最新：IV期原發性肺癌中國治療指南（最全版）

原發的市癌（以下簡稱肺癌）是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家

癌癥中心發布的數據顯示，2016年中國新發肺癌病例約為82.8萬例,發

病率為59.89/10萬,居惡性腫瘤發病率第1位;其中男性新發病例55.0

萬例，發病率為77.64/10萬，居惡性腫瘤發病率第1位；女性新發病例

27.8萬例，發病率為41.26/10萬，居惡性腫瘤發病率第2位。2016年

中國肺癌死亡人數約為65.7萬例，死亡率為47.51/10萬，居惡性腫瘤死

亡率第1位；其中男性死亡病例45.5萬例，死亡率為64.21/10萬，居惡

性腫瘤死亡率第1位；女性死亡病例20.2萬例，死亡率為29.99/10萬,

居惡性腫瘤死亡率第1位。

國際肺癌研究協會QnternationalAssociationfortheStudyofLung

Cancer,IASLQ2017年制定了第8版肺癌TNM分期。美國醫療保瞼監

督、流行病學和最終結果數據庫顯示，在初診時約57%的肺癌患者已經發

生了遠處轉移。中國2012—2014年肺癌流行病學調查數據顯示在2382

例肺癌患者中,初診時HIB?IV期患者占比46.6%。上海市2002—2006

年診斷的肺癌患者中」V期患者5年生存率為5.27%。前瞻性臨床研究結

果顯示，2015—2017年中國局部晚期和（或）晚期非小細胞肺癌

（non-smallcelllungcancer,NSCLC）患者的中位總生存時間（overall

survivalOS）為23.2個月。回顧性臨床研究顯示，2011—2018年在中國

醫學科學院腫瘤醫院診治的358例廣泛期小細胞肺癌（smallcelllung

cancer,SCLC）患者的中位OS為14個月。因此JV期患者的治療是肺癌

治療體系的重要組成部分，也是近年來肺癌治療領域研究進展最多的部分。

病理診斷是肺癌診斷的金標準，基于遺傳特征的分子分型使IV期肺癌的治

療步入了個體化分子靶向治療時代，2015年WHO發表了新的肺腫瘤組

織學分類。與2004年版分類相比，其中一項最主要的變化就是在IV期肺

癌患者的個體化治療策略中強調了分子遺傳學的作用。近年來，中國新藥

研發不斷發展，以細胞程序性死亡受體1（programmedcelldeath1,

PD-1）和細胞程序性死亡受體配體1（programmedcelldeath-ligand1,

PD?L1）為靶點的免疫檢查點抑制劑開辟了肺癌的免疫治療，取得了令人矚

目的成果。為了及時反映國內外IV期肺癌治療的新進展，進一步規范和提

高我國IV期肺癌的治療水平，改善患者的預后，中國醫師協會腫瘤醫I而分

會和中國醫療保健國際交流促進會腫瘤內科分會組織專家對《IV期原發性

肺癌中國治療指南（2021年版）》的內容進行了更新，編寫了《IV期原發性

肺癌中國治療指南（2023年版）》。

一、臨床表現

IV期肺癌患者可出現刺激性干咳、咯血、胸痛、發熱和氣促等。當腫瘤在

胸內蔓延侵及周圍組織時，可出現喉返神經壓迫、上腔靜脈阻塞綜合征、

霍納氏綜合征、胸腔積液和心包積液等病理性改變導致的臨床癥狀。遠處

轉移至腦、骨、肝、腎上腺及其他器官時，可引起相應器官轉移的臨床表

現。另外，部分患者可出現副腫瘤綜合征，包括庫欣綜合征、抗利尿激素

分泌異常綜合征、高鈣血癥、類癌綜合征和繼發增殖性骨關節病等，甚至

有少數患者以惡液質狀態為首發表現。

二、體格檢查

除肺癌局部侵犯和遠處轉移導致的體征外，部分IV期肺癌患者可出現杵狀

指（趾）、男性乳腺增生、皮膚黝黑或皮肌炎、共濟失調和聲音嘶啞等征象。

體檢發現聲帶麻痹、上腔靜脈阻塞綜合征和霍納氏綜合征等表現時，需警

惕肺癌局部侵犯及轉移。如患者出現皮下結節和鎖骨上淋巴結腫大等需除

外遠處轉移；出現下肢不對稱性腫脹或壓痛需注意是否存在下肢深靜脈血

栓，并警惕肺栓塞的發生。

三、輔助檢查

（一）實驗室檢查

1.一般檢查：

患者在治療前，應行血常規、肝腎功能等實驗室檢查，必要時行甲狀腺功

能和心肌標志物檢查，以評估患者的身體狀況以及是否適于采取相應的治

療措施。對于行有創檢查或手術治療的患者，還需行凝血功能檢測以及甲、

乙、丙型肝炎、梅毒、艾滋病檢查，以明確是否存在相應傳染性疾病病原

攜帶或疾病狀態。

2.腫瘤標志物:

肺癌相關的血清腫瘤標志物包括癌胚抗原、糖類抗原(carbohydrate

antigen,CA)125、CA153、CA19-9.細胞角蛋白片段19和鱗狀上皮細

胞癌抗原等。SCLC具有神經內分泌特點，與促胃泌素釋放肽前體、神經

元特異性烯醇化酶、肌酸激酶BB以及嗜銘蛋白A(chromograninA,CgA)

等相關，可作為監測治療反應和早期復發的輔助指標，聯合檢測可提高其

在臨床應用中的靈敏度和特異度。

3.血清表皮生長因子受體(epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)

