1、泓域咨詢MACRO/ 撫州醫療器械生產項目公司成立可行性分析報告撫州醫療器械生產項目公司成立可行性分析報告規劃設計/投資分析/產業運營報告摘要說明醫療器械產品關系著人類生命的安全，各國對醫療器械生產、銷售等全環節都進行嚴格監控，防范醫療風險。我國按照風險程度將醫療器械分為三個類別，對于生產、經營風險較高的第類和第類特別是第類醫療器械在產品研發、產品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產許可等各個環節有相當嚴格的行業標準和管理規定。第類醫療器械產品從研發立項至獲得國內外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業在人才建設、研發、生產、銷售、經營管理等方面具備豐富的

2、行業經驗，行業進入壁壘較高。醫療器械產品關系著人類生命的安全，各國對醫療器械生產、銷售等全環節都進行嚴格監控，防范醫療風險。我國按照風險程度將醫療器械分為三個類別，對于生產、經營風險較高的第類和第類特別是第類醫療器械在產品研發、產品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產許可等各個環節有相當嚴格的行業標準和管理規定。第類醫療器械產品從研發立項至獲得國內外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業在人才建設、研發、生產、銷售、經營管理等方面具備豐富的行業經驗，行業進入壁壘較高。xxx實業發展公司由xxx科技發展公司（以下簡稱“A公司”）與xxx有限責任公司（以下簡稱

3、“B公司”）共同出資成立，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0萬元，占公司股份1130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。xxx實業發展公司以醫療器械產業為核心，依托A公司的渠道資源和B公司的行業經驗，xxx實業發展公司將快速形成行業競爭力，通過3-5年的發展，成為區域內行業龍頭，帶動并促進全行業的發展。xxx實業發展公司計劃總投資6899.92萬元，其中：固定資產投資5573.71萬元，

4、占總投資的80.78%；流動資金1326.21萬元，占總投資的19.22%。根據規劃，xxx實業發展公司正常經營年份可實現營業收入11304.00萬元，總成本費用8722.52萬元，稅金及附加124.80萬元，利潤總額2581.48萬元，利稅總額3062.35萬元，稅后凈利潤1936.11萬元，納稅總額1126.24萬元，投資利潤率37.41%，投資利稅率44.38%，投資回報率28.06%，全部投資回收期5.06年，提供就業職位165個。醫保政策對醫療器械行業發展具有重要作用。自2012年起，國家陸續頒布政策提高醫保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據國家統計局數據顯示，我國職工醫療保險和城鄉居民醫療保

5、險參保人數逐年增加，至2018年末分別達到3.17億人和8.97億人，醫保覆蓋水平的不斷提高促進了醫療消費需求。第一章 總論一、擬籌建公司基本信息（一）公司名稱xxx實業發展公司（待定，以工商登記信息為準）（二）注冊資金公司注冊資金：1000000.0萬元人民幣。（三）股權結構xxx實業發展公司由xxx科技發展公司（以下簡稱“A公司”）與xxx有限責任公司（以下簡稱“B公司”）共同出資成立，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0

6、萬元，占公司股份1130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。（四）法人代表戴xx（五）注冊地址某產業園（以工商登記信息為準）撫州，江西省下轄市（地級），長江中游城市群重要成員，位于江西省東部，行政區域南北長約222千米，東西寬約169千米，總面積18816.92平方千米，占全省總面積的11.27%。撫州市下轄2個區、9個縣，總面積18817平方千米，2018年常駐人口404.72萬人。撫州是江右古郡，孕育出王安石、湯顯祖、曾鞏等名人。撫州是國務院確定的海峽西岸經濟區20個城市之一，是江西省第一個納入國家戰略區域性發展規劃的鄱陽湖生態經濟區以及原中央蘇區重要

7、城市之一。撫州自古就有襟領江湖，控帶閩粵之稱。撫州是國家園林城市，人均公園綠化面積達到16.6平方米，城市綠化率達到43.4%，環境綜合評價居全國第七、中部第一，森林覆蓋率高達64.5%，境內的資溪縣森林覆蓋率高達85.9%，被譽為天然大氧吧。2018年，撫州市實現生產總值1382.40億元，比上年增長8.0%。（六）主要經營范圍以醫療器械行業為核心，及其配套產業。（七）公司簡介xxx實業發展公司由A公司與B公司共同投資組建。公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。依托

