藥店醫療器械培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂），第二類醫療器械的管理方式是：A.實行產品備案管理B.實行產品注冊管理，經營備案管理C.實行產品注冊管理，經營許可管理D.無需特殊管理答案：B解析：第一類醫療器械實行產品備案管理；第二類實行產品注冊管理，經營備案管理；第三類實行產品注冊管理，經營許可管理（《條例》第十三條、第三十一條）。2.藥店銷售的電子血壓計屬于：A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.不屬于醫療器械答案：B解析：電子血壓計用于測量人體血壓，屬于物理診斷器械，根據《醫療器械分類目錄》（2022版），列為07-04血壓測量設備，管理類別為第二類。3.下列哪項不屬于醫療器械進貨查驗需要核對的內容？A.產品注冊證/備案憑證編號B.產品說明書和標簽C.銷售人員的學歷證明D.醫療器械合格證明文件答案：C解析：進貨查驗需核對供貨者資質、醫療器械注冊/備案信息、合格證明文件、標簽及說明書等（《條例》第四十五條）。銷售人員學歷非法定查驗項。4.血糖儀使用前需校準的情況不包括：A.更換新的試紙批號B.血糖儀摔落或受劇烈震動C.長期未使用后首次開機D.環境溫度從25℃變為20℃答案：D解析：校準通常在更換試紙批號、儀器受損、長期未使用或懷疑測試結果異常時進行，環境溫度在允許范圍內（如10-40℃）無需校準（《血糖儀臨床操作規范》）。5.醫用退熱貼的儲存要求是：A.常溫（10-30℃），避免陽光直射B.冷藏（2-8℃），密封保存C.陰涼（不超過20℃），防潮D.冷凍（-18℃以下），避光答案：A解析：醫用退熱貼主要成分為水凝膠，通常為第一類醫療器械，儲存要求常溫（10-30℃），避免高溫或陽光直射導致凝膠失效。6.關于醫療器械標簽，錯誤的說法是：A.必須標注產品名稱、型號、規格B.可以僅用英文標注注冊人名稱C.需標注生產日期和使用期限或失效日期D.進口產品需標注境內代理人名稱、地址答案：B解析：標簽和說明書應當使用中文，通用名稱應當符合醫療器械命名規則（《條例》第三十九條）。7.一次性使用無菌注射器的“無菌”標識應在：A.最小銷售包裝B.中包裝C.運輸包裝D.任意包裝層級答案：A解析：無菌醫療器械的最小使用單元應當標注“無菌”，確保用戶使用前確認無菌狀態（《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十二條）。8.藥店發現已售出的某批次醫用口罩存在質量問題，正確的處理流程是：A.通知供應商后自行銷毀B.立即停止銷售，召回已售出產品并記錄C.繼續銷售至庫存清零，再聯系供應商D.向顧客隱瞞問題，僅內部記錄答案：B解析：發現存在質量問題或缺陷的醫療器械，應立即停止銷售，通知相關單位和消費者，召回產品并記錄（《條例》第五十二條）。9.下列哪項屬于第三類醫療器械？A.醫用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫用棉簽答案：C解析：心臟起搏器直接植入人體，用于心臟功能治療，屬于第三類高風險醫療器械；醫用脫脂棉、體溫計為第二類，醫用棉簽為第一類。10.助聽器驗配前需確認顧客的：A.身份證號碼B.聽力檢測報告C.職業類型D.家庭成員健康狀況答案：B解析：助聽器屬于第二類醫療器械（部分為第三類），驗配需基于專業聽力檢測結果，確保適配性（《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條）。11.醫療器械經營企業應建立的記錄不包括：A.采購記錄B.銷售記錄C.員工考勤記錄D.不合格品處理記錄答案：C解析：需建立采購、驗收、銷售、庫存、不合格品處理等記錄，員工考勤非法定經營記錄（《條例》第四十七條）。12.電子體溫計的誤差范圍應不超過：A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B解析：根據《電子體溫計》（GB/T21417.1-2008），測量范圍在32℃-42℃時，最大允許誤差為±0.2℃。13.藥店銷售的避孕套屬于：A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.消毒產品答案：B解析：避孕套用于避孕及部分疾病預防，屬于64-10避孕器械，管理類別為第二類（《醫療器械分類目錄》）。