1、大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程1/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的：目 的：建立一個大容量注射液（大輸液）生產的通用工藝規程，為車間提供一個通用技術標準適用范圍：大輸液的生產工藝責 任 者：生產部經理、輸液車間主任、工藝技術員、質監員及操作員內 容：一、 生產工藝流程圖（見下頁）。二、 操作過程及工藝條件。1、 制水將飲用水（來自青城山）經石英砂過濾和活性碳過濾去除水中有機質及微粒，經電滲析初步脫鹽（脫鹽率755%后，再經過“陽陰陰混”離子交換柱去離子化制得去離子

2、水，再經過切割分子量為10000（相當于0.001m）中空纖維濾材組成的超濾系統過濾后制得超純水（純化水），再經五效蒸餾水機制造蒸餾水，經微孔濾膜（孔徑0.45m）過濾后制得注射用水。2、 洗瓶將檢驗合格的輸液瓶在車間外脫去外包裝（麻袋或紙箱），在玻瓶進入口處轉入周轉箱中，運至理瓶室理瓶機旁，逐一上瓶于轉盤上，開動外洗瓶機，淋水下對玻瓶進行外刷洗，同時灌入約100ml自來水，傳送至內洗瓶（粗洗）機，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自來水洗刷，再用自來水洗刷，最后用純化水沖洗，傳送至精洗瓶機，用注射用水（經0.45m濾過）沖洗兩次，精選剔除不合格瓶，并經檢查不得帶有殘余洗滌劑和洗水澄明度檢查合格

3、，pH5.07.0，合格的輸液瓶傳送至灌裝間待用。3、 膠塞處理新膠塞及使用過的回收膠塞，均需按以下程序進行處理： 用1.2%（g/ml）NaOH液煮沸1小時，用自來水洗凈，pH為7.0； 用1%（ml/ml） HCl液煮沸1小時，用自來水洗凈，pH為7.0； 用蒸餾水煮沸1小時，用蒸餾水漂洗至最后一次洗滌水經檢查不顯氯化物反應，洗水澄清（允許少量白點存在）為合格，轉移至潔凈不銹鋼盛桶內備用； 當天未使用完的膠塞隔天重新經蒸餾水煮沸、漂洗合格后再用。4、 滌綸薄膜處理將按計劃領取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛邊、飛屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCl中除去靜電并消毒12小時，從鹽水中撈起，逐張

4、分散浸泡于經過濾后的95%乙醇中，浸泡12小時以上，濾干，用注射用水反復漂洗至最后一次洗滌水經澄明度檢查應無白塊、小白點在二個以下（含二個）為合格，將合格的薄膜分裝于不銹鋼盛器內備用。5、 配料按批生產指令和流水通知單等規定領取原輔料，仔細檢查所使用的原輔料必須有檢驗合格證，仔細核對原輔料品名、批號及外觀無誤無損后，根據處方計算投料量，填寫投料處方，逐一稱量，計算與稱量必須雙人復核并簽名，投料進行配制（濃配稀配或稀配），藥液配好后，經中間品檢驗pH值、含量限度符合規定后，經鈦棒過濾（0.65m）送入貯藥罐，再經微孔濾膜過濾0.45m或（和）0.22m，澄明度檢查合格后送至灌裝間灌裝。生產時必須

5、確認所用器具、管道、配液罐及貯液罐已經清洗干凈并消毒備用。6、 灌封大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程2/15文件編號：STPPC99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的： 膠 塞 隔離膜 輸液瓶 原輔料 飲用水 瓶外清洗 堿酸處理 乙醇浸泡 稱量 離子交換 清潔劑處理 飲用水初洗 蒸餾水清洗 刷洗內壁 濃配 去離子水 飲用水清洗 蒸餾水煮沸 蒸餾水清洗 過濾 蒸餾水 去離子水清洗 蒸餾水清洗 注射用水清洗 注射用水清洗 稀配 注射用水 注射用水清洗 粗濾 精濾 灌裝 放膜 注射用水清洗 上膠塞 翻塞