8、A公司的渠道資源和B公司的行業經驗，xxx實業發展公司將快速形成行業競爭力，通過3-5年的發展，成為區域內行業龍頭，帶動并促進全行業的發展。二、公司主營業務說明根據規劃，依托某產業園良好的產業基礎和創新氛圍，充分發揮區位優勢，全力打造以醫療器械為核心的產業示范項目。近年來，我國經濟發展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫療保障水平也相應提高，我國衛生費用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛生費用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛生總支出為3.5萬億美元，占美國當年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經濟不斷的快速發展，我國衛生費用總支出將向歐美發達國

9、家逐步靠攏。主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內血流從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫療資源日益豐富、臨床醫生技術水平不斷提高、國產品牌技術和安全性持續提升的背景下，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療

10、滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動脈支架型腔內介入手術量、外周動脈介入手術量分別為25,621臺、99,400臺，預計至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。第二章 公司組建背景分析一、行業發展背景分析（一）行業相關政策1、“健康中國2030”規劃綱要未來15年內，我國將強化醫療器械安全監管、加強高端醫療器械創新能力建設、推進醫療器械國產化。同時將加快醫療器械轉型升級2、戰略新興產業重點產品和服務指導目錄將定髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰略新興產業重點產品3、增強制造業核心競爭力

11、三年行動計劃（2018-2020年）需要重點扶持的高端醫療器械產品，涵蓋了影像設備、治療設備、體外診斷產品和植入介入產品4、深化醫藥衛生體制改革2016年重點中國任務的通知實施促進我國醫療器械和醫藥產業發展的指導下政策，加快推進醫療器械國產化和品牌化發展，深化醫藥醫療器械審評審批制度改革5、“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃突破高端醫療器械等關鍵技術瓶頸問題，開發一批新型醫療器械等健康產品。加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本6、“十三五”醫療器械科技創新專項規劃加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術

12、和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械盒適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展7、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃提出深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程

13、產業整體競爭力。利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。8、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見提出藥品醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點在綜合醫改試點省市和城市公立醫院改革試點地區的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。10、國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革的若干意見公立醫院藥品采購逐步實行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫療機構藥品采

14、購“兩票制”，鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”。11、關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫改試點省和公立醫藥改革試點城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。12、關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知持續深化藥品耗材領域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。（二）行業進入壁壘1、行業準入壁壘醫療器械產品關系著人類生命的安全，各國對醫療器械生產、銷售

15、等全環節都進行嚴格監控，防范醫療風險。我國按照風險程度將醫療器械分為三個類別，對于生產、經營風險較高的第類和第類特別是第類醫療器械在產品研發、產品試制、標準建立、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、生產許可等各個環節有相當嚴格的行業標準和管理規定。第類醫療器械產品從研發立項至獲得國內外市場準入許可周期較長，一般為5-10年，同時需要企業在人才建設、研發、生產、銷售、經營管理等方面具備豐富的行業經驗，行業進入壁壘較高。2、技術壁壘醫療機械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，產品綜合了醫學、材料科學、生物力學、機械制造等多種學科及技術，對生產環境、產品的制造工藝等要求極高。

16、因此，企業需要通過長期的過程積累產品專業技術和科研開發能力，需要在長期的生產中，不斷優化和改進產品設備。對于缺乏符合要求的工藝設備和缺乏長期工藝技術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。因此，新進入企業很難在短時間內迅速形成競爭力。3、專業人才壁壘行業對科技研發、創新升級、學科交叉依賴度高，行業需要有大量具有高水平、多學科背景的復合型專業人才支持，需要醫學、材料學、生物力學、機械制造學等多學科的高水平專業技術人才協同研發創新，也需要具有國際性行業經驗的管理人才和營銷團隊。對于一個新進入行業的企業，很難在短時間招聘及培養具有核心競爭力的人才團隊。4、市場渠道壁壘醫療器械行業的終端客戶地域分

