藥品生產模具管理辦法一、引言親愛的同事們，藥品生產的質量直接關系到廣大患者的健康與安全。在藥品生產過程中，模具扮演著至關重要的角色，它的質量、使用和維護情況，會對藥品的成型、質量穩定性等產生深遠影響。為了確保藥品生產的合規性、穩定性和高質量，我們制定了本藥品生產模具管理辦法。希望大家認真遵守，共同為公司生產出優質的藥品而努力。二、適用范圍本辦法適用于公司內所有與藥品生產相關的模具，包括但不限于壓片模具、膠囊模具、注射劑模具等。無論這些模具是公司自行采購、租賃還是委托加工的，都需要按照本辦法進行管理。三、管理職責（一）模具管理部門我們鼓勵模具管理部門承擔起模具全生命周期的管理責任。具體來說，要負責模具的采購申請、驗收、建檔、發放、回收、維修、報廢等工作。在采購申請環節，要根據生產需求和模具的使用狀況，合理提出采購計劃，確保模具的及時供應。驗收時，要嚴格按照相關標準和合同要求進行檢查，保證模具質量合格。同時，要建立完善的模具檔案，記錄模具的基本信息、使用情況、維修記錄等，以便對模具進行跟蹤管理。（二）生產部門生產部門是模具的直接使用部門。希望大家在使用模具前，要仔細檢查模具的外觀和性能，確保其符合生產要求。在使用過程中，要嚴格按照操作規程進行操作，避免因不當使用導致模具損壞。同時，要做好模具的日常清潔和保養工作，及時向模具管理部門反饋模具的使用情況和異常問題。（三）質量控制部門質量控制部門要對模具的質量進行監督和檢查。在模具采購驗收時，要參與質量檢驗工作，確保模具符合藥品生產的質量標準。在生產過程中，要定期對模具生產的藥品進行質量檢測，評估模具對藥品質量的影響。如果發現模具可能影響藥品質量，要及時通知相關部門進行處理。四、模具采購與驗收（一）采購當生產部門需要新的模具時，要及時向模具管理部門提出需求。模具管理部門會根據生產計劃、模具的使用壽命和庫存情況，綜合考慮后制定采購計劃。在選擇供應商時，我們要優先選擇具有良好信譽、生產能力和質量保證體系的供應商。同時，要與供應商簽訂詳細的采購合同，明確模具的規格、型號、質量標準、價格、交貨期等條款。（二）驗收模具到貨后，模具管理部門要組織相關人員進行驗收。驗收內容包括模具的外觀、尺寸、性能等方面。首先，要檢查模具的外觀是否有損壞、劃痕、變形等缺陷。然后，使用專業的測量工具對模具的尺寸進行測量，確保其符合設計要求。最后，進行性能測試，例如試生產一定數量的藥品，檢查模具生產的藥品質量是否合格。只有當模具通過全部驗收項目后，才能辦理入庫手續。如果驗收不合格，要及時與供應商溝通，要求其進行更換或整改。五、模具建檔與標識（一）建檔模具管理部門要為每一副模具建立獨立的檔案。檔案內容包括模具的基本信息，如名稱、規格、型號、生產廠家、采購日期等；使用記錄，包括每次使用的時間、生產的藥品批次、使用過程中的異常情況等；維修記錄，記錄模具的維修時間、維修內容、維修人員等；保養記錄，記錄模具的保養時間、保養方法等。通過建立完善的檔案，我們可以對模具的使用情況進行全面了解，為模具的管理和決策提供依據。（二）標識為了便于模具的管理和識別，每一副模具都要進行標識。標識內容包括模具的編號、名稱、規格等信息。標識要清晰、牢固，不易磨損。同時，要在模具存放區域設置明顯的標識牌，標明模具的存放位置和編號，方便查找和取用。六、模具發放與回收（一）發放生產部門需要使用模具時，要填寫模具領用申請表，注明模具的名稱、規格、數量、使用時間等信息。模具管理部門審核通過后，按照申請表的內容發放模具。在發放模具時，要與生產部門辦理交接手續，雙方確認模具的狀態和數量。（二）回收生產任務完成后，生產部門要及時將模具歸還模具管理部門。歸還時，要對模具進行清潔和初步檢查，確保模具無明顯損壞和殘留藥品。模具管理部門在回收模具時，要再次檢查模具的狀態，與發放時的記錄進行對比。如果發現模具損壞，要查明原因，并按照相關規定進行處理。七、模具使用與維護（一）使用生產部門在使用模具時，要嚴格按照操作規程進行操作。操作人員要經過專業培訓，熟悉模具的性能和使用方法。在操作過程中，要注意控制生產參數，如溫度、壓力、速度等，避免因參數不當導致模具損壞或影響藥品質量。同時，要定期對模具進行檢查，如檢查模具的磨損情況、緊固部件是否松動等，及時發現問題并進行處理。（二）維護模具的維護工作包括日常維護和定期維護。日常維護由生產部門在使用過程中進行，主要內容包括清潔模具表面的殘留藥品、涂抹防銹油等。定期維護由模具管理部門組織專業人員進行，一般根據模具的使用頻率和使用壽命制定維護計劃。定期維護的內容包括對模具進行全面的清潔、檢查、調試和維修等，確保模具處于良好的工作狀態。八、模具維修與報廢（一）維修當模具出現損壞或故障時，生產部門要及時通知模具管理部門。模具管理部門會組織專業人員對模具進行評估，確定維修方案。如果模具可以維修，要及時安排維修人員進行維修。維修過程中，要做好維修記錄，包括維修時間、維修內容、更換的零部件等。維修完成后，要對模具進行測試和驗收，確保其符合使用要求。（二）報廢當模具出現以下情況時，要進行報廢處理：模具嚴重損壞，無法修復；模具的精度和性能無法滿足藥品生產的質量要求；模具的使用壽命已到，繼續使用可能會影響藥品質量。模具管理部門要填寫模具報廢申請表，說明報廢原因，經相關部門審核批準后，對模具進行報廢處理。報廢的模具要及時清理出生產現場，并進行妥善處理，避免誤使用。九、模具的安全管理（一）存放安全模具要存放在干燥、通風、整潔的倉庫內，避免模具受潮、生銹。倉庫要設置防火、防盜、防潮等設施，確保模具的安全。同時，要按照模具的規格、型號進行分類存放，便于管理和查找。（二）操作安全在模具的使用和維修過程中，要注意操作安全。操作人員要佩戴好必要的防護用品，如手套、護目鏡等。在進行模具的安裝、拆卸和調試時，要使用合適的工具，避免因工具不當導致安全事故。同時，要遵守相關的安全操作規程，確保人身和設備的安全。十、監督與考核（一）監督公司要定期對模具管理工作進行監督檢查。質量控制部門和審計部門要對模具的采購、驗收、使用、維護等環節進行檢查，確保各項管理措施得到有效執行。檢查內容包括模具檔案的完整性、模具的使用情況、維護記錄等。如果發現問題，要及時提出整改意見，要求相關部門進行整改。（二）考核為了提高模具管理的水平，公司要建立模具管理考核制度。對模具管理部門、生產部門和質量控制部門的工作進行考核。考核指標包括模具的采購及時率、驗收合格率、使用故障