藥品經(jīng)營質量管理——GSP實務(第3版）第五章設施與設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備目錄CONTENTS經(jīng)營場所一經(jīng)營場所設施設備二經(jīng)營場所與設施設備的管理三第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備一、經(jīng)營場所

企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房；藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（一）基本要求1.營業(yè)場所2.藥品倉儲區(qū)3.驗收場所4.配送中心藥品批發(fā)企業(yè)場所

要求零售企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公生活輔助及其他區(qū)域分開。藥品零售企業(yè)場所分為在新版GSP中2.藥品儲存區(qū)1.營業(yè)場所3.辦公生活輔助區(qū)

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動是多層面、多內容、多環(huán)節(jié)、多因素的。二、質量管理體系文件的作用（二）零售企業(yè)的經(jīng)營場所第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備

主要是指企業(yè)進行藥品現(xiàn)貨交易、樣品成列、信息咨詢和相關管理的場所。這些場所對于零售企業(yè)來說是確保藥品質量的最重要的場所，因為藥品在此將脫離經(jīng)營環(huán)節(jié)最終流入到消費者的手中。對企業(yè)的營業(yè)場所的首要要求是營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。同時，營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所還需要配備相應的設施設備。零售企業(yè)的營業(yè)場所

營業(yè)場所應該按照藥品分類管理的要求和提供無差錯服務的原則，通過合適而安全的方式對不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名的藥品加以區(qū)分和標識，如有必要可設立特定的區(qū)（柜）并提供有效的識別指引。這種方式在符合GSP要求的前提下，結合本企業(yè)的實際情況和經(jīng)營特點去靈活實施，也就是即可以通過不同的柜臺（櫥窗）去實施，也可以在同一柜臺（櫥窗）內去實施，而更多的是將兩者結合起來。

經(jīng)營中藥材與飲片的零售企業(yè)應在營業(yè)場所內布置專門的零售區(qū)域，這個區(qū)域一定要和成品藥區(qū)域嚴格分離，比如使用不同的房間。經(jīng)營特殊藥品或國家有專門規(guī)定要求的其它藥品的零售企業(yè)，應當有符合GSP要求的專門的陳列與存放區(qū)（柜），和其他藥品嚴格分離，但不一定要求有其他的房間。二、質量管理體系文件的作用（三）批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備

主要是指藥品批發(fā)企業(yè)進行經(jīng)營業(yè)務洽談、樣品展示、信息傳輸、相關管理的場所，也包含輔助與辦公用房。這些場所對于藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范藥品營銷和管理活動起著一定的作用。經(jīng)營場所應當與其應經(jīng)營藥品的范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。經(jīng)營場所二、經(jīng)營場所設施設備（一）基本要求

零售企業(yè)需要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模，配備相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。主要從藥品的陳列、存放、調配、溫濕度監(jiān)測、調控等方面保證藥品的質量。

設備有貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備；

經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，需要有經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)，有專用冷藏設備；

經(jīng)營特殊藥品（第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的）的企業(yè)，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。

需要拆零銷售的藥品，企業(yè)需要配備調配工具、包裝用品。第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備二、經(jīng)營場所設施設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（二）主要設施與設備貨架和柜臺

1監(jiān)測、調控溫度的設備

2保證藥品與地面之間的有效隔離；防止藥品的污染、交叉污染、混淆與差錯，保證藥品的質量。主要是用來藥品的陳列，便于藥品的分類，對藥品進行標識；貨架和柜臺

監(jiān)測、調控溫度的設備是為了滿足藥品溫度的要求，保證藥品的質量，主要是空調和溫度計。空調調控溫度，溫濕度計記錄溫度。二、經(jīng)營場所設施設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（二）主要設施與設備藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品

3①對于質量比較穩(wěn)定的藥品，有顧客主動提出拆零要求，未經(jīng)顧客同意，營業(yè)員不得擅自拆零藥品；②藥品拆零必須確保最小服用單位的最小包裝的完好性，不得直接接觸暴露空氣中；③拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（2）拆零的原則

是將藥品的零售單位外包裝拆封后，以單位內包裝或以帶包裝的藥品最小服用單位出售的特殊情況。對于有引濕性、吸潮、易變霉、易風化的藥品一般不拆零，特殊情況外除外。（1）藥品拆零（3）拆零的工具