17、布廣闊，拓展渠道并搭建服務網絡需要較長的周期。另外，針對主動脈及外周血管介入器械產品，醫院對同類產品招標公司數量有限，先入院的產品對后入院的產品會形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現其質量水平，使用者在做選擇時，知名度高、美譽度好的產品較受青睞，品牌形象已成為生產企業市場競爭力的集中體現。知名的醫療器械品牌往往需要在產品研發、質量管理、市場推廣等方面進行長期的投入，行業新進企業一般難以在短時間內樹立良好的品牌形象，行業品牌壁壘較高。（三）行業發展的機遇與挑戰1、有利因素1）行業政策不斷出臺，為行業發展營造良好的外部環境我國醫療器械行業的發展作為我國人民生命

18、健康和醫療衛生事業的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫療器械行業進一步的快速發展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業大力扶持，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強。在國家宏觀發展規劃層面，“十三五”規劃支持高性能醫療器械在內等醫療器械的新興產業發展壯大；“十三五”國家科技創新規劃提出重點部署醫療器械國產化在內的重點任務；“健康中國2030”規劃綱要和中國制造2025都將醫療器械發展提升至國家發展戰略地位。2014年3月，原國家食品藥品監督管理總局頒布創新醫療器械特別審批程序（試行）；2018年，國家藥監局發布修訂后的創新醫療器械特別審查程序。上述規定對國產創新醫療

19、器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進醫療器械行業的自主研發。2014年至2018年，每年進入創新醫療器械特別審批程序的產品數量分別為17個、29個、45個、64個、50個，數量整體呈增加趨勢，對醫療器械行業提高自主創新能力、加快產品創新和產業化起到了積極的推動作用。2）行業進口替代加速我國主動脈和外周血管介入器械發展早期，由于國內技術空白，全部進口國外品牌。國外生產企業憑借自身產品技術成熟、產品齊全、市場經驗豐富，得以迅速占領中國市場。在行業技術不斷創新、國內企業自身技術、工藝及自主研發能力不斷提升的背景下，我國主動脈及外周血管介入醫療器械行業國產化的進程已經開啟，并已實現一定程度的進口

20、替代。隨著行業技術創新的不斷提升，我國醫療器械企業逐漸壯大，我國政府積極推行相關政策，大力支持國產醫療器械，如研發階段對創新醫療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產品研發申報效率，加快國內高值醫療器械產品上市周期。國務院發布的全國醫療衛生服務體系規劃綱要關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知等政策中明確要求逐步提高國產醫用設備配置水平，明確藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化；除上述國務院通過頂層設計政策支持國產醫療器械外，福建、四川、湖北等多個地方政府在執行招標采購時亦明確國產醫療器械可優先采購，以加快國產

21、醫療器械上市銷售步伐。使用進口的主動脈及外周血管介入醫療器械會導致醫療負擔較重，醫保政策方面給予國產器械一定程度的政策傾斜，有利于推動國產替代進口。此外，2018年國家對醫藥監管體制進行了大部制改革，國家醫療保障局負責藥品和醫用耗材的招標采購政策的制定和監督實施，未來降價控費將成為常態化，進口替代進程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫療器械行業開創新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮化等社會經濟“新常態”背景下，國民健康需求增長迅速，為優化醫療資源配置，我國持續推動分級診療，實現“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的優質高效的醫療服務體系。目前，我國基層醫療機構的醫療器械配置水平

22、較低，隨著分級醫療積極推行，推動基層醫療機構對醫療器械采購需求。2018年，衛健委發布全面提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020年），進一步提升縣級醫院的綜合服務能力，實現縣域內就診率達到90%，同時方案明確提出到2020年，500家縣醫院和縣中醫院分別到達三級醫院和三級中醫醫院的服務能力要求，促進基層醫療機構對醫療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫療消費支出增加，推動醫療市場需求持續增長近年來，隨著我國經濟的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動了全國人均醫療健康的支出。2000-2017年，我國全國人均衛生費用從361.9元增長至3,783.8元

