押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》題庫及一套答案詳解一、最佳選擇題1.根據《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍，但療效顯著答案：C分析：A選項含量不符合標準為劣藥；B選項被污染的藥品為劣藥；D選項超適應癥按假藥論處說法錯誤，本身就屬于假藥定義范疇，但強調療效顯著不影響其假藥本質，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥，選C。2.藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告答案：A分析：藥品經營企業發現藥品存在較大安全隱患，應立即停止銷售，通知生產企業或供貨商，向藥監局報告，不能自行采取緊急控制措施銷毀，需按規定召回等處理，選A。3.下列關于藥品廣告的說法，錯誤的是A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹B.藥品廣告內容必須真實、合法C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告D.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：D分析：處方藥可在指定醫學、藥學專業刊物介紹，藥品廣告內容要真實合法，非處方藥可在大眾傳播媒介發廣告，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，選D。4.醫療機構制劑批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年，選C。5.根據《疫苗管理法》，關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，應當采取相應的措施，保證疫苗運輸過程中溫度控制符合要求C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備D.疫苗生產企業、疾病預防控制機構自行配送疫苗可以不配備溫度監測設備答案：D分析：疫苗生產企業、疾病預防控制機構自行配送疫苗也必須配備溫度監測設備，ABC選項關于疫苗冷鏈儲運管理說法均正確，選D。6.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優先選擇、合理使用B.強制采購、優先使用C.價格優先、質量合格D.以獎代補、全額報銷答案：A分析：國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優先選擇、合理使用，選A。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應建立專用賬冊，其保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，選D。8.下列不屬于藥品質量特性的是A.有效性B.安全性C.穩定性D.經濟性答案：D分析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性，經濟性不屬于藥品質量特性，選D。9.藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫生將之前購買的該藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品，問以上行為不受《藥品管理法》約束的是A.A醫生的自用行為B.B醫生的處方行為C.藥劑科的調劑行為D.以上行為都受約束答案：A分析：藥品停止銷售和使用后，B醫生開具處方、藥劑科調劑藥品都違反規定受《藥品管理法》約束，A醫生自用不屬于藥品的生產、經營、使用環節中的商業行為，不受《藥品管理法》約束，選A。10.藥品召回的主體是A.藥品監督管理部門B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構答案：B分析：藥品召回主體是藥品生產企業，藥品經營企業、醫療機構等協助召回，藥品監督管理部門監督召回，選B。二、配伍選擇題[11-13]A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理局C.市級藥品監督管理局D.縣級藥品監督管理局11.負責藥品生產許可審批的是12.負責藥品零售企業經營許可審批的是13.負責國產藥品再注冊審批的是答案：11.B；12.B；13.A分析：省級藥品監督管理局負責藥品生產許可審批和藥品零售企業經營許可審批；國家藥品監督管理局負責國產藥品再注冊審批。[14-16]A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種14.禁止采獵的是15.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑實行保護的是16.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是答案：14.A；15.B；16.C分析：一級保護野生藥材物種禁止采獵；二級保護野生藥材物種包括從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑；三級保護野生藥材物種是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，我國沒有四級保護野生藥材物種。[17-19]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品17.無需憑借醫師處方即可購買，且可以在大眾媒介做廣告的是18.必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品是19.既可按處方藥管理，又可按非處方藥管理的藥品是答案：17.B；18.C；19.D分析：乙類非處方藥無需醫師處方可購買，可在大眾媒介做廣告；處方藥必須憑處方調配、購買和使用；“雙跨”藥品既可按處方藥管理，又可按非處方藥管理。三、綜合分析選擇題[20-22]某藥品零售企業（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業場所、設施設備和衛生環境，建有企業門戶網站。為拓展業務，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易服務機構資格證書。該藥品監督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。20.從上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，但該企業為單體門店B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業為藥品零售企業C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業為藥品零售企業D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業為藥品零售企業答案：A分析：向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是依法設立的藥品連鎖零售企業，該企業為單體門店，不符合條件，選A。21.該藥品零售企業申請向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，應當具備的條件不包括A.具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度B.具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度C.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統，但不一定要自有配送系統答案：D分析：應具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統，且必須是自有配送系統，ABC選項均為應具備的條件，選D。22.下列關于藥品零售企業藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.處方經執業藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調配，但需要處方醫師更正或者重新簽字確認D.調配處方后經過核對方可銷售答案：C分析：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字確認，方可調配，C選項說法錯誤，ABD正確。[23-25]甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業也持有與甲藥品生產企業相應品種的《藥品GMP證書》。23.甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產的品種是A.第二類精神藥品（口服劑型）B.生物制品（注射劑）C.心血管類藥品（注射劑和片劑）D.中藥注射液答案：C分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產，所以甲可委托乙生產心血管類藥品（注射劑和片劑），選C。24.