推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯工作

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2210號為進一步強化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品平安有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點根底上，加快推進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼〔二維碼〕標(biāo)識制度，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。第一頁，共十四頁。一、實施步驟〔一〕獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.2022年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識。2.2022年12月31日前，實現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。第二頁，共十四頁。3.2022年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。

在上述3個截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。第三頁，共十四頁。〔二〕獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)

1.2022年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點。

2.2022年1月1日起，全面啟動實施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進獸藥經(jīng)營進銷存信息管理，實現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。第四頁，共十四頁。二、實施要求

〔一〕凡在我國市場銷售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時間在產(chǎn)品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。企業(yè)可對兩級以上包裝進行賦碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上傳產(chǎn)品出庫信息。

〔二〕2022年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識。

第五頁，共十四頁。

〔三〕國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理，密鑰由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由省級獸醫(yī)主管部門審核并組織發(fā)放。獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用二維碼。

〔四〕安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認。第六頁，共十四頁。〔五〕6-20ml包裝的獸藥產(chǎn)品，2022年6月30日前，最小銷售包裝暫不要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識。〔六〕企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供給商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供給商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)平安、不外流。第七頁，共十四頁。〔七〕進口獸藥產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前上傳產(chǎn)品信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獲得?獸藥進口注冊證書?的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量平安追溯工作的代理機構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在?進口獸藥注冊證書?載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。

第八頁，共十四頁。〔八〕獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況，配備相應(yīng)計算機和識讀設(shè)備，對實施追溯的獸藥產(chǎn)品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。第九頁，共十四頁。〔九〕各省級獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯實施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，催促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時、準(zhǔn)確地采集和上傳產(chǎn)品信息。第十頁，共十四頁。〔十〕中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)信息的平安，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)效勞及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。第十一頁，共十四頁。〔十一〕已開展獸藥追溯工作的省份，可按原方案繼續(xù)實施，但應(yīng)在前述3個相應(yīng)截止日期前實現(xiàn)與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益效勞系統(tǒng)，提供無償技術(shù)效勞。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說明、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔見附件〕，可登錄中國獸藥信息網(wǎng)〔〕下載。附件：1.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)相關(guān)說明2.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據(jù)交換文件標(biāo)準(zhǔn)3.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)