中山大學法醫鑒定中心羅斌博士主任法醫師

2007年5月31日預防免疫接種糾紛 處理技巧及相關的法律依據

提綱

免疫規劃工作出現的新問題預防接種的相關法律、法規負責處理預防接種糾紛人員必備的素質與技巧正面應對媒體案例匯編一、免疫規劃工作出現的新問題(1)①隨著群眾對預防接種的重視，新疫苗品種增加、大量有償疫苗出現，預防接種人次數增加，相關事件發生時機增加，引起糾紛也越來越多；②隨著免疫規劃工作深入，相應傳染病受控制，群眾防病注意力轉移到平安接種上，受種方對預防接種要求也提高，且社會出現不恰當的輿論導向，接種方對疫苗接種副反響引起的糾紛懷有恐懼心理；一、免疫規劃工作出現的新問題(2)③外來人口大量涌入城市，由于流動兒童家長預防接種意識淡薄，甚至拒絕接種，從而對流動兒童缺乏管理，成為免疫規劃工作的一個難題。有時為控制某種傳染病，保證一定的接種率，衛生防疫機構不得不強制接種。④受種者〔監護人〕文化水平、經濟條件、法律意識顯著提高，遇到異常現象，往往反響迅速而劇烈，并且社區衛生效勞工作量上升，接種方與受種方缺乏溝通，醫護人員極需要借助于相關的法律保護自己。深圳龍崗乙肝疫苗廣東中山狂犬病公證福州肺炎疫苗索賠醫鬧預防疾病——事半功倍治療疾病——事倍功半免疫接種——是預防疾病最經濟、最有效的保證！二、現行法律隨著新的?傳染病防治法?、?疫苗流通和預防接種管理條例?、?疫苗儲存和運輸管理標準?的公布，預防接種工作將面臨新的問題三、實施免疫規劃是行政行為四、預防接種的異常反響五、預防接種事故不是醫療事故六、預防接種異常反響、過失及事故損害賠償〔一〕預防接種過失事故的處理〔二〕建立預防接種工作實施細那么〔三〕制定處理接種反響的法規并建立預防接種中過失、事故的賠償原那么〔四〕立法中應考慮預防接種出現過失、事故的精神賠償問題〔一〕對預防接種不良事件的正確認識

遇到不良事件要技巧、專業、自信，首先讓家長感受到醫護人員將小孩的健康放在第一位，穩定家長的情緒及時為小孩對癥處理1、不要有恐懼心理，將案情如實向上級匯報2、由于個體差異，是客觀存在3、按法律法規的程序進行處理〔*上崗證，中山醫院查執業醫師證〕七、處理預防接種糾紛必備素質與技巧〔二〕接種副反響的應對醫護人員充分履行接種前告知義務，讓家長具有〞知情權和選擇權〞，是保護醫護人員的強有力的武器預防接種單位的義務從事預防接種工作的醫療衛生機構〔接種單位〕，由縣級衛生行政部門指定，并明確其責任區域。接種單位應當具備以下條件：1.具有醫療機構執業許可證件；2.具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；鄉鎮、社區防保組織職責1.根據上級的要求，組織開展或實施預防接種工作，保證預防接種注射平安。2.提出國家免疫規劃疫苗使用方案，建立健全疫苗領發登記，做好疫苗管理。3.開展冷鏈溫度監測，指導村級冷鏈設備的使用與管理。4.進行常規接種率、國家免疫規劃疫苗針對傳染病和疑似預防接種異常反響報告。5.開展預防接種健康促進、健康教育活動和對村級人員進行培訓。6.收集與預防接種有關的根底資料。7.以鄉鎮為單位負責預防接種效勞的鄉級單位，同時應承擔以下接種單位的職責。4.開展接種率常規報告和國家免疫規劃疫苗針對傳染病的報告工作。5.開展疑似預防接種異常反響報告，對預防接種后的一般反響進行處理。6.開展健康教育和有關咨詢活動。7.收集與預防接種有關的根底資料。〔四〕負責處理預防接種糾紛人員必備的素質〔1〕具有較深厚的醫學知識，根本功扎實；〔2〕掌握相關的法律、法規，并在實踐中靈活應用，熟悉醫學倫理知識；〔3〕良好的心理學根底，善于化解醫患矛盾；〔4〕具備較強的表達能力，解決問題的能力。〔五〕如何防范與處理預防接種糾紛

