1、心血管疾病介入診療技術管理規范（ 2017 年版）為規范心血管疾病介入診療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。本規范所稱心血管疾病介入診療技術是指經血管穿刺徑路進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。兒科專業心血管疾病介入診療技術臨床應用參照本規范執行。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）有衛生計生行政部門核準登記的心血管內科、心血管外科或心胸外科的診療科目，有與開展心血管疾病

2、介入診療技術相關的輔助科室和設備。（三）心血管內科。能規范開展心血管內科臨床診療工作，床位不少于 40 張，其技術水平達到心血管內科專業科室的技術標準。（四）心血管外科或者心胸外科。能規范開展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不少于20 張，其技術水平達到心血管外科或者心胸外科專業技術標準。（五）心血管造影室。1. 符合放射防護及無菌操作條件。2. 配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機，影像質量和放射防護條件良好，具備醫學影像圖像管理系統。3. 有 IABP 設備。4. 能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。5. 有相應的器械耗材和

3、藥品的管理設施、管理人員、管理制度。6. 開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應配備多導電生理記錄儀。（六）重癥監護室1. 設置符合規范要求，達到 III 級潔凈輔助用房標準，病床不少于6 張，每病床凈使用面積不少于15 平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術應用專業需要。2. 符合心血管內科、心血管外科或心胸外科危重患者救治要求。3. 有空氣層流設施、呼吸機和多功能監護儀等設備。4. 能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。5. 有經過專業培訓并考核合格的專職醫護人員。（七）其他輔助科室和設備1. 能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規檢查和無創性心血管成像與血流動力學檢查。2. 有計算機

4、X 線斷層攝影（ CT）和醫學影像圖像管理系統。（八）有至少2 名具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本醫療機構注冊醫師。有經過心血管疾病介入診療技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的心血管疾病介入診療技術相關的其他專業技術人員。二、人員基本要求（一）開展心血管疾病介入診療技術的醫師。1. 開展心血管疾病介入診療技術的醫師，應當同時具備以下條件：（1）取得醫師執業證書，執業范圍為內科或外科專業。（2）有 3 年以上心血管內科、 心血管外科或心胸外科臨床診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。（ 3）經過心血管疾病介入診療技術相關系統培訓，具有獨立開展心血管疾病介入診療技

5、術的能力。2. 擬獨立開展按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術的醫師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：（ 1）從事心血管疾病介入診療工作不少于 5 年。累計獨立完成心血管疾病介入診療操作不少于 200 例；其中完成按照三級手術管理的心血管疾病介入診療操作不少于 50 例。（ 2）經過省級衛生計生行政部門指定的四級心血管疾病介入診療技術培訓基地系統培訓，具有開展四級心血管介入診療技術的能力。（二）其 他 相 關衛 生 專 業 技 術 人 員 。經 過 心 血 管 疾 病 介 入 診 療 技 術 相 關 專 業 系 統 培訓 ， 滿 足 開 展 心 血 管 疾 病 診 療 技 術 臨

6、 床 應 用 所 需 的 相關 條 件 。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證和禁忌證。（二）應用心血管疾病介入診療技術應當由本機構注冊醫師決定，實施按照三級及以上手術管理的心血管疾病介入診療技術應當由具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的本機構注冊醫師決定，術者由符合本規范要求的醫師擔任。術前應當制訂手術方案和預防并發癥的措施，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實施心血管疾病介入診療技術前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）加強心血管疾

7、病介入診療技術質量管理，建立健全心血管疾病介入診療術后隨訪制度，按規范進行隨訪、記錄，并按照衛生計生行政部門的要求報告相關病例信息。（五）醫療機構和醫師按照規定定期接受心血管疾病介入診療技術的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患者管理、隨訪情況和病歷質量等。（六）其他管理要求1. 使用經國家食品藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材，不得違規重復使用與心血管疾病介入診療技術相關的一次性醫用器材。2. 建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他

8、合格證明文件。四、培訓管理要求（一）按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術醫師培訓要求。1. 應當具有醫師執業證書，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。2. 應當接受至少 6 個月的系統培訓。 在指導醫師指導下，按以下標準參與完成相關介入診療技術操作及患者全程管理：（ 1）擬開展冠心病介入治療技術的醫師，參與完成不少于 50 例冠狀動脈造影操作及25 例以上冠心病介入治療患者的管理，并經考核合格。（ 2）擬開展導管消融治療技術的醫師，參與完成不少于 20 例導管消融治療病例的操作及管理，并經考核合格。（ 3）擬開展起搏器治療技術的醫師，參與完成不少于10 例起搏器治療病例的操作及管理，并

9、經考核合格。（ 4）擬開展先天性心臟病介入治療技術的醫師，參與完成不少于 10 例先天性心臟病介入治療病例的全程管理，并經考核合格。3. 在境外接受心血管疾病介入診療技術系統培訓6 個月以上，有境外培訓機構的培訓證明, 并經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后, 可視為達到規定的培訓要求。（二）培訓基地要求。1. 培訓基地條件。省級衛生計生行政部門指定四級心血管疾病介入診療技術培訓基地。培訓基地應當具備下列條件：（ 1）三級甲等醫院，符合心血管疾病介入診療技術管理規范要求。（ 2）具備心血管疾病介入診療技術培訓能力。冠心病介入診療技術培訓基地每年應夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少

10、于2000 例，其中冠心病介入治療病例不少于600 例。心律失常介入診療技術培訓基地每年應夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少于2000 例，其中導管消融治療病例不少于200 例，永久起搏器植入治療病例不少于100例。先天性心臟病介入診療技術培訓基地每年應夠能完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于100 例。（ 3）心血管內科和心血管外科或心胸外科床位總數不少于 150 張。（ 4）有不少于 4 名具有四級心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少2 名具有主任醫師專業技術職務任職資格。（ 5）有與開展心血管疾病介入診療培訓工作相適應的

11、人員、技術、設備和設施等條件。2. 培訓工作基本要求。（ 1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習及臨床實踐。（ 2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。（ 3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。（ 4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。附件： 1. 四級心血管疾病介入診療技術目錄2. 三級心血管疾病介入診療技術參考目錄附件 1四級心血管疾病介入診療技術目錄一、擇期復雜冠狀動脈病變成形術（包括左主干、慢性完全閉塞性病變、分支病變、嚴重鈣化病變、極度扭曲、成角病變、主支退變、開口病變、三支血管病變等）二、冠狀動脈斑塊旋磨術三、冠狀動脈準分子激光成形術四、心功能減退（ EF40%）冠狀動脈成形術五、植入型心律轉復除顫器植入術六、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）植入術七、心臟再同步治療除顫器（CRT-D）植入術八、心房顫動、心房撲動、房性心動過速導管消融術九、室性心動過速導管消融術十、左心耳封堵術十一、起搏導線拔除術十二、室間隔缺損封堵術十三、冠狀動脈瘺栓塞術十四、主動脈竇瘤破裂封堵術十五、肺動靜脈瘺栓塞術十六、球囊主動脈瓣狹窄擴張術十七、主動脈縮窄介入治療十八、心梗后室間隔穿孔封堵術十九、肺動脈狹窄介入治療二十、嬰兒先天性心臟病介入治療附件 2三級心血管疾病介入診療技術參考目錄一、擇期冠狀動脈腔內