• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2025-07-04 頒布
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【正版授權-英語版】 ISO 5834-2:2025 EN Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO 5834-2:2025 EN
  • 標準名稱：手術植入物——超高分子量聚乙烯——第2部分：注塑成型制品
  • 英文名稱：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
  • 標準狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2025-07-04

文檔簡介

注塑件，是一項國際標準，用于規(guī)范超高分子量聚乙烯（UHMWPE）注射成型部件的標準制造和測試要求。下面是對這個標準的詳細解釋：

標準范圍：

ISO5834-2適用于所有需要使用超高分子量聚乙烯注塑部件的手術植入物，這些部件在人體內(nèi)長期存在并發(fā)揮作用。

材料特性：

該標準詳細描述了UHMWPE的物理和機械特性，包括硬度、彈性模量、耐磨性、抗蠕變性等。

制造要求：

此標準詳細規(guī)定了UHMWPE注塑部件的制造過程，包括材料來源、生產(chǎn)環(huán)境、模具要求、注塑工藝、質量控制系統(tǒng)等。

尺寸和公差：

標準規(guī)定了部件的尺寸和公差，以確保它們在預期的使用條件下發(fā)揮功能。

表面處理：

標準規(guī)定了用于UHMWPE的表面處理方法，以減少與體液的化學反應并提高生物兼容性。

無毒性和生物相容性：

該標準詳細規(guī)定了用于評估UHMWPE植入物無毒性和生物相容性的測試方法。

有效期和回收：

標準規(guī)定了UHMWPE部件的有效期和回收要求，以確保它們在預期的生命周期內(nèi)保持功能，并在適當?shù)臅r候進行回收和處理。

質量控制：

該標準詳細說明了如何進行質量控制，以確保UHMWPE注塑部件符合所有規(guī)定要求。

測試和認證：

該標準推薦了一些測試方法，用于驗證UHMWPE注塑部件的性能和可靠性，并建議進行必要的認證以確保它們符合所有規(guī)定要求。

以上就是ISO5834-2:2025EN手術用植入物-超高分子量聚乙烯-第2部分：注塑件的具體內(nèi)容。這個標準對于制造和使用超高分子量聚乙烯注塑部件非常重要，因為它

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