診所制劑備案管理辦法一、引言親愛的各位同仁，在醫療行業摸爬滾打二十多年，我深刻體會到診所制劑對于滿足患者多樣化治療需求的重要性。診所制劑是診所根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，它在臨床治療中發揮著獨特的作用。為了更好地規范診所制劑的備案管理，保障公眾用藥安全、有效，我們制定了這份管理辦法。希望大家能認真了解并遵守其中的各項規定，共同推動診所制劑管理工作的有序開展。二、適用范圍本辦法適用于在本地區范圍內開展診所制劑備案工作的各類診所。這里所說的診所，是指依法取得《醫療機構執業許可證》的各類中醫診所、中西醫結合診所、民族醫診所等。我們鼓勵各類符合條件的診所積極利用自身的特色和優勢，研發和使用安全有效的制劑，但前提是必須嚴格按照本辦法的要求進行備案。三、備案條件（一）診所條件1.診所應當具有與其配制制劑相適應的藥學技術人員。這些人員應具備相應的專業知識和技能，經過相關的培訓和考核，熟悉制劑配制的操作規程和質量控制要求。希望診所能夠重視人才培養和引進，為制劑配制工作提供堅實的人力保障。2.具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。診所要配備符合制劑配制要求的場地和設備，建立完善的管理制度，定期對檢驗儀器進行校準和維護，確保制劑配制環境的衛生達標。（二）制劑條件1.制劑應當是本診所臨床需要而市場上沒有供應的品種。我們鼓勵診所根據自身的臨床特色和患者需求，研發具有針對性的制劑，但不能盲目跟風，要確保制劑的實用性和獨特性。2.制劑的處方應當固定，且來源合法。處方的來源可以是傳統經方、名老中醫經驗方等，但必須有明確的出處和依據。同時，處方要經過科學的驗證和優化，確保其安全性和有效性。3.有制劑的質量標準。診所要制定詳細的制劑質量標準，包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，確保制劑的質量穩定可控。四、備案流程（一）準備材料1.診所需要填寫《診所制劑備案表》，詳細填寫診所的基本信息、制劑的名稱、處方、配制工藝、質量標準等內容。填寫時要認真仔細，確保信息的準確性和完整性。2.提供診所的《醫療機構執業許可證》副本復印件，以證明診所的合法執業資格。3.提交制劑的處方組成、配制工藝、質量標準等資料。這些資料要詳細、規范，能夠清晰地反映制劑的制備過程和質量控制要求。4.提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的合格證明文件。包裝材料和容器的質量直接關系到制劑的穩定性和安全性，所以要確保其符合相關標準。5.其他相關資料，如制劑的穩定性研究資料、臨床使用情況總結等。這些資料可以幫助備案管理部門更好地了解制劑的質量和療效。（二）提交申請診所將準備好的備案材料提交至所在地的藥品監督管理部門。我們建議診所提前與藥品監督管理部門進行溝通，了解備案的具體要求和流程，避免因材料不齊全或不符合要求而耽誤備案時間。（三）審核備案藥品監督管理部門收到備案材料后，會對材料進行審核。審核的內容主要包括材料的完整性、合規性以及制劑的安全性和有效性等方面。在審核過程中，可能會要求診所補充相關資料或進行現場核查。希望診所能夠積極配合審核工作，及時提供所需的材料。如果審核通過，藥品監督管理部門將予以備案，并發放《診所制劑備案憑證》。診所只有取得備案憑證后，才能進行制劑的配制和使用。五、配制管理（一）人員管理1.參與制劑配制的人員應當經過專業培訓，熟悉制劑配制的操作規程和質量控制要求。診所要定期組織人員培訓，提高人員的專業素質和技能水平。2.人員應當保持良好的個人衛生習慣，穿戴清潔的工作服裝和帽子，遵守制劑配制的衛生要求。（二）配制設施和設備管理1.診所的制劑配制設施和設備應當定期進行維護和保養，確保其正常運行。要建立設施和設備的維護檔案，記錄維護的時間、內容和結果。2.配制設施和設備應當定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。消毒方法要科學合理，確保消毒效果。（三）配制過程管理1.制劑的配制應當按照備案的處方和配制工藝進行，不得擅自更改。如果需要更改處方或配制工藝，應當重新進行備案。2.配制過程中要嚴格遵守操作規程，做好配制記錄。記錄內容包括配制日期、批次、原料名稱和用量、配制過程中的各項參數等，確保配制過程的可追溯性。3.配制完成后，要對制劑進行質量檢驗。只有檢驗合格的制劑才能使用。檢驗報告要妥善保存，以備查詢。六、使用管理（一）使用范圍診所制劑只能在本診所內使用，不得在市場上銷售或變相銷售。我們希望診所嚴格遵守使用范圍的規定，確保制劑的合理使用。（二）使用方法和劑量診所應當按照制劑的說明書或醫囑，正確指導患者使用制劑。要向患者詳細說明制劑的使用方法、劑量、注意事項等內容，確保患者用藥安全。（三）不良反應監測診所要建立制劑不良反應監測制度，及時收集、報告制劑使用過程中出現的不良反應。一旦發現不良反應，要立即采取措施進行處理，并及時向藥品監督管理部門報告。我們鼓勵診所積極開展不良反應監測工作，為保障公眾用藥安全貢獻力量。七、監督管理（一）藥品監督管理部門的職責藥品監督管理部門將加強對診所制劑備案和配制、使用的監督檢查。定期對診所進行現場檢查，檢查內容包括制劑的備案情況、配制設施和設備、配制過程、質量檢驗、使用管理等方面。對于不符合規定的診所，將依法進行處理。（二）診所的義務診所應當積極配合藥品監督管理部門的監督檢查工作，如實提供有關資料和情況。同時，要定期對自身的制劑管理工作進行自查自糾，發現問題及時整改。八、法律責任（一）未經備案擅自配制制劑的如果診所未經備案擅自配制制劑，將依法予以取締，沒收違法配制的制劑及其違法所得，并根據情節輕重處以罰款。我們希望診所嚴格遵守備案規定，不要觸碰法律紅線。（二）違反配制、使用管理規定的診所違反制劑配制、使用管理規定的，如擅自更改處方或配制工藝、使用不合格的包裝材料和容器、未按規定進行不良反應監測等，藥品監督管理部門將責令其限期改正，并處以罰款；情節嚴重的，將吊銷其《診所制劑備案憑證》。（三）提供虛假備案材料的診所提供虛假備案材料的，一經發現，將不予備案；已經備案的，將撤銷備案，并依法追究其法律責任。九、附則（一）本辦法的解