片劑Tablets前言制劑通則第一節概述第二節片劑種類第三節生產貯藏規定第四節質量檢查Contents序言—制劑通則本制劑通則中：原料藥物系指用于制劑制備的活性物質，包括中藥、化學藥、生物制品原料藥物。中藥原料藥物系指飲片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化學藥原料藥物系指化學合成、或來源于天然物質或采用生物技術獲得的有效成分（即原料藥）；生物制品原料藥物系指生物制品原液或將生物制品原液干燥后制成的原粉。序言—制劑通則本制劑通則中：各劑型、亞劑型并不合用于所有原料藥物，而應取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥物的安全性、有效性和穩定性等。序言—制劑通則本制劑通則：合用于中藥、化學藥和治療用生物制品（包括血液制品、免疫血清、細胞因子、單克隆抗體、免疫調整劑、微生態制劑等）。防止類生物制品，應符合本版本藥典三部對應品種項下的有關規定。除另有規定外，生物制品應于2~8℃避光貯存和運送。第一節概述一、片劑的概念片劑系指原料藥物或與合適的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥尚有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。7第一節概述圓形片異形片第二節片劑的種類片劑以口服一般藥片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。第二節片劑的種類含片系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。含片中的原料藥物一般是易溶性的，重要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉等作用。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸取發揮全身作用的片劑。舌下片中的原料藥物應易于直接吸取，重要合用于急癥的治療。第二節片劑的種類口腔貼片系指粘貼于口腔，經黏膜吸取后起局部或全身作用的片劑。口腔貼片應進行溶出度或釋放度（通則0931）檢查。咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。咀嚼片一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和粘合劑。咀嚼片的硬度應合適。第二節片劑的種類分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

分散片中的原料藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度（通則0931）和分散均勻性檢查。可溶片

系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可溶片應溶解于水中，溶液可呈輕微乳光。可供口服、外用、含漱等用。第二節片劑的種類泡騰片系指具有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的原料藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內使用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置于陰道內，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物，重要起局部消炎殺菌作用，也可予以性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得制成陰道片。陰道片應進行融變時限檢查（通則0922）。陰道泡騰片還應進行發泡量檢查。第二節片劑的種類緩釋片系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關規定（通則9013）并應進行釋放度（通則0931）檢查。控釋片系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關規定（通則9013）并應進行釋放度（通則0931）檢查。第二節片劑的種類腸溶片系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。分為防止原料藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸衣定位腸溶衣。腸溶片除另有規定外，應進行釋放度（通則0931）檢查。口崩片系指在口腔內不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。一般適合于小劑量原料藥物，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。可采用直接壓片和冷凍干燥法制備。口崩片應在口腔內迅速崩解或溶解、口感良好、輕易吞咽，對口腔黏膜無刺激性。除冷凍干燥法制備的口崩片外，口崩片應進行崩解時限檢查（通則0921）。對于難溶性原料藥物制成的口崩片，還應進行溶出度檢查（通則0931）。對于經腸溶材料包衣的顆粒制成的口崩片，還應進行釋放度檢查（通則0931）。采用冷凍干燥法制備的口崩片可不進行脆碎度檢查。第三節生產與貯藏規定片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。第三節生產與貯藏規定一、原料藥物與輔料應混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應根據原料藥物的性質采用合適措施使其分散均勻。二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的原料藥物，在制片過程中應采用遮光、避熱等合適措施、以防止成分損失或失效。三、壓片前的物料、顆粒或半成品應控制水分，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。第三節生產與貯藏規定四、根據依從性需要片劑中可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。五、為增長穩定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對某些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有合適的硬度和耐磨性，以免包裝、運送過程中發生磨損或破碎，除另有規定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法（通則0923）的規定。第三節生產與貯藏規定七、片劑的微生物程度應符合規定。八、根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定措施的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合規定。九、除另有規定外，片劑應密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合有關品種規定。第四節質量檢查除另有規定外，片劑應進行如下對應檢查。第四節質量檢查重量差異定義：指按規定稱量措施測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查意義：在片劑的生產過程中，由于顆粒的均勻度、流動性、生產設備等原因，會引起片劑重量的差異，從而引起各片間主藥的含量差異。第四節質量檢查檢查法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑，每片重量應與標示片重比較），按表中的規定，超過重量差異程度的不得多于2片，并不得有1片超過程度1倍。平均片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%第四節質量檢查注意：糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。含量均勻度：除另有規定外，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑或散劑等，每一種單劑標示量不不小于25mg或主藥含量不不小于每一種單劑重量25%者；藥物間或藥物與輔料間采用混粉工藝制成的注射用無菌粉末；內充非均相溶液的軟膠囊；單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑和栓劑等品種項下規定含量均勻度應符合規定的制劑，均應檢查含量均勻度。第四節質量檢查崩解時限定義：固體制劑在規定的介質中，以規定的措施進行檢查所有崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的程度。

除另有規定外，照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應符合規定。第四節質量檢查含片的溶化性照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應符合規定。舌下片照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應符合規定。陰道片照融變時限檢查法（通則0922）檢查，應符合規定。口崩片照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，應符合規定。咀嚼片不進行崩解時限檢查。凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查。第四節質量檢查發泡量陰道泡騰片照下述措施檢查，應符合規定。檢查法：除另有規定外，取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內徑2.0cm）10支，按表中規定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分鐘，各管中分別投入供試品1片，20分鐘內觀測最大發泡量的體積，平均發泡體積不得少于6ml，且少于4ml的不得超過2片。平均片重加水量1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml第四節質量檢查分散均勻性分散片照下述措施檢查，應符合規定。檢查法：照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，不銹鋼絲網的篩孔內徑為710μm，水溫為15~25℃；取供試品6片，應在3分鐘內所有崩解并通過篩網。第四節質量檢查微生物程度