藥品生產(chǎn)模具管理辦法一、引言親愛的同事們，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的健康與安全。在藥品生產(chǎn)過程中，模具扮演著至關(guān)重要的角色，它的質(zhì)量、使用和維護(hù)情況，會對藥品的成型、質(zhì)量穩(wěn)定性等產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。為了確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性、穩(wěn)定性和高質(zhì)量，我們制定了本藥品生產(chǎn)模具管理辦法。希望大家認(rèn)真遵守，共同為公司生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品而努力。二、適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的模具，包括但不限于壓片模具、膠囊模具、注射劑模具等。無論這些模具是公司自行采購、租賃還是委托加工的，都需要按照本辦法進(jìn)行管理。三、管理職責(zé)（一）模具管理部門我們鼓勵模具管理部門承擔(dān)起模具全生命周期的管理責(zé)任。具體來說，要負(fù)責(zé)模具的采購申請、驗(yàn)收、建檔、發(fā)放、回收、維修、報(bào)廢等工作。在采購申請環(huán)節(jié)，要根據(jù)生產(chǎn)需求和模具的使用狀況，合理提出采購計(jì)劃，確保模具的及時供應(yīng)。驗(yàn)收時，要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求進(jìn)行檢查，保證模具質(zhì)量合格。同時，要建立完善的模具檔案，記錄模具的基本信息、使用情況、維修記錄等，以便對模具進(jìn)行跟蹤管理。（二）生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門是模具的直接使用部門。希望大家在使用模具前，要仔細(xì)檢查模具的外觀和性能，確保其符合生產(chǎn)要求。在使用過程中，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，避免因不當(dāng)使用導(dǎo)致模具損壞。同時，要做好模具的日常清潔和保養(yǎng)工作，及時向模具管理部門反饋模具的使用情況和異常問題。（三）質(zhì)量控制部門質(zhì)量控制部門要對模具的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。在模具采購驗(yàn)收時，要參與質(zhì)量檢驗(yàn)工作，確保模具符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過程中，要定期對模具生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測，評估模具對藥品質(zhì)量的影響。如果發(fā)現(xiàn)模具可能影響藥品質(zhì)量，要及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。四、模具采購與驗(yàn)收（一）采購當(dāng)生產(chǎn)部門需要新的模具時，要及時向模具管理部門提出需求。模具管理部門會根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、模具的使用壽命和庫存情況，綜合考慮后制定采購計(jì)劃。在選擇供應(yīng)商時，我們要優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商。同時，要與供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，明確模具的規(guī)格、型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期等條款。（二）驗(yàn)收模具到貨后，模具管理部門要組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括模具的外觀、尺寸、性能等方面。首先，要檢查模具的外觀是否有損壞、劃痕、變形等缺陷。然后，使用專業(yè)的測量工具對模具的尺寸進(jìn)行測量，確保其符合設(shè)計(jì)要求。最后，進(jìn)行性能測試，例如試生產(chǎn)一定數(shù)量的藥品，檢查模具生產(chǎn)的藥品質(zhì)量是否合格。只有當(dāng)模具通過全部驗(yàn)收項(xiàng)目后，才能辦理入庫手續(xù)。如果驗(yàn)收不合格，要及時與供應(yīng)商溝通，要求其進(jìn)行更換或整改。五、模具建檔與標(biāo)識（一）建檔模具管理部門要為每一副模具建立獨(dú)立的檔案。檔案內(nèi)容包括模具的基本信息，如名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、采購日期等；使用記錄，包括每次使用的時間、生產(chǎn)的藥品批次、使用過程中的異常情況等；維修記錄，記錄模具的維修時間、維修內(nèi)容、維修人員等；保養(yǎng)記錄，記錄模具的保養(yǎng)時間、保養(yǎng)方法等。通過建立完善的檔案，我們可以對模具的使用情況進(jìn)行全面了解，為模具的管理和決策提供依據(jù)。（二）標(biāo)識為了便于模具的管理和識別，每一副模具都要進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容包括模具的編號、名稱、規(guī)格等信息。