稷山縣婦幼保健院檢驗科文件編號 JSFY-JYK-ZL-002質 量 手 冊版本號：B修改號：0 發布日期 2011年11月30日標題：質量手冊說明生效日期2011年11月30日編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 質量手冊說明1、 質量手冊確定了實驗室的質量方針、質量目標、質量體系程序及要求，其目的是維持質量管理體系的有效運行。2、 本質量手冊適用于實驗室質量管理體系的建立、運行和持續改進。3、 本質量手冊屬于受控文件，未經科主任批準，不行對外公開。4、 本質量手冊經科主任批準后生效，各部門和個人應確保遵守本手冊的規定。5、 本實驗室人員如在實驗室以外其他場所開展實驗檢測，均需遵守本質量手冊。版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-003質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題：質量手冊版序控制第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 質量手冊的版本號 ： A 質量手冊的修改號 ： 0 起草人： 崔福強 審核人： 鮑紅梅 批準人： 崔福強 本版序批準日期： 2011年11月30日 發行日期： 2011年11月30日 文件管理責任人： 崔福強 文件編號： JSFY-JYK-ZL-B 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-004質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 質量體系要素說明第1頁共2頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 質量管理體系一、概述本科按照標準要求，結合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執行質量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規定要求。二、職責1）主任負責質量管理體系的策劃，批準質量管理體系文件，發布質量方針和標。2）質量負責人負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進質量管理體系的持續改進。3）檢測人員在質量負責人領導下，確保質量管理體系的正常運行。4）技術負責人負責質量管理體系文件的控制。三、質量管理體系的建立1）由主任主持建立質量管理體系，根據本科檢驗工作范圍、性質及發展方向，制定本科的質量方針和質量目標。2） 質量負責人按照本科的質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量管理體系。四、質量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質量的要素：a. 管理要求 質量管理體系 文件控制 咨詢服務 投訴的處理 不符合項的識別和控制 糾正措施 預防措施 持續改進 質量和技術記錄b. 技術要求 人員 設施和環境條件 實驗室設備 檢驗程序 檢驗程序的質量保證 檢驗后程序 結果報告版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-004質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 質量體系要素說明第2頁共2頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 五、質量管理體系文件的結構質量手冊 第一層次文件程序文件 第二層次文件作業批導書 第三層次文件記錄 第四層次文件本科質量管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等文件，見上圖。六、質量管理體系的運行a. 本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執行質量管理體系文件；b. 本科設置質量負責人、技術負責人；以確保本科實驗室質量管理體系的有效運行。c. 本科為確保質量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程序和有關細則；對各項檢驗活動進行監督，使檢驗活動各個環節的質量都得到有效地控制和保證；配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環境；配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓；提供現行有效文件；七、文件控制本科對質量管理體系的所有文件進行控制，對文件的編制、審批、發放、更改等做出規定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。八、職責1） 本科主任負責質量管理體系的策劃，批準與質量管理有關的文件；2） 技術負責人負責組織技術性文件及記錄的編制，并進行審核；3） 質量負責人負責組織質量手冊、程序文件和管理性質量記錄的編制，并進行審核；版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-005質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 院長授權書第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 授 權 書檢驗科為稷山縣婦幼保健院下屬機構。我院具有獨立、明確的法律地位。檢驗科為患者和臨床醫護部門提供醫學實驗室檢測，同時提供實驗室解釋和咨詢服務。現本人授權崔福強全權處理臨床檢驗科的一切事物，并保證維護檢驗科的公正性、誠實性、可信性、不受任何外來因素干擾，維護檢驗科管理人員和員工在做出公正判斷時免受外部的影響和壓力。授權人：稷山縣婦保健院法人代表2011年11月30日 版本號 A 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-006質 量 手 冊發布日期2008年6月20日批準日期2008年6月24日標題： 實驗室概述第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：寧俊窕批準人：崔福強 檢驗科概況檢驗科擔負全院的醫療、保健臨床檢驗工作。科室有七名檢驗人員，其中中級檢驗師二名、檢驗師四名、檢驗士一名。開展肝功、電解質、血脂、血糖、乙肝五項、血常規系列、尿系列、血凝系列、艾滋抗體、梅毒、丙肝、白帶涂片、防癌脫落細胞檢查等臨床生化、臨床血液、臨床免疫、臨床體液的檢測。使用有上海A6半自動生化分析儀、希森美康三分類血細胞分析儀、德國美創血凝儀、華通尿液分析儀、優利特酶標儀、優利特洗板機、梅州康立電解質分析儀等國內外一流檢驗儀器。檢驗科使用先進的檢測方法，為臨床、保健提供準確性強、特異性好、適合兒童微量化的檢驗方法及報告。 為全面提高檢驗科的服務質量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創造條件使檢驗科的質量管理水平達到二級生物實驗室的通用要求標準。