1、文件編號：SOP-YZ-6311CS-A型脆碎度測試儀確認方案起草人： 日期： 復核人： 日期： 批準人： 日期： 目 錄序號內 容1概述2確認目的3確認依據4確認判斷標準5確認參與部門及職責6確認風險評估7確認內容7.1運行確認(PQ)程序及接受標準7.2性能確認(OQ)程序及接受標準8偏差處理及確認總結報告9再確認周期10確認結論及評價報告11附件1.概述CS-A型脆碎度測試儀以單片微處理器為控制核心，配以大規模集成電路、接口芯片和先進的固態繼電器等控制元件組成電路系統，以提供精確的計時功能，保證儀器恒定的轉數，為正確可靠地測試提供了保證。工作時間可預置，計時采用數字顯示，清晰直觀。其主要

2、技術參數如下：時間設置1-80分鐘（開機時自動預置4分鐘）轉數： 25轉/分 ,計時精度： 1秒,電源 ：220V 50Hz 2. 確認目的檢查并確認該儀器的運行、性能確認符合中國藥典標準，以及其對工藝的適應性。證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。3. 確認依據CS-A型脆碎度測試儀標準操作規程；中國藥典2015年版四部通則。4. 確認判斷標準： 4.1運行確認判斷標準：安裝確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常。4.2性能確認判斷標準：符合中國藥典2015年版四部通則要求。5. 確認參與部門及責任5.1驗證小組成員姓 名職 務職 責質量總監1.負責驗證方案及報告的批準；2

3、.負責驗證數據及結果的審核；3.批準并發放驗證證書；4.負責驗證周期的確認。QC主管1.負責起草驗證報告及培訓；2.負責按計劃組織并完成本次驗證中相關檢驗項目，確保檢驗結果準確、可靠；1. 對各項檢驗記錄、數據、結果進行分析、匯總。QA主管1.負責驗證方案及報告的審核、確認。2.指導并監督驗證方案的實施。3.負責取樣和檢驗方法的審核及批準。生產部部長1.參與儀器安裝及運行確認。QC1.起草儀器操作規程,負責試劑試液、流動相的配制；以及儀器的 性能確認 5.2驗證實施時間進度： 年 月 日至 年 月 日完成驗證工作，并對記錄、數據進行匯總和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成驗證報告。 6

4、. 驗證風險評估 對于本次確認的執行進行了如下的風險分析：嚴重程度 S可能性 P可檢測 D風險優先級 RPN = SPD1低1低1高RPN7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16RPN8中一定程度上接受，但應按風險優先級采取措施盡可能降低3高3高3低RPN16或嚴重程度4高不能接受，盡快采取措施降低4關鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現行控制DRPN需采取措施采取措施后SPDRPN培訓驗證部分項目出現偏差或漂移3方案培訓不到位，方案的執行者不熟悉方案內容2嚴格執行經批準的驗證方案進行培訓，并考核合格318已按照批準的方案培訓，培訓者均熟練掌握所培訓內容。1122驗證儀器測量

5、值產生錯誤3所用的驗證儀器可能未經校驗或精度不高，影響設備上儀器儀表的校正。1檢查確認驗證儀器經校驗合格，精度滿足使用要求。13驗證確認儀器儀表校驗及精度要求。1111材料或元器件不合格的材料或元器件，在使用一段時間后表現出來。3供應商可能移交了不合格的材料或元器件。1選擇合格儀器供應商，檢查合格證39驗證確認儀器各部件性能。11117.確認內容7.1確認前的準備7.1.1人員培訓確認由確認小組組長對參加確認的人員進行本確認方案的培訓，確保整個確認過程嚴格按方案進行。結果記錄于附表1。7.1.2確認需要驗證的儀器設備名稱脆碎度測試儀設備編號SB-534型 號CS-A型出廠編號7095出廠日期2

6、000年11月08日安裝位置生產廠家天津藥典標準儀器廠供貨廠家7.1.3檢查有關資料完整性。名 稱是否齊全存放處CS-A型脆碎度測試儀使用說明書是 否儀器使用記錄是 否儀器維護保養記錄是 否儀器使用和維護保養SOP是 否 確認日期： 確認人：結論： 評價人： 日期： 年 月 日7.2運行確認：嚴格按CS-A型脆碎度測試儀標準操作規程進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉性能，并將檢查結果填于下表中。操作步驟合 格 標 準結 果通電情況接通電源線，指示燈亮，打開電源開關，同時聽到一聲鳴響，儀器便自動設置在常規的工作狀態，時間顯示4分鐘（04:00）合 格 不合格裝樣品先將待測樣品按藥典的有關規

