藥品gmp實施指南試題一、選擇題1.GMP的中文名稱是（）[單選題]*A.藥品生產質量管理規范B.藥品經營質量管理規范C.良好農業規范D.良好實驗室規范答案：A。原因：GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，其確切含義為藥品生產質量管理規范，主要是針對藥品生產過程中的質量管理制定的一系列標準和規范，而B選項是藥品經營方面的規范，C選項是農業方面的規范，D選項是實驗室方面的規范。2.在藥品GMP實施指南中，對生產環境的潔凈度級別主要分為（）類[單選題]*A.2B.3C.4D.5答案：C。原因：藥品生產環境的潔凈度級別通常分為A、B、C、D這4類，不同的級別有著不同的要求，例如A級是高風險操作區等，所以是4類。3.藥品生產企業的關鍵人員不包括以下哪項（）[單選題]*A.企業負責人B.采購人員C.生產管理負責人D.質量管理負責人答案：B。原因：藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等，他們在藥品生產質量管理的各個關鍵環節起到決策、管理等重要作用，而采購人員不屬于關鍵人員范疇。4.以下哪種設備需要在藥品GMP實施中進行定期校準（）[多選題]*A.天平B.溫度計C.壓片機D.高效液相色譜儀E.制水設備答案：ABDE。原因：天平用于稱量藥品原料等，需要精確測量，溫度計對環境和物料溫度監測很重要，高效液相色譜儀是檢測藥品質量的關鍵設備，制水設備制出的水質量對藥品生產影響很大，這些都需要定期校準以確保準確性和可靠性，而壓片機主要是進行生產操作，重點在于設備的維護保養和性能檢測，不是校準方面。5.藥品GMP對物料儲存的要求，以下正確的是（）[單選題]*A.可以露天存放B.只要有貨架就行，不需要分類C.應按規定的條件儲存，并進行分類管理D.物料儲存的濕度和溫度沒有要求答案：C。原因：藥品生產中的物料儲存必須按照規定的條件，如合適的溫度、濕度等進行儲存，并且要進行分類管理，以防止物料混淆、變質等問題，露天存放容易使物料受到污染等不良影響，不分類和不考慮溫濕度要求都是不符合GMP規范的。6.在藥品生產過程中，關于文件管理的目的不包括（）[單選題]*A.保證產品質量可追溯性B.方便員工偷懶C.規范生產操作D.為質量管理提供依據答案：B。原因：文件管理在藥品生產中的目的包括保證產品質量可追溯、規范生產操作、為質量管理提供依據等重要方面，而方便員工偷懶是完全違背文件管理宗旨的，并且不利于藥品生產質量管理。7.藥品GMP對生產用水的要求，以下哪種說法正確（）[單選題]*A.飲用水就可以用于所有藥品生產環節B.純化水可用于注射劑的最終清洗C.注射用水可用于口服制劑生產D.不同的藥品生產環節對水的質量要求不同答案：D。原因：不同的藥品生產環節對水的質量要求是不同的，例如飲用水不能用于所有藥品生產環節，注射劑的最終清洗需要使用注射用水而不是純化水，口服制劑生產一般不用注射用水，所以D正確。8.以下關于藥品GMP中人員衛生要求，錯誤的是（）[單選題]*A.進入生產區的人員應按規定更衣B.生產人員可以化妝進入潔凈區C.操作人員應定期進行健康檢查D.不得將與生產無關的物品帶入生產區答案：B。原因：進入生產區的人員按規定更衣、操作人員定期健康檢查、不帶無關物品進入生產區都是為了防止對藥品生產造成污染等不良影響，而生產人員化妝進入潔凈區是不允許的，化妝品可能會脫落進入藥品生產環境從而污染藥品。9.藥品GMP中對于廠房設施的選址要求，下列說法正確的是（）[單選題]*A.可以選在易發生洪澇災害的區域B.周圍環境只要有足夠空間就行，不需要考慮其他因素C.應選擇在空氣質量良好、周邊無污染源的區域D.廠房設施選址與交通便利性無關答案：C。原因：廠房設施選址應在空氣質量良好、周邊無污染源的區域，這樣才能保證藥品生產環境不受污染，如果選在易發生洪澇災害區域會對廠房設施有損害風險，只考慮空間不考慮其他因素也是不行的，交通便利性對藥品生產中的原料運輸、產品配送等也是有影響的。10.在藥品GMP實施中，關于偏差處理，以下正確的是（）[單選題]*A.偏差不需要記錄B.偏差發生后應立即調查并采取糾正措施C.小偏差可以忽略不計D.偏差處理只由生