,定義、分類 發生的原因,藥品不良反應報告和監測,概述,監測的意義 監測中的任務、報告程序和要求 “藥品不良反應事件報告表”填寫方法,監測與上報,藥品不良反應的定義,概念,ADR,合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應,ADE,藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件, 而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關系,對健康人群進行免疫防治過程中，因使用藥物出現多人非正常反應的醫學事件,懷疑而未確定的不良反應,藥品說明書中未載明的不良的反應,藥品不良事件包括藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品不良反應、用藥失誤以及藥品濫用。,ADR認識上的誤區 ADR就是醫療差錯或醫療事故。 藥物具有二重性，合格的藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的有害反應，主要是由于醫學科學發展水平的限制導致的。 ADR監測中發現不良反應的藥品就是假劣藥。 嚴格的說，藥品不良反應是客觀存在的。,藥品不良反應是個體差異，與醫療行為無關、與藥品無關。科學技術水平的限制、新藥研究的局限、用藥方案的合理性等均與藥品不良反應有關,（二）藥品不良反應分類,劑量相關型,副作用 毒性作用 后遺效應 繼發反應,劑量不相關,藥物變態反應特異質反應,無清晰時間聯系,致癌、致畸.,B型,C型,A型,A類(augmented，擴大反應)：藥物對人體呈劑量 相關的反應，它可根據藥物或賦形劑的藥理學和 作用模式來預知，停藥或減量可以部分或完全改善。,停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發反應等。,（二）藥品不良反應分類,B類(bugs,藥物反應)：由藥物促進某些微生物生長 引起的ADR，這類反應可以預測，它與A類反應的 區別在于B類反應主要針對微生物。,（二）藥品不良反應分類,C類(chemical，化學反應)：該類反應取決于賦形物 或藥物的化學性質，化學刺激是其基本形式，這類 反應的嚴重程度主要取決于藥物濃度。,如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應等 。,（二）藥品不良反應分類,D類(delivery，給藥反應)：反應由給藥方式引起， 它不依賴于成分的化學物理性質。給藥方式不同會 出現不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。,如植入藥物周圍的炎癥或纖維化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片劑停留在咽喉部， 用干粉吸入劑后的咳嗽 。,（二）藥品不良反應分類,E類(exit，撤藥反應)：它是生理依賴的表現，只發生 在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。,常見的引起撤藥反應的藥物有阿片類、苯二氮卓類、 三環類抗抑郁藥、-受體阻滯藥、可樂定、尼古丁等,（二）藥品不良反應分類,F類(familial，家族性反應)：僅發生在由遺傳因子 決定的代謝障礙的敏感個體中，此類反應必須與 人體對某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR 相鑒別.,如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細胞性貧血 是F類反應，而細胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反應則為A類反應。,（二）藥品不良反應分類,H類(hypersensitivity，過敏反應)：該類反應不是 藥理學可預測的，且與劑量無關，必須停藥。 如過敏性皮疹、光敏性皮炎等。,（二）藥品不良反應分類,G類(genetotoxcity，基因毒性反應)：能引起人類基 因損傷的ADR，如致畸、致癌等 。,環丙沙星光敏性皮炎,U類(unclassified，未分類反應)：指機制不明的反應 ，如藥源性味覺障礙，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反應 及氣體全麻藥物的惡心嘔吐。,（二）藥品不良反應分類,藥品不良反應發生原因,地高辛引起心緩,紅霉素,糖皮質激素,青霉素過敏反應,刺五加注射液事件,藥物方面,氨芐西林 引起藥疹,種族,藥物代謝酶,性別,藥物皮炎男女(32),年齡,藥物敏感性,個體差異,藥效學藥動學,機體方面,病理狀態,血型,血栓癥 A型較O型多,腹瀉影響口服藥吸收,用藥方面 藥物相互作用：為藥物不良反應產生的重要因素，用藥種類越多發生率越高。 合用5種藥物 4.2% 6 -10種 7.4% 11-15種 24.2% 16-20種 40.0% 21種以上 45.0%,（1）飲酒 A.降低藥效 B.增加不良反應幾率 （2）喝茶 四環素、大環內酯類抗生素可增加茶葉中茶堿的毒性 ，導致惡心、嘔吐 .增加氨茶堿的排泄，使藥物的平喘作用減退 . （3）煙 （4）醋 含醋酸，可與堿性藥物發生作用，亦可改變體液pH。 （5）食鹽、蛋白質、脂肪,其他因素的影響,藥品不良反應監測與上報,藥品不良反應監測的意義,防止不良反應重復發生，提高合理用藥水平，促進醫療水平的提高，促進藥物流行病學研究，并為上市后藥品再評價提供依據。,排除老人、孕婦和兒童,不良反應事件,2000年 西沙比利事件 西沙比利對本來有心血管疾病或患有心律失常病人易發生QT間期延長或扭轉型心律失常。 SFDA規定2000年起只能在醫院藥房憑醫生處方銷售,2004年 羅非昔布事件 默克公司進行為期三年研究發現，萬絡會使心臟病發作和中風危險性增加1倍，2004年9月30日默克公司宣布10月1日起全球撤回萬絡,2006年 魚腥草注射液 SFDA于2006年接到眾多因使用魚腥草素鈉注射液發生不良反應事件，經SFDA專家組調查結果表明靜脈使用血腥草，不良反應發生率高，SFDA修改魚腥草注射的為肌肉注射。,講座、研討、交流 新藥、特殊藥品,指導患者,呈報工作,信息反饋,信息宣傳,參與用藥決策 用藥跟蹤制度,不定期公告,遵醫囑 閱讀藥品說明書 及時請教,藥師在藥品不良反應監測中的任務,藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。 世界衛生組織 (WHO)官員強調：藥品不良反應預示著繼續給藥會有危險，需要預防或特定治療措施，或減少劑量，乃至停藥。,藥品不良反應報告程序和要求,我國實行藥品不良反應報告制度， 2011年7月1日，衛生部新的藥品不良反應報告和監測管理辦法開始實行。 藥品生產企業 藥品經營企業 醫療機構,藥品不良反應報告程序和要求,Product,專職,Product,專職或兼職,Product,（一）機構和人員要求,藥品不良反應報告程序和要求,生產企業,經營和使用單位,1.新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。 2.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。,（ 二）報告范圍,（三）報告時限 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告， 其中死亡病例須立即報告； 發現群體不良反應，應立即報告； 其他藥品不良反應應當在30日內報告。,（四）定期安全性更新報告 1.設立新藥監測期的國產藥品 2.進口藥品,（五）藥品重點監測 新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品， 對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。,（六）評價與控制 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生,（七）信息管理 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。 省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況,省級ADR中心,國家ADR中心,SFDA&衛生部,WHO,藥品使用機構,藥品生產企業,個人,醫療機構,經營企業,15天,死亡立即,30天,可疑即報,監測期：可疑即報 非監測期：新的或嚴重的,所有可疑ADR,藥物不良反應上報流程,“藥品不良反應事件報告表”填寫方法,藥品不良反應/事件報告表展示,報告的處理 所有的報告將會錄入數據庫，專業人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。 根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。 在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。,1.開始用藥的時間與不良反應出現的時間有無合理的先后關系？(是/否） 2.所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型？ (是/否） 3.停藥或減量后，反應是否減輕或消失？(是/否） 4.再次接觸可疑藥品是否再次出現同樣的反應？ (是/否） 5.所懷疑的不良反應是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態或其他療法的影響來解釋？ (是/否）,關聯性評價(藥品不良反應的判斷方法),“藥品不良反應事件報告表”填寫方法,例：女，34歲，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韋鈉250mg，加入生理鹽水注射液100ml，靜滴，qd。用藥8h后（另1例為12h）患者出現肉眼可見血尿，終末呈血滴狀，尿樣本分析紅細胞+，白細胞+，少量鱗狀上皮細胞及粘液，為排除月經或陰道分泌物干擾、留取中段尿確認，并停用阿昔洛韋，4d后，血樣本恢復正常。按五項標準分析：,結論：很可能為注射用阿昔洛韋的不良反應,ADR 在 線 上 報,全國藥品不良反應監測網絡網址：,文獻,藥品說明書,期刊、圖書、 數據庫,媒體,官方網站,ADR 信息來源,醫生、藥師,信息,謝謝 !,后面內容直接刪除就行 資料可以編輯修改使用 資料可以編輯修改使用,主要經營：網絡軟件設計、圖文設計制作、發布廣告等 公司秉著以優質的服務對待每一位客戶