23、，復合增長率達14.81%。未來隨著我國國民收入的進一步提高，醫療器械消費支出亦將得到進一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發病人數亦將呈現持續增長的態勢，對主動脈及外周血管介入醫療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續增長。5）醫保改革向深向廣，刺激醫療需求醫保政策對醫療器械行業發展具有重要作用。自2012年起，國家陸續頒布政策提高醫保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據國家統計局數據顯示，我國職工醫療保險和城鄉居民醫療保險參保人數逐年增加，至2018年末分別達到3.17億人和8.97億人，醫保覆蓋水平的不斷提高促進了醫療消費需求。2、不利因素1）行業內企業普遍規模較小，競爭

24、力較弱我國醫療器械行業起步較晚，目前我國醫療器械生產企業達16,000家，但90%的生產企業年收入均不足2,000萬元，規模普遍較小13。根據Evaluate統計，2017年全球前五大醫療器械制造商美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、160億美元、155億美元和136億美元。與全球發達市場相比，我國醫療器械企業規模小，規模經濟效益低，導致市場競爭力較弱。2）研發投入不足，創新能力有待提高根據Evaluate統計，2017年全球前十大醫療器械生產企業平均研發支出為13.56億美元。與之相比，國內醫療器械生產企業研發支出整體投入較小，與全球領先企業存在一定差距

25、，嚴重制約企業自主創新，影響行業技術的持續升級。（四）行業與上下游行業的關聯性及其影響醫療器械制造業，品類繁多，上游組件涉及領域較廣，包括電子制造、機械制造、生物化學、材料等行業；基于醫療器械行業存在一定特殊性，主要通過醫療器械經銷商銷售至終端客戶；下游行業是以各級醫院為代表的醫療衛生機構。1、上游行業發展情況及對本行業的影響上游行業的生產工藝水平、生產能力直接影響到醫療器械行業原材料供應的質量及規模，對醫療器械的生產經營具有重要的影響。電子行業為醫療器械行業提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫學材料行業為醫療器械制造企業提供所需的醫用高分子材料及醫用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫用

26、包裝袋等原材料；金屬材料行業能為醫療器械制造企業提供所需可作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強度、生物相容性較高的高附加值的醫用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫用高分子生物材料等，市場發展成熟，供應穩定。隨著科學技術的不斷發展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫用高分子材料成功研發、產業化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產品的需求。2、下游行業發展情況及對本行業的影響行業下游主要是各級醫院，市場需求主要與居民生命健康狀況密切相關，需求剛性較強。人民生活水平逐步提高，

27、加上人口老齡化趨勢日益嚴重，將增加人們對醫療器械產品的需求。隨著新醫改政策的逐步落實，醫療衛生體系的不斷發展完善，醫療保障方面的政策陸續推出，醫療器械市場將保持較快的增長。（五）行業技術水平及發展趨勢1、行業技術鑒于主動脈及外周血管介入醫療器械的安全性和復雜性，生產企業涉及的核心技術主要體現在以下方面：1）在支架方面，其技術水平主要體現在支架結構設計及原材料的選擇。支架結構設計環節，需根據治療適應證設計合適的支架結構，如用于治療累及降主或弓部的支架結構，主要有直管型和分支型結構；用于治療腎下型腹主動脈瘤的支架結構，可分為一體式、兩件式和三件式等結構。原材料選擇環節具體包括覆膜材料選擇及其編織技

28、術、醫用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動脈支架，覆膜及其編織技術起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術相對成熟，并已在行業有超過30年的應用史；針對醫用金屬植入物的選擇，考慮到主動脈及外周血管介入醫療器械對生物相容性、穩定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統方面，其技術水平主要體現在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內主動脈介入醫療器械輸送系統鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強度提出了更高的要求。國內輸送系統普遍的釋放方式為外管后拉+

29、支架近端后釋放，重點解決降低釋放阻力、精準定位和預防翻折等問題。2、行業技術發展趨勢隨著我國主動脈夾層及主動脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經濟水平不斷提升，主動脈及外周血管疾病患者對介入醫療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復雜性不斷涌現。當前主動脈介入手術尚未完全解決累及弓部及升主動脈的病變、累及腹主動脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠端破口的處理等難題。因此，主動脈介入醫療器械行業的技術方向主要集中在開發能解決弓部病變的多分支支架系統、能解決腎上型腹主動脈瘤的多分支支架系統、超細導入外徑的支架系統等產品，適應于更多患病群體。在外周動脈領域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架