基因突變檢測：

與腫瘤組織比較，循環腫瘤DNA(circulatingtumorDNA,ctDNA)中

EGFR基因突變檢測具有高特異度。IGNITE、IPASS和IFUM研究的特異

度分別為100%、99.8%和97.2%，但靈敏度相對較低，分別為43.1%、

65.7%和49.6%。歐洲藥品管理局2014年9月25日批準，當難以獲取

腫瘤組織樣本時，可采用外周血ctDNA作為補充標本評估EGFR基因突

變狀態，以明確可能從吉非替尼治療中獲益的NSCLC患者。中國國家食

品藥品監督管理局(ChineseFoodandDrugAdministration,CFDA)于

2015年2月13日批準吉非替尼說明書進行更新，在推薦所有NSCLC患

者的腫瘤組織均應進行EGFR基因突變檢測基礎上，補充了如果腫瘤標本

不可評估，可使用從血液(血漿)標本中獲得的ctDNA進行評估,以明確最

可能從吉非替尼治療中受益的NSCLC患者。因此，血液（血漿）標本檢測

ctDNA評估EGFR基因突變狀態是選擇表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑

制劑（epidermalgrowthfactorreceptor-tyrosinekinaseinhibitors,

EGFR-TK⑸治療的補充檢測手段。

（二）影像學檢查

肺癌的影像學檢查方法主要包括X線胸片、CT、MRI、超聲、核素顯像和

正電子發射計算機斷層掃描（positronemission

tomography/computedtomography,PET-CT）等方法，主要用于IV期

肺癌診斷、分期、再分期、療效監測和預后評估等。

1.胸部X線檢查：

胸部X線由于分辨率低，容易造成誤診和漏診，因此，目前不推薦胸部X

線作為IV期肺癌治療前后的常規檢查方法。

2.胸部CT檢查：

胸部CT對于IV期肺癌診斷、分期、療效評估及治療后隨診具有重要意義，

是肺癌最主要和最常用的影像檢查方法。無禁忌證的患者一般應予靜脈碘

對比增強，以區別腫瘤病灶與鄰近的血管和軟組織、觀察大血管受侵等。

建議用螺旋CT常規以5mm層厚掃描；若需要行大血管、氣道、肺病變

多平面重組和三維重建以及藥物臨床試驗需要精確療效評估，建議加做4

1.25mm連續層厚重建（CT薄層重建）。對于療效評估，常規需要在固定

的窗寬和窗位（如肺窗或者縱隔窗）測量病灶。

3.MRI檢查：

MRI特別適用于判定腦、脊髓有無轉移。另外，MRI檢查可用于判定胸壁

或縱隔是否受侵，顯示肺上溝瘤與臂叢神經及血管的關系。對于有注射碘

造影劑禁忌證的患者，MRI是觀察縱隔、肺門大血管受侵情況及淋巴結腫

大的首選檢查方法。

4.超聲檢查：

超聲主要用于發現腹部實性重要器官以及腹腔、腹膜后淋巴結有無轉移,

也用于雙側鎖骨上淋巴結的檢查；超聲還常用于胸腔積液和心包積液抽取

時的定位、超聲引導下的胸腔或心包積液穿刺引流，亦可用于引導穿刺活

檢（有肺氣或骨骼遮擋不適合）。

5,放射性核素骨掃描檢查：

放射性核素骨掃描是用于判斷肺癌骨轉移的常規檢查。當骨掃描檢查提示

骨可疑轉移時，對可疑部位進行MRI、CT或PET-CT等檢查驗證，并判

斷局部轉移病變增生或破壞改變及程度。

6.PET-CT檢查:

PET-CT是肺癌診斷、分期與再分期、療效評價和預后評估的有效方法。

（三）內翅鏡檢查

內窺鏡檢查可獲取細胞學和組織學診斷，主要包括支氣管鏡檢查、經支氣

管針吸活檢術（transbronchialneedleaspiration,TBNA）、超聲支氣管

鏡引導的TBNA、經支氣管肺活檢術、支氣管鏡下冷凍活檢、電磁導航支

氣管鏡、縱隔鏡檢窗口胸腔鏡檢查。

（四）重要臟器功能檢查

1.骨髓造血功能：

大多數化療藥物會對骨髓造血功能造成影響，主要表現為中性粒細胞減少、

血小板減少和貧血。在化療前應該進行血常規檢查，以了解骨髓造血功能，

根據檢查結果決定患者是否可以進行化療。在化療過程中應定期監測血常

規，根據血常規變化給予適當的治療，并調整化療藥物的給藥劑量和治療

周期。靶向治療和免疫治療藥物也會對骨髓造血功能產生不同程度的影響，

同樣也應予以重視。

2.心臟功能:

