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文檔簡介

醫療機構制劑管理2醫療機構的制劑管理醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。3醫療機構的制劑管理《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。4醫療機構制劑注冊管理醫療機構制劑的申請人,應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。有下列情形之一的,不得作為醫療機構制劑申報:

(一)市場上已有供應的品種;

(二)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種;

(三)除變態反應原外的生物制品;

(四)中藥注射劑;

(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;

(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

(七)其他不符合國家有關規定的制劑。5醫療機構制劑注冊申報資料要求1.制劑名稱及命名依據。2.立題目的以及該品種的市場供應情況。3.證明性文件。4.標簽及說明書設計樣稿。5.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。6.配制工藝的研究資料及文獻資料。7.質量研究的試驗資料及文獻資料。8.制劑的質量標準草案及起草說明。6醫療機構制劑注冊申報資料要求9.制劑的穩定性試驗資料。

10.樣品的自檢報告書。11.輔料的來源及質量標準。

12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14.急性毒性試驗資料及文獻資料。

15.長期毒性試驗資料及文獻資料。

16.臨床研究方案。

17.臨床研究總結。7醫療機構制劑批準文號的格式為:

X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。醫療機構配制的制劑,

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