30、是兩類比較傳統的微創傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨應用裸球囊進行病變擴張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運動影響，故下肢動脈裸支架植入后，支架的受力情況復雜，遠期斷裂率較高，從而導致血管再狹窄。綜上，對于外周動脈血管疾病，微創傷介入器械的發展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導致肺栓塞是當前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技

31、術，但近年來濾器本身在技術上沒有明顯的突破，導致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復等治療方式，均屬于近年來推出的新技術，目前尚無國產上市產品。二、鼓勵中小企業發展提振民營經濟、激發民間投資已被列入重要清單。民營經濟是經濟和社會發展的重要組成部分，在壯大區域經濟、安排勞動就業、增加城鄉居民收入、維護社會和諧穩定以及全面建成小康社會進程中起著不可替代的作用，如何做大做強民營經濟，已成為當前的一項重要課題。發揮民間投資在制造業發展中的作用，關鍵是要為廣大民營企業創造一個平等參與市

32、場競爭的制度和政策環境。國務院把簡政放權、放管結合、優化服務作為全面深化改革特別是供給側結構性改革的重要內容，作為推動大眾創業萬眾創新和培育發展新動能的重要抓手，為推動經濟轉型升級、擴大就業、保持經濟平穩運行發揮了重要作用。民營企業貼近市場、嗅覺敏銳、機制靈活，在推進企業技術創新能力建設方面起到重要作用。認定國家技術創新示范企業和培育工業設計企業，有助于企業技術創新能力進一步升級。同時，大量民營企業走在科技、產業、時尚的最前沿，能夠綜合運用科技成果和工學、美學、心理學、經濟學等知識，對工業產品的功能、結構、形態及包裝等進行整合優化創新，服務于工業設計，豐富產品品種、提升產品附加值，進而創造出新

33、技術、新模式、新業態。三、宏觀經濟形勢分析近兩年，經濟總體呈現穩中向好發展趨勢，但“穩中有變”、經濟“下行壓力加大”，形勢不容樂觀。前期經濟穩中向好、多項指標明顯好轉，主要受價格周期性變化影響。近期多項經濟指標下行，需引起高度關注，同時要高度關注房地產、汽車、手機等領域的新變化，關注企業生產經營預期回落的變化。要努力保持工業經濟穩定健康發展，下階段要加快新舊動能轉換，大力培育新產業發展壯大；加大實體經濟降本、降費力度，增強企業活力和發展后勁；努力開拓國際市場；繼續推進供給側結構性改革，促進消費穩定擴大。第三章 市場營銷一、行業發展情況和未來發展趨勢（一）醫療器械行業簡介醫療器械是指單獨或者組合

34、應用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內產生作用。醫療器械臨床應用包括疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解，損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償，生理結構或者生理過程的檢驗、代替、調節或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫療器械產品品種繁多，我國對醫療器械按風險程度進行監管，共分為三類。其中，第類：風險程度低，實施常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。醫療器械技術領域涉及電子技術、計算

35、機技術、臨床醫學、精密機械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術等眾多方面。因此，醫療器械行業的發展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發達國家憑借其先進的科技水平和多年的行業經驗積累，處于全球領先地位。（二）醫療器械市場發展情況自1895年倫琴率先發現X射線并應用于醫學影像X光機后，全球醫療器械技術不斷革新，全球醫療器械行業得以迅速發展，并已成為一個國家經濟和技術綜合實力的重要標志之一。全球醫療器械市場規模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫療器械技術不斷發展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫療器械市場規模持續增長，預計2024年將

36、增長到5,945億美元，全球醫療器械行業步入穩建的發展時期。相較于全球醫療器械市場，我國醫療器械市場起步較晚。醫療器械的整體發展大致分為三個階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機，X光機的誕生奠定了醫療器械成為大健康領域里的一個分支，實現從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫療器械迎來了高速發展的階段，我國處于追趕國際先進水平的階段；第三個階段是2000年到現在，我國醫療器械行業從仿制發展到個別產品市場技術逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫療器械行業集中度較高。根據Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,