心肌標志物、心電圖、超聲心動圖和放射性核素心臟掃描是監測心臟功能

的常用檢查方法。化療藥物、靶向治療藥物和免疫檢查點抑制劑均有可能

導致心臟功能損傷，所以IV期肺癌患者，尤其是既往有心臟基礎疾病的肺

癌患者，應該在治療開始前進行心臟功能檢查，根據檢查結果決定患者是

否可以進行下一步治療。在治療過程中應定期監測心臟功能，根據心功能

變化給予相應的處理，并對治療方案進行調整。

3.肺功能：

外周血氧飽和度、動脈血氣分析和肺功能檢查是評估肺功能的常用檢查方

法。由于原發疾病的影響，IV期肺癌患者往往會存在一定程度的肺功能損

傷，對于已經有咳嗽、喘憋或呼吸困難等呼吸道癥狀的患者，肺功能損傷

程度較無癥狀者更加明顯。在抗腫瘤治療開始前進行肺功能檢查可以幫助

醫師了解患者的殘存肺功能，根據檢查結果決定患者是否可以進行治療,

治療過程中監測肺功能可以幫助醫師了解治療藥物對肺功能的損害程度,

從而及時調整治療方案。

4.肝腎功能：

肝酶、血清白蛋白、血肌酊、內生肌酎清除率和尿蛋白等是由古肝腎功能

的常用指標。多種類型的抗腫瘤藥物均可引起患者肝腎功能的損傷，在抗

腫瘤治療開始前應該進行血生化及尿常規檢查來了解患者肝腎功能，根據

檢查結果決定患者是否可以進行抗腫瘤治療。在治療過程中應定期監測肝

腎功能，根據肝腎功能檢查結果變化給予適當的治療，并調整治療藥物的

劑量和治療周期。

5.內分泌功能：

甲狀腺功能、腎上腺功能、垂體功能和胰腺功能等相關檢查是評估內分泌

功能的常用指標。免疫檢查點抑制劑如PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑或

CTLA-4抑制劑等抗腫瘤單克隆抗體均可引起患者全身內分泌器官的損傷,

導致內分泌激素分泌異常，引起相應的癥狀。在開始應用免疫檢查點抑制

劑治療前，應進行甲狀腺功能、腎上腺功能、垂體功能和胰腺功能等相關

檢查，了解患者內分泌功能狀態，根據檢查結果決定患者是否可以進行免

疫檢查點抑制劑治療。在治療過程中應定期監測上述指標，根據檢查結果

調整治療方案，如果患者內分泌功能出現異常，應進行相應處理。

（五）其他檢查技術

痰和肺泡灌洗液及漿膜腔積液細胞學檢查、經胸壁肺內腫物及縱隔腫瘤穿

刺針吸活檢術、胸腔穿刺術、胸膜活檢術、淺表淋巴結和皮下轉移結節活

檢術是IV期肺癌診斷的重要方法。

四、病理診斷

（一）標本固定標準

使用4%甲醛固定液，避免使用含有重金屬的固定液，固定液量應大于等

于所固定標本體積的10倍，常溫固定。標本從離體到固定時間不宜＞30

min。活檢標本直接放入固定液，支氣管鏡活檢標本的固定時間為6?24h,

手術切除標本的固定時間為12~48ho不同類型細胞學標本制片固定應采

用95%乙醇固定液上寸間不宜＜15min，或采用非婦科液基細胞學固定液,

固定時間和方法可按照說明書進行操作。所有細胞學標本應盡量制作甲醛

固定石蠟包埋細胞學蠟塊。將細胞學標本離心沉淀置于包埋盒中，后續操

作同組織學標本制作蠟塊流程。

（二）標本大體描述及取材要求

活檢標本核對無誤后將送檢組織全部取材。

（三）取材后標本處理原則和保留時限

取材剩余組織保存在標準固定液中,并始終保持充分的固定液量和甲醛濃

度，以備在病理診斷報告簽發后接到臨床反饋信息時復查大體標本或補充

取材。剩余標本處理的時限建議在病理診斷報告簽發1個月后，未接到臨

床反饋信息，未發生因外院會診意見分歧而要求復審等情形后，由醫院自

行按相關流程處理。

（四）組織病理診斷

小的組織標本用于肺癌病理診斷主要解決有無腫瘤及腫瘤類型，對于形態

不典型或晚期不能手術的患者，病理診斷需結合免疫組織化學

（immunohistochemistry,IHC）染色盡可能進行亞型分類，盡量避免使用

NSCLC-非特殊類型的診斷。

（五）病理報告內容

臨床信息包括姓名、性別、年齡、病歷號、送檢科室、病變部位、活檢方

式或手術方式、相關腫瘤史和治療史。大體描述內容包括標本類型、腫瘤

大小、與支氣管或胸膜的關系、其他伴隨病變或多發病變、切緣。診斷內

容包括腫瘤部位、組織學亞型。

（六）IHC和特殊染色

腺癌與鱗狀細胞癌（鱗癌）鑒別的IHC標志物宜選用TTF-1.Napsin-A.

