良好操作規范（GMP） Good Manufacturing Practice,青島檢驗檢疫局食檢處 林愛東,輸美果蔬汁所涉及的法規,美國食品安全現代化法、食品、藥品和化妝品法 HACCP、GMP法規； 食品安全防護（異物控制）； 產品的追溯和召回； 標簽,主要內容如下：,第一節 良好操作規范發展簡介 第二節 CAC有關衛生實施法規 第三節 我國飲料廠良好生產規范 第四節 美國良好操作規范,Good Manufacturing Practice,良好操作規范（GMP）是政府強制性的食品生產、貯存衛生法規。70年代初期，美國FDA為了加強、改善對食品的監管，根據美國食品藥物化妝品法第402（a）的規定，凡在不衛生的條件下生產、包裝或貯存的食品或不適合生產食品條件下生產的食品（摻假食品）視為不衛生、不安全的，是違法的，因此制定了食品生產的現行良好操作規范（21CFR part 110）。,Good Manufacturing Practice,第一節 良好操作規范發展簡介,第一節 良好操作規范發展簡介,21 CFR part 106 適用于嬰兒食品的營養品質控制 21 CFR part 113 適用于低酸罐頭食品加工企業 21 CFR part 114 適用于酸化食品加工企業 21 CFR part 129 適用于瓶裝飲料 加拿大衛生部（HPB）按照食品和藥物法制定了食品良好制造法規）（GMRF）。 CAC制定了“食品衛生通則”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生產的衛生實施法規。 歐盟93/43/EEC指令 針對于具體的加工品種，有針對性的加工操作規范，例如歐盟指令91/493/EEC是針對于水產品的GMP,Good Manufacturing Practice,第一節 良好操作規范發展簡介,1984年由原國家商檢局首先制定了類似GMP的衛生法規“出口食品廠、庫最低衛生要求”，對出口食品生產企業提出了強制性的衛生規范。 到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，對八種出口食品制訂了GMP。,Good Manufacturing Practice,第一節 良好操作規范發展簡介,1994年11月發布出口食品廠、庫衛生要求。在此基礎上，又陸續發布了9個專業衛生規范： 出口畜禽肉及其制品加工企業注冊衛生規范 出口罐頭加工企業注冊衛生規范 出口水產品加工企業注冊衛生規范 出口飲料加工企業注冊衛生規范 出口茶葉加工企業注冊衛生規范 出口糖類加工企業注冊衛生規范 出口面糖制品加工企業注冊衛生規范 出口速凍方便食品加工企業注冊衛生規范 出口腸衣加工企業注冊衛生規范,Good Manufacturing Practice,第一節 良好操作規范發展簡介,1988年和1991年，我國頒布了15個食品加工企業衛生規范： 罐頭廠衛生規范 GB8950-88 白酒廠衛生規范 GB8951-88 啤酒廠衛生規范 GB8952-88 醬油廠衛生規范 GB8953-88 食醋廠衛生規范 GB8954-88 食用植物油廠衛生規范 GB8955-88 蜜餞廠衛生規范 GB8956-88 糕點廠衛生規范 GB8957-88 乳品廠衛生規范 GB12693-90 肉類加工廠衛生規范 GB12694-90 飲料廠衛生規范 GB12695-90 葡萄酒廠衛生規范 GB12696-90 果酒廠衛生規范 GB12697-90 黃酒廠衛生規范 GB12698-90 面粉廠衛生規范 GB13122-91 1999年又頒布了“水產品加工質量管理規范”SC/T3009-1999 。,GB 12695-2003 飲料企業良好生產規范 GB/T 20575-2006 鮮、凍肉生產良好操作規范 GB/T 22637-2008 天然腸衣加工良好操作規范 GB/T 20942-2007 啤酒企業良好操作規范 GB/T 20941-2007 水產食品加工企業良好操作規范 GB/T 23887-2009 食品包裝容器及材料生產企業通用良好操作規范 GB/T 20940-2007 肉類制品企業良好操作規范 GB 12693-2010 食品安全國家標準 乳制品良好生產規范,GB/T 27341-2009 危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系 食品生產企業通用要求 GB/T 27301-2008 食品安全管理體系 肉及肉制品生產企業要求 CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理體系 