診所制劑備案管理辦法一、引言親愛的各位同仁，在醫(yī)療行業(yè)摸爬滾打二十多年，我深刻體會到診所制劑對于滿足患者多樣化治療需求的重要性。診所制劑是診所根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它在臨床治療中發(fā)揮著獨特的作用。為了更好地規(guī)范診所制劑的備案管理，保障公眾用藥安全、有效，我們制定了這份管理辦法。希望大家能認(rèn)真了解并遵守其中的各項規(guī)定，共同推動診所制劑管理工作的有序開展。二、適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)范圍內(nèi)開展診所制劑備案工作的各類診所。這里所說的診所，是指依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各類中醫(yī)診所、中西醫(yī)結(jié)合診所、民族醫(yī)診所等。我們鼓勵各類符合條件的診所積極利用自身的特色和優(yōu)勢，研發(fā)和使用安全有效的制劑，但前提是必須嚴(yán)格按照本辦法的要求進行備案。三、備案條件（一）診所條件1.診所應(yīng)當(dāng)具有與其配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。這些人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核，熟悉制劑配制的操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。希望診所能夠重視人才培養(yǎng)和引進，為制劑配制工作提供堅實的人力保障。2.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。診所要配備符合制劑配制要求的場地和設(shè)備，建立完善的管理制度，定期對檢驗儀器進行校準(zhǔn)和維護，確保制劑配制環(huán)境的衛(wèi)生達標(biāo)。（二）制劑條件1.制劑應(yīng)當(dāng)是本診所臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。我們鼓勵診所根據(jù)自身的臨床特色和患者需求，研發(fā)具有針對性的制劑，但不能盲目跟風(fēng)，要確保制劑的實用性和獨特性。2.制劑的處方應(yīng)當(dāng)固定，且來源合法。處方的來源可以是傳統(tǒng)經(jīng)方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方等，但必須有明確的出處和依據(jù)。同時，處方要經(jīng)過科學(xué)的驗證和優(yōu)化，確保其安全性和有效性。3.有制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。診所要制定詳細(xì)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定可控。四、備案流程（一）準(zhǔn)備材料1.診所需要填寫《診所制劑備案表》，詳細(xì)填寫診所的基本信息、制劑的名稱、處方、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。填寫時要認(rèn)真仔細(xì)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.提供診所的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，以證明診所的合法執(zhí)業(yè)資格。3.提交制劑的處方組成、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。這些資料要詳細(xì)、規(guī)范，能夠清晰地反映制劑的制備過程和質(zhì)量控制要求。4.提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的合格證明文件。包裝材料和容器的質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的穩(wěn)定性和安全性，所以要確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.其他相關(guān)資料，如制劑的穩(wěn)定性研究資料、臨床使用情況總結(jié)等。這些資料可以幫助備案管理部門更好地了解制劑的質(zhì)量和療效。（二）提交申請診所將準(zhǔn)備好的備案材料提交至所在地的藥品監(jiān)督管理部門。我們建議診所提前與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通，了解備案的具體要求和流程，避免因材料不齊全或不符合要求而耽誤備案時間。（三）審核備案藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，會對材料進行審核。審核的內(nèi)容主要包括材料的完整性、合規(guī)性以及制劑的安全性和有效性等方面。在審核過程中，可能會要求診所補充相關(guān)資料或進行現(xiàn)場核查。希望診所能夠積極配合審核工作，及時提供所需的材料。如果審核通過，藥品監(jiān)督管理部門將予以備案，并發(fā)放《診所制劑備案憑證》。診所只有取得備案憑證后，才能進行制劑的配制和使用。五、配制管理（一）人員管理1.參與制劑配制的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉制劑配制的操作規(guī)程和質(zhì)量控制要求。診所要定期組織人員培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平。2.人員應(yīng)當(dāng)保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴清潔的工作服裝和帽子，遵守制劑配制的衛(wèi)生要求。（二）配制設(shè)施和設(shè)備管理1.診所的制劑配制設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。要建立設(shè)施和設(shè)備的維護檔案，記錄維護的時間、內(nèi)容和結(jié)果。2.配制設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。消毒方法要科學(xué)合理，確保消毒效果。（三）配制過程管理1.制劑的配制應(yīng)當(dāng)按照備案的處方和配制工藝進行，不得擅自更改。如果需要更改處方或配制工藝，應(yīng)當(dāng)重新進行備案。2.配制過程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好配制記錄。記錄內(nèi)容包括配制日期、批次、原料名稱和用量、配制過程中的各項參數(shù)等，確保配制過程的可追溯性。3.配制完成后，要對制劑進行質(zhì)量檢驗。只有檢驗合格的制劑才能使用。檢驗報告要妥善保存，以備查詢。六、使用管理（一）使用范圍診所制劑只能在本診所內(nèi)使用，不得在市場上銷售或變相銷售。我們希望診所嚴(yán)格遵守使用范圍的規(guī)定，確保制劑的合理使用。（二）使用方法和劑量診所應(yīng)當(dāng)按照制劑的說明書或醫(yī)囑，正確指導(dǎo)患者使用制劑。要向患者詳細(xì)說明制劑的使用方法、劑量、注意事項等內(nèi)容，確?；颊哂盟幇踩?。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測診所要建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、報告制劑使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，要立即采取措施進行處理，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。我們鼓勵診所積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為保障公眾用藥安全貢獻力量。七、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門將加強對診所制劑備案和配制、使用的監(jiān)督檢查。定期對診所進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括制劑的備案情況、配制設(shè)施和設(shè)備、配制過程、質(zhì)量檢驗、使用管理等方面。對于不符合規(guī)定的診所，將依法進行處理。（二）診所的義務(wù)診所應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關(guān)資料和情況。同時，要定期對自身的制劑管理工作進行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。八、法律責(zé)任（一）未經(jīng)備案擅自配制制劑的如果診所未經(jīng)備案擅自配制制劑，將依法予以取締，沒收違法配制的制劑及其違法所得，并根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款。我們希望診所嚴(yán)格遵守備案規(guī)定，不要觸碰法律紅線。（二）違反配制、使用管理規(guī)定的診所違反制劑配制、使用管理規(guī)定的，如擅自更改處方或配制工藝、使用不合格的包裝材料和容器、未按規(guī)定進行不良反應(yīng)監(jiān)測等，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其《診所制劑備案憑證》。（三）提供虛假備案材料的診所提供虛假備案材料的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將不予備案；已經(jīng)備案的，將撤銷備案，并依法追究其法律責(zé)任。九、附則（一）本辦法的解