押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫及一套答案詳解一、最佳選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，但療效顯著答案：C分析：A選項含量不符合標(biāo)準(zhǔn)為劣藥；B選項被污染的藥品為劣藥；D選項超適應(yīng)癥按假藥論處說法錯誤，本身就屬于假藥定義范疇，但強(qiáng)調(diào)療效顯著不影響其假藥本質(zhì)，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥，選C。2.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，向藥監(jiān)局報告，不能自行采取緊急控制措施銷毀，需按規(guī)定召回等處理，選A。3.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：D分析：處方藥可在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物介紹，藥品廣告內(nèi)容要真實合法，非處方藥可在大眾傳播媒介發(fā)廣告，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，選D。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年，選C。5.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，錯誤的是A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證疫苗運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗可以不配備溫度監(jiān)測設(shè)備答案：D分析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗也必須配備溫度監(jiān)測設(shè)備，ABC選項關(guān)于疫苗冷鏈儲運(yùn)管理說法均正確，選D。6.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補(bǔ)、全額報銷答案：A分析：國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用，選A。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)建立專用賬冊，其保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，選D。8.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，選D。9.藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的該藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行為不受《藥品管理法》約束的是A.A醫(yī)生的自用行為B.B醫(yī)生的處方行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.以上行為都受約束答案：A分析：藥品停止銷售和使用后，B醫(yī)生開具處方、藥劑科調(diào)劑藥品都違反規(guī)定受《藥品管理法》約束，A醫(yī)生自用不屬于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的商業(yè)行為，不受《藥品管理法》約束，選A。10.藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督召回，選B。二、配伍選擇題[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批的是12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批的是13.負(fù)責(zé)國產(chǎn)藥品再注冊審批的是答案：11.B；12.B；13.A分析：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批和藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國產(chǎn)藥品再注冊審批。[14-16]A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種14.禁止采獵的是15.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑實行保護(hù)的是16.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是答案：14.A；15.B；16.C分析：一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；二級保護(hù)野生藥材物種包括從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑；三級保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，我國沒有四級保護(hù)野生藥材物種。[17-19]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品17.無需憑借醫(yī)師處方即可購買，且可以在大眾媒介做廣告的是18.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是19.既可按處方藥管理，又可按非處方藥管理的藥品是答案：17.B；18.C；19.D分析：乙類非處方藥無需醫(yī)師處方可購買，可在大眾媒介做廣告；處方藥必須憑處方調(diào)配、購買和使用；“雙跨”藥品既可按處方藥管理，又可按非處方藥管理。三、綜合分析選擇題[20-22]某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。20.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)為單體門店B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)答案：A分析：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不符合條件，選A。21.該藥品零售企業(yè)申請向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度B.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度C.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，但不一定要自有配送系統(tǒng)答案：D分析：應(yīng)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，且必須是自有配送系統(tǒng)，ABC選項均為應(yīng)具備的條件，選D。22.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但需要處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售答案：C分析：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)，方可調(diào)配，C選項說法錯誤，ABD正確。[23-25]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》。23.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A.第二類精神藥品（口服劑型）B.生物制品（注射劑）C.心血管類藥品（注射劑和片劑）D.中藥注射液答案：C分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，所以甲可委托乙生產(chǎn)心血管類藥品（注射劑和片劑），選C。24.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案：B分析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品GMP證書》；采購中藥材進(jìn)行生產(chǎn)，而非有批準(zhǔn)文號的中藥飲片；不得外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售，也不能外購成品改換包裝標(biāo)簽后銷售，選B。25.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售的渠道是A.將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給個人消費(fèi)者B.將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)C.將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)D.將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能銷售給個人消費(fèi)者和無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品無需有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，選C。四、多項選擇題26.藥品安全風(fēng)險的特點包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可控性答案：ABC分析：藥品安全風(fēng)險特點有復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性，可控性不屬于其特點，選ABC。27.下列屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有A.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》B.審批藥品廣告C.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)D.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作答案：ABC分析：藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、審批藥品廣告、監(jiān)測藥品不良反應(yīng)；負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門等，不是藥品監(jiān)督管理部門，選ABC。28.關(guān)于中藥飲片的管理，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號答案：ABC分析：生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)選用合適包裝材料和容器，包裝不符規(guī)定不得銷售，包裝須印有或貼有標(biāo)簽；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片標(biāo)簽才須注明藥品批準(zhǔn)文號，不是所有中藥飲片標(biāo)簽都要注明，選ABC。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.精神藥品C.婦科處方用藥D.兒科處方用藥以外的非處方藥品答案：CD分析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，選CD。30.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.市級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范答案：AB分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)；省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，市級無此權(quán)限，選AB。五、判斷題31.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，表述正確。32.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不能購進(jìn)和銷售，表述錯誤。33.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。（）答案：正確分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，表述正確。34.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等絕對化的語言。（）答案：錯誤分析：藥品廣告不得使用“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等絕對化的語言，表述錯誤。35.醫(yī)療用毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。（）答案：正確分析：醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，表述正確。六、簡答題36.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。答案：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。37.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括：（1）藥品不良反應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)測情況開展調(diào)查，采取必要的控制措施。38.簡述藥品召回的分類及召回主體的責(zé)任。答案：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。召回主體（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任：（1）應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。（3）對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。39.簡述國家基本藥物的遴選原則。答案：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。40.簡述麻醉藥品和精神藥品的儲存管理要求。答案：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。（2）麻醉藥品和第一類精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。（3）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（4）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。七、案例分析題41.案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且將過期藥品銷售給消費(fèi)者。請分析該企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)，并應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任。答案：該企業(yè)違反的法律法規(guī)及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任如下：（1）違反法律法規(guī)：未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售等環(huán)節(jié)保障用藥安全方面有重要職責(zé)。銷售過期藥品違反了《藥品管理法》，過期藥品按劣藥論處。（2）法律責(zé)任：對于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一定數(shù)額的罰款。對于銷售過期藥品（劣藥），根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證等。42.案例：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑，并將該制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。請分析該行為的違法性及相應(yīng)法律后果。答案：（1）違法性：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等相關(guān)批準(zhǔn)文件，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑，違反了《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，也違反了相關(guān)規(guī)定。（2）法律后果：對于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令改正，沒收違法配制的制劑，并處違法配制制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。對于將制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售的行為，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。43.案例：某藥品廣告宣稱“本藥品能根治癌癥，有效率達(dá)99%”。請分析該藥品廣告存在的問題及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）存在問題：該藥品廣告存在嚴(yán)重違法問題。一是使用了絕對化的語言，如“根治癌癥”“有效率達(dá)99%”，違反了藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用絕對化語言的規(guī)定。二是夸大了藥品療效，癌癥是復(fù)雜疾病，目前沒有藥品能絕對根治，此宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《廣告法》《藥品管理法》等規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴(yán)