P40和CK5/6。神經內分泌腫瘤標志物宜選月CD56、Syn、CgA、Ki-67

和TTF-1,在具有神經內分泌形態學特征基礎上，至少有1種神經內分泌

標志物明確為陽性，陽性細胞數應＞10%腫瘤細胞量才可診斷神經內分泌

腫瘤。細胞內黏液物質的鑒別宜進行黏卡、AB-PAS特殊染色，可疑累及

胸膜時應進行彈力纖維特殊染色確認。

(七)分子病理檢測

對于IV期NSCLC中的肺腺癌或含腺癌成分的其他類型肺癌患者，應在診

斷的同時常規進行EGFR基因突變、間變性淋巴瘤激酶(anaplastic

lymphomakinase；ALK)融合基因、ROS1融合基因、RET融合基因、

MET基因14號外顯子跳躍突變、BRAF基因V600突變、NTRK融合基

因、KRAS基因突變、人表皮生長因子受體2(humanepidermalgrowth

factorreceptor-2,HER-2)基因突變、MET基因擴增、PD-L1蛋白表達、

HER-2蛋白表達等分子檢測。二代基因測序(nextgeneration

sequencing,NGS)技術可以一次性進行多個基因變異的同時檢測。

1.EGFR基因突變檢測

推薦所有病理診斷為肺腺癌、含有腺癌成分的NSCLC患者進行EGFR基

因突變檢測，建議對于小的組織標本或不吸煙的鱗癌患者也進行檢測。

(1)EGFR基因突變檢測的標本和處理方法：手術切除和活檢的組織標本是

最常見的用于EGFR基因突變檢測的標本類型，建議優先選擇組織標本進

行檢測，規范處理的組織標本可以滿足檢測要求。原發灶和轉移灶的組織

標本均可用于EGFR基因突變檢測，細胞學標本也可以用于EGFR基因突

變檢測。應規范不同標本的處理方法，組織標本的固定應使用4%甲醛固

定液，避免使用酸性及含有重金屬離子的固定液。活檢組織標本一般固定

,手術切除標本需固定?腫瘤組織切片應由病理醫師審

6-24h1248ho

閱復核，評估腫瘤細胞含量，必要時在顯微鏡下定位標出腫瘤組織區域,

進行人工切割刮取組織，以保證有足量的腫瘤細胞提取DNA。對于腫瘤

細胞數量不達標的樣本應重新采集。

(2)EGFR基因突變檢測方法：目前,EGFR基因突變最常用的檢測方法是

擴增阻遏突變系統

(amplificationrefractorymutationsystem,ARMS)O

建議使用權威機構批準上市的EGFR基因突變檢測試劑盒。NGS技術可以

對IV期NSCLC患者的腫瘤組織或血液進行多基因檢測，其臨床應用不僅

能節省檢測樣本，還能夠提高檢測效率。檢測應包括患者的基本個人信息、

病歷號、病理診斷、標本類型、腫瘤細胞含量(如腫瘤細胞數量或百分比)、

檢測方法和檢測結果，同時標明標本接收日期和報告日期，由檢測員和另

一位有經驗的醫師審核并出具報告。檢測結果中EGFR基因突變類型應采

用國際通用的人類基因組變異協會命名法則命名。

(3)第一代和第二代EGFR-TKI耐藥后的分子病理檢測：第一代、第二代

EGFR-TKI治療失敗的患者，在條件允許的情況下應再次進行腫瘤組織活

檢，明確病變組織卷型，如果病理為NSCLC,建議進行EGFRT790M

基因突變檢測。對于無法獲取腫瘤組織的患者,可用外周血提取ctDNA

行EGFRT790M基因突變檢測，常用方法包括ARMS、Super-ARMS和

NGS法等。當沒有EGFRT790M基因突變的證據時,可進行其他耐藥相

關基因的檢測，如MET基因擴增、HER-2基因擴增、RET基因融合等。