積極開展室內質量控制，參加山西省臨床檢驗中心的常規化學、臨床免疫學、血細胞計數、尿化學分析等室間質量評價。 檢驗科全體工作人員在實際工作中依據本質量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。本實驗室力求檢測結果準確、精確、服務熱情、周到，致力于滿足患者和臨床醫護部門的需要。 本實驗室保證實驗室能力、公正性、誠實性、可信性不受任何外來因素干擾，保證管理層和員工在做出公正判斷時免受外部的影響和壓力。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-007質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 質量方針第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 以人為本、誠信服務、精益求精、滿意放心 “以人為本”，就是要建立以生物心理社會醫學模式為指導，把“一切為病人、一切服務病人、一切方便病人”的觀念落到實處。 “誠信服務”是建科、做人的基礎，以德治科的體現。是以良好形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾的了解、信任、合作。“精益求精”是要求全科人員愛專業、愛本職，有強烈的求知欲望和刻苦鉆研精神，有質量是建科之本和敏銳地把握學科發展動態的強烈意識。 “滿意服務”是科室服務工作的最終目標，是“質量建科”、“一切為病人”“一切為了臨床”服務宗旨的具體體現，評判科室工作的好壞、要定位在病人滿意、臨床滿意、家屬滿意、我們滿意上。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-008質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 質量目標第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 1、長期目標（1）檢驗報告的主要數據和結論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質評項目95%以上PT 成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；2、近期目標a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質評: 確保參加省臨檢中心組織的室間質評項目90%以上PT 成績達到100%（或VIS 成績優秀）。c) 急診檢驗和普通檢驗在規定時間內完成。d) 設備管理良好，設備完好率達95%以上。e) 全年無重度缺陷和差錯事故發生率小于0.4。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-009質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗科隸屬組織結構圖第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 稷山縣婦幼保健院檢驗科隸屬組織結構圖院長姚冠穩 國家認可委員會省臨檢中心 副院長孫瑩冰主管副院長衛根發 認證 認可監督 檢驗科醫務科院辦器械科 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-010質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗科組織規劃及基本人事政策第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 1、 科室主任負責管理科室全面工作。2、 主管技師側重負責與檢驗技術、質量控制等有關的工作。3、 主任側重負責檢驗的臨床應用方面的工作。4、 其它人員側重于日常的檢測工作。5、 除科主任外，其他科室人員均要進行年度考評，根據能力 的對科室的貢獻，決定其任用和待遇。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-011質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 實驗室的組織結構第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 稷山縣婦幼保健院實驗室內部組織機構圖 主任 崔福強技術主管鮑紅梅質量負責人周玲 涂片室 負責人 周玲臨床室 負責人 鮑紅梅生化免疫室 負責人 陳桂良艾滋病初篩實驗室 負責人 張喜親 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-012質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗人員職責分工第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 崔福強負責科室全面工作。 鮑紅梅負責與檢驗技術、質量控制等有關的工作。 陳桂良負責檢驗的臨床應用方面的工作。 周玲負責室內質控有關的檢測工作。 鮑紅梅負責室間質控有關的檢測工作。 張喜親負責科室儀器的維護、保養有關的工作。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-013質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 科主任職責第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 1、全面領導檢驗科業務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業指導書及表格。4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監控檢驗科的服務和質量改進標準,實施每年的質量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發展規劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、明確檢驗科的組織和管理結構，批準全檢驗科人員調配、考核、獎懲工作。7、規定檢驗科各崗位職責、權力和相互關系,提供履行職責所需的適當的權力和資源。8、與檢驗科相關科室有效地聯系并開展工作。9、建立規范的實驗室環境, 負責設施和環境/設備的合理配置和有效管理,10、負責院感監控和生物安全工作的管理。11、監控檢驗科內的全部工作，審批質控計劃,以保證檢驗結果的可靠；12、為檢驗科工作人員提供繼續教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。13、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。14、當下級的職、責、權發生失控時，負責協助調整。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-014質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 各負責人職責第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 技術負責人1、全面負責本檢驗科技術工作。