標(biāo)識要清晰、牢固，不易磨損。同時，要在模具存放區(qū)域設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，標(biāo)明模具的存放位置和編號，方便查找和取用。六、模具發(fā)放與回收（一）發(fā)放生產(chǎn)部門需要使用模具時，要填寫模具領(lǐng)用申請表，注明模具的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間等信息。模具管理部門審核通過后，按照申請表的內(nèi)容發(fā)放模具。在發(fā)放模具時，要與生產(chǎn)部門辦理交接手續(xù)，雙方確認(rèn)模具的狀態(tài)和數(shù)量。（二）回收生產(chǎn)任務(wù)完成后，生產(chǎn)部門要及時將模具歸還模具管理部門。歸還時，要對模具進(jìn)行清潔和初步檢查，確保模具無明顯損壞和殘留藥品。模具管理部門在回收模具時，要再次檢查模具的狀態(tài)，與發(fā)放時的記錄進(jìn)行對比。如果發(fā)現(xiàn)模具損壞，要查明原因，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、模具使用與維護(hù)（一）使用生產(chǎn)部門在使用模具時，要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。操作人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉模具的性能和使用方法。在操作過程中，要注意控制生產(chǎn)參數(shù)，如溫度、壓力、速度等，避免因參數(shù)不當(dāng)導(dǎo)致模具損壞或影響藥品質(zhì)量。同時，要定期對模具進(jìn)行檢查，如檢查模具的磨損情況、緊固部件是否松動等，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行處理。（二）維護(hù)模具的維護(hù)工作包括日常維護(hù)和定期維護(hù)。日常維護(hù)由生產(chǎn)部門在使用過程中進(jìn)行，主要內(nèi)容包括清潔模具表面的殘留藥品、涂抹防銹油等。定期維護(hù)由模具管理部門組織專業(yè)人員進(jìn)行，一般根據(jù)模具的使用頻率和使用壽命制定維護(hù)計(jì)劃。定期維護(hù)的內(nèi)容包括對模具進(jìn)行全面的清潔、檢查、調(diào)試和維修等，確保模具處于良好的工作狀態(tài)。八、模具維修與報(bào)廢（一）維修當(dāng)模具出現(xiàn)損壞或故障時，生產(chǎn)部門要及時通知模具管理部門。模具管理部門會組織專業(yè)人員對模具進(jìn)行評估，確定維修方案。如果模具可以維修，要及時安排維修人員進(jìn)行維修。維修過程中，要做好維修記錄，包括維修時間、維修內(nèi)容、更換的零部件等。維修完成后，要對模具進(jìn)行測試和驗(yàn)收，確保其符合使用要求。（二）報(bào)廢當(dāng)模具出現(xiàn)以下情況時，要進(jìn)行報(bào)廢處理：模具嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)；模具的精度和性能無法滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求；模具的使用壽命已到，繼續(xù)使用可能會影響藥品質(zhì)量。模具管理部門要填寫模具報(bào)廢申請表，說明報(bào)廢原因，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，對模具進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢的模具要及時清理出生產(chǎn)現(xiàn)場，并進(jìn)行妥善處理，避免誤使用。九、模具的安全管理（一）存放安全模具要存放在干燥、通風(fēng)、整潔的倉庫內(nèi)，避免模具受潮、生銹。倉庫要設(shè)置防火、防盜、防潮等設(shè)施，確保模具的安全。同時，要按照模具的規(guī)格、型號進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。（二）操作安全在模具的使用和維修過程中，要注意操作安全。操作人員要佩戴好必要的防護(hù)用品，如手套、護(hù)目鏡等。在進(jìn)行模具的安裝、拆卸和調(diào)試時，要使用合適的工具，避免因工具不當(dāng)導(dǎo)致安全事故。同時，要遵守相關(guān)的安全操作規(guī)程，確保人身和設(shè)備的安全。十、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督公司要定期對模具管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量控制部門和審計(jì)部門要對模具的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)管理措施得到有效執(zhí)行。檢查內(nèi)容包括模具檔案的完整性、模具的使用情況、維護(hù)記錄等。如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時提出整改意見，要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。（二）考核為了提高模具管理的水平，公司要建立模具管理考核制度。對模具管理部門、生產(chǎn)部門和質(zhì)量控制部門的工作進(jìn)行考核。考核指標(biāo)包括模具的采購及時率、驗(yàn)收合格率、使用故障