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文檔簡介

校準驗證記錄管理辦法總則目的為規范公司校準驗證記錄的管理,確保記錄的完整性、準確性和可追溯性,為產品質量控制、設備性能評估以及合規性檢查提供可靠依據,特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內所有與校準驗證活動相關的記錄管理,包括但不限于測量設備、試驗儀器、生產工藝參數監測設備等的校準驗證記錄。相關定義1.校準:在規定條件下,為確定測量儀器或測量系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。2.驗證:通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。3.校準驗證記錄:在校準和驗證活動過程中產生的,記錄校準驗證過程、結果及相關信息的各類文件,如校準報告、驗證證書、原始數據記錄等。職責分工校準驗證部門1.負責按照相關標準和規范開展校準驗證活動,并準確、及時地記錄校準驗證過程和結果。2.對校準驗證記錄進行初步審核,確保記錄的完整性和準確性。3.按照規定的時間和方式將校準驗證記錄提交給記錄管理部門。記錄管理部門1.負責接收、整理、存儲和保管校準驗證記錄。2.建立校準驗證記錄檔案,確保記錄的有序存放和方便檢索。3.定期對校準驗證記錄進行檢查和維護,保證記錄的安全性和完整性。4.根據需要,為其他部門提供校準驗證記錄的查詢和借閱服務。使用部門1.配合校準驗證部門和記錄管理部門的工作,提供與校準驗證活動相關的必要信息。2.在使用測量設備或儀器時,妥善保管相關的校準驗證記錄副本,確保在需要時能夠及時提供。質量保證部門1.對校準驗證記錄管理辦法的執行情況進行監督和檢查。2.審核校準驗證記錄的合規性,確保記錄符合相關法律法規和行業標準的要求。3.參與對校準驗證記錄管理過程中出現的問題進行調查和處理。校準驗證記錄的內容要求基本信息1.設備信息:包括設備名稱、型號、規格、編號、制造商、購置日期等。2.校準驗證信息:校準驗證的日期、地點、方法、標準物質等。3.人員信息:校準驗證人員的姓名、資質證書編號等。過程記錄1.測量數據:記錄校準驗證過程中所獲得的原始測量數據,包括測量值、測量次數、測量環境條件等。2.操作步驟:詳細描述校準驗證的操作步驟和過程,確保記錄的可重復性。3.異常情況記錄:如在校準驗證過程中出現的異常情況,包括設備故障、測量結果偏差過大等,應記錄異常情況的發生時間、現象、處理措施等。結果記錄1.校準驗證結果:明確記錄校準驗證的結果,如是否合格、校準因子、不確定度等。2.結論和建議:根據校準驗證結果,給出明確的結論和建議,如是否需要調整設備、是否需要重新校準等。附件1.校準驗證報告:由校準驗證機構出具的正式報告,應包含校準驗證的詳細信息和結果。2.標準物質證書:使用的標準物質的證書,證明標準物質的準確性和溯源性。3.其他相關文件:如設備的操作手冊、維護記錄等。校準驗證記錄的格式和填寫要求格式要求1.統一格式:公司應制定統一的校準驗證記錄格式,確保記錄的規范性和一致性。2.電子記錄:鼓勵采用電子記錄方式,方便記錄的存儲、檢索和共享。電子記錄應具有安全可靠的存儲介質和備份措施。3.紙質記錄:如采用紙質記錄,應使用鋼筆或簽字筆填寫,字跡清晰、工整,不得涂改。如有涂改,應在涂改處簽字并注明日期。填寫要求1.準確完整:記錄內容應準確、完整地反映校準驗證的實際情況,不得遺漏重要信息。2.及時填寫:校準驗證記錄應在活動完成后及時填寫,不得事后補記。3.