校準驗證記錄管理辦法總則目的為規范公司校準驗證記錄的管理，確保記錄的完整性、準確性和可追溯性，為產品質量控制、設備性能評估以及合規性檢查提供可靠依據，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內所有與校準驗證活動相關的記錄管理，包括但不限于測量設備、試驗儀器、生產工藝參數監測設備等的校準驗證記錄。相關定義1.校準：在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。2.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。3.校準驗證記錄：在校準和驗證活動過程中產生的，記錄校準驗證過程、結果及相關信息的各類文件，如校準報告、驗證證書、原始數據記錄等。職責分工校準驗證部門1.負責按照相關標準和規范開展校準驗證活動，并準確、及時地記錄校準驗證過程和結果。2.對校準驗證記錄進行初步審核，確保記錄的完整性和準確性。3.按照規定的時間和方式將校準驗證記錄提交給記錄管理部門。記錄管理部門1.負責接收、整理、存儲和保管校準驗證記錄。2.建立校準驗證記錄檔案，確保記錄的有序存放和方便檢索。3.定期對校準驗證記錄進行檢查和維護，保證記錄的安全性和完整性。4.根據需要，為其他部門提供校準驗證記錄的查詢和借閱服務。使用部門1.配合校準驗證部門和記錄管理部門的工作，提供與校準驗證活動相關的必要信息。2.在使用測量設備或儀器時，妥善保管相關的校準驗證記錄副本，確保在需要時能夠及時提供。質量保證部門1.對校準驗證記錄管理辦法的執行情況進行監督和檢查。2.審核校準驗證記錄的合規性，確保記錄符合相關法律法規和行業標準的要求。3.參與對校準驗證記錄管理過程中出現的問題進行調查和處理。校準驗證記錄的內容要求基本信息1.設備信息：包括設備名稱、型號、規格、編號、制造商、購置日期等。2.校準驗證信息：校準驗證的日期、地點、方法、標準物質等。3.人員信息：校準驗證人員的姓名、資質證書編號等。過程記錄1.測量數據：記錄校準驗證過程中所獲得的原始測量數據，包括測量值、測量次數、測量環境條件等。2.操作步驟：詳細描述校準驗證的操作步驟和過程，確保記錄的可重復性。3.異常情況記錄：如在校準驗證過程中出現的異常情況，包括設備故障、測量結果偏差過大等，應記錄異常情況的發生時間、現象、處理措施等。結果記錄1.校準驗證結果：明確記錄校準驗證的結果，如是否合格、校準因子、不確定度等。2.結論和建議：根據校準驗證結果，給出明確的結論和建議，如是否需要調整設備、是否需要重新校準等。附件1.校準驗證報告：由校準驗證機構出具的正式報告，應包含校準驗證的詳細信息和結果。2.標準物質證書：使用的標準物質的證書，證明標準物質的準確性和溯源性。3.其他相關文件：如設備的操作手冊、維護記錄等。校準驗證記錄的格式和填寫要求格式要求1.統一格式：公司應制定統一的校準驗證記錄格式，確保記錄的規范性和一致性。2.電子記錄：鼓勵采用電子記錄方式，方便記錄的存儲、檢索和共享。電子記錄應具有安全可靠的存儲介質和備份措施。3.紙質記錄：如采用紙質記錄，應使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得涂改。如有涂改，應在涂改處簽字并注明日期。填寫要求1.準確完整：記錄內容應準確、完整地反映校準驗證的實際情況，不得遺漏重要信息。2.及時填寫：校準驗證記錄應在活動完成后及時填寫，不得事后補記。3.