6、蓋鋁蓋 鋁蓋 軋口 出廠 入庫 包裝 貼簽 燈檢 滅菌 注：潔凈級別 100級 1萬級 10萬級大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程3/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的：藥液經中間檢驗各項指標合格后輸送至灌裝機，開機灌裝入潔凈的輸液瓶中，立即蓋薄膜，膜必須放正，然后對準膜中心，垂直塞入膠塞，經翻塞機翻塞后傳送到軋蓋。藥液配制好后至灌裝結束不得超過4小時。7、軋蓋灌封好的藥瓶送至軋蓋間，開機上鋁蓋、軋蓋，隨時檢查軋蓋質量，凡有膠塞損傷、軋蓋不嚴（一手持瓶，一手以大拇指

7、、食指、中指卡住鋁蓋鋁邊緣，成三角錐形直立，向一個方向轉動，無松動表明軋蓋牢固，為合格）以及其他不良等剔出，進行返工處理。8、滅菌軋蓋好后的藥瓶逐層裝入滅菌車內，每車裝滿后推至滅菌柜前門側，開柜門，將滅菌車沿內軌推入柜中，等柜內裝滿或裝畢，關閉柜門，打開進汽閥、進水閥，按以下滅菌條件設定滅菌參數后，開機運行自動滅菌程序：“準備升溫滅菌冷卻結束”。滅菌方法采用熱壓滅菌，以溫度為依據、汽壓為參考，自動記錄溫度壓力和F0值。滅菌結束后，開滅菌柜后門側，拉出已滅菌物品車，掛上“已滅菌/可以燈檢”等狀態標示并記錄。送至已滅菌物品暫存室備用。藥液從灌裝軋蓋至滅菌的間隔時間不得超過2小時。滅菌條件表（特殊品

8、除外） 品種 滅菌溫度 滅菌時間 汽壓 F0值 100ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 250ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 500ml 115(1) 32min 0.08MPa(0.005MPa) 8.0 9、燈檢已滅菌的半成品推至燈檢理瓶機，開機，逐瓶上于轉盤上，經傳送帶送入燈檢室，在不反光的黑色背景下逐瓶燈檢，光源采用20W日光燈，照度為10001500Lx，檢品與眼睛的距離為20-25cm，檢查標準按衛生部WS-362（B-121）-91規定逐瓶直立、倒立、平視三步法旋轉檢視，每瓶檢視時間不超過15秒

9、，但不得少于4秒，取出不合格品并分因素暫放于不合格暫存間，按各品種要求進行回收或報廢處理。燈檢每檢視2小時必須停檢，讓眼睛休息20分鐘，燈檢員每年必須檢查視力一次，視力在0.9以上并無色盲色弱等眼疾。10、 貼簽包裝操作前必須核對待包裝品的品名、批號、規格是否與批包裝指令一致，有無清場合格證。無清場合格證必須先清場合格后方可進行貼簽包裝。按計劃指令領取所需標簽、紙箱、裝箱單等，先將標簽逐一蓋好規定的批號，開貼簽機貼簽或手工貼簽，批號必須字跡清晰、端正無誤，貼簽必須適中、端正、貼牢、不皺折、不漏貼、不缺角等。貼好瓶簽后小心裝入紙箱內，不得短少、損傷瓶簽，每箱放一張裝箱單，待每箱裝滿后封箱簽封牢，

10、堆碼整齊，轉運到成品待驗庫，由車間工藝員填寫請驗單，由QA抽樣全檢。11、 工作區域及清潔消毒方法工作區域分一般生產區和控制區，控制區又分為100級1萬級潔凈區和1萬10萬級潔凈控制區及10萬級一般控制區。大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程4/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的：工作區域及清潔消毒方法 崗位 區域 潔凈度級別 清潔消毒方法 制水 一般生產區 A每日用自來水沖洗、抹凈，管道、罐 體蒸鎦水清洗后用純蒸汽滅菌。洗瓶 理瓶 一般生產區 B每日用0.1%新潔爾