簽字確認:記錄完成后,應由校準驗證人員、審核人員簽字確認,確保記錄的真實性和可靠性。校準驗證記錄的收集和整理收集流程1.校準驗證部門:在完成校準驗證活動后,校準驗證人員應及時將校準驗證記錄整理好,并提交給部門負責人進行審核。2.部門負責人審核:部門負責人對校準驗證記錄進行審核,檢查記錄的完整性、準確性和合規性。如發現問題,應及時要求校準驗證人員進行補充或修改。3.提交記錄管理部門:審核通過后,校準驗證部門將校準驗證記錄提交給記錄管理部門。整理方法1.分類整理:記錄管理部門收到校準驗證記錄后,應按照設備類型、校準驗證時間等進行分類整理。2.編號歸檔:為每一份校準驗證記錄分配唯一的編號,并建立檔案索引,方便記錄的檢索和查詢。3.裝訂保存:對于紙質記錄,應進行裝訂保存;對于電子記錄,應進行備份存儲,確保記錄的安全性和完整性。校準驗證記錄的存儲和保管存儲方式1.紙質記錄:應存放在專門的檔案柜或檔案室中,保持干燥、通風、防火、防潮、防蟲等條件。2.電子記錄:應存儲在服務器或其他安全可靠的存儲設備中,并進行定期備份。備份數據應存儲在不同的物理位置,以防止數據丟失。保管期限1.一般設備校準驗證記錄:保管期限為設備的使用壽命加[X]年。2.關鍵設備校準驗證記錄:保管期限為設備的使用壽命加[X]年,或根據相關法律法規和行業標準的要求確定。3.特殊情況:如涉及重大質量事故、法律糾紛等,相關的校準驗證記錄應永久保存。安全保密1.校準驗證記錄屬于公司的機密信息,應嚴格保密。未經授權,任何人不得擅自查閱、復制、傳播或泄露記錄內容。2.記錄管理部門應采取必要的安全措施,如設置訪問權限、加密存儲等,確保記錄的安全性。校準驗證記錄的檢索和借閱檢索方式1.電子檢索:記錄管理部門應建立電子檢索系統,方便用戶通過設備編號、校準驗證日期、人員姓名等關鍵詞進行檢索。2.紙質檢索:對于紙質記錄,應建立檔案索引,用戶可以通過檔案索引查找所需的記錄。借閱流程1.申請:用戶需要借閱校準驗證記錄時,應填寫借閱申請表,注明借閱的記錄名稱、編號、借閱時間、借閱用途等信息,并經部門負責人簽字批準。2.審核:記錄管理部門對借閱申請進行審核,如符合借閱條件,應予以批準。3.借閱:用戶憑借閱申請表到記錄管理部門辦理借閱手續,領取所需的記錄。4.歸還:用戶應在規定的借閱期限內歸還記錄,歸還時應確保記錄的完整性和準確性。如發現記錄有損壞或丟失,應及時報告并承擔相應的責任。校準驗證記錄的銷毀銷毀條件1.校準驗證記錄達到保管期限,且無繼續保存的必要。2.記錄因損壞、變質等原因無法繼續保存。3.經公司管理層批準,因業務調整或其他原因需要銷毀記錄。銷毀流程1.申請:記錄管理部門定期對達到保管期限的記錄進行清理,并填寫銷毀申請表,注明銷毀的記錄名稱、編號、數量、保管期限等信息,經部門負責人簽字批準。2.審核:質量保證部門對銷毀申請進行審核,確保銷毀的記錄符合銷毀條件。3.銷毀:經審核批準后,記錄管理部門應組織對記錄進行銷毀。銷毀方式應符合相關法律法規和環保要求,如采用粉碎、焚燒等方式。4.記錄:記錄管理部門應記錄銷毀的時間、地點、方式等信息,并保存銷毀申請表和相關的證明文件。監督和檢查內部監督1.質量保證部門應定期對校準驗證記錄的管理情況進行內部監督檢查,檢查內容包括記錄的完整性、準確性、合規性、存儲安全性等。2.檢查頻率:至少每[X]個月進行一次全面檢查,不定期進行抽查。3.檢查報告:質量保證部門應編寫檢查報告,對檢查中發現的問題提出整改要求和建議,并跟蹤整改情況。外部監督1.公司應積極配合相關政府部門、監管機構和客戶的監

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