37、Outlookto2024市場報告，2017年前10家企業的銷售額合計占全球銷售額的39%，前30家企業的銷售額合計占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫療、波士頓科學分別占據前十名的席位，合計銷售額約1,566億美元。近年來，我國經濟發展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫療保障水平也相應提高，我國醫療器械市場發展迅速。2013-2017年，我國醫療器械的市場規模由2,120億元增長至4,450億元，年復合增長率高達20.4%。與全球市場相比，醫療器械行業屬我國重點支持的戰略新興產業，發展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府

38、支持政策的不斷深化，醫療需求將不斷釋放，從而推動醫療器械市場的持續擴容。（三）主動脈及外周血管介入醫療器械市場發展情況1、主動脈介入醫療器械市場發展情況1）主動脈疾病及治療方案主動脈疾病主要包括主動脈夾層和主動脈瘤。其中，主動脈夾層指主動脈腔內血流從主動脈內膜撕裂處進入主動脈中膜，使中膜分離，沿主動脈長軸方向擴展形成主動脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動或形成血栓后，通常會引起持續性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動脈瘤指主動脈局部異常擴張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動脈瘤破裂，極易導致死亡。目前，我國治療主動脈疾病的臨床方案主要分為藥

39、物保守治療、外科開放式治療、腔內介入治療。腔內介入治療是近年來迅速發展起來的一門嶄新臨床治療技術，采用一系列介入器械與材料和現代化數字診療設備進行結合的診斷與治療操作。與傳統外科開放手術相比，主動脈腔內介入治療技術只需在患者腿部股動脈切口，將覆膜支架系統導入到病變部位后進行釋放，使覆膜支架在血管腔內將動脈瘤隔絕，消除動脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動脈血流通暢。主動脈腔內介入治療憑借其創傷小、并發癥少、安全性高、患者痛苦少的優勢，近年來受到臨床醫生和患者的高度認可。服務于腔內介入治療需求，主動脈覆膜支架是主動脈疾病治療中經常使用的介入醫療器械。2）主動脈腔內介入醫療器械市場規模近年來，受益于政策

40、支持及我國人均醫療支出的提高，我國主動脈血管腔內介入醫療器械正處于高速成長階段，市場規模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復合增長率高達17.2%。隨著我國主動脈疾病篩查技術不斷發展、臨床相關經驗不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動脈介入醫療器械預計市場規模于2022年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫療器械市場發展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動脈疾病致死率低，但如未

41、及時接受治療，會嚴重降低患者的生活質量，甚至出現截肢或死亡等嚴重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點是創口面積大，愈合慢。介入治療通過相關介入器械的應用撐開阻塞血管，恢復血流通暢，創傷小，病人恢復快。2）外周血管介入醫療器械市場規模我國外周血管介入醫療器械市場規模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復合增長率達15.4%，預

42、計至2022年我國外周血管介入醫療器械市場規模將增至71.2億元。目前，我國該領域市場主要被國外企業占據，隨著我國生產企業研發能力的不斷增強，預期國產醫療器械的市場份額將持續提升。（四）我國主動脈及外周血管介入醫療器械行業發展驅動因素1、經濟發展帶動醫療支出增加近年來，我國經濟發展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫療保障水平也相應提高，我國衛生費用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛生費用總支出為52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛生總支出為3.5萬億美元，占美國當年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經濟不斷的快速發展，我國衛生費用總支出將向歐美發達國家逐

43、步靠攏。在國民經濟水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進而提高全國人均醫療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復合增長率達12.11%；我國人均衛生費用從361.9元增長至3,783.8元，復合增長率達14.81%。整體來看，我國醫療消費增速較快，但與美國2017年人均衛生費用10,739美元存在較大差距，未來隨著我國國民收入的進一步提高，醫療器械消費支出亦將進一步增加。2、人口老齡化加劇，醫療需求增加全國人均預期壽命持續提高，從1982年的67.80歲提升至2017年的76.7歲。根據國家統計局統計，20

