1、Mr.Li,藥品GMP 認證檢查評定標準要點解析與對策,評定標準中新增加兩條說明： 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。 在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。 取消一句話：一般缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應調查取證，詳細記錄。,一、2007版與1999版標準的比較,1999版側重點為硬件管理。 2007版側重點為軟件管理，主要增加了對企業在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求。 1999版語言多用“是否”。 2007版語言多用“應”。

2、用語更準確、表述更詳細、劃分更合理。,兩版內容語言特點,1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施是否符合國家有關規定。 2401非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。 3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。,刪除了以下項目內容,4501物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復檢；儲存期內如有特殊

3、情況是否及時復驗。 6501文件的制定是否符合規定。 6803原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。 7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規定貯存期和貯存條件。 7511質量管理部門是否行制定質量管理和檢驗人員職責的職責。,刪除了以下項目內容,兩版評定標準的比較,關鍵項目*56項,關鍵項目*92項,非常明顯 更加嚴格,關鍵項目3，一般項目20%， 限期整改后通過認證,關鍵項目必須=0，否則不能通過GMP認證,一般項目169項,一般項目167項,兩版評定標準的比較,二、與我公司相關的GMP認證檢查項目,三、藥品GMP認證檢查項目解析,*0

4、301企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 對應原*0301條 0302企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。 對應原0302條 *0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。 對應原0401條,（一）機構與人員,*0403中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管 理的負責人應具有中藥專業知識。 對應原0403條 *0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有 醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生 產和

5、質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產 和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處 理。 對應原0501條 *0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不 得互相兼任。 對應原*0502條,（一）機構與人員,0601企業應建有對各級員工進行本規范和專業 技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓 制度、培訓計劃和培訓檔案。 *0602企業負責人和各級管理人員應定期接受 藥品管理法律法規培訓。 0603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專 業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際 操作技能。 對應原0601條 0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產 特定操作的有關知識培訓。 對應原0602條,

6、（一）機構與人員,0605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。 對應原0603條 *0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。 對應原0604條 0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。,（一）機構與人員,0609進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。 0701應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。 對應原0701條,（一）機構與人員,0801企業的生

7、產環境應整潔；廠區地面、路面 及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行 政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相 妨礙。 對應原0801條 0901廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔 凈度級別進行合理布局。 對應原0901條 0902同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的 生產操作不得相互妨礙。 對應原0902條 1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效 設施。 對應原1001條,（二）廠房與設施,（二）廠房與設施,1101潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 對應原1101條 1102潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成 弧形或采取其他措施，以

8、減少灰塵積聚和便于 清潔。 對應原1102條 1103中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。 對應原1104條 1201生產區應有與生產規模相適應的面積和空 間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免 差錯和交叉污染。 對應原1201條,（二）廠房與設施,1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 對應原1202、2302條 1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。對應原1202、2303條 1204凈選藥材的廠房應設揀選工作臺

9、，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。對應原1105條 1205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。,1206原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。 對應原1203條 1207貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。 對應原1204、1205條 1208易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。對應原1206條 *1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。 對應原*4410條,（二）廠房與設施,1301潔凈室（區）內各種管道、

10、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。 對應原1301條 1401潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 對應原1401條 *1501進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 對應原*1501條,（二）廠房與設施,1502潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。 對應原1502條 1504潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。 對應原

11、1503條 *1505產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。 對應原2401條 1506空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。 對應原1504條,（二）廠房與設施,*1601潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。 對應原*1601條 1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 對應原1602條 1603空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。 對應原2401條,（二）廠房與設施,160

12、4非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。 對應原1603條 1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。 對應原1604條,（二）廠房與設施,（二）廠房與設施,1701潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度應控制在45%65%。 對應原1701條 *1801潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈

13、室（區）內不得設置地漏。 對應原1801條 1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。 對應原1901條,*190210,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區域。 對應原*1902條 *1903潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。 對應原*1903條 *2002生產-內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。 對應原*2002條 *2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。 對應原

14、*2215條,（二）廠房與設施,*2218操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，應保持相對負壓。 對應原*2218條 *2219有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。 對應原*2219、*2220條 2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。 對應原2301條,（二）廠房與設施,2401廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。 對應原2304條

15、2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。 對應原2501條 2601倉儲區應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。 對應原2601條,（二）廠房與設施,2602如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 對應原2601條 *2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。 對應原2701條 2801質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣

16、觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。 對應原2801條,（二）廠房與設施,2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。 對應原2802條 2901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 對應原2901條,（二）廠房與設施,（三）設備,3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養，應能防止差錯和減少污染。 對應原3101條 *3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。 對應原3102條 3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔

17、、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。 對應原3201條 3202潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。 對應原3202條,3205生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。 3206原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。 3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。 對應原3203條 3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 對應原3206條,（三）設備,3301與設備連接的主要固定管道應

18、標明管內物料名稱、流向。 對應原3301條 *3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 對應原3401條 *3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 對應原*3403條 3404水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。 對應原3405條,（三）設備,3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。 對應原3501條 3601生產設備應有明顯的狀態標志。 對應原3601條 3602生產設備應定期維修、保養

19、。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。 對應原3602條 3603不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯狀態標志。,（三）設備,3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。 對應原3603條 3701生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。 對應原3701條 3702生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。,（三）設備,（四）物料,3801藥品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。 對應原3801條 3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。 3803物料應