1優質效勞意識效勞態度：83年實習糖尿病案職工飯堂老太摔傷2業務精益求精3善于醫患溝通與小兒科醫生溝通惠州專家認定疫苗過敏案北京案4換位思考，剛柔相濟杭州處理疫苗案件的做法因為預防接種專業的特殊性，一方面，良好的技巧有待于經常性的專業指導，多角度的專題培訓以及廣泛的經驗交流逐漸積累。另一方面它與常見的民事糾紛一樣，醫患雙方可以通過以下環節處理加以防止。〔1〕醫生的行為具有法律依據；〔2〕醫患雙方充分履行告知義務并簽署合約；〔3〕盡可能選用免疫效果好，平安性好的疫苗；〔4〕加強預防保健醫生與臨床醫生的溝通，原那么一致；〔5〕發生糾紛，及時上報；實話實說，不要弄巧成拙；〔6〕保護好病歷資料、醫療物品等， 拍照、錄像作證據；〔*HIB-HB，病歷改動45處，病歷不見，南京醫生吃病歷〕〔7〕知己知彼，傾聽投訴；及時調查取證，查明原因；爭取盡快解剖〔*山東齊魯醫院案，中山腫瘤醫院〕〔8〕沉著冷靜，耐心說明；步步為營，表態慎重；〔9〕依法辦事，嚴格獎懲制度；〔10〕找一了解整個事件全貌的人應對媒體。八、正面應對媒體

哈醫大二院天價藥費“齊二藥事件〞亮菌甲素注射液〔二甘醇〕中山三院13人死亡，2人病情加重，索賠上千萬天價狗針89年事件〔一〕根本要求：〔1〕充分準備：正確面對的心態、了解采訪安排、掌控采訪過程；最好統一口徑，推薦一名發言人。該人需具備較好的口才、組織能力、隨機應變的能力。〔2〕做到：態度沉著有禮、談話精煉清晰、圍繞“解決問題〞為中心；〔3〕切忌：不要說謊、猜測，不要說“無可奉告〞，不發表個人觀點，盡量使用通俗用語；〔4〕醫護人員的行為嚴格遵守規章制度；〔5〕將疫苗供給嚴格的渠道管理告訴家長，并告訴咨詢相關部門的；〔6〕將疾病危害預防重要性及相關的疫苗等專業知識告訴家長，正面引導。〔二〕不用老方法處理新問題當關系到老百姓生命平安的重大事情發生時，讓公眾擁有知情權，是對公眾的一種尊重。對于老百姓而言，如果未能通過正常暢通的渠道獲知信息，很自然會受到各種傳言的暗示而各種傳言在人人傳遞過程中肯定會走形，以致產生相當的慌亂。在信息化時代，信息不可能封鎖，傳播速度之快、范圍之廣、影響之大是過去資訊不興旺時代所不能比較的。如安徽省泗縣接種甲肝疫苗、非典期間搶醋事件中各種版本的消息都是通過網絡、短信來傳遞的，從而變成群體的集體恐慌氣氛。這就客觀上要求有關部門再不能沿襲過去處理社會突發事件的老方式，對政府部門的綜合應急能力也提出了更高的要求。政府應該與主流媒體建立更好的互動關系。一般公眾對某些疾病、傳染病缺乏醫學認識和必要的心理準備，媒體如果保持緘默，只能以訛傳訛愈演愈烈。事實上，當省內幾家主要傳媒對非典性肺炎進行詳盡的報道后，原來這種全城人心惶惶的局面立即有了很大的改觀。有關部門通過傳媒來表達想法，可借此樹立政府的“親民〞形象。〔三〕及時公開真相才不會引起恐慌努力做到信息公開，提高應對突發事件的能力。信息公開在當代社會具有深刻的社會開展原因。方案經濟已經向市場經濟轉型，政府職能也必須發生相應的轉變。在市場經濟條件下，原來由政府承擔的一局部責任，轉由市場企業主體、社會中介組織、社會公眾來承擔。政府的職能向效勞型轉變，管理公共事物、提供公共效勞的方式都要有相應改變。過去是“政府提供什么，公眾就接受什么〞；現在那么要轉變為“政府為社會公眾實現其權利而提供信息〞，在這樣的社會大背景下，信息公開、政務公開就是必然趨勢。同時，在決定哪些信息可以公開的時候，應該考慮到：是主動公開還是被動公開？是結果公開，還是結果和過程都公開？目前政府都在搞電子政務，信息公開本身就是政務公開，這是推行電子政務的重要條件。社會全面開展，公眾的素質也在不斷提高，選擇和接受信息的能力也相應提高。有人可能考慮到如果公開某些信息，公眾心理承受不了，引起恐慌。其實，以往“報喜不報憂〞的習慣恰恰會削弱公眾的承受能力。反之，把事件真相公之于眾，反而能夠鍛煉公眾的承受能力，提高公眾對信息的判斷能力。不公開信息，也不利于公眾與政府之間的信任機制的建立。當突發事件發生時，公眾就會缺乏平安感，就只能是本能地反響，或者依照個人的意志去行動。〔四〕接種點醫生面對糾紛時可陳述的幾個要點清楚陳述疫苗來源于正規供給渠道；依據區CDC要求有嚴格的冷鏈運輸管理流程；出示所擁有的合法的接種門診資格；醫護人員均有合格的預防接種上崗證書；醫護人員能夠嚴格標準進行接種操作；門診處公示有預防接種程序表、疫苗品種等，并發放了家長?預防接種前告知書?，履行了相關的告知義務。疾控系統的職能在向效勞型轉變，應該考慮為家長、為群眾提供更多、更優質的效勞，家長有知情的權利。九、案例匯編案例一：孔××肺炎疫苗接種后疑似異常反響