2.ALK融合基因檢測

推薦所有病理診斷為肺腺癌、含有腺癌成分的NSCLC患者進行ALK融合

基因檢測。

(1)ALK融合基因檢測的標本類型:腫瘤原發或轉移部位的組織或細胞學標

本均可進行ALK融合基因檢測，標本處理的要求與EGFR基因突變檢測相

同。無論采用哪種標本類型，均應保證足夠的腫瘤細胞，盡量排除非腫瘤

組織和細胞。石蠟組織切片厚度一般為(5±1)|jm。

(2)ALK融合基因檢測方法：目前用于ALK融合基因的檢測方法主要有熒

光原位雜交(fluorescenceinsituhybridization,FISH)、IHC和RT-qPCR

等。FISH能特異和靈敏地檢測出ALK融合基因，是目前檢測ALK融合基

因的經典方法,在克理替尼上市時被美國食品藥品監督管理局(Foodand

DrugAdministration,FDA)批準為ALK融合基因陽性NSCLC的伴隨診

斷方法。FISH探針包括分離探針和融合探針，分離探針與克嚶替尼療效顯

示較好的相關性。RT-qPCR能夠靈敏地檢測出已知類型的融合基因。

CFDA批準的IHC技術平臺與FISH具有高度的檢測一致性。分離探針標

記的FISH技術、經權威機構批準的RT-qPCR及IHC技術平臺均可用于

ALK融合基因檢測其他IHC檢測平臺可成為ALK融合基因的初篩手段，

建議以FISH或RT-qPCR方法確認。在檢測報告中需要注明檢測方法、檢

測平臺，FISH法需要注明腫瘤細胞數及陽性細胞比例。對患者和標本等信

息的要求同EGFR基因突變檢測部分。

3?ROS1融合基因檢測

推薦所有腺癌或含有腺癌成分的晚期NSCLC患者應在診斷時常規進行

R0S1融合基因檢測。對于小活檢標本或不吸煙的鱗癌患者也應進行

R0S1融合基因檢測。目前用于R0S1融合基因的檢測方法有FISH、

RT-qPCR和IHC。但R0S1IHC結果不能直接指導臨床用藥。R0S1IHC

檢測結果陽性的患者，需進一步進行RT-qPCR或FISH檢測確認。R0S1

融合基因檢測的具體方法詳見《R0S1陽性非小細胞肺癌診斷病理專家共

識》。

4.RET融合基因檢測

推薦所有腺癌或者含有腺癌成分的晚期NSCLC患者應在診斷時常規進行

RET融合基因檢測。對于小活檢標本或不吸煙的鱗癌患者也應進行RET融

合基因檢測。此外，還推薦EGFR-TKI或ALK-TKI耐藥患者進行RET融

合基因檢測，以期使這部分患者明確耐藥機制，為后續治療方案選擇提供

依據。RET融合基因檢測方法包括FISH、RT-qPCR、IHC和NGS,具體

方法詳見《中國非/世田胞肺癌RET基因融合臨床檢測專家共識》。

5.MET基因14號外顯子跳躍突變

推薦所有腺癌或者含有腺癌成分的晚期NSCLC患者應在診斷時常規進行

MET基因14號外顯子跳躍突變檢測。對于小活檢標本或不吸煙的鱗癌患

者也應進行MET基因14號外顯子跳躍突變檢測。檢測方法包括RT-qPCR、

DNA-NGS或RNA-NGS等。具體檢測方法詳見《非小細胞肺癌MET臨

床檢測中國專家共識》。

6.BRAF基因突變檢測

BRAF基因中一個特定位點(BRAFV600)的突變導致了第600位氨基酸的

改變，對于這部分患者，聯合應用BRAF抑制劑和MEK抑制劑的療效較

好。目前用于BRAF基因突變檢測的常用方法有3種ARMS-PCR、Sanger

測序法(要求最大程度的腫瘤富集)和NGS法。盡管一些學者已經使用并驗

證了上述方法，但還需要更加廣泛的驗證。

