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文檔簡介

醫療機構制劑管理2醫療機構的制劑管理醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。3醫療機構的制劑管理《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。4醫療機構制劑注冊管理醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規定的制劑。5醫療機構制劑注冊申報資料要求1．制劑名稱及命名依據。2．立題目的以及該品種的市場供應情況。3．證明性文件。4．標簽及說明書設計樣稿。5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。6．配制工藝的研究資料及文獻資料。7．質量研究的試驗資料及文獻資料。8．制劑的質量標準草案及起草說明。6醫療機構制劑注冊申報資料要求9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。7醫療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。醫療機構配制的制劑，

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