茶葉加工企業要求 CNCA/CTS 0026-2008 食品安全管理體系 飲料生產企業要求 CNCA/CTS 0025-2008 食品安全管理體系 葡萄酒/黃酒、啤酒、白酒生產企業要求 CNCA/CTS 0020-2008 食品安全管理體系 食品及飼料添加劑生產企業要求 CNCA/CTS 0017-2008 食品安全管理體系 味精生產企業要求 CNCA/CTS 0011-2008 食品安全管理體系 豆制品生產企業要求 CNCA/CTS 0008-2008 食品安全管理體系 食用植物油生產企業要求 CNCA/CTS 0019-2008 食品安全管理體系 冷凍食品及食用冰生產企業要求 CNCA/CTS 0014-2008 食品安全管理體系 糖果、巧克力及蜜餞生產企業要求 CNCA/CTS 0006-2008 食品安全管理體系 谷物磨制品生產企業要求 FSMS-01：2007 食品安全管理體系 罐頭生產企業要求 FSMS-02：2007 食品安全管理體系 水產品加工企業要求 FSMS-03：2007 食品安全管理體系 肉及肉制品生產企業要求 FSMS-04：2007 食品安全管理體系 果蔬汁生產企業要求 FSMS-05：2007 食品安全管理體系 速凍果蔬生產企業要求 FSMS-06：2007 食品安全管理體系 含肉和（或）水產品的速凍方便食品生產企業要求 CNCA/CTS 0009-2008 食品安全管理體系 制糖企業要求,食品企業通用衛生規范 GB14881-1994 飲料企業良好生產規范 GB12695-2003 出口飲料生產企業衛生注冊規范 GB/T22000-2006食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求 GB/T27305-2008食品安全管理體系 果汁和蔬菜汁類生產企業要求,GMP一般情況下，它以法規、推薦性法案、條例和準則等形式公布。 企業為了更好地執行GMP的規定，可以結合本企業的加工品種和工藝特點，在不違背法規性GMP的基礎上制定自己的良好加工指導文件。,企業的GMP,生產加工需要：生產加工操作、監控、糾偏 防止污染（微生物、化學、物理）： 材料 便于清潔消毒（結構、人員操作） 控制交叉污染（氣、物、人） 蟲害,二、CAC有關衛生實施法規,Good Manufacturing Practice,第二節 CAC有關衛生實施法規,CAC是食品法典委員會，隸屬于聯合國糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）。CAC一直致力于制定一系列的食品衛生規范、標準，以促進國際間食品貿易的發展。這些規范或標準是推薦性的，一旦被進口國采納，那么這些國家就會要求出口國的產品達到此規范要求或標準規定。,CAC現已制定有食品衛生通則（CAC/RCP 11969，Rev.3(1997)等37個衛生規范，其中包接鮮魚、凍魚、貝類、蟹類、龍蝦、水果、蔬菜、蛋類、鮮肉、低酸罐頭食品、禽肉、飲料、食用油脂等等食品生產的衛生規范。 “食品衛生通則”CAC/RCP 11969，Rev.3(1997)適用于全部食品加工的衛生要求，作為推薦性的標準，提供給各國。,CAC有關衛生實施法規 （10個部分）,Good Manufacturing Practice,第二節 CAC有關衛生實施法規,1、目標 可用于整個食品鏈的必要衛生原則，保證食品安全和適宜消費；推薦采用HACCP體系提高食品的安全性。,CAC有關衛生實施法規,2、范圍、使用和定義 食品鏈； 政府：促進總則貫徹。以達到確保企業生產食品適于人類食用、保護消費者健康；維護國際貿易食品的信譽；提出健康教育計劃。 企業：提供安全適宜食用的食品；通過標識等使消費者了解食品信息；正確的貯藏等避免食品污染、變質；維護信譽。 消費者：遵照食品有關說明。,CAC有關衛生實施法規,Good Manufacturing Practice,第二節 CAC有關衛生實施法規,3、初級生產 該部分目標是：最初生產的管理應根據食品的用途保證食品的安全性和適宜性。 -環境衛生。避免在有潛在有害物的場所進行。 -食物源的衛生生產-衛生從種養植開始。控制污染、動植物本身的衛生健康。 -搬運、儲藏和運輸的衛生:再污染;并注意溫度、濕度控制，防止食品變質、腐敗。 -初級生產中的清潔、養護和個人衛生。,CAC有關衛生實施法規,4、加工廠：設計與設施 目標：使污染降到最低；便于清潔和消毒，降低空氣污染；與食品接觸表面無毒；必要時，溫度濕度控制；防止害蟲。 -加工廠選址； -廠房和車間：設計與布局、內部結構及裝修； -設備：便于清洗消毒保養；食品控制與監測設備、廢棄物及不可食用物質容器； -設施：供水；排水和廢物處理；清潔設施；個人衛生設施和衛生間；溫度控制；通風；照明；貯藏。