14.關于醫療器械說明書，錯誤的是：A.應包含產品適用范圍B.可省略“注意事項”章節C.需標注禁忌證和不良反應D.進口產品需提供中文說明書答案：B解析：說明書必須包含產品名稱、型號、規格、適用范圍、禁忌證、注意事項、不良反應等內容（《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條）。15.紅外額溫計測量時，正確的操作是：A.距離額頭1-3厘米，避開毛發B.緊貼額頭用力按壓C.在空調出風口直接測量D.測量前用酒精擦拭探頭后立即使用答案：A解析：紅外額溫計需保持1-3厘米測量距離，避免毛發、汗水干擾；緊貼或環境溫度劇烈變化會影響結果（《紅外體溫計校準規范》）。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于藥店常見第二類醫療器械的有：A.血壓計B.血糖儀及試紙C.醫用外科口罩D.制氧機答案：ABCD解析：血壓計（07-04）、血糖儀（22-07）、醫用外科口罩（14-01）、制氧機（08-07）均為第二類醫療器械。2.醫療器械經營備案需提交的材料包括：A.營業執照復印件B.經營場所和庫房地址證明C.企業負責人學歷證明D.質量管理制度目錄答案：ABD解析：備案需提交營業執照、經營場所及庫房證明、質量管理制度、法定代表人/負責人身份證明等（《醫療器械經營監督管理辦法》第九條）。3.血糖儀使用時的注意事項包括：A.采血前用75%酒精消毒手指并晾干B.第一滴血需棄去，使用第二滴血檢測C.試紙開封后需在3個月內用完D.測試后無需記錄結果答案：ABC解析：采血需消毒晾干避免酒精干擾；第一滴血可能含組織液影響結果；試紙開封后易受潮，需在規定時間內使用；測試結果需記錄以便追蹤（《糖尿病護理標準》）。4.關于醫療器械效期管理，正確的做法是：A.近效期產品（距失效期6個月）需標注提示B.過期產品應單獨存放并及時處理C.效期標注為“202506”表示2025年6月30日失效D.效期產品可按“先進先出”原則銷售答案：ABCD解析：近效期管理需設置提示；過期產品需隔離；效期標注通常按月計算，月底失效；先進先出避免過期（《藥品經營質量管理規范》附錄）。5.醫療器械不良事件報告的內容包括：A.事件發生時間、地點B.產品名稱、型號、批號C.患者姓名、聯系方式D.事件經過及后果答案：ABD解析：報告需包括產品信息、事件描述、后果等，患者個人信息非必須（《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十一條）。6.醫用脫脂棉的質量要求包括：A.白度不低于80%B.吸水時間≤10秒C.不得檢出大腸菌群D.纖維長度≥10mm答案：ABC解析：醫用脫脂棉需符合《醫用脫脂棉》（GB19083-2010），吸水時間≤10秒，白度≥80%，不得檢出致病菌（如大腸菌群）。7.藥店儲存醫療器械的環境要求包括：A.常溫庫溫度10-30℃B.陰涼庫溫度不超過20℃C.濕度35%-75%D.與非醫療器械分區存放答案：ABCD解析：儲存需按產品要求控制溫濕度，分區管理避免交叉污染（《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條）。8.下列哪些情況需重新辦理醫療器械經營許可？A.經營場所遷移至同一城市另一區域B.增加第三類醫療器械經營范圍C.企業名稱變更D.庫房面積擴大50%答案：AB解析：經營場所、經營范圍（如增加三類）變更需重新申請許可；企業名稱、庫房面積變更需辦理變更登記（《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條）。9.助聽器的常見適配人群包括：A.傳導性聽力損失患者B.感音神經性聽力損失患者C.極重度耳聾患者（聽力＞90dB）D.單側耳聾患者答案：ABD解析：助聽器適用于中輕度聽力損失（25-80dB），極重度耳聾需人工耳蝸；單側耳聾可通過助聽器改善（《助聽器驗配技術規范》）。10.關于一次性使用輸液器的標識，必須標注的有：A.“無菌”B.“一次性使用”C.最大流量D.生產日期答案：ABD解析：一次性使用無菌醫療器械需標注“無菌”“一次性使用”“生產日期”“失效日期”等（《醫療器械標簽和說明書管理規定》）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫療器械經營無需備案或許可（）答案：√解析：第一類醫療器械實行備案管理，但經營無需備案（《條例》第三十一條）。