拆零銷售還應配備便于操作和清潔的專用柜臺。調配工具

指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。包裝工具

指清潔藥袋；應有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容。二、經(jīng)營場所設施設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（二）主要設施與設備經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備

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中藥的存放和處方調配需要專門的工具，如：戥稱、中藥柜、鑷子、藥匙、研缽等。經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

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在藥品的零售中對于一些對于溫度有特殊要求的藥品需要放置在冷藏設備中，以此來保證藥品的藥效。

注射針劑，口服藥，外用藥，栓劑，生物制劑，磺酸、啊去庫按、丙泊酚注射液、埃克松羅苦修按注射液、寧粉煤，依托咪酯注射液、（-18度）人體組織粘合劑（艾碧福），人血白蛋白，魚精蛋白。需要冷藏的藥品二、經(jīng)營場所設施設備第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（二）主要設施與設備經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備

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根據(jù)國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部發(fā)布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》需要對第二類精神藥品進行特殊管理，毒性中藥品種和罌粟殼需要專用的設備進行放置，不可以在柜臺上進行陳列擺放。三、經(jīng)營場所與設施設備的管理第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（一）對經(jīng)營場所管理的基本要求企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

1企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。

2藥品的陳列應當符合以下要求。

3按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；(1)藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；(2)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；(3)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；(4)外用藥與其他藥品分開擺放；(5)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；(6)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；(7)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；(8)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；(9)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。(10)三、經(jīng)營場所與設施設備的管理第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（一）對經(jīng)營場所管理的基本要求企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

4企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

5企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

6企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

7三、經(jīng)營場所與設施設備的管理第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（二）營業(yè)場所溫濕度的控制與監(jiān)測（三）環(huán)境的衛(wèi)生

營業(yè)場所的環(huán)境溫度應當符合常溫要求。強調零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度要求，保持經(jīng)營場所過程中適宜的人居環(huán)境，滿足常溫藥品的儲存環(huán)境。零售企業(yè)在管理制度中有明確規(guī)定溫濕度調控手段、明確相關人員職責；確保溫濕度監(jiān)測記錄、調控記錄完整；超標時應采取有效措施調控。

營業(yè)場所存放藥品的貨架、柜臺以及冷藏設備不得放置除藥品以外的其他物品。規(guī)范藥店的衛(wèi)生管理工作。創(chuàng)造一個良好的營業(yè)環(huán)境，防止藥品污染變質，保證藥品質量。零售企業(yè)需要保持營業(yè)場所的衛(wèi)生條件，環(huán)境整潔，防止污染，確保防止藥品污染的措施是否有效。三、經(jīng)營場所與設施設備的管理第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（四）藥品陳列擺放（五）藥品陳列養(yǎng)護檢查（六）對藥品有效期管理

對于藥品陳列擺放的要求主要是為了保證藥品的安全。對營業(yè)場所內的藥品進行科學的、合理的分類管理，加強處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，增加了中藥飲片定期清斗的規(guī)定，增加了對藥店經(jīng)營非藥品設專區(qū)的管理規(guī)定，引導消費者科學、合理進行自我保健，防止自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。

零售企業(yè)要制定明確的制度，使工作人員的職責明確，熟悉規(guī)程，對檢查養(yǎng)護做到完整的記錄，從而及時發(fā)現(xiàn)藥品在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、蟲、霉、變質、包括破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格藥品銷售給顧客，保證藥品的質量。

零售企業(yè)首先要確定所有的藥品均在有效期內，防止過效期藥品售出，近效期藥品在計算機系統(tǒng)中應有提示、限銷功能，應該在銷售時告知顧客，并提醒注意，需要根據(jù)顧客的用藥時間和用藥量進行估算，避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生過期使用的現(xiàn)象。三、經(jīng)營場所與設施設備的管理第二節(jié)

經(jīng)營場所與設施設備（七）計算機系統(tǒng)的建立，滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件（八）儀器的校準或檢定

建立覆蓋藥品購進、儲存、銷售全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營與管理的管控。計算機系統(tǒng)的范圍要覆蓋藥品經(jīng)營質量管理全過程——購進、儲存、銷售，并且要及時升級系統(tǒng)，完善系統(tǒng)功能。在使用計算機系統(tǒng)時，要做到數(shù)據(jù)錄入的及時性，操作完成后應當及時錄入；數(shù)據(jù)的原始性，應當依據(jù)實際操作的內容錄入，