1.案情孔××，女，2004年3月15日出生，于2006年6月12日9時40分接種肺炎疫苗。于當日11時40分左右出現發熱，就診于省兒童醫院兒保門診，檢查：T39.9℃，伴寒戰，無腹瀉、嘔吐病癥。體格檢查咽紅，扁桃體Ⅱ－Ⅲ級紅腫。診斷為扁桃體炎。衛生效勞中心于6月14日向區疾控中心進行了首次預防接種副反響報告。區疾控中心當日建議家長先去醫院就診；于6月22日病人病癥恢復好轉后對該病人進行了調查。認為此次反響為偶合發病，不屬于接種肺炎疫苗引起的異常反響。2.專家鑒定意見〔1〕患兒出現發熱、寒戰等反響與接種時間的間距過短，該兒童接種肺炎疫苗后2小時左右出現發熱、寒戰等病癥，根據疫苗反響規律，出現發熱等反響時間一般都大于4小時。時間上不符合接種后不良反響規律。〔2〕根據省兒童醫院兒保門診血常規檢查白細胞升高，體檢見該兒童出現扁桃體Ⅱ－Ⅲ級紅腫，診斷為扁桃體炎。扁桃體炎可引起發熱等病癥，同時，省兒保按照扁桃體炎進行對癥治療，該兒童痊愈。因接種后不良反響一般不會引起白細胞如此升高。〔3〕經調查當天接種同一批號肺炎疫苗113名兒童，均未出現發熱病癥；而且扁桃體紅腫2～3度，其病理過程需要相當長一段時間。查閱文獻，未見接種肺炎疫苗立即引起扁桃體炎的報道。結論：本案例應屬接種肺炎疫苗后的偶合反響。李醫生:

謝謝您給我一次學習的時機。

該答復函能否加點內容，不一定適宜：

1.時間上不符合接種后不良反響的規律；

2.如能增加省兒保血常規檢查：如白細胞升高，就更有說服力。因接種后不良反響一般不會引起白細胞如此升高。

3.經調查當天接種同一批號肺炎疫苗？兒童，均未出現發熱病癥；而且扁桃體紅腫2～3度，其病理過程需要相當長一段時間。查閱.....

