保健食品備案管理工作要點2025.62015年至今將保健食品納入特殊食品，要求實行嚴格監督管理。明確注冊與備案分類管理制度；實行保健食品原料目錄及保健功能目錄管理制度。?現行《食品安全法》使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品注冊備案列入保健食品原料目錄原料的保健食品；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質2017年5月1日實施123目錄CONTENTS現行有效文件常見問題分析未來工作方向Part章節01保健食品備案現行有效文件工作流程——國產保健食品前言賬號申請獲得賬號產品申請獲得備案憑證備案人（新申請，注冊轉備案，一企一號）省級保健食品監管部門生產許可符合要求的備案變更備案取消轉讓？吸收合并？補發？工作流程——國產保健食品前言保健食品備案人的概念及要求保健食品生產企業非產品生產企業新備案產品：誰備案產品，誰生產保健食品原注冊人保健食品原注冊人產品已經獲得批準證書的產品原料目錄發布前已經受理注冊的產品原注冊人資質確認保健食品原料目錄發布后，不再受理符合要求的注冊產品，包括新產品、變更申請、轉讓等現行有效文件——目錄、產品前言原料：

①《保健食品營養素補充劑原料目錄（2023年版）》（2023.6.2，配套文件2023.10.7）

②《輔酶Q10等5個保健食品原料目錄》（2020.12.3，配套解讀2020.12.3，2021.1.27）③《保健食品原料目錄大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄乳清蛋白》（2023.6.2，配套文件2023.10.7）④《保健食品原料目錄人參西洋參靈芝》（2023.12.18）功能：《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2023年版）》（2023.6.2）輔料：《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》（2021.1.29）工藝、質量標準：

①《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》（2021.1.29）②《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》（2021.1.29，配套文件2023.10.7）③《保健食品原料目錄人參西洋參靈芝備案產品技術要求》（2024.4.28）《保健食品備案工作指南（試行）》2017.5營養素補充劑保健食品可備案的產品情況原料包括鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E、β-胡蘿卜素、DHA，共24種營養素酪蛋白磷酸肽+鈣輔料197種備案可用輔料營養素產品可以使用預混料，原料可以使用包埋、微囊；包衣預混劑食用香精劑型片劑：口服片、含片、咀嚼片、泡騰片顆粒劑。膠囊劑：硬膠囊、軟膠囊口服溶液劑：口服液、滴劑凝膠糖果。粉劑。備案產品僅可使用總局公告的輔料和劑型功能類保健食品可備案的產品情況原料輔酶Q10、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、褪黑素、魚油大豆分離蛋白、乳清蛋白人參、西洋參、靈芝輔料功能類原料備案產品，可用輔料為各自原料對應的輔料庫劑型輔酶Q10：片劑（口服片、含片、咀嚼片）

顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊螺旋藻：片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒

劑、硬膠囊破壁靈芝孢子粉：片劑（口服片）、顆粒

劑、硬膠囊、粉劑魚油：軟膠囊褪黑素：片劑（口服片、含片）、顆粒劑

硬膠囊、軟膠囊大豆分離蛋白、乳清蛋白：粉劑人參、西洋參、靈芝：片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑備案管理信息系統前言系統不作為確保備案產品的安全、功能、質量可控及合規性的憑據《保健食品備案工作指南》5.5安全性和保健功能評價材料5.11其他表明產品安全性和保健功能的材料《保健食品注冊與備案管理辦法》針對備案人的要求第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。國產保健食品備案登記表不能后臺更改數據：省局或備案人錯誤操作（字輸入錯誤，誤點流程等），不得要求系統公司從后臺更改數據Part章節02常見問題分析《保健食品注冊與備案管理辦法》針對備案人的要求第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。涉及保健食品備案的法規條款細讀備案人主體責任12保健食品備案人的主體責任適宜人群選擇“嬰幼兒、孕婦、乳母”的說明《保健食品注冊申請服務指南》

【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學依據不足以支持該產品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。營養素補充劑魚油根據《中國藥典》中多烯酸乙酯項下的要求：本品系自海洋魚類提取的魚油經精制、酯化而得的多不飽和脂肪酸乙酯化的產品。含二十碳五烯酸乙酯（C22H3402）和二十二碳六烯酸乙酯（C24H3602）的總和不得少于84.0%，按照乙酯型EPA/DHA和EPA/DHA的分子量不同，可進行換算，得到EPA+DHA≥77g/100g。魚油2.加工助劑：高濃度魚油的生產工藝采用了尿素包和、硝酸銀等助劑1.魚油中EPA與DHA的比例備案申報與監管——從原料供應商到產品生產、檢驗、上市的全過程追溯前言全鏈條監管原料檢測報告三批中試產品產品檢驗原料產品穩定性、衛生學檢測報告原料供應商上市生產獲取備案憑證依據備案憑證載明的內容生產、標注功能類產品標志性成分增加指標前言魚油：在原有“DHA、EPA”必測指標基礎上，加測“n-3不飽和脂肪酸”、“n-6不飽和脂肪酸”、油酸、角鯊烯等破壁靈芝孢子粉：在原有“多糖”、“總三萜”必測指標基礎上，

加測“腺苷”、“鈣”、“硒”、“鐵”等對于增設其他指標