制藥廠計量器具定期送檢制度

一、總則1.目的本制度旨在確保制藥廠所有計量器具的準確性和可靠性，保障藥品生產、檢驗等環節的質量控制，符合相關法規和標準要求，提高生產運營效益，維護企業的良好形象，同時踐行企業嚴謹、負責、創新的企業文化。2.適用范圍本制度適用于制藥廠全體員工涉及到的所有計量器具，包括但不限于生產設備中的計量裝置、質量檢驗儀器、環境監測計量器具等。同時，對于為制藥廠提供相關服務涉及計量器具使用的外部合作伙伴也應參照執行。顧客在與制藥廠交易過程中涉及計量器具相關問題時，可依據本制度相關條款進行監督。3.制定依據依據國家相關計量法律法規、藥品生產質量管理規范（GMP）以及制藥行業的標準和規范，結合本廠的實際運營情況和經營理念制定本制度。4.制度目標通過建立完善的計量器具定期送檢制度，保證計量器具的量值準確一致，減少因計量器具誤差導致的產品質量問題，提高生產效率，降低運營成本，確保安全生產，同時體現對員工和顧客的人文關懷，促進企業可持續發展。二、組織架構與職責劃分1.計量管理小組成立以主管生產和質量的副廠長為組長，質量控制部門、設備管理部門、生產部門負責人為成員的計量管理小組。其職責為全面領導和監督計量器具定期送檢工作，制定計量管理方針和目標，協調各部門之間在計量器具管理方面的工作，確保計量工作與企業整體運營戰略相契合，踐行扁平化管理理念，提高決策效率。2.質量控制部門負責制定計量器具的校準計劃和校準規范，對送檢回來的計量器具進行驗收和評估，確保其符合質量標準要求。同時，監督計量器具在使用過程中的質量狀況，對發現的問題及時反饋并跟進處理，保障藥品質量檢測環節的準確性。3.設備管理部門負責計量器具的日常維護、保養和故障維修工作，建立計量器具檔案，記錄其采購、安裝、調試、使用、校準、維修等信息。根據校準計劃安排計量器具的送檢工作，與外部校準機構進行溝通協調，確保送檢過程的順利進行，提高設備的運行效率，保障生產的正常進行。4.生產部門負責本部門計量器具的正確使用和日常清潔工作，按照規定的時間和要求將計量器具提交給設備管理部門安排送檢。在使用過程中如發現計量器具異常，應及時報告設備管理部門，確保生產過程中的計量準確性，提高生產運營效益。5.采購部門負責選擇合格的計量器具供應商和校準機構，簽訂采購合同和校準服務合同，確保所采購的計量器具符合質量要求和相關標準，校準服務滿足法規和企業內部管理需求。同時，對采購的計量器具進行驗收，保障企業的采購質量。三、管理流程1.計量器具的選型與采購-各部門根據生產、檢驗等工作需要，提出計量器具的采購申請，詳細說明計量器具的功能、精度、量程等要求。-采購部門依據申請，進行市場調研，選擇符合企業質量標準和預算要求的供應商，優先考慮具有良好信譽和售后服務的供應商，以踐行企業對產品質量和客戶服務的重視理念。-采購合同中應明確計量器具的技術規格、校準要求、質量保證期限、售后服務等條款，確保采購的計量器具能夠滿足企業的長期使用需求。2.計量器具的驗收與建檔-計量器具到貨后，采購部門會同質量控制部門和使用部門按照合同要求進行驗收，檢查計量器具的外觀、包裝、附件、合格證等是否齊全，同時進行初步的性能測試。-驗收合格后，設備管理部門為計量器具建立檔案，記錄其名稱、型號、規格、編號、采購日期、供應商、校準周期、校準記錄、維修記錄等信息，便于對計量器具進行全生命周期管理，提高管理效率和運營效益。3.校準計劃的制定-質量控制部門根據計量器具的使用頻率、重要性、精度要求以及相關法規標準，制定年度校準計劃。校準計劃應明確計量器具的名稱、編號、使用部門、校準周期、預計校準日期等信息。-在制定校準計劃時，充分考慮生產任務和設備運行情況，合理安排校準時間，避免因校準工作影響正常生產，體現對生產運營效益的關注。4.計量器具的送檢-設備管理部門按照校準計劃，提前與選定的校準機構聯系，預約校準時間，并安排專人負責將計量器具送達校準機構進行校準。-在送檢過程中，確保計量器具的包裝和運輸安全，防止因運輸不當造成損壞。對于一些高精度或特殊的計量器具，應要求校準機構提供上門校準服務，以減少運輸過程中的風險。5.校準結果的驗收與處理-校準機構完成校準工作后，出具校準證書。設備管理部門收到校準證書后，將其提交給質量控制部門進行驗收。