20、按品種、規格、批號分別存放。 對應原3802條 3804原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。,*3901藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 對應原*3901條 *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）或進口藥品批件，應符合藥品進口手續，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 對應原*3903條 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 對應原7010條,（四）物料,3904直接接觸藥品的包裝材料應

21、經過批準。 *3905物料應按批取樣檢驗。 對應原3902條 4001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩定。 對應原4001條 4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。 對應原4001、4002條 4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規定標志。 對應原4411條,（四）物料,4004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。 4101物料應從符合規定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規定申報， 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況

22、、購買合同等資料應齊全,并歸檔。 對應原4101條 4102購進的物料應嚴格執行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規定入庫。 對應原4101條,（四）物料,*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。如采用計算機控制系統，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。 對應原4201、*4202條 4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。 對應原4301條 4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開

23、。 對應原4302條,（四）物料,4303中藥材、中藥飲片的貯存、養護應按規程進行。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執行國家有關規定。 對應原*4401條 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執行國家有關規定。 對應原4409條 4501物料應按規定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。 對應原4501條 *4601藥品標簽、說明書應與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。 對應原*4601條,（四）物料,4602標簽、說明書應經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。 對應原*4602條 4603印有與標簽內

24、容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。 對應原*4601條 4701標簽、說明書應由專人保管、領用。 對應原4701條 4702標簽、說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發放。 對應原4702條,（四）物料,4703標簽應計數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。 對應原4703、4704條 *4704標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 對應原4704條,（四）物料,（五）衛生,4801藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，并由專人負責。 對應原4801條 4802潔凈室（區）內應使

25、用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。 對應原1103條 4901藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原4901條,4902藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原4902條 4903藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程，內容應包括：清潔方法、

26、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應原4903條,（五）衛生,*4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。 5001生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。 對應原5001條 5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區）產生不良影響。 對應原5101條 5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 對應原5101條,（五）衛生,

27、5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。 對應原5203條 5204100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。 對應原5204條 5301潔凈室（區）應限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。 對應原5301條,（五）衛生,5401進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。 對應原5401條 5501潔凈

28、室（區）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。 對應原5501條 5502應制定消毒劑的配制規程并有配制記錄。,（五）衛生,5601藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。 對應原5601條 5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。 對應原5603條 5604應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。,（五）衛生,（六）驗證,*5701企業應有驗證總計劃，進行藥品生產

29、驗證，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 對應原*5701條 *5702藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。 對應原*5702條 *5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統。 對應原*5703條 *5801生產一定周期后，應進行再驗證。 對應原5801條,*5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 對應原5901條 6001驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 對應原60

30、01條,（六）驗證,（七）文件,6101藥品生產企業應有設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。 6102藥品生產企業應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 6103藥品生產企業應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。 *6201生產工藝規程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。,6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清

31、洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。 6203標準操作規程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。,（七）文件,6204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。 6301藥品生產企業應有藥品的申請和審批文件。 *6302藥品生產企業應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程。 *6303藥品生產企業應有產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。 *6304每批產品應

32、有批檢驗記錄。,（七）文件,6401藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、收回及保管的管理制度。 對應原6401條 6402分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 對應原6402條,（七）文件,6501生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求： 1文件的標題應能清楚地說明文件的性質。 2各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期。 3文件使用的語言應確切、易懂。 4填寫數據時應有足夠的空格。 5文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。,（七）文件,（八）生產管理,*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝

33、生產。 *6602生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程不得任意更改，如需更改時應按規定程序執行。 對應原*6601條 6701每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 對應原6701條 6702中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。 對應原6702條,6801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。 對應原6801條 6802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。 對應原6802條 6803批生產

34、記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。 對應原6802條 *6804原料藥應按注冊批準的工藝生產。批生產記錄應反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。,（八）生產管理,*6901藥品應按規定劃分生產批次，并編制生產批號。 對應原*6901條 7001生產前應確認無上次生產遺留物，并將相關記錄納入下一批生產記錄中。 對應原7001條 7002生產中應有防止塵埃產生和擴散的措施。 對應原7002條 *7003不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。 對應原*7003條 *7004有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆

35、的設施。 對應原*7004條,（八）生產管理,7006生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 對應原7006條 7011每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。 對應原7009條 *7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。對應原7011條 7013生產中的中間產品應規定貯存期和貯存條件。,（八）生產管理,7014原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。 對應原7013條 *7015藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使

36、用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。 7016藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。 對應原7013條 7018中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。 對應原7015條,（八）生產管理,7019含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。 對應原7016條 7020揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。 對應原7017、7018條 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。 對應原7018條 7022中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。 對應原70

37、19條 7023直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。 對應原7020條,（八）生產管理,7024中藥材使用前應按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。 對應原7021條 *7101應根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。 對應原*7101條 7102工藝用水應根據驗證結果，規定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。 對應原*7101條,（八）生產管理,7201產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；已包裝

38、產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。 對應原7201條 7202藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。 對應原7202條,（八）生產管理,7203原料藥生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。 對應原7203條 7301每批藥品的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 對應原7301

39、條,（八）生產管理,（九）質量管理,*7401藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。 對應原7401條 7402質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 對應原7402、7403條 7501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程，應制定取樣和留樣制度。 對應原*7501、7502條,7502原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。 7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。 對應原7503條 *7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。 對應原*7504條,（九）質量管理,*7507藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 對