檢查行動，自覺維護消費者合法權益，一旦發生藥品質量事故，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監督管理部門報告。七、不偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經營許可證；不以任何形式出租或轉讓柜臺；不掛靠經營，不超方式、超范圍經營等。八、企業與所聘用的質量管理負責人建立合法的勞動關系。零售藥店在營業時間內保證藥品質量負責人（駐店藥師）在崗，如有特殊情況藥師暫時離崗，不銷售處方藥和甲類非處方藥。九、本企業定期對照規定要求對藥品經營活動情況進行自查，發現問題認真進行整改，不斷提高質量管理水平。十、企業保證不降低GSP的標準從事藥品經營活動；積極推進藥品信用分類管理，誠實守信，規范運行。十一、不搞任何形式的虛假讓利；十二、不誤導和欺騙消費者；責任人（企業負責人簽字）：（企業蓋章）年 月 日說明：此責任書一式兩

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