上述僅供您參考。

祝身體健康、生活快樂！

羅斌案例二接種“甲肝疫苗〞導致左肩胛部腫物形成2.區疾控中心調查報告2004年3月26日，岑××及該校共390人接種中科所“甲型肝炎減毒活疫苗〞〔批號20040202，失效期2005年5月〕，注射器系浙江醫療器械生產〔有效期2006年6月〕，岑的針口部位疼痛2～3天，未予注意。隨后疼痛慢慢向左肩背部轉移。4月11日覺左肩胛部位疼痛，以為是撞傷。4月15日到區中心醫院門診治療，X片未發現骨關節異常。服中藥和外敷治療，效果不佳。4月16日轉廣醫二院門診治療，仍未見效，疼痛日益嚴重，每日要服“芬必得〞止痛。4月23日入院：2004年4月23日區疾控中心接第三社區衛生效勞站報告，即向市疾控中心計免科及區衛生局匯報，認為不排除無菌性膿腫，建議抗過敏治療。5月8日區疾控中心主任帶隊去廣醫二院探視患兒，并查閱病歷，5月9日寫出調查報告上報主管行政部門。2004年11月11日，經患兒家長、接種單位、區疾控中心和區衛生局四方坐談，一致同意申請鑒定是否為預防接種異常反響。3.專家會診意見〔1〕甲肝疫苗由區疾控中心領取，屬合格疫苗〔冷藏、未過期，證明齊備〕；接種操作符合標準，除岑××外，其余389人未出現異常。本區接種該批次疫苗已超過萬支；使用同類注射器，5年也超萬支，故未出現異常報告；〔2〕左肩胛部位腫物經組織病理學檢查證實是“骨化性肌炎〞，此病乃自身免疫性疾病，局部外傷血腫機化也可罕見形成。本次血沉高達89mm/H以上，遺憾的是醫院未作詳細自身免疫疾病的相關檢查；〔3〕假設為消毒不嚴，接種時細菌感染，應有化膿，瘺口形成等病理改變；血常規檢查：中性白細胞分葉核占66％左右，比例不高，且兩次培養均未發現細菌，故不支持細菌性感染。綜上所訴，本案應屬偶合反響。案例三2名幼兒服脊髓灰質炎糖丸疫苗發生疑似異常反響，其中1人死亡1.案情2005年12月12日晚10時，接廣州市衛生局通知，1小孩家長向市衛生局反映其2個小孩服食脊灰糖丸疫苗后出現嘔吐、腹瀉等病癥，其中1人在搶救，要求廣州市疾病控制中心立即派員前往市衛生局調查處理。當天晚上，市衛生局領導及市疾控中心專家向患兒阿姨劉某了解情況，并聯系收治其中1名患兒的H省兒童醫院，同時報告廣東省衛生廳、省疾控中心有關領導，并請他們與湖南方面溝通，協助調查。2.調查情況劉仔，女，2003年11月19日出生，是本市常住兒童；李仔，女，2004年11月19日出生，是劉仔胞妹，湖南外來兒童。2人于2005年12月7日15：30時在L區Z社區衛生效勞中心流花接種點服食強化免疫脊灰糖丸疫苗。疫苗是中國醫學科學院醫學生物學研究所生產，批號2004110417(有效期至2006年11月30日)。服苗前接種點工作人員曾詢問有否發熱、腹瀉等禁忌癥(注：脊灰糖丸禁忌癥為發燒、急性傳染病、免疫缺陷癥、接受免疫抑制劑治療)，確認沒有后予以服苗。服苗后觀察30分鐘離開。服苗后約2個小時，2個小孩均出現精神萎糜、煩躁不安、哭鬧、嘔吐、腹瀉等表現，劉仔還出現聲嘶。劉仔經廣州軍區總醫院門診治療，主要用藥為希舒美、病毒唑、強的松等，12月15日訪視此小孩時，除咽部尚有充血外，其他沒見異常。李仔于12月8日由其母帶回H省。