11、滅對設備、墻壁、門窗抹凈，地面用水拖凈。 粗洗 一般控制區 10萬級 C 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面。 精洗 潔凈控制區 1萬級 D每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁門窗抹凈，拖凈地面，并紫外燈或臭氧滅菌30分鐘。 漂洗薄膜 潔凈控制區 1萬級 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面，并紫外燈或臭氧滅菌30 分鐘。 洗膠塞 粗洗 一般控制區 10萬級 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門窗抹凈，拖凈地面。 精洗 潔凈控制區 1萬級 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、 門窗抹凈，拖凈地面，并紫外燈或臭氧滅菌30分鐘。配液 潔凈控制區 1萬級 每日用

12、0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門 窗、抹凈，拖凈地面，并紫外燈或臭氧 滅菌30分鐘。罐體及管道、濾器清洗后 蒸汽滅菌30分鐘。 灌裝 潔凈區 1萬100級 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門窗 抹凈，拖凈地面，并紫外燈對照30分鐘， 臭氧滅菌30分鐘。軋蓋 一般控制區 10萬級 每日用0.1%新潔爾滅對設備、墻壁、門窗 抹凈，拖凈地面。滅菌 一般生產區 每周用濕毛巾抹凈設備、門窗，地面用1% 來蘇水或2%苯酚拖凈。燈檢 一般生產區 每周用濕毛巾抹凈設備、門窗，地面用1% 來蘇水或2%苯酚拖凈。大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程5/15文件編號：STP-PC-99000（

13、01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的： 包裝 一般生產區 每周用濕毛帽抹凈設備、門窗，地面用1% 來蘇水或2%苯酚拖凈。 12、菌落檢查菌落檢查由QA部指定專人負責完成。潔凈區每班做一次菌落檢查，平均菌落數3個潔凈控制區每天做一次菌落檢查，平均菌落數10個一般控制區（10萬級）每月做一次菌落檢查，平均菌落數15個；三、 處方和依據（詳見各品種工藝卡）四、 技術安全1、 按GMP要求，藥品生產必須嚴格執行經批準的各項規章制度、規程（SOP）和指令，一切操作必須“按章執行”，特別是以下制度要時刻牢記并執行。雙人復核制： 計算時 稱

14、量時 投料時 檢測時工序清場制： 每一工序結束時 每一批生產結束時 更換品種時 更換規格時 包裝結束時或開始時關鍵點質控制（詳見關鍵質控要點） 半成品質量檢查制： 薄膜精洗水檢查 膠塞精洗水檢查 玻瓶精洗水檢查 稀配液中間檢驗 灌封品中間檢查安全生產制：2、 凡電器設備只能電工維修，各崗位的機器設備均由專人負責操作并有固定替身，非指定人員不得擅自開動。3、 壓力設備（配液罐、滅菌柜等）必須定期檢查。4、 生產過程中發現電機外殼過熱和運動中發生異常聲音時，必須立即停車檢查，所有機器運轉部份在轉動時禁止用手或其它物件接觸。 5、每當機器進行調整后，一定將松過的螺釘緊固好才能開機。 6、滅菌時，從關

15、柜門開始進汽進水到停止滅菌開柜門止，操作人員不允許離開工作崗位，隨時觀察并如實記錄滅菌情況，嚴禁一個人進行滅菌操作。開滅菌柜門前必須確認：滅菌柜處于“準備”或“結束”狀態；滅菌柜內壓力指示為0Mpa；滅菌柜內溫度小于冷卻溫度（一般為60）。開柜門拉出貨物時必須穿戴好防護面罩。大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程6/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的：7、使用濃酸、濃堿或其它有腐蝕性物品時，必須戴防護手套、面罩、不得裸手操作。8、崗位操作人員必須按有關規定穿戴好工作衣、

