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文檔簡介

藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第二章質量管理體系第一節

質量管理體系概述藥品經營企業質量管理體系(QualitySystem)

是為保證藥品經營過程的服務質量，滿足規定的（或潛在的）要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體，即為了實現質量目標的需要而建立的綜合體。一、定義第一節

質量管理體系概述人員硬件軟件經營活動企業負責人1采購環節2接收收購環節3儲存養護環節4出庫銷售環節5藥品退貨環節6售后服務環節7二、質量管理體系的基礎和構成（一）藥品經營企業質量環節第一節

質量管理體系概述4123變更管理系統糾偏和預防（CAPA）

措施系統產品質量監控系統產品質量的定期回顧二、質量管理體系的基礎和構成（二）藥品經營企業質量體系的構成第一節

質量管理體系概述2.質量職能分配編制質量管理體系文件建立質量管理體系學習和貫徹1.質量管理體系的職能組織準備體系分析二、質量管理體系的基礎和構成（三）藥品經營企業質量職能與分配第一節

質量管理體系概述三、藥品經營企業質量管理體系的建立與運行(五)(一)(三)(二)(四)質量管理體系的運行機制質量管理體系基本要求質量管理體系建立目的質量管理體系的建立流程質量管理體系基本內容組織協調質量監督質量信息管理第一節

質量管理體系概述四、質量管理體系的內部評審與認證

為保證公司質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據相關法律要求，應對藥品經營企業公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件以及質量活動狀態進行審核，發現問題解決問題，持續改進，確保質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。目的和范圍1.藥品經營企業質量管理體系的內部評審第一節

質量管理體系概述四、質量管理體系的內部評審與認證質量方針目標質量管理體系文件硬件設施、設備質量活動過程控制組織機構的設置人力資源的配置客戶服務及外部環境評價2.質量體系評審的項目第一節

質量管理體系概述四、質量管理體系的內部評審與認證責任者職責分配質量部門質量體系內審規程的起草、修訂、審核、培訓，組織企業實施質量體系回顧，并對執行情況進行監督；將批準的產品質量回顧總結報告的復印件分發至各相關部門相關部門指定負責人協助提供本部門質量回顧相關信息或文件，并保證其數據的真實性，必要時需要對本部門提供的數據進行趨勢分析質量體系內審負責人制定質量體系內審計劃；整理收集的信息，對數據（事件）進行趨勢分析，異常數據（事件）分析，組織相關部門進行進一步討論(必要時)，起草質量體系內審報告質量部門負責人組織各部門負責人對質量體系內審總結報告進行審核，并確認結論的真實性和有效性，必要時需要協調制定行動計劃各相關部門按報告中制定的改進和預防性措施或其他再驗證措施及完成時間有效地完

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