簽字確認：記錄完成后，應由校準驗證人員、審核人員簽字確認，確保記錄的真實性和可靠性。校準驗證記錄的收集和整理收集流程1.校準驗證部門：在完成校準驗證活動后，校準驗證人員應及時將校準驗證記錄整理好，并提交給部門負責人進行審核。2.部門負責人審核：部門負責人對校準驗證記錄進行審核，檢查記錄的完整性、準確性和合規性。如發現問題，應及時要求校準驗證人員進行補充或修改。3.提交記錄管理部門：審核通過后，校準驗證部門將校準驗證記錄提交給記錄管理部門。整理方法1.分類整理：記錄管理部門收到校準驗證記錄后，應按照設備類型、校準驗證時間等進行分類整理。2.編號歸檔：為每一份校準驗證記錄分配唯一的編號，并建立檔案索引，方便記錄的檢索和查詢。3.裝訂保存：對于紙質記錄，應進行裝訂保存；對于電子記錄，應進行備份存儲，確保記錄的安全性和完整性。校準驗證記錄的存儲和保管存儲方式1.紙質記錄：應存放在專門的檔案柜或檔案室中，保持干燥、通風、防火、防潮、防蟲等條件。2.電子記錄：應存儲在服務器或其他安全可靠的存儲設備中，并進行定期備份。備份數據應存儲在不同的物理位置，以防止數據丟失。保管期限1.一般設備校準驗證記錄：保管期限為設備的使用壽命加[X]年。2.關鍵設備校準驗證記錄：保管期限為設備的使用壽命加[X]年，或根據相關法律法規和行業標準的要求確定。3.特殊情況：如涉及重大質量事故、法律糾紛等，相關的校準驗證記錄應永久保存。安全保密1.校準驗證記錄屬于公司的機密信息，應嚴格保密。未經授權，任何人不得擅自查閱、復制、傳播或泄露記錄內容。2.記錄管理部門應采取必要的安全措施，如設置訪問權限、加密存儲等，確保記錄的安全性。校準驗證記錄的檢索和借閱檢索方式1.電子檢索：記錄管理部門應建立電子檢索系統，方便用戶通過設備編號、校準驗證日期、人員姓名等關鍵詞進行檢索。2.紙質檢索：對于紙質記錄，應建立檔案索引，用戶可以通過檔案索引查找所需的記錄。借閱流程1.申請：用戶需要借閱校準驗證記錄時，應填寫借閱申請表，注明借閱的記錄名稱、編號、借閱時間、借閱用途等信息，并經部門負責人簽字批準。2.審核：記錄管理部門對借閱申請進行審核，如符合借閱條件，應予以批準。3.借閱：用戶憑借閱申請表到記錄管理部門辦理借閱手續，領取所需的記錄。4.歸還：用戶應在規定的借閱期限內歸還記錄，歸還時應確保記錄的完整性和準確性。如發現記錄有損壞或丟失，應及時報告并承擔相應的責任。校準驗證記錄的銷毀銷毀條件1.校準驗證記錄達到保管期限，且無繼續保存的必要。2.記錄因損壞、變質等原因無法繼續保存。3.經公司管理層批準，因業務調整或其他原因需要銷毀記錄。銷毀流程1.申請：記錄管理部門定期對達到保管期限的記錄進行清理，并填寫銷毀申請表，注明銷毀的記錄名稱、編號、數量、保管期限等信息，經部門負責人簽字批準。2.審核：質量保證部門對銷毀申請進行審核，確保銷毀的記錄符合銷毀條件。3.銷毀：經審核批準后，記錄管理部門應組織對記錄進行銷毀。銷毀方式應符合相關法律法規和環保要求，如采用粉碎、焚燒等方式。4.記錄：記錄管理部門應記錄銷毀的時間、地點、方式等信息，并保存銷毀申請表和相關的證明文件。監督和檢查內部監督1.質量保證部門應定期對校準驗證記錄的管理情況進行內部監督檢查，檢查內容包括記錄的完整性、準確性、合規性、存儲安全性等。2.檢查頻率：至少每[X]個月進行一次全面檢查，不定期進行抽查。3.檢查報告：質量保證部門應編寫檢查報告，對檢查中發現的問題提出整改要求和建議，并跟蹤整改情況。外部監督1.公司應積極配合相關政府部門、監管機構和客戶的監