16、帽、襪子及口罩，定期換洗、消毒；各崗位工作服不得穿出本崗位規定范圍，未穿戴工作服和勞保用品，不準上崗操作。五、 工藝衛生1、 進入車間所有人員必須更衣更鞋，穿戴合格并凈化處理后才能進入不同區域和崗位。 一般生產區 穿分體夾克或衣褲、戴帽和口罩、穿工作鞋或白大褂（非崗位人員）。 一般控制區 穿分體夾克或衣褲、戴帽和口罩，穿拖鞋。 潔凈控制區 二次更衣鞋分體式或連體式潔凈衣、帽和口罩、工作鞋。 潔凈區 二次更衣鞋連體式潔凈衣、帽和口罩、工作鞋。2、 生產性人員每年必須體檢一次并建立健康檔案，傳染病患者不得從事接觸藥品的生產。3、 在生產過程中，不準用手直接接觸藥液。灌裝間不準裸手操作。4、 保持生

17、產操作場所環境整潔，通風（凈化后）良好，各墻面（含天棚）無剝落及霉斑、無縫隙，工具、用具定點存放，物料定點堆放，走廊清潔通暢，無雜物存在于操作場所。所有物料的外包裝不準進入生產區。5、 生產場所不準吸煙、吃食品，不得帶入或存放與生產無關的物品。6、 每天生產完畢或更換產品時均要做好地面、設備、工具的清洗消毒工作，一般生產區每周大清掃一次，控制區按規定每天至少用消毒液擦拭門窗、地面、桌面、設備面和墻面一次，公共場所每天進行清掃，保持清潔衛生。7、 進入控制區、潔凈區的人員，操作前必須先洗手，再用0.1%新潔爾滅浸泡或淋洗消毒，再純水沖凈。進入潔凈區人員不準留指甲、不準化妝或佩戴飾物（含手表），患

18、有感冒、外傷及其它法定傳染病，必須立即調出車間。8、 控制區內不準游崗、串崗，不準高聲喧嘩，不準打噴嚏、咳嗽和吐痰。不準有其它不衛生行為。六、勞動保護1、 所有崗位操作人員必須按規定更衣鞋合格后才能上崗；2、 所有濃酸、濃堿或其它有腐蝕性的物品一般在車間外配制完畢再帶入或有耐酸堿手套和防護面罩保護下才能作業；3、 使用壓力容器時必須小心謹慎，要穿戴好防護面罩；4、 進入車間的人員必須戴帽，女士不宜留長發，以免有傳動裝置帶來意外；5、 燈檢員每連續燈檢二小時后必須讓眼睛休息20分鐘并每月發放魚肝油丸保護眼睛；6、 所有操作人員必須注意個人衛生，勤洗澡勤換衣，并按規定領取勞保用品。七、 主要技術經

19、濟指標1、 理論產量 500ml規格 總配制量（升） 理論產量（瓶）= 0.51(升/瓶)250ml規格 大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程7/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的： 總配制量（升） 理論產量（瓶）= 0.255(升/瓶)100ml規格 總配制量（升） 理論產量（瓶）= 0.102(升/瓶)2、 總配制量 總配制量（升）= 一次投料配制量+ 回收量（折純） 成品入庫數（瓶） 3、 成品率（%）= 100 理論產量（瓶） 成品入庫數（瓶）回收數（折純 4

20、、 一次成品率（%）= 100 一次投料理論產量（瓶） 成品入庫數5、 燈檢合格率（%）= 100 成品入庫數+燈檢不合格數 成品入庫數6、 瓶子利用率（%）= 100 領用玻瓶數 總投料量（不折純）7、 消耗定額（kg/萬瓶）= 成品入庫數（萬瓶）8、成品入庫數=成品數（留樣數+檢驗取樣數）各品種消耗定額指標 品 名 原輔包材名 單位 消耗定額 5%葡萄糖注射液 葡萄糖 kg/萬瓶 28310%葡萄糖注射液 葡萄糖 kg/萬瓶 567葡萄糖氯化鈉注射液 葡萄糖 kg/萬瓶 283 氯化鈉 kg/萬瓶 52復方氯化鈉注射液 氯化鈉 kg/萬瓶 52 氯化鉀 kg/萬瓶 1.7大輸液生產工藝規程