2.藥店可以銷售未取得醫療器械注冊證的進口血壓計（）答案：×解析：進口醫療器械需取得我國醫療器械注冊證/備案憑證（《條例》第三十八條）。3.血糖儀試紙可以與其他品牌試紙通用（）答案：×解析：試紙需與血糖儀型號匹配，不同品牌/型號試紙不可通用（《血糖儀臨床應用指南》）。4.醫用口罩的儲存環境濕度應控制在45%-75%（）答案：√解析：醫用口罩為非無菌或無菌產品，需防潮，濕度45%-75%可防止霉變（《醫用外科口罩》（YY0469-2011））。5.醫療器械經營企業可以不建立銷售記錄（）答案：×解析：必須建立銷售記錄，包括產品名稱、數量、批號、購買者信息等（《條例》第四十七條）。6.電子血壓計測量時，袖帶應與心臟平齊（）答案：√解析：袖帶位置低于心臟會導致測量值偏高，需與心臟平齊（《動態血壓監測臨床應用中國專家共識》）。7.過期的醫療器械可以降價銷售（）答案：×解析：過期醫療器械屬于不合格產品，禁止銷售（《條例》第五十三條）。8.制氧機的氧濃度應不低于90%（）答案：√解析：醫用制氧機輸出氧濃度需≥90%（《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》（YY/T0298-1998））。9.醫療器械說明書中“適用范圍”可以描述為“包治百病”（）答案：×解析：適用范圍需科學客觀，禁止虛假宣傳（《條例》第四十條）。10.發現醫療器械不良事件后，應在24小時內向監管部門報告（）答案：×解析：嚴重傷害或死亡事件需在24小時報告，其他事件需在15個工作日內報告（《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第二十四條）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥店銷售第二類醫療器械需滿足的資質要求。答案：①取得《第二類醫療器械經營備案憑證》；②具備與經營規模相適應的經營場所和庫房（如常溫庫、陰涼庫）；③配備專職或兼職質量管理人員（需具備相關專業知識）；④建立醫療器械質量管理制度（包括采購、驗收、儲存、銷售、售后等環節）；⑤經營需要驗配的醫療器械（如助聽器）需配備專業技術人員。2.列舉5種藥店常見的第一類醫療器械，并說明其管理特點。答案：常見第一類醫療器械：醫用棉簽、醫用紗布塊、醫用透氣膠帶、創可貼（非藥物型）、手術衣（非無菌）。管理特點：實行產品備案管理（無需注冊），經營無需備案或許可；只需確保產品符合相關標準，進貨時核對備案信息及合格證明；儲存要求相對簡單（常溫、防潮）；無需強制建立復雜的質量追溯體系。3.簡述血糖儀的正確使用流程（以靜脈血校準型為例）。答案：①準備：檢查血糖儀電量，確認試紙型號與儀器匹配，取出試紙并立即蓋緊瓶帽；②校準：更換試紙批號或懷疑誤差時，使用校準液進行校準；③采血：用75%酒精消毒手指（通常為無名指），待干后用采血針穿刺，棄去第一滴血，用第二滴血滴入試紙吸血區；④測量：血糖儀自動吸血后顯示結果，記錄數值及測量時間；⑤清潔：用干棉簽按壓采血點，用軟布清潔血糖儀表面（避免液體滲入）；⑥維護：定期用蘸水棉簽清潔試紙槽，長期不用時取出電池。4.醫療器械儲存管理的“五分開”原則是什么？答案：①品種分開：不同品種醫療器械分區存放；②規格分開：同一品種不同規格分架存放；③批號分開：同一品種不同批號分位存放（先進先出）；④性質分開：無菌與非無菌產品、需冷藏與常溫產品分區；⑤狀態分開：合格、待驗、不合格產品分別用綠、黃、紅標識區分。5.簡述醫療器械售后服務的主要內容。答案：①咨詢服務：解答顧客關于產品使用、儲存、注意事項的疑問；②退換貨處理：對質量問題或不符合預期的產品，按規定辦理退換（需保留購買憑證）；③維修服務：對可維修的醫療器械（如血壓計、制氧機），聯系廠家或授權維修機構處理；④不良事件收集顧客反饋的產品不良事件，及時向監管部門報告；⑤定期回訪：對長期使用高風險產品（如胰島素筆）的顧客，定期跟進使用情況。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店銷售的某品牌電子血壓計被顧客投訴測量值偏差大。經核查，該血壓計已通過注冊，但藥店未留存供應商資質文件，且部分產品無進貨查驗記錄。問題：（1）藥店存在哪些違規行為？（2）應如何整改？答案：（1）違規行為：①未履行進貨查驗義務（未核對供應商資質及產品合格證明文件）；②