44、17年我國65歲以上人口數量1.66億人，占比達到11.9%，老齡化進程加快。從2013-2018年我國人口結構變化趨勢來看，我國60歲人口占我國總人口比例逐年增加，中國人口老齡化不斷加劇。主動脈及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關聯的一類老年病，發病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨我國人口老齡化的加劇，主動脈及外周血管等疾病的發病人數亦將呈現持續增長態勢，對主動脈及外周血管介入醫療器械需求量不斷擴大，進而拉動市場持續增長。3、主動脈及外周血管疾病檢出率、滲透率提高，市場容量迅速擴大隨著“健康中國”戰略的實施，中國醫療服務體系改革向縱深推進，醫療衛生機構診療水平逐步提

45、升，全民健康體檢意識不斷提高，主動脈及外周血管疾病檢出率逐步提高、手術量快速增長。目前，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫療資源日益豐富、臨床醫生技術水平不斷提高、國產品牌技術和安全性持續提升的背景下，我國主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動脈支架型腔內介入手術量、外周動脈介入手術量分別為25,621臺、99,400臺，預計至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。第四章 公司組建方案一、公司的名稱、性質（一）名稱xxx實業發展公司。（名稱待定，以工商登記信息

46、為準）（二）性質xxx科技發展公司（A公司）是xxx實業發展公司的控股企業。xxx實業發展公司成立后，B公司將作為公司實際經營管理者全面負責公司的日常經營，A公司作為投資方，為公司的發展提供必要的資源和渠道支持。二、公司的組建原則、方式和股東單位概況（一）組建原則1、權責明確。xxx實業發展公司是自主經營、自負盈虧、自我發展、自我約束的企業法人實體和市場主體。2、優化資源配置。根據國家產業政策，以市場為導向，以經濟效益為中心，按照專業化經營和規模經濟的要求，調整結構，增強市場競爭能力，提高資源利用效率。3、建立現代企業制度。公司依照公司法逐步建立起符合社會主義市場經濟要求的管理體制和運行機制。

47、4、提高競爭能力。在國家宏觀調控和行業監管下，公司不斷創新經營模式，精干主業，分離輔業，提高綜合實力。5、資源共享，合作共贏。通過A公司和B公司的資源整合，建立“目標一致、結果雙贏”的合作模式，統籌規劃、循序漸進、逐步深入，不斷完善運營模式，實現資源互補、渠道共享、合作共贏。（二）組建方式xxx實業發展公司由A公司與B公司共同出資成立，注冊資金1000000.0萬元人民幣，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機、灌裝機、加塞封口機、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機、凍干機、生理鹽水配制罐、理瓶機、注塑機、模溫機、熱合機、噴碼機0.0萬元，占公司股份1

48、130；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點。xxx實業發展公司為獨立法人單位，不承擔或涉及任何股東單位債務或權益。（三）股東單位概況1、xxx科技發展公司（A公司）展望未來，公司將立足先進制造業，加強國內外技術交流合作，不斷提升自主研發與生產工藝的核心技術能力，以客戶服務、品質樹品牌，以品牌推市場；致力成為產業的領跑者及值得信賴的合作伙伴。公司引進世界領先的技術，匯聚跨國高科技人才以確保公司產業的穩定發展和保持長期的競爭優勢。上一年度，xxx科技發展公司實現營業收入6907.49萬元，同比增長12.56%（771.04萬元）。其中，主營業業務醫療器械營業收入

49、為5677.31萬元，占營業總收入的82.19%。上年度主要經濟指標序號項目第一季度第二季度第三季度第四季度合計1營業收入1450.571934.101795.951726.876907.492主營業務收入1192.241589.651476.101419.335677.312.1醫療器械(A)393.44524.58487.11468.381873.512.2醫療器械(B)274.21365.62339.50326.451305.782.3醫療器械(C)202.68270.24250.94241.29965.142.4醫療器械(D)143.07190.76177.13170.32681.28

