制藥QA崗位職責考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA不負責以下哪項工作（）A.原料檢驗B.生產過程監控C.設備研發2.制藥過程中，QA對偏差處理需（）A.自行決定B.記錄不管C.按流程處理3.QA對生產文件審核重點是（）A.格式美觀B.內容合規準確C.字體大小4.成品放行前，QA要確保（）A.包裝精美B.檢驗合格C.數量準確5.QA發現生產環境不符合要求應（）A.視而不見B.報告并督促整改C.自己整改6.制藥QA需確保人員（）符合要求。A.著裝B.發型C.愛好7.供應商審計一般由（）主導。A.QAB.生產部門C.銷售部門8.對清潔驗證，QA主要工作是（）A.參與制定方案B.打掃衛生C.提供工具9.QA審核批記錄是為保證（）A.記錄完整準確B.紙張質量C.書寫工整10.QA工作依據不包括（）A.法規B.企業內部標準C.個人經驗二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA的職責包括（）A.監督生產操作規范執行B.負責產品質量標準制定C.參與驗證工作2.QA對生產設備需關注（）A.設備清潔B.運行狀態C.設備價格3.制藥過程中，QA監控的內容有（）A.物料使用B.人員操作C.生產時間4.供應商審計，QA需考察（）A.生產能力B.質量體系C.財務狀況5.QA在文件管理方面工作有（）A.文件起草B.文件審核C.文件存檔6.成品放行前，QA要確認（）A.檢驗報告B.包裝標識C.銷售價格7.QA對偏差調查需（）A.找出原因B.評估影響C.提出措施8.清潔驗證中，QA負責（）A.審核驗證方案B.監督執行C.撰寫報告9.QA參與驗證工作類型有（）A.工藝驗證B.設備驗證C.人員驗證10.制藥QA工作遵循的依據有（）A.藥品生產質量管理規范B.企業質量手冊C.行業指南三、判斷題（每題2分，共10題）1.QA只需要對成品進行質量檢查。（）2.生產過程中，QA發現問題可自行決定整改措施。（）3.供應商審計不需要QA參與。（）4.QA不需要關注生產環境的溫濕度。（）5.批記錄審核主要看是否完整。（）6.QA要確保生產人員按規定進行培訓。（）7.清潔驗證可隨意簡化流程。（）8.QA對不合格品處理不負責。（）9.質量標準制定與QA無關。（）10.QA應監督生產過程符合法規要求。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述制藥QA在生產過程監控中的主要工作。-答案：監控人員操作是否規范，物料使用是否正確，設備運行及清潔是否合規，生產環境是否符合要求等，確保生產按規定流程進行。2.說明QA對供應商審計的要點。-答案：考察供應商生產能力能否滿足需求，質量體系是否完善有效，產品質量穩定性，以及其信譽、合規情況等。3.簡述QA在文件管理方面的工作內容。-答案：參與文件起草，審核文件內容的準確性、合規性，確保文件格式規范；負責文件存檔管理，保證文件可追溯、易查閱。4.簡述成品放行前QA的確認工作。-答案：確認成品檢驗報告結果合格，包裝標識符合規定，批記錄完整準確，偏差已妥善處理，各項均符合放行標準。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論QA如何在確保藥品質量的同時，促進生產效率提升？-答案：QA提前與生產部門溝通，明確質量標準和流程，減少返工；優化檢驗流程，采用合適抽樣方法，在保證質量前提下縮短檢驗時間；及時反饋問題并提供改進建議，協助解決生產難題。2.若生產中出現重大質量偏差，QA應如何處理？-答案：立即暫停相關生產活動，啟動偏差調查程序，組織相關人員找出原因、評估影響；提出整改和預防措施，跟蹤措施執行情況，確保類似偏差不再發生，同時向上級匯報。3.探討QA與其他部門（如生產、研發）應如何有效協作？-答案：與生產部門密切溝通，及時解決生產中的質量問題；參與研發過程，從質量控制角度提供建議，確保研發成果能順利轉化生產，共同為產品質量和企業發展努力。4.分析制藥行業發展趨勢對QA崗位職責的影響。-答案：隨著行業對藥品質量要求提高、法規趨嚴，QA需加強專業知識學習，嚴格把控質量；新技術應用促使QA優化工作方法，如引入信息化手段，提升工作效率和準確性。答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.B5.B6.A7.A8.A9.A10.C二、多項選擇題1.AC2.AB3.ABC4.AB