河北橡一醫藥科技股份有限公司驗證文件空氣凈化系統（HVAC）驗證報告文件編號：河北橡一醫藥科技股份有限公司1范圍本驗證方案適用于河北橡一醫藥科技股份有限公司潔凈廠房系統的驗證。2 概述本系統的驗證活動是根據公司的規定要求，由驗證小組按照系統驗證方案進行。通過驗證過程，記錄及審查偏差報告，確認方案中內容在實施過程中沒有修改，記錄要真實完整，符合方案要求。3、職責系統驗證報告小組對本報告負責。4、驗證前工作表2.1 驗證方案批準書及修改申請驗證方案名稱驗證方案編號有無修改內容修改原因及依據修改后方案起草人 部門經理 年 月 日驗證小組審批驗證小組： 年 月 日表5.2 系統儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號溫度計濕度計風速儀風壓表電工儀表風量表微壓表檢漏儀或粒子計數器浮游菌采樣器檢查人日期審核人日期5 安裝確認表5.3.1安裝確認所需文件資料資料名稱編號存放處環境控制區平面布局圖及空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向)控制區HVAC系統劃分的描述及設計說明設備采購定單儀器儀表檢定記錄及鑒定證書系統操作手冊HVAC系統操作、維護保養程序空調設備及風管的清洗規程及清洗記錄高效過濾器檢漏程序HVAC系統控制標準檢查人日期審核人日期表5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品（裝備廠完善）設備編號設備名稱型號系列號關鍵性儀表儀表名稱生產廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名生產家和型號系列號單位數量保存處檢查人日期審核人日期表5.3.3-1空調機組主要設備確認（裝備廠完善）主要設備生產廠家型號生產能力主風機淄博歐洋機械有限公司KT13-50-56E32000立方米/小時空調機組箱體冷水機組備注：結論： HVAC系統主要設備與采購合同相符檢查人日期審核人日期表5.3.3-2空調機組設備結構及配置檢查設備結構及配置要求確認結果符合不符合機組結構與采購合同及制作維修說明書相符風壓表初效、中效兩側應設有風壓表，并與設計相符溫度表新風段、加熱段、送風段，應設溫度表，并與設計相符壓力表冷凍水、蒸汽（熱水）管道入口處有壓力表，并與設計相符風閥新風閥、送風閥、回風閥設置與設計相符溫濕度探測系統與設計相符機組控制系統與采購合同及操作說明書相符備注：結論：該空調機組設備結構及配置與設計及采購合同、操作維修說明書相符檢查人日期審核人日期表5.3.3-3空調機組安裝檢查設備結構及配置要求確認結果符合不符合安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修各部件銜接牢固，符合設計要求地基礎應平整堅固動力管線安裝符合設計要求冷卻加熱盤管試壓符合設計要求備注：（冷卻加熱盤管試壓報告復印件附于后）結論：空調機組安裝符合設計要求檢查人日期審核人日期表5.3.3-4空調機組公用工程介質供應檢查內容設計要求確認結果符合不符合配電電壓38010 V頻率50HZ冷凍水溫度15壓力0.3MPa蒸汽壓力0.3MPa備注：結論：配電、冷凍水、蒸汽裝置連接及介質指標符合設計要求檢查人日期審核人日期表5.3.3-5檢查及評價結果記錄設備編號設備名稱型號系列號安裝條件要求實際安裝條件電氣部分（裝備廠完善）管路連接自動控制過濾器安裝冷卻加熱盤管其它條件檢查人日期審核人日期5.3.4-1 風管制作及安裝的確認項目要求確認結果符合不符合風管材質鍍鋅板保溫材料材質巖棉風管位置符合設計圖紙要求風管清洗安裝前內側應擦拭清潔風管組裝符合施工規范要求風管漏風檢查密封性符合要求管道系統吹洗按要求對安裝后管道系統進行吹洗各項施工記錄（風管清洗記錄，風管漏風檢查記錄，管道系統吹洗記錄，風管安裝驗收報告）齊全，并與實際相符備注：結論：風管安裝是否符合設計及相關規范要求檢查人日期審核人日期5.3.4-2 風管及空調設備清潔的確認設備編號設備名稱型號系列號檢查項目標準要求檢查結果檢查風管清潔記錄（裝備廠完善）檢查空調設備清潔記錄實際抽樣檢查結果綜合評價檢查人員： 年 月 日檢查人日期審核人日期5.3.5 過濾器的安裝確認內容要求確認結果符合不符合初中效過濾器材質無紡布出廠指標符合國家標準出廠合格證應具備出廠合格證密封情況密封良好，符合安裝要求高效過濾器框體材質不銹鋼濾材材質濾紙出廠指標符合國家標準出廠合格證應具備出廠合格證安裝位置與安裝圖紙相符回風口過濾器應安裝無紡布過濾器備注：結論：過濾器安裝符合設計要求檢查人日期審核人日期5.3.6 潔凈區總體檢查確認項目要求確認結果符合不符合潔凈區總體布局及人物流走向與設計圖紙相符，并符合GMP要求人員進入潔凈區程序符合GMP要求物料進入潔凈區程序符合GMP要求潔凈區內功能間設置與設計圖紙相符，并符合GMP要求備注：結論：潔凈區總體布局、人物流走向、人物進入潔凈區程序及功能間設置與設計圖紙相符并符合現行GMP要求偏差：檢查人日期審核人日期5.3.7 