河南醫學高等專科學校醫療機構制劑準入管理主講教師：侯亞瓊目錄一醫療機構制劑定義二醫療機構設立制劑室許可三醫療機構制劑許可一醫療機構制劑定義醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。二醫療機構設立制劑室許可（一）許可程序申請審查組織驗收發證備案社會監督向所在地省級藥品監督管理部門提交有關材料如《醫療機構制劑許可證申請表》、實施GPP自查報告、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件等9項內容。申請人應當對其申請材料的真實性負責。省級藥品監督管理部門收到申請后,應當根據不同情況分別出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。省級藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國家食品藥品監督管理部門制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收驗收合格的,予以批準,并自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》;驗收不合格的,作出不予批準的決定,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省級藥品監督管理部門驗收合格后,應當自頒發《醫療機構制劑許可證之日起20個工作日內,將有關情況報國家食品藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構制劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。頒發《醫療機構制劑許可證》的有關決定、審批過程和審批結果,應當予以公開,公眾有權查閱。二醫療機構設立制劑室許可（二）《醫療機構制劑許可證》的管理核發《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證,分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。變更《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫療機構名稱醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。換發《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的,醫療機構當在有效期屆滿前6個月,向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。繳銷醫療機構終止配制制劑或者關閉的,由原發證機關繳銷《醫療機構制許可證》,同時報國家食品藥品監督管理部門備案。補辦遺失《醫療機構制劑許可證》的,持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發。遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。二醫療機構設立制劑室許可（三）醫療機構中藥制劑委托配制的管理委托配制的條件委托配制的審批委托配制的有效期委托配制的質量具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號,并屬于醫院”類別的醫療機構的中藥制劑,可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得GMP認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托方向所在地省級藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料;省藥品監督管理部門參照GPP有關規定進行受理,并應當自申請受理之日起20個工作日內,按照有關規定的條件對申請進行審查,并作出決定。有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在有效期內,委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。有效期屆滿,需要繼續委托配制的,委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續質量標準應當執行原批準的質量標準,其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。委托單位應當向所在地設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑,經檢驗合格后方可投入使用三醫療機構制劑許可（一）醫療機構制劑申請人醫療機構制劑的申請人,應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。三醫療機構制劑許可（二）醫療機構制劑申報應當進行相應的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝量指標、藥理、毒理學研究等。填寫《醫療機構制劑注冊申請表》,所報送的資料應當真實、完整、規范所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號,并符合法定的藥品標準。制劑的名稱,應當按照藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等應當符合國家有關管理規定。說明書和包裝標簽應當按照國家有關管理規定制,不得超出核準的內容,并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。三醫療機構制劑許可（二）醫療機構制劑申報市場上已有供應的品種含有未經國家批準的活性成分的品種除變態反應原外的生物制品中藥注射劑中藥、化學藥組成的復方制劑麻醉、精神、醫療用毒性藥、放射性藥品其他不符合國家有關規定的制劑不得做為醫療機構制劑申報情形三醫療機構制劑許可（三）醫療機構制劑審批醫療機構提出申請藥品監督管理部門收到申請，進行形式審查符合要求者發給《醫療機構制劑臨床研究批件》符合規定核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號報國家備案省級藥品監督管理部門組織技術評審申請人完成臨床研究后，報送臨床研究總結資料三醫療機構制劑許可（三）醫療機構制劑審批批準文號：京藥制字Z20091001醫療機構制劑批準文號的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X—省、自治區、直轄市簡稱,H—化學制劑,Z—一中藥制劑。三醫療機構制劑許可（四）醫療機構制劑的補充申請與再注冊醫療機構配制制劑,應當嚴格執行經批準的質量標準,并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關資料,經批準后方可執行。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再