21、部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程8/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的： 氯化鈣 kg/萬瓶 1.9氯化鈉注射液 氯化鈉 kg/萬瓶 53甘露醇注射液 甘露醇 kg/萬瓶 568甲硝唑注射液 甲硝唑 kg/萬瓶 5.7 氯化鈉 kg/萬瓶 9.1 輸液玻瓶 個/萬瓶 10500(5%) 橡膠塞 只/萬瓶 10100(1%) 鋁塑蓋 個/萬瓶 10300(3%) 標簽 張/萬瓶 10200(2%) 紙箱 個/萬瓶 515(3%)八、 包裝要求與貯存方法（一） 裝箱內容 包裝規格 每箱

22、裝量（瓶） 每瓶貼標簽（張） 箱內附裝箱單（張） 500ml 20 1 1 250ml 30 1 1 100ml 100 1 10 (二)紙箱規格 裝箱規格 尺寸（長寬高） 卡子（長寬高） 紙板 公差 500ml 427335210 422330200 五層瓦楞67mm 2 mm 250ml 445370170 440365165 五層瓦楞67mm 2 mm 100 ml 590293270 五層瓦楞67mm 2 mm （三） 紙箱質量要求： 四角方正，棱角硬直，無涂塊，不起泡，不分層，造型美觀、平面隨壓力符合要求； 尺寸大小應符合規定，產品包裝時，不寬不擠，大小適宜； 印字清晰，顏色鮮明，端

23、正不歪，裝訂牢實。（四） 包裝要求和貯存方法 標簽專人領取，按每日批生產指令限額領取，領取后專人專柜專鎖保管，剩余和報廢的標簽，由操作員與質監員共同銷毀并記錄，多余的未打批號的標簽退回，經手人簽字并記錄； 標簽領回后逐一蓋好（印好）批號，貼簽要端正，位置適中； 每批結束時統計數量是否與燈檢數量相符，防止差錯，零頭不足一箱時，貯放一房，等有同品種、同規格時混合裝箱，箱簽上蓋上兩批批號； 將包裝好的成品運入成品待驗庫，分批、分品種堆放；注意防熱、防潮、小心輕放，切勿倒 置，碼整齊，掛貼“待驗”標示，填寫成品請驗單，由QA部全檢合格并出具合格證，將“待大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工

24、藝規程9/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質量審核：批準：執行日：變更記錄：修訂人： 批準執行日：變更原因及目的：驗”標示換成“合格”標示，等待出廠銷售；若經QA部全檢不合格，將“待驗”標示換成“不合格”標示，移至“不合格品”庫，通知生產部處理。不合格品在庫不得超過6個月。不合格品不準出廠。九、 關鍵質檢要點（下表）輸液工序關鍵質控要點工序質 控 項 目質 控 要 點檢查頻率制水常水機械凈化處理后應符合飲用水標準1次/季去離子水電導率5s/cm，其它符合蒸鎦水標準1次/2小時超純水全檢中國藥典（最新版）注射用水標準1次/月pH、氨CI-、電導率按藥典單

25、項標準檢查，電導率2s/cm1次/天注射用水全檢中國藥典（最新版）注射用水標準1次/月pH、氨CI-、電導率按藥典單項標準檢查，電導率1s/cm1次/2小時貯水貯水罐蒸鎦水清洗后蒸汽滅菌1次/天貯罐材料316L，呼吸器帶疏水性過濾器貯水時間洗瓶水貯存不超過12小時，配制水不超過8小時或者在80貯存不超過24小時每天檢查記錄洗瓶洗瓶室分成理瓶、粗洗、精洗隔斷，精洗空氣潔凈度10萬1萬級洗瓶后澄明度裝潔凈水檢查，澄明度檢查合格；不得有殘留水滴，PH5.0-7.04次/天濃配活性炭用量按工藝卡規定每批檢查濃配濃度按工藝卡規定每批檢查煮沸時間按工藝卡規定每批檢查粗濾除凈炭未鈦棒每天清洗消毒濃配空氣潔凈

