




版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
醫療機構制劑管理2醫療機構的制劑管理醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。3醫療機構的制劑管理《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。4醫療機構制劑注冊管理醫療機構制劑的申請人,應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。有下列情形之一的,不得作為醫療機構制劑申報:
(一)市場上已有供應的品種;
(二)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種;
(三)除變態反應原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國家有關規定的制劑。5醫療機構制劑注冊申報資料要求1.制劑名稱及命名依據。2.立題目的以及該品種的市場供應情況。3.證明性文件。4.標簽及說明書設計樣稿。5.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。6.配制工藝的研究資料及文獻資料。7.質量研究的試驗資料及文獻資料。8.制劑的質量標準草案及起草說明。6醫療機構制劑注冊申報資料要求9.制劑的穩定性試驗資料。
10.樣品的自檢報告書。11.輔料的來源及質量標準。
12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
13.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
14.急性毒性試驗資料及文獻資料。
15.長期毒性試驗資料及文獻資料。
16.臨床研究方案。
17.臨床研究總結。7醫療機構制劑批準文號的格式為:
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
X-省、自治區、直轄市簡稱,H-化學制劑,Z-中藥制劑。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。醫療機構配制的制劑,
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
- 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 材料員崗位面試問題及答案
- 廣東省揭陽市產業園2025屆化學高一下期末綜合測試試題含解析
- 天津耀華嘉誠國際中學2025屆高二化學第二學期期末預測試題含解析
- 湖北省仙桃、天門、潛江三市2025屆高一下化學期末監測試題含解析
- 北斗監控動態管理辦法
- 農村產權交易管理辦法
- 保安制服收繳管理辦法
- 北京招聘醫療管理辦法
- 制程物料標識管理辦法
- 新質生產力背景下元宇宙賦能圖書館數字化轉型的策略與挑戰
- 廣州市藝術中學招聘教師考試真題2024
- 工業自動化設備保修及維修管理措施
- 期末作文預測外研版七年級英語下冊
- 2025-2030中國兒童魚油行業銷售動態及競爭策略分析報告
- 統編版五年級升六年級語文暑期銜接《課外閱讀》專項測試卷及答案
- 小小理財家課件
- DB43-T 2622-2023 醫療導管標識管理規范
- 譯林版一年級下冊全冊英語知識點梳理
- 案場物業制度管理制度
- 護理事業十五五發展規劃(2026-2030)
- 黃大年式教師團隊申報
評論
0/150
提交評論