回到后出現高熱、上吐下瀉，12月12日9時出現昏迷，于13時到H省兒童醫院急診入院，經該院搶救無效，13日凌晨1：40時死亡。該批號疫苗經中國藥品生物制品檢定所檢定合格，予以批簽發合格證。該批號疫苗分別發廣州市其他三個區各5000人份，其中流花接種點服該批號疫苗151人，除這2名患兒外沒發現異常反響。疫苗保存、運輸符合標準要求。3.專家鑒定意見廣州市預防接種異常反響診斷小組專家對李仔劉仔疑似疫苗接種異常反響進行鑒定。與會專家認真閱讀了H省兒童醫院和廣州軍區廣州總醫院提供的病歷材料及劉某提供的患兒病情經過的書面材料、以及廣州市疾病預防控制中心和L區疾病預防控制中心的調查材料。經過認真、細致的討論，鑒定意見如下：〔1〕患兒李仔的病程經過具有以下特點：①患兒為1歲女嬰，起病急，病情進展快；②主要臨床表現為：嘔吐、腹瀉，伴發熱，尿量減少，到H省兒童醫院就診時已處于休克晚期并發DIC，表現為昏迷、抽搐，血壓下降，毛細血管充盈時間明顯延長，重度酸中毒，出血以及實驗室DIC檢查異常；③患兒2005年12月7日下午有服食脊髓灰質炎減毒活疫苗史。〔2〕根據現有的臨床資料、患兒的發病季節、臨床特點，患兒李仔的臨床診斷考慮為：嬰兒腹瀉病伴重度脫水、休克、DIC，多臟器功能衰竭。患兒的臨床表現與脊髓灰質炎減毒活疫苗接種異常反響不相符，因此，李仔所患的疾病及其轉歸與服食脊髓灰質炎減活疫苗沒有直接的因果關系。〔3〕根據劉某提供的廣州軍區廣州總醫院劉仔的門診病歷，以及專家于2005年12月15日下午到廣州軍區廣州總醫院門診探視劉仔，其臨床特點為：①聲嘶，低燒，流涕；②體查：咽部充血，扁桃腺I度腫大，心、肺、腹無異常。劉仔符合上呼吸道感染的臨床診斷。〔4〕建議盡快對李仔進行尸體解剖和對劉仔進行相關的醫學檢查，以明確病因。3.專家會診意見2006年5月16日由廣州市疾病控制中心組織兒科、傳染科〔結核醫院〕、方案免疫科、法醫等專家進行會診，通過調閱黃××的門診病歷、住院病歷〔胸科醫院〕。詢問疫苗接種操作人員及監護人，詳細檢查患兒，會診意見為：從病兒的接種史、左腋下淋巴結局部腫大和住院期間的其他檢查等情況分析，結合市兒童醫院和胸科醫院的出院診斷情況，一致認為是接種卡介苗引起的局部淋巴結反響，屬預防接種異常反響。4．處理卡介苗屬一類疫苗，系國家規定的免疫規劃工程，醫院為患兒免費進行疫苗接種過程符合規程，有關預防接種異常反響的補償，按照?疫苗流通和預防接種管理條例?，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排，具體補償方法〔及賠償金額〕由省、自治區、直轄市人民政府制定。本例補償費用報告逐級上報給廣州市衛生局、廣州市人民政府及廣東省人民政府。由于各級政府暫未制定補償費用細那么，本案為新條例出臺后的廣州市第一起一類疫苗接種后出現異常反響，具體金額仍在討論中。根據本案地處珠江三角洲經濟開展較好地區，估計補償費用由省、市、區各級承擔一局部，包括患兒已支出醫療費、后期繼續治療等費用。案例五一兒童一次接種五人份“百白破〞接種后11年致智力障礙？1.