,第二節 CAC有關衛生實施法規,CAC有關衛生實施法規,Good Manufacturing Practice,第二節 CAC有關衛生實施法規,5、生產控制 目標：通過食品危害控制，生產安全的和適宜人們消費的食品。 -食品的危害控制：實施控制、監測、驗證； -安全衛生控制關鍵：時間和溫度；其它加工工藝；微生物交叉污染；物理和化學污染 -原輔料、包裝材料、水的要求； -管理和監督；文件和記錄-超過產品的保質期； -召回。,CAC有關衛生實施法規,6、工廠：維護與衛生 目標：充分、適當維護和清潔；控制害蟲；管理廢棄物；監測維護和衛生有效性。 （1）維護和清潔： 建立衛生清潔計劃、程序和方法；防止污染。 清潔計劃應明確：清洗的區域、設備和器 具；責任；清洗方法和頻率；監測。 （2）害蟲控制（防止滋生、防止進入、棲身和出沒、消除隱患、監測）； （3）廢棄物管理；,第二節 CAC有關衛生實施法規,CAC有關衛生實施法規,7、工廠：個人衛生 目標：通過保持適當的個人清潔及適當的工作方法，保證生產人員不污染食品。 -健康狀況； -疾病和受傷； -個人清潔； -個人舉止； -參觀者。,第二節 CAC有關衛生實施法規,CAC有關衛生實施法規,8、運輸 目標：為食品提供一個良好運輸環境，保護食品不受潛在污染危害、不受損傷，有效控制食品致病菌的孳生或毒素產生。 -運輸工具的類型取決于食品性質； -運輸工具的要求； -使用和維護。,第二節 CAC有關衛生實施法規,CAC有關衛生實施法規,9、產品信息和消費者的意識 -產品信息： 為食品鏈的下一個經營者提供充分的信息，使他 們能夠正確的對食品進行處理、加工和貯存； 便于召回。 -消費者對食品衛生有充分了解： 認識 到產品信息的重要性； 作出適合消費者的明智選擇； 通過食品的正確存放、烹飪和使用，防止食品污染和變質。,第二節 CAC有關衛生實施法規,10、培訓 -意識與責任； -培訓計劃； -指導與監督； -回顧性培訓,第三節、飲料企業良好生產規范,廠區環境 -設計、選址、綠化、道路、布局 廠房及設施 -廠房及車間配置：通道60CM;不同作用區 -廠房建筑要求：風幕；防蟲網 -地面和排水：坡度；50平方米一個排水口 -屋頂和天花板:坡度，冷凝水回收管 -墻壁和門窗：弧度;準清潔區和清潔區窗戶不得打開 -采光、照明設施：加工場所300LX，配料和灌裝800LX,飲料企業良好生產規范,-通風：換氣量應大于3次/小時，每次5-10分鐘；進氣口距地面2米以上，遠離污染源和排風口。天花板足夠數量排風孔并安裝排放機。 準清潔區及清潔區密閉，設有空氣凈化裝置、空氣溫度調節裝置和空氣消毒系統。準清潔區：10萬級，清潔區1萬級，局部100級。 潔凈車間：溫度15-27C，濕度50%以下。,飲料企業良好生產規范,-供水設施：生產用水單獨管道；貯水池 -污水排放及廢棄物處理系統 -洗手設施：10人一個 -更衣室 -倉庫：離墻離地10-15CM -廁所,飲料企業良好生產規范,設備 -生產設備：CIP;榨機、 -品質管理設備 機構和人員-機構與職責，人員與資格，培訓,飲料企業良好生產規范,衛生管理 -衛生制度； -環境衛生； -廠房設施衛生； -機械設施衛生；-人員衛生； -健康管理； -清洗和消毒； -除滅害蟲； -有毒有害物管理； -污水污物管理,飲料企業良好生產規范,生產過程管理 -生產作用標準書；-原輔料管理； -生產作業； -設備維修與保養； -殺菌； 品質管理 標識,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,在美國已將“良好操作規范”（GMP）批準為法規，代號為21 CFR part 110，此法規適用于所有食品，作為食品的生產、包裝、貯藏衛生品質管理體制的技術基礎，具有法律上的強制性。,21 CFR part 110 包括以下內容：,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,21 CFR part 110 內容要點如下 ：,11010 人員,(a)疾病控制 1限制患病或開放性損傷的人員進入廠內。 (b)清潔衛生 2充分的個人衛生。 3合理的洗手和消毒。 4摘去首飾。 5使用合適的保存良好的手套。 6帶須發約束物。 7. 個人物品存貯地遠離生產區域。 8生產區域嚴禁吃、喝、吸煙。 9. 預防皮膚污染。,(c)教育及培訓 受過良好培訓及教育的管理人員及食品操作人員。 (d)監管 負責監管條例遵守情況。