3 3 3 3 4 4 4 6 8一、申請人名稱武漢聯影智融醫療科技有限公司武漢東湖新技術開發區高科園路99號聯影醫療武漢總部基地A區武漢東湖新技術開發區高新二路378號3號樓4層和5層一、產品概述（一）產品結構及組成產品由安裝程序和授權文件組成。軟件的功能模塊包括患后分析、通用功能。（二）產品適用范圍本產品用于制定神經外科手術計劃。（三）型號/規格uSurgLinkBrain300（發布版本：R001）（四）工作原理本產品對輸入的符合DICOM標準的顱腦醫學影像數據，進行圖像融合、三維重建、圖像分割、參數測量、路徑管理等處理，進行手術計劃的制定。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究該產品性能指標包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接申請人針對上述各項性能提交了產品技術要求與產品檢驗報告，檢測結果與產品技術要求相符。申請人結合商業因素明確產品使用期限為10年。該產品軟件安全性級別為嚴重級別，發布版本R001,完整版本R001.0.2.196576。申請人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交了相應級別的軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告、GB/T25000.5-2016測試報告，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，按照中等級別提交了網絡安全研究報告，證明該產品現有網絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網絡安全事件應急響應預案。提供了DBS路徑模板、SEEG路徑模板功能的算法研究報告。依據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》要求提交了腦實質提取、腦溝回重建、ACPC點自動識別功能的算法研究報告。提交了各軟件功能的準確性驗證報告。證明算法性能符合預期要求。三、臨床評價概述申請人申請境內醫療器械注冊，選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的同公司的顱腦醫學影像處理軟件、已上市的神經外科手術導航定位系統、頭頸外科手術計劃軟件作為同品種產品進行臨床評價。軟件功能等方面進行了比對，顯示兩者在軟件功能等方面存在針對差異,申請人提交了算法研究資料，具體情況如下：1.針對DBS路徑模板和SEEG路徑模板功能，申請人分別提交了規則模式、模板模式的算法驗證報告，提交了DBS規則模式和SEEG規則模式下的模板約束參數相關臨床指南、專家共識，結果顯示規則模式下路徑滿足模板約束參數要求；針對模板模式，模板路徑由醫生繪制，提交了基于不同疾病類型患者數據的驗證報告，滿足臨床使用需求。2.申請人提交了軟件功能對比和算法驗證報告，明確與同公司已上市的顱腦醫學影像處理軟件為相同核心算法、相同軟件核心功能、相同預期用途，同品種產品目前未收到不良反饋。此外，申請人補充了同品種產品上市后的臨床數據，證明產綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要申請人申請境內第三類醫療器械注冊，注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品