26、度10萬1萬級1次/月稀配藥液含量限度按工藝卡規定1次/批pH值按工藝卡規定1次/批精濾鈦棒（0.65m），微孔（0.45m或0.22m）每天清洗消毒稀配空氣潔凈度1萬級1次/月灌裝空氣潔凈度100級別或1萬級環境下局部100級 塵埃粒子數 壓差 菌落數1次/月1次/月1次/天藥液澄明度澄明，無白塊、異物等，小白點500ml3個1次/批不合格2%裝量檢查500 ml裝：503508 ml250 ml裝：252254 ml100 ml裝：102104 ml1次/2小時存放時間稀配到灌裝滅菌6小時隨時檢查薄膜漂洗95%乙醇浸泡用0.65m微孔濾膜過濾的注射用水漂洗隨時檢查洗水澄明度澄明度不得有小白

27、塊(200ml裝瓶檢查)隨時檢查膠塞精洗水洗水澄清，無氯離子反應，不得有白塊，允許少量小白點（20個50個）隨時檢查軋蓋鋁蓋檢查塑蓋上廠標、廠名，軋蓋牢固（三指法），邊緣整齊光滑隨時檢查滅菌滅菌參數滅菌溫度、滅菌時間、冷卻溫度、室內壓力、F0值隨時檢查自動記錄自動記錄情況隨時檢查半成品存放時間灌裝至滅菌2小時隨時檢查滅菌關鍵條件115，32分鐘或工藝卡規定隨時檢查燈檢已滅菌標示每車有“已滅菌/可以燈檢”標示牌隨時檢查燈檢標準參考衛生部WS1362（B121）91執行隨時檢查輸液工序關鍵質檢要點工 序質 控 項 目質 控 要 點檢查頻率包裝標簽專人保管、限額發放、剩余及損壞監督銷毀1次/批貼簽端

28、正斜度3mm，不合格率3%1次/批裝箱數量準確無誤，不損壞瓶簽隨時抽查封箱封箱前檢查數量足否，封簽貼牢隨時抽查待驗庫送檢每批8瓶，送樣全檢每批查記錄十、 半成品質量標準（指標）、成品及原輔料質量標準依據輸液半成品質量標準（指標）產品名稱含量pH值色澤澄明度組成標示量內控標準標示量內控標準成品藥液500ml無白點、異物小白點葡萄糖注射液葡萄糖95-105%98102%3.25.53.84.2無色無色澄明,，1個葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖95-105%98102%3.55.54.04.5無色無色澄明，1個氯化鈉95-105%98102%氯化鈉注射液氯化鈉95-105%98102%4.5-7.05.2

29、-5.6無色無色澄明,，1個 復方氯化鈉 注射液總氯量0.52-0.5898-102%4.5-7.05.2-5.6無色無色澄明,，1個甘露醇注射液甘露醇95-105%98-102%4.5-6.55.0-5.5無色無色澄明，1個甲硝唑注射液甲硝唑93-107%98-102%4.5-7.05.0-6.5無色或幾乎無色無色澄明，1個規格標示裝量藥典規定附加量內控裝量燈檢品內控標準100ml抽出量不低于100 ml2 ml102-104 ml按標準抽查次品3%250ml抽出量不低于250 ml5 ml252-254 ml按標準抽查次品3%500ml抽出量不低于500 ml10 ml503-508 ml按標準抽查次品3%原輔料及成品質量標準依據 品名 質量標準依據 葡萄糖 中國藥典95年版二部.845 氯化鈉 中國藥典95年版二部.945 氯化鉀 中國藥典95年版二部.947 氯化鈣 中國藥典95年版二部.943 甘露醇 中國藥典95年版二部.85 甲硝唑 中國藥典95年版二部.152 各種氨基酸 日本味之素質量標準（92版） 大輸液生產工藝規程部門：生產部題目：大輸液生產工藝規程12/15文件編號：STP-PC-99000（0