潔凈區內建筑單元檢查確認項目要求確認結果符合不符合墻體材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔頂棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔墻與地面之間相接處弧形R角相接窗臺為斜面或與墻面相平建筑接縫密封良好地漏具液封裝置頂燈為嵌入式或吸頂式壓差計粉塵大的房間設壓差計設備傳送帶不能穿越低級別區域備注：結論：該建筑單元符合現行GMP要求檢查人日期審核人日期5.4 運行確認5.4.1 運行確認所需文件資料資料名稱編號存放處HVAC系統設備檔案空調系統操作、維護保養程序運行確認進行的各種監測的標準操作程序檢查人日期審核人日期5.4.2.1 空調器操作參數檢測記錄檢測項目設計要求檢測結果風機轉速電流、電壓（裝備廠完善）過濾器壓差冷凍水流量熱水流量蒸汽流量盤管進口壓力、溫度盤管出口壓力、溫度綜合評價檢查人日期審核人日期5.4.2.2除濕機操作參數檢測記錄除濕機編號除濕機名稱型號系列號檢測項目設計要求檢測結果處理風機轉速、電流、電壓、風量再生風機轉速、電流、電壓、風量蒸汽壓力（裝備廠完善）再生排放溫度綜合評價檢查人日期審核人日期5.4.3 風管漏風檢查及評價記錄HVAC系統編號系統名稱型號系列號風管名稱檢查方法試驗條件潔凈級別風管部位風管端面(長X寬)漏風點編號漏風點位置附圖及說明綜合評價檢查人日期審核人日期表5.4.4高效過濾器檢漏試驗記錄及評價HVAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法高效過濾器編號高效過濾器位置泄漏點編號泄漏點位置修補方法修補結果綜合評價檢查人日期審核人日期 表5.4.5 高效過濾器風速測定及評價記錄 房間編號房間名稱潔凈級別送風口編號送風口位置檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數據檢測結果計算及評價檢查人日期審核人日期表5.4.6潔凈室氣流流型測試結果及評價房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法檢測結果及評價檢查人日期審核人日期表5.4.7風量測定及換氣次數計算HVAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別房間面積房間高度檢測儀器檢測方法送風口編號送風口位置檢測數據送風量檢測結果換氣次數計算結果結果評價檢查人日期審核人日期表5.4.8潔凈室壓差監測記錄HVAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別壓差設計檢測儀器檢測方法日期時間檢測數據送風量檢測結果換氣次數計算結果結果評價檢查人日期審核人日期5.4.9潔凈區侵入粒子測定記錄房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法室外粒子濃度檢測結果測點編號測點位置檢測數據檢測結果計算及評價檢查人日期審核人日期表5.4.10潔凈室自凈時間測試結果及評價記錄mAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數據檢測結果計算及評價檢查人日期審核人日期5.4.11 房間溫濕度測定及評價記錄HVAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別溫度、相對濕度控制要求檢測儀器檢測方法日期時間檢測數據結果評價檢查人日期審核人日期5.4.12 潔凈室懸浮粒子數檢測結果及評價記錄mAC系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數據檢測結果計算及評價檢查人日期審核人日期5.4.12 潔凈室微生物數檢測結果及評價記錄系統編號系統名稱型號系列號房間編號房間名稱潔凈級別檢測儀器檢測方法測點編號測點位置檢測數據檢測結果計算及評價檢查人日期審核人日期5.5.2 性能確認記錄及評價檢測項目檢測記錄懸浮粒子數生產操作前生產操作過程中操作結束后空氣中微生物數生產操作前生產操作過程中操作結束后溫濕度控制壓差備注結論及評價檢查人日期審核人日期表5.6系統日常監測與驗證周期HVAC系統編號系統名稱型號系列號日常監測項目監測頻率懸浮粒子數微生物數溫度相對濕度壓差再驗證周期1次年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1.HVAC系統更新改造或大修；2.廠房改造3.更換過濾器4.其它需驗證的情況檢查人日期審核人日期驗證結論設備編號： 設備名稱： 型號：上述設備已按驗證方案進行驗證，驗證過程中嚴格按照方案規定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數據真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到GMP標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證