7、定，小心去除片劑表面松散的粉末或顆粒，精密稱定，取下防脫鈕，將裝藥輪鼓沿著轉軸方向慢慢拔出，鼓蓋朝上，放置在平軟的臺面上，打開鼓蓋，放入樣品，重新安裝在轉軸上，注意兩輪鼓左右不可調換，輪鼓上的定位孔對準定位銷，推入裝好，裝上防脫鈕。合 格 不合格時間設定若做常規測試，儀器已預置好4分鐘（100次），不需要再改動，若特殊需要可通過時間設定的“”鍵和“”鍵，配合計時顯示調整，每按一次預置時間可增加或減少1分鐘。合 格 不合格測試以上準備工作完成后，可按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉動，每分鐘25轉，儀器自動計時。待從設定的時間減到00:00時，電機便自動停止，同時由蜂鳴聲提示，而后儀器自動返回

8、初始狀態。合 格 不合格檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：運行確認評價與結論： 評價人： 日期： 年 月 日7.3性能確認7.3.1試驗方法與結果：7.3.1.1時間示值誤差和重復性：按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉動，每分鐘25轉，儀器自動倒計時。時間窗顯示試驗開始后的持續時間，用秒表計時，檢查旋轉100次的所需的時間是否與儀器規定的時間相符，否則應調整儀器的旋轉時間。重復三次，確認結果如下：標準觀察時間1秒123時間4分鐘結論合格 不合格 檢測人： 日期： 復核人： 日期： 7.3.1.2轉數頻率示值和重復性：可按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉動，每分鐘25轉，儀器自動倒計時。時

9、間窗顯示試驗開始后的持續時間，重復三次，確認結果如下：標準輪鼓轉動頻率次數25轉/1分鐘時間1231分鐘結論合 格 不合格 檢測人： 日期： 復核人： 日期： 7.3.1.3脆碎度示值和重復性：選用本廠的*檢查，取若干片，使其總重量約為6.5g，用吹風機吹去脫落的粉未，精密稱重（W1）。置圓筒中。圓筒中轉動100次，旋轉結束，待圓鼓停止轉動，取出完整無破損的藥片，用吹風機吹去脫落的粉未，精密稱取重量，計算。重復測定三次，確認結果如下：標準脆碎度（%）減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。且3次的平均結果不得超過1%。樣品批號123平均值結論合 格 不合格 檢測人： 日期： 復核人

10、： 日期： 7.3.2性能確認評價與結論： 評價人： 日期： 年 月 日 8. 偏差處理及確認總結報告在整個確認工作全部結束后，起草確認方案的部門負責對確認工作進行總結，并做出科學的評價，對確認結果評價的內容包括：8.1確認活動是否有遺漏；8.2確認實施過程中對確認方案有無修改；修改的原因、依據及是否經過批準；8.3確認記錄是否完整；8.4確認試驗結果是否符合規定；偏差及對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗；確認結果由驗證小組審核，確認報告經驗證小組組長批準后生效。9. 再確認周期9.1 根據本次的確認結果，以及本公司的實際使用情況，在儀器正常運轉、未發生任何異常的情況下，每三年做一次

11、再確認。；9.2在下列情況應進行儀器再確認，確認儀器符合要求再交付使用。：9.2.1經歷重大維修，或更換關鍵部件；9.2.2儀器的安裝地點需要變化；9.2.3 軟件或硬件升級情；9.2.4由偏差，數據超出標準或數據趨勢分析引起儀器確認狀態受到影響。10. 確認結論及評價報告1、是否按規程內容完成，如未按規程進行，說明理由。 批準人：2、主要試驗結果：項目標準確認結果是否符合規定1、確認前的準備人員經過培訓是 否確認需要驗證的儀器是 否檢查有關資料完整性是 否2、運行確認通電后應正常運行是 否3、儀器的性能確認時間示值誤差和重復性是 否轉數頻率示值和重復性是 否脆碎度示值和重復性是 否4、結果的分析、建議報告人： 年 月 日5、會簽 重要試驗結果是否完整：完整欠缺不