7.NTRK融合基因檢測

NTRK基因家族包才舌NTRK1、NTRK2和NTRK3,當NTRK基因與另夕卜

一個不相關的基因融合在一起，TRK蛋白將處于持續活躍狀態，引發下游

信號通路永久性級聯反應。與我們熟知的ALK、ROS1基因融合的檢測方

法類似，目前可用于NTRK融合基因的檢測方法有4種，分別為FISH、

RT-qPCR、IHC和NGS。其中，NGS技術可以檢測到大范圍的變化，但

是基于DNA的NGS可能對NTRK1和NTRK3融合基因的檢測能力相對

不足。

8.KRAS基因突變檢測

KRAS基因突變中最常見的突變位點是第12號外顯子。存在KRAS基因

突變的NSCLC患者預后較差且EGFR-TKI的療效也降低。目前用于KRAS

基因突變檢測的常用方法有3種，直接測序法、ARMS-PCR和NGS法。

9.HER-2基因突變檢測

NSCLC患者的HER-2基因突變主要發生在蛋白酪氨酸激酶結構域的20

號外顯子的插入突變。HER-2基因突變檢測可用ARMS-PCR或NGS法

等，具體檢測方法詳見《非小細胞肺癌HER2基因變異臨床診療實踐專家

共識》。

10.MET基因擴增檢測

MET基因位于人類7號染色體長臂上,MET基因擴增即MET拷貝數擴增,

包括染色體多體和局部區域基因的擴增。FISH是當前MET基因擴增的標

準檢測方法，NGS法也可用于MET基因擴增的檢測，具體檢測方法詳見

《非小細胞肺癌MET臨床檢測中國專家共識》。

11.PD-L1表達檢測

PD-L1表達水平與PD-1/PD-L1抑制劑治療的療效相關。PD-L1檢測標

本類型可分為手術切除和活檢標本,目前推薦的檢測方法為

PD-L1IHCO

IHC方法檢測PD-L1表達水平在臨床推廣及應用方面存在一定困難如不

同PD-1/PD-L1抑制劑需要不同的PD-L1IHC試劑盒進行檢測，不同的

PD-L1IHC檢測試劑盒評價標準、閾值、檢測平臺有所差異等。目前JDA

批準的PD-L1試劑盒包括Dako公司研發的22C3和28-8以及Ventana

公司研發的SP263和SP142。國家藥品監督管理局(NationalMedical

ProductsAdministration,NMPA)已分別批準上述PD-L1檢測試劑盒

上市。2022年3月11日，NMPA批準我國首款國產PD-L1伴隨診斷試

劑盒(PD-L1E1L3N)上市，可用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林

固定石蠟包埋NSCLC組織切片中PD-L1蛋白的表達情況，用于輔助鑒別

可使用帕博利珠單抗治療的NSCLC患者。肺癌免疫治療中的PD-L1檢測

請參考《非小細胞肺癌PD-L1免疫組織化學檢測規范中國專家共識》。

進行分子病理檢測時，腫瘤組織標本的處理和質量控制均應由有經驗的病

理科醫師負責，所有標本均應在盡量短的時間內進行檢測，在進行切片時

應有措施避免不同患者的病理組織間的交叉污染。

五、腫瘤分期

1.NSCLC:

目前,NSCLC的分期采用IASLC2017年第8版分期標準。第8版分期

標準中期肺癌的定義為任何任何和包括胸膜播

IVT,NM1a/b/coM1a

散(惡性胸腔積液、心包積液或胸膜結節)以及對側肺葉出現獨立性的單個

或多個轉移癌結節，M1b包括胸腔外單個器官的孤立轉移（包括單個非區

域淋巴結的轉移），M1c包括胸腔外單個器官的多發轉移或胸腔外多個器

官的轉移。

2.SCLC:

目前，SCLC的分期可采用美國退伍軍人肺癌協會提出的局限期和廣泛期

分期方法。局限期為腫瘤局限于一側胸腔、同側肺門、雙側縱隔、同側鎖

骨上區，且除外惡性心包積液或惡性胸腔積液等情況，即所有腫瘤體積能

夠被一個放射野所包括。廣泛期為病變超出同一側胸腔，包括惡性胸腔積

液、心包積液及遠處轉移。近年來IASLC建議，SCLC同時采用NSCLC

的TNM分期，廣泛期患者均為IV期（任何T,田可N,M1a/b/c）,或者

T3~4期（T3:腫瘤＞5cm且47cm;直接侵犯以下田可一個器官：胸壁、

膈神經、心包；同一肺葉出現獨立性的單個或多個癌結節；符合以上用可

一個條件即為T3期。T4:腫瘤＞7cm;無論大小，侵犯以下任何1個器

官：縱隔、膈肌、心臟、大血管、喉返神經、隆突、氣管、食管、椎體；

同側不同肺葉內獨立性的單個或多個癌結節）由于肺部多發癌結節或腫瘤

（癌結節）體積太大而不能包含在一個可接受的照射野中，對于這部分T3?4

期患者，內科治療原則同廣泛期。

六、治療

（一）治療原則

IV期肺癌應采用以全身治療為主的多學科綜合治療原則，根據患者的病理

組織學類型、分子遺傳學特征和機體狀態制定個體化的治療策略，以期最

大程度地延長患者生存時間、控制疾病進展速度、提高生活質量。

1.IV期NSCLC的治療

IV期NSCLC的治療原則是以全身治療為主的多學科綜合治療。在一線治

療前應首先獲取腫瘤組織，明確病理組織學診斷和分子分型，根據檢測結

果決定治療方案。近20年來靶向治療使IV期NSCLC進入了基于驅動基因

變異的個體借著隹治療時代，顯著改善了患者的治療效果和生活質量，近

幾年免疫檢查點抑制劑治療使IV期NSCLC患者的長期生存又得到了顯著

改善。

(1)一線治療

①驅動基因陽性IV期NSCLC患者：對于EGFR基因敏感突變陽性的IV期

NSCLC患者，推薦EGFR-TKIs治療，包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替

尼、阿法替尼、達克替尼、奧希替尼、阿美替尼或伏美替尼。對于ALK融

合基因陽性的IV期NSCLC患者,推薦ALK-TKIs治療，包括克嚶替尼、

阿來替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼或洛拉替尼。對于ROS1融合

基因陽性的IV期NSCLC患者，推薦克理替尼或恩曲替尼治療。對于BRAF

基因V600突變陽性的IV期NSCLC患者,可選擇達拉非尼聯合曲美替尼