50、2.5醫療器械(E)95.38127.17118.09113.55454.182.6醫療器械(F)59.6179.4873.8170.97283.872.7醫療器械(.)23.8431.7929.5228.39113.553其他業務收入258.34344.45319.85307.541230.182、xxx有限責任公司（B公司）公司建立了產品開發控制程序、研發部績效管理細則等一系列制度，對研發項目立項、評審、研發經費核算、研發人員績效考核等進行規范化管理，確保了良好的研發工作運行環境。根據初步統計測算，公司去年實現利潤總額1724.46萬元，較去年同期相比增長360.56萬元，增長率26.44

51、%；實現凈利潤1293.35萬元，較去年同期相比增長217.49萬元，增長率20.22%。上年度主要經濟指標項目單位指標完成營業收入萬元6907.49完成主營業務收入萬元5677.31主營業務收入占比82.19%營業收入增長率（同比）12.56%營業收入增長量（同比）萬元771.04利潤總額萬元1724.46利潤總額增長率26.44%利潤總額增長量萬元360.56凈利潤萬元1293.35凈利潤增長率20.22%凈利潤增長量萬元217.49投資利潤率41.15%投資回報率30.87%財務內部收益率24.93%企業總資產萬元15938.99流動資產總額占比萬元28.29%流動資產總額萬元4509.

52、31資產負債率47.52%三、公司組建方式（一）注冊資本xxx實業發展公司注冊資本為人民幣1000000.0萬元人民幣。（二）經營范圍以醫療器械產業為核心，及其配套產業。（三）法人代表（三）法人代表戴xx（四）注冊地址某產業園（以工商登記信息為準）四、公司的目標、主要職責和權限（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源

53、配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責和權限1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、醫療器械行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、根據國家法律、法規和醫療器械行業有關政策，優化配置經營要素，組織實施重大投資活動，對投入產出效果負責，增強市場競爭力，促進區域內醫療器械行業持續、快速、健康發展。4、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度

54、，強化內部管理，促進企業可持續發展。5、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。6、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。五、股東的權利及義務A公司和B公司作為xxx實業發展公司的股東，除了享有公司法規定的公司章程所要求的權利和承擔的義務之外，根據新公司發展的實際需求，側重點不同。（一）A公司的權利及義務1、A公司的權利（1）享有投資收益。A公司作為xxx實業發展公司的主要出資人，享有投資收益的權利。（2）選擇經營管理者。A公司有權通過股東會做出決議選舉或者

55、更換公司的董事或者監事，決定董事或者監事的薪酬，通過董事會來聘任或者解聘經理等企業高級管理人員。2、A公司的義務（1）提供必要的渠道資源。為公司發展提供必要渠道和資源的義務，包括但不限于采購渠道、銷售渠道、融資渠道等。（2）追加出資義務。追加出資，即股東除了按照各自認繳額出資以外，股東會還可以做出決議，要求股東超過其出資金額再次繳款。（二）B公司的權利及義務1、B公司的權利（1）享有自主經營權。B公司在公司章程范圍內，享有自主經營權，全面運營公司的日常經營活動。（2）利益分配權。xxx實業發展公司的經營收益，B公司享有利益分配權，可根據公司發展的實際需要，合理安排規劃資金用途。2、B公司的義務

56、B公司作為xxx實業發展公司的實際運營者，應遵守及時向股東大會反饋公司真實經營狀況的義務，包括但不限于財務狀況、人事任免、團隊建設、投資計劃等。六、運營期組織機構（一）法人治理結構xxx實業發展公司按照現代企業制度的要求進行組織和運行，建立有股東大會、董事會、監事會、總經理及高層管理人員分級權限決策的治理結構。xxx實業發展公司組織經營機構的設置按照“精簡、高效”的原則，而且業務開展、專業技術培訓、經營管理活動必須服從公司統一管理；為保證各部門及全體員工之間的協調配合，以完成企業經營目標，按照中華人民共和國公司法的規定并結合企業實際情況對企業的組織機構進行設置。根據xxx實業發展公司發展需要，

57、其治理結構如下：設置董事會xx人，其中：xx人由A公司委派，xx人由B公司委派；執行監事xx人；董事長1人，并兼任法人代表；總經理1人，財務負責人1人。（二）公司管理體制xxx實業發展公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：（1）全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。（2）制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級