2、組織貫徹執行國家有關檢驗的法令、法規、技術標準和規范。3、負責制定科研技術年度發展計劃。4、審核質量手冊、程序文件5、負責標準、規范的最新有效，不定期對技術標準規范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、審核本檢驗科作業指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。7、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。8、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對預防措施的有效性進行驗證。質量負責人1、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。2、負責監督檢驗公正性的實施。3、負責對質量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。4、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。5、制定內審年度計劃；6、組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃；7、組織質量控制活動的實施；8、組織對質控數據進行統計、分析和可行性和有效性評審。9、定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。10、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。11、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。12、負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-15質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗人員職責第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 1、承擔與其職稱相應的職責2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設施和環境進行日常監控，保證設施和環境符合要求，并記錄設施和環境的監控參數。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內質控工作7、嚴格遵守安全規定，執行安全規程。8、拒絕不恰當的干擾，執行保證公正性的有關規定，維護檢驗結果的真實性。9、對患者的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業指導書。11、負責檢驗新項目的開展12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負窗口服務與其他臨時性工作。15、參加醫院和科內的會議與業務學習。16、按照標準、規范和作業指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-016質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 各級技術人員職責第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 主管技師職責1、在檢驗科主任領導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協同檢驗科主任、制定技術操作規程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。3、了解國內外專業信息，應用先進技術，開展科研和新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。技師職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業資料的積累、保管以及登記和統計工作。3、根據科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養技士及進修人員。4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。技士職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統計工作。4、鉆研業務技術，參與新業務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-017質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題：委托實驗室的檢驗第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 一、概述在本科承接的檢驗業務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。為保證委托部分的檢驗工作符合規定的要求，出具的數據準確可靠，必須對委托方進行評價和選擇，對委托全過程進行控制。二、職責1）委托項目由科主任提出；2）質量負責人負責委托實驗室能力的調查，匯總調查結果；3）技術負責人負責合格委托實驗室的評審和確認，并審核委托項目；4）主任負責與委托批準合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協議，三、委托的控制1） 委托的范圍：實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a 由于工作量大，人員和設備等資源情況已處于超負荷狀態，或儀器設備發生故障未修復，無法保證及時出具結果報告的檢驗項目；b個別需要特殊或專業檢驗技術的檢驗項目；2）合格委托方必須滿足以下基本條件：參與系統內部或國內外有關機構組織的能力驗證，證明其具備相應檢驗能力的實驗室。質量管理體系運行持續有效。實驗室信譽良好，能按時完成任務。充分明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求：委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突對檢驗程序的選擇適合其預期用途3）委托的實施當需要時，經主任批準后執行。 以書面形式征得患者和醫護部門同意后，由主任與委托方簽定委托協議4）委托責任的承擔本科就委托工作對患者和醫護部門承擔責任，包括法律責任與賠償責任。但是，對于委托工作由法定管理機構指定的委托方的情況除外。5）委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄。 