原告起訴狀2004年4月12日，廣州市P區X醫院接到法院證據交換通知書：1992年7月30日葉××〔1990年12月6日出生〕在其醫院接種“百白破〞時，護士將整筒針液注進原告右三角肌內，當晚注射部位出現紅腫，發高熱〔42℃〕，被告醫院醫生打了退熱針，仍不退燒，并留院住13天，高燒不褪，神志不清。在這種情況下，被告才建議原告轉××區人民醫院，住院將近一個月。隨年齡增長，原告先后上過幼兒園、小學、培智學校。老師反映該小孩性格孤僻、內向，學習成績較差，連簡單的字都不會寫，從來不參加課外活動。現原告已14周歲，生活依然不能自理。2003年6月17日經廣州市殘疾人聯合會評定，原告屬于智力二級殘廢。根據當年原告出具的證明，說明原告智力障礙系因被告注射超出正常4倍劑量的“百白破〞針所致。故被告應對這一醫療損害承擔賠償責任。賠償綱目表：⑴醫療費：被告已付；⑵住院伙食補助費：52×30＝1560元；⑶護理費：22.2×20×365＝162060元；⑷殘廢生活補助費：8099.63×30＝242988.9元。二等殘疾承擔90％〔162060＋242988.9〕×90％＝364544元；⑸精神損害撫慰金：100000元。合計466104元。2.調查情況⑴被告醫院調查報告1992年7月30日系X醫院計免開診日，黎××〔婦幼醫士班應屆畢業生〕被安排為兒童接種疫苗，由于黎××對“百白破〞使用劑量與乙肝疫苗相混淆，故錯將1ml滅活濃吸“百白破〞疫苗注射于葉××右三角肌內，因葉為第一個接種“百白破〞的兒童，防免組負責人高××發現后立即讓黎××停止注射〔當時針筒內未完全注盡〕。事件發生后，計免組每天派醫生去葉家觀察小孩，當晚注射部位出現3.0×3.0cm紅腫硬結，發熱，并流涕、咳嗽。第2天家長帶其回計免門診詢問，計免醫生即帶小孩到本院內兒科醫生門診做了對癥治療，一連多日，該小孩都在本院門診。注射部位硬結逐漸縮小，但仍反復低熱并伴咳嗽、流涕，胃納欠佳。計免組于8月13日正式向院領導作了匯報，兩位院領導當日下午隨訪了葉××〔此后有關領導曾屢次探視〕。醫院8月14日向區防疫站作了匯報。8月24日防疫站站長等人親自訪視葉××，認為，為了保障小孩的健康，要求家長帶去區人民醫院找兒科主任作進一步檢查，最好住院，醫藥費待小孩康復后研究解決。8月25日計免組負責人高醫生帶葉××及家長前往區人民醫院診治，經檢查診斷為“支氣管肺炎〞，并同意收入院。但葉××家長稱工作忙，未同意住院，而暫時回本院內兒科門診。9月7日入住區人民醫院兒科。⑵人民醫院住院病歷摘錄檢查：體溫36℃，神清，呼吸順。咽紅〔＋〕，雙肺呼吸音粗，未聞干濕性啰音。注射部位0.5×0.5cm硬結。9月7日胸部X片示：雙肺紋理增粗，并見小片狀影。9月8日血常規：白血球11000，分葉52％。9月13日血常規：白血球4200，分葉60％。9月14日復查胸片：雙肺野均較前清晰，肺紋理略粗。治療經過：抗炎、抗病毒、對癥、支持等療法，曾用自費藥西力欣和血清白蛋白等。⑶區衛生局處理意見〔10月5日〕①注射5人份“百白破〞于葉××三角肌是一起較嚴重的醫療過失；②凡發生較嚴重過失或事故要迅速向主管行政部門和領導匯報，這次防疫組沒有及時向院領導報告，醫院領導也沒有及時向局領導匯報，是錯誤的；③根據這次過失情況，要組織全