治療。對于RET融合基因陽性的IV期NSCLC患者，可選擇塞普替尼治療。

由于各種原因，一線治療無法使用上述相應靶向藥物的患者，應當選擇含

粕（順柏或卡柏）兩藥方案化療，對于無抗血管生成藥物治療禁忌證的患者,

可以考慮化療聯合貝伐珠單抗（非鱗癌）或重組人血管內皮抑素治療；此外,

對于BRAF基因V600突變陽性以及RET融合基因陽性的患者，如無免疫

治療禁忌證，還可考慮含鋁（順粕或卡鋁）兩藥方案聯合免疫檢杳點抑制劑

治療。在全身治療有效的基礎上針對具體的局部病灶，可以選擇恰當的局

部治療方法，以求改善癥狀、提高生活質量。

②驅動基因陰性IV期NSCLC患者：EGFR基因敏感突變陰性、ALK融合

基因陰性或R0S1融合基因陰性的IV期NSCLC患者，美國東部腫瘤協作

組（EasternCooperativeOncologyGroup,ECOG）體力狀況

（performancestatus,PS）評分為0~1分，無論PD-L1表達狀態如何，

一線推薦治療方案包括培美曲塞+粕類+帕博利珠單抗/卡瑞利珠單抗/信

迪利單抗/替雷利珠單抗/阿替利珠單抗/舒格利單抗/特瑞普利單抗（非鱗

癌），或紫杉醇/白蛋白紫杉醇+笆類+帕博利珠單抗/替雷利珠單抗（鱗癌），

或紫杉醇+卡鉗+卡瑞利珠單抗/舒格利單抗/派安普利單抗（鱗癌），或吉西

他濱+粕類+信迪利單抗（鱗癌）。如果PD-L1（22C3抗體）腫瘤比例評分

（tumorproportionscore,TPS）＞50%,一線還可推薦帕博利珠單抗單藥

治療,如果PD-L1TPS（22C3抗體）21%且＜50%,帕博利珠單抗單藥治

療作為一線備選方案；如果PD-L1腫瘤細胞（tumorcell,TC）250%或

PD-L1免疫細胞（immunecell,IC）21O%（SP142抗體或SP263抗體），一

線還可推薦阿替利珠單抗單藥治療。對于各種原因無法一線應用免疫檢查

點抑制劑的患者，應當采用含粕（順鉗或卡鈍）兩藥方案化療;對不適合鉗

類藥物治療的患者，可考慮非柏類兩藥聯合方案化療。ECOGPS評分為2

分的患者應考慮給予非鉗單藥化療。對于合適的患者，可以考慮化療聯合

貝伐珠單抗（非鱗癌）或重組人血管內皮抑素治療。ECOGPS評分23分的

患者不建議使用細胞毒藥物化療，建議采用最佳支持治療。在全身治療有

效的基礎上針對具體的局部病灶，可以選擇恰當的局部治療方法，以求改

善癥狀、提高生活質量。

一線治療結束無進展的非鱗NSCLC患者可考慮培美曲塞或貝伐珠單抗維

持治療，謹慎篩選的患者還可以