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,11020廠房與場地,(a)場地 有效管理防止污染 清除雜物、不用的機器設備和雜草。 保持地面清潔。 地面具備良好的排水系統。 良好的生產廢料排放系統。,(b)工廠設計及建造 足夠的空間。 合理的分隔作業。 保護好室外盛放貨物的容器外殼。 墻壁、地板及天花板設計及材料使用易于清掃，保持清潔，易于維修，防止水滴及其它冷凝物污染產品。 提供充分照明，設置玻璃防護裝置。 提供充分的通風設施，確保不污染產品。 對外開熒光燈，防止飛蟲。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,11035衛生操作,(a)一般保養 清洗保養墻壁及設備，防止食品摻雜及污染，清潔操作不應成為污染源。,(b) 消毒操作人員 1、全正確操作，有毒材料存放地遠離加工區域。 2 、有毒化學品應合理標識，存放和使用。,(c) 害蟲控制 安全有效的害蟲控制。任何動物及飛蟲不得進入車間，經證明不能形成污染的看門狗除外。對殺蟲劑、滅鼠劑使用進行有效的管理。,(d)食品接觸面的衛生 在使用前和下班后，所有食品接觸面都應清洗消毒，防止食品污染。 1 、表面要保持干燥，水分低。 2 、濕加工接觸表面前清洗消毒。 3 、不與食品接觸的表面，如需要也要清洗。 4 、一次性用品防止污染。 5 、消毒劑必須量足而且安全。,(e)已清洗過的可移動的設備及用品的存放和處理： 合理存放防止污染。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,11037衛生設施及管理,每個工廠都必須配備足夠的衛生設施及用具，它們包括但不僅限于：,供水: 充足、溫度適宜的食用水供應。,(b) 管道:設計合理的輸水管道、廢水管道、及下水道不交叉聯接，無堵塞回水污染。 能輸送足量的水。 合理輸送污染水和糞便及其它液體廢物。 避免成為污染源。 提供足夠的控水設施。 無回水污染與交叉聯接。,(c) 污水處理 :充分的排污系統。,(d) 衛生間設施 :衛生間必須清潔干凈，方便進出，設施維護良好，帶好自動關閉門，開門不能開向加工區。 保持清潔。 維護良好。 自動關閉門。 衛生間門不能開向食品加工區，防止空氣污染。,(e)洗手設施洗手池和消毒池建于方便的位置，水溫適應。 在需要的地方洗手和消毒。 提供有效的洗手和手消毒裝備。 配備干凈的手巾或干手器。 配備預防再污染裝置。 洗手消毒處有明顯標識。 配備廢料容器防止污染。,(f)垃圾和廢料處理 垃圾和廢料必須細心運送、存放和消除。以免產生氣味、吸引蟲蟻。污染食品及食品接觸面、水源及地面。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,11040設備及用具,(a)工廠設備及用具的設計安裝必須便于清洗、設計時必須預防； (b)食物接觸面接縫處要平滑。 (c)非食品接觸面便于清洗。 (d)食品的存放、運輸和加工系統設計及結構必須能使其保持良好的衛生狀況。 (e)冷凍機及冷庫。 根據食品類型安裝溫度顯示器、自動溫度記錄儀及警報器等。 (f)測量儀表及控制裝置必須精確維護良好，其數量必須足以承擔所指定的任務。 (g)壓縮空氣及其它氣體必須經過嚴格的處理，防止食品受到污染。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,11080 加工及控制,食品加工必須在充分的衛生條件下和充分有效的管理下進行，受到污染的食品一律退回或采取適當處理措施。,(a)原料及其它配料 原料及其它配料必須經嚴格檢驗其適應性，經過適當檢查、分選、存儲，以防止污染及變質。在必要情況下，要用合適的水沖洗，對運載用工具要進行檢驗。 預防蟲蟻、異物或過量微生物，為保持不出現上述情況，需要提供方提供證書，檢驗及熱處理。 天然毒素含量應符合食品藥物管理局關于各種有害物質的法規界限和作用水平。 確保原料和返工產品不會污染和變質。 良好保存，防止摻雜污染。 在防止污染的前提下進行解凍。 液體或固體原料應妥善保管，防止污染。,第四節美國的良好操作規范,Good Manufacturing Practice,(b)加工作業 1、設備用具及裝載成品的容器必須經適當清洗消毒，必要時，必須拆除設備進行清洗。 2 、在食品加工的一切過程中，應最大程度的抑制微生物生長，例如：可通過對各種物理要素調控來達到最佳效果。 3 、可通過溫度變化來控制微生物生長： 冷藏食品保存在45F以下。 冷凍食品保存冷凍狀態。 熱食品溫度保持在140F以上。 4 、殺滅或抑制不良微生物生長必須有足夠的方法，例如：消毒，輻照巴