版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-018質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗前程序第1頁共2頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 一、概述檢驗的申請、樣品的采集、樣品的標識、樣品的保管、樣品運輸和樣品留樣管理等是檢驗工作的重要環節。采樣環節必須保證樣品具有客觀性、代表性。確保后續檢驗結果的有效性。二、職責1、科主任制定檢驗采樣方案，組織人員實施2、采樣人員負責檢驗樣品的受理、樣品的采集、保存及傳輸，填寫采樣原始記錄。三、要求1、檢驗申請表應包括足夠內容，以識別患者或申請者，同時提供相關的臨床資料。它應包含但不局限以下內容：a. 患者的唯一性識別；b. 醫師或依法提出檢驗申請或使用醫學資料的其他人員的姓名或唯一性標識，以及最終檢驗報告的目的地。如果提出檢驗申請的醫師地址與接受檢驗申請的實驗室的所在地址不同，則應提供其地址，作為申請表的一部分；c. 原始樣品采集日期和時間；d. 實驗室收到樣品的日期和時間。2、實驗室應制定并實施正確采集和處理原始樣品的專用指導書樣品采集手冊，以方便采樣人員便于獲取。樣品采集手冊中應包含以下內容：a. 以下資料的備份或參考資料：- -實驗室提供的檢驗項目目錄；- -知情同意書（適用時）適用時- -原始樣品采集之前，向患者提供有關自我準備的信息和指導；- -對實驗室服務的用戶提供相關醫學指征的信息，以幫助其合理選擇現有的程序。b. 下述程序：- -患者準備- -原始樣品的確認- -原始樣品的采集（如靜脈穿刺，血、尿等），注明原始樣品采集所用的容器以及必要的添加劑。c. 下述說明：- -原始樣品采集的類型和量；- -特殊采集時機（如需要）；- -從樣品采集到實驗室收樣品期間的任何特殊處理（如運輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）- -原始樣品的標記；- -臨床資料（如用藥史）；版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-018質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題： 檢驗前程序第2頁共2頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 - -提供原始樣品患者陽性癥狀的詳細說明；- -原始樣品采集人員的身份識別；- -對樣品采集過程中使用的材料進行安全處置。d. 下述說明：- -已檢樣品的儲存；- -申請附加檢驗項目的時間限制；- -附加的檢驗項目；- -因分析失敗而重新進行檢驗或對同一原始樣品進一步檢驗。檢驗在實施采樣前應先制定采樣計劃，確定采樣依據的標準、方法、程序和具體采樣方案。并依據樣品采集手冊,對采樣過程進行控制。采樣人員必須是經過培訓持有上崗證的人員。四、樣品的識別：原始樣品應可追溯到具體的個體，通常通過檢驗申請單進行，實驗室不應接受或處理缺乏正確標識的原始樣品。如樣品識別方式不明確或原始樣品中被分析物不穩定，并且原始樣品不可代替或很關鍵，則樣品受理人員可以選擇先處理樣品，待申請醫師或采集原始樣品的人員承擔識別或接受樣品的責任和/或提供適當信息后，再發布結果。在這種情況下負責識別的人應在申請表上簽字。如果在無法識別樣品的情況下進行檢驗，應在報告中明確責任人。留待進一步檢驗的樣品也應標識清楚。五、樣品的運送：已采集的樣品按標準方法的要求保存和運送，在規定的時間內運回本科。原始樣品運輸應達到如下要求：a. 根據申請檢驗項目的性質在規定時間內送運；b. 應確保對運送人員、公眾及接收實驗室都安全的方式運送，并遵循國家、地區及當地法規的要求。六、樣品的接收： a.應指定原始樣品接收或拒收的文件準則。如果接收了不合格的原始樣品，最終報告中應說明問題的性質。b.實驗室應定期審核檢驗所需的原始樣品量是否滿足檢驗需要，使其量不會多也不會少。注意：a.技術負責人應定期對申請和樣品的合理性進行評審，并確定檢驗項目所使用的檢驗方法b.對在檢驗申請表上表注“急”的檢驗項目，科室工作人員應加班檢驗，直到出具報告。c.對于取自原始記錄的部分樣品，應在樣品標識簽上注明最初的原始記錄。d可以留樣的原始樣品,檢測人員要按保留條件留樣便于出具報告后復查或用于額外檢驗。版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-019質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題：檢驗程序第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 一、概述科學的檢驗程序是保證檢驗工作的關鍵，本科對開展的檢驗活動所采用的方法進行有效的控制、規范管理，以保證檢驗結果的準確性和科學性。二、職責1 ）技術負責人負責檢驗程序的批準, 保證所有與檢驗工作有關的檢驗作業指導書、標準、手冊和參考資料現行有效。2）檢測人員根據檢驗工作的需要編制檢驗規程作業指導書。三、總則1）對檢驗工作的各直接過程，包括檢驗過程、檢驗原始樣品選擇/提取和處置過程、環境控制過程、設備操作維護方法等，視其需要制定相應的程序文件或作業指導書，該程序應符合實驗室服務的要求。提倡使用在已出版的公認的/權威的教科書中、經同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區的法規中所明確的程序。如果使用的是內部的規程，則應確認其符合相應的用途并形成文件。2）實驗室只用經確認的程序來驗證所使用的檢驗程序適合預期用途。實驗室應由技術負責人組織對檢驗程序使用前進行評審。3） 應對檢驗人員所需的程序文件、檢驗指導書、標準、手冊和參考資料的有效性進行檢查和控制，保證其現行有效，并分發給相關工作人員；設備操作規程、檢驗細則等作業指導書應已實驗室工作人員易于理解的語言編寫并方便使用。4） 如果制造商提供的使用說明書符合1.2二項要求，其描述可作為實驗室操作的程序，所使用的語言應被實驗室工作人員所理解，則檢驗程序應部分或全部以此說明書為基礎來制定。任何偏離應重新編寫作業指導書。5）每個新檢驗試劑在試劑或程序發生重大變化時，均應進行性能和適用性檢查。6）技術負責人負責組織使用科室對生物參考區間的評審，如發現某一特定參考區間對參考人群不再適用，則需調查研究，如必要應采取糾正措施。在實驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時，如需要，也應對生物參考區間進行評審。四、本科在檢驗工作中選擇檢驗程序應遵循以下原則：a. 應首先選擇已在國際、區域性或我國標準中頒布的檢驗程序 。b. 當沒有國際或國家標準時，可選用由權威技術組織或有關科學文獻和期刊公布的、或由設備生產廠家指定的有關檢驗程序 。c. 必要時，根據相關資料內部制定的檢驗規程，對標準和規范進行細化和補充，此類檢驗程序為非標準方法。d. 科室應確保使用的檢驗程序、操作規程和技術規范是最新有效版本。e. 在進行檢驗之前確認能正確地運用標準方法，如果標準方法發生了變化，應重新進行確認。版本號 B 修訂號 文件編號 JSFY-JYK-ZL-020質 量 手 冊發布日期2011年11月30日批準日期2011年11月30日標題：檢驗程序的質量保證第1頁共1頁編寫人：崔福強審核人：鮑紅梅批準人：崔福強 一、 概述采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。