如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售答案：B分析：生產中藥飲片必須持有《藥品GMP證書》；采購中藥材進行生產，而非有批準文號的中藥飲片；不得外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售，也不能外購成品改換包裝標簽后銷售，選B。25.甲藥品生產企業可以銷售的渠道是A.將本企業生產的藥品銷售給個人消費者B.將本企業生產的藥品銷售給無《藥品經營許可證》的藥品經營企業C.將本企業生產的藥品銷售給有《藥品經營許可證》的藥品經營企業D.將本企業生產的藥品銷售給醫療機構，但醫療機構必須有《醫療機構制劑許可證》答案：C分析：藥品生產企業只能將藥品銷售給有《藥品經營許可證》的藥品經營企業或醫療機構，不能銷售給個人消費者和無《藥品經營許可證》的企業，醫療機構購買藥品無需有《醫療機構制劑許可證》，選C。四、多項選擇題26.藥品安全風險的特點包括A.復雜性B.不可預見性C.不可避免性D.可控性答案：ABC分析：藥品安全風險特點有復雜性、不可預見性、不可避免性，可控性不屬于其特點，選ABC。27.下列屬于藥品監督管理部門職責的有A.核發《藥品經營許可證》B.審批藥品廣告C.監測藥品不良反應D.負責藥品價格的監督管理工作答案：ABC分析：藥品監督管理部門核發《藥品經營許可證》、審批藥品廣告、監測藥品不良反應；負責藥品價格監督管理工作的是發展和改革宏觀調控部門等，不是藥品監督管理部門，選ABC。28.關于中藥飲片的管理，正確的有A.生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器B.包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、藥品批準文號答案：ABC分析：生產中藥飲片應選用合適包裝材料和容器，包裝不符規定不得銷售，包裝須印有或貼有標簽；實施批準文號管理的中藥飲片標簽才須注明藥品批準文號，不是所有中藥飲片標簽都要注明，選ABC。29.醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.精神藥品C.婦科處方用藥D.兒科處方用藥以外的非處方藥品答案：CD分析：除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買，選CD。30.國家藥品標準包括A.《中國藥典》B.國家藥品監督管理局頒布的藥品標準C.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范D.市級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范答案：AB分析：國家藥品標準包括《中國藥典》和國家藥品監督管理局頒布的藥品標準；省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范屬于地方藥品標準，市級無此權限，選AB。五、判斷題31.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。（）答案：正確分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，表述正確。32.藥品經營企業可以購進和銷售醫療機構配制的制劑。（）答案：錯誤分析：醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經營企業不能購進和銷售，表述錯誤。33.互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。（）答案：正確分析：互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類，表述正確。34.藥品廣告中可以使用“最新技術”“最高科學”等絕對化的語言。（）答案：錯誤分析：藥品廣告不得使用“最新技術”“最高科學”等絕對化的語言，表述錯誤。35.醫療用毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。（）答案：正確分析：醫療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查，表述正確。六、簡答題36.簡述開辦藥品生產企業必須具備的條件。答案：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據《藥品管理法》制定的藥品生產質量管理規范要求。37.簡述藥品不良反應報告和監測的主要內容。答案：主要內容包括：（1）藥品不良反應藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。（2）藥品不良反應監測：藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應監測檔案，對藥品不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。藥品監督管理部門和衛生行政部門根據監測情況開展調查，采取必要的控制措施。38.簡述藥品召回的分類及召回主體的責任。答案：藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。責令召回是藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。召回主體（藥品生產企業）的責任：（1）應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告。（2）對召回的藥品，應當有詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。（3）對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品監督管理部門報告。39.簡述國家基本藥物的遴選原則。答案：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。40.簡述麻醉藥品和精神藥品的儲存管理要求。答案：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。（2）麻醉藥品和第一類精神藥品的經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。（3）麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（4）第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。七、案例分析題41.案例：某藥品經營企業在銷售藥品過程中，未按照規定配備執業藥師，且將過期藥品銷售給消費者。請分析該企業違反了哪些法律法規，并應承擔什么法律責任。答案：該企業違反的法律法規及應承擔的法律責任如下：（1）違反法律法規：未按照規定配備執業藥師，違反了《藥品經營質量管理規范》等相關規定，藥品經營企業經營藥品必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，執業藥師在藥品銷售等環節保障用藥安全方面有重要職責。銷售過期藥品違反了《藥品管理法》，過期藥品按劣藥論處。（2）法律責任：對于未按規定配備執業藥師，藥品監督管理部門可責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業整頓，并處一定數額的罰款。對于銷售過期藥品（劣藥），根據《藥品管理法》規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等。42.案例：某醫療機構未經批準擅自配制制劑，并將該制劑在本醫療機構以外銷售。請分析該行為的違法性及相應法律后果。答案：（1）違法性：醫療機構配制制劑需經所在地省級藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證等相關批準文件，該醫療機構未經批準擅自配制制劑，違反了《藥品管理法》等相關規定。同時，醫療機構配制的制劑只能在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，該醫療機構將制劑在本醫療機構以外銷售，也違反了相關規定。（2）法律后果：對于未經批準擅自配制制劑，藥品監督管理部門可責令改正，沒收違法配制的制劑，并處違法配制制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。對于將制劑在醫療機構外銷售的行為，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷醫療機構制劑許可證。43.案例：某藥品廣告宣稱“本藥品能根治癌癥，有效率達99%”。請分析該藥品廣告存在的問題及應承擔的法律責任。答案：（1）存在問題：該藥品廣告存在嚴重違法問題。一是使用了絕對化的語言，如“根治癌癥”“有效率達99%”，違反了藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用絕對化語言的規定。二是夸大了藥品療效，癌癥是復雜疾病，目前沒有藥品能絕對根治，此宣傳誤導消費者。（2）法律責任：根據《廣告法》《藥品管理法》等規定，市場監督管理部門責令停止發布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；兩年內有三次以上違法行為或者有其他嚴