-質量控制部門對校準證書進行審核，確認計量器具的校準結果是否符合要求。如校準結果合格，在計量器具上粘貼合格標識，并通知使用部門可以繼續使用；如校準結果不合格，質量控制部門應及時分析原因，通知設備管理部門安排維修或報廢處理。-對于校準不合格的計量器具，設備管理部門應組織相關人員對其進行維修或調試，維修后重新送檢，直至校準合格。如計量器具經多次維修仍無法達到校準要求，應按照企業的固定資產管理規定進行報廢處理。6.計量器具的使用與日常維護-使用部門應按照操作規程正確使用計量器具，嚴禁違規操作。在使用過程中，如發現計量器具出現異常情況，應立即停止使用，并及時報告設備管理部門。-設備管理部門負責制定計量器具的日常維護保養計劃，指導使用部門進行日常維護工作。日常維護工作包括清潔、潤滑、緊固、檢查等，確保計量器具始終處于良好的運行狀態，延長其使用壽命，降低運營成本。7.計量器具的標識管理-設備管理部門對計量器具進行標識管理，根據校準結果在計量器具上粘貼相應的標識，如合格標識、限用標識、停用標識等。-合格標識應注明校準有效期；限用標識應注明限制使用的范圍或條件；停用標識應注明停用原因和停用日期。通過標識管理，便于員工直觀了解計量器具的狀態，防止誤用不合格的計量器具。四、權利與義務1.員工權利-員工有權獲得與計量器具使用、維護相關的培訓，確保其能夠正確操作和維護計量器具，保障自身的工作安全和質量。-員工對計量器具的校準結果有知情權，如對校準結果存在疑問，有權向質量控制部門或設備管理部門咨詢。-員工有權對計量器具管理工作提出合理的建議和意見，企業應積極采納并給予相應的獎勵，體現企業對員工參與管理的重視和人文關懷。2.員工義務-員工應嚴格按照操作規程使用計量器具，不得擅自更改計量器具的參數或進行違規操作，確保計量結果的準確性和可靠性。-員工在使用計量器具過程中，如發現異常情況應及時報告，不得隱瞞不報或繼續使用存在問題的計量器具，以保障安全生產和產品質量。-員工有義務配合設備管理部門和質量控制部門做好計量器具的定期送檢、日常維護和校準結果驗收等工作。3.企業權利-企業有權要求員工遵守計量器具定期送檢制度，對違反制度的員工進行相應的處罰。-企業有權對計量器具的采購、使用、校準、維修等進行統一管理和調配，以提高資源的利用效率，保障企業的正常運營。4.企業義務-企業有義務為員工提供必要的計量器具培訓和技術支持，確保員工能夠熟練掌握計量器具的使用和維護技能。-企業有義務按照國家相關法規和標準要求，定期對計量器具進行校準和送檢，保證計量器具的準確性和可靠性，為藥品生產和質量控制提供保障。-企業有義務建立健全計量器具管理檔案，妥善保存計量器具的相關信息，便于查詢和追溯，體現企業對質量管理的嚴謹態度。五、監督與獎懲機制1.監督機制-計量管理小組定期對計量器具的管理工作進行檢查和監督，包括校準計劃的執行情況、計量器具的使用和維護情況、校準結果的驗收和處理情況等。-質量控制部門和設備管理部門應定期對計量器具的狀態進行抽查，發現問題及時督促相關部門整改。同時，鼓勵員工對計量器具管理中的違規行為進行舉報，企業將對舉報屬實的員工給予獎勵，建立全員參與的監督機制。-企業內部審計部門定期對計量器具的采購、校準、維修等費用進行審計，確保費用支出合理合規，提高企業的運營效益。2.獎勵機制-對在計量器具管理工作中表現突出的部門或個人，如嚴格執行校準計劃、積極提出改進建議并取得顯著成效等，企業將給予表彰和獎勵，包括獎金、榮譽證書等，以激勵員工積極參與計量管理工作。-對于及時發現計量器具重大問題并避免了質量事故或安全事故發生的員工，企業將給予重獎，以體現企業對安全生產和質量保障的重視。3.懲罰機制-對違反計量器具定期送檢制度的部門或個人，如未按時將計量器具送檢、擅自使用未經校準或校準不合格的計量器具等，企業將視情節輕重給予相應的處罰，包括警告、罰款、績效扣分等。-因違規操作計量器具導致產品質量問題或安全事故的，企業將依法追究相關人員的責任，嚴肅處理，以強化員工的責任意識和法規意識。六、附則1.制度解釋權本制度的解釋權歸制藥廠所有。計量管理小組負責對制度條款進行解釋和說明，確保制度的正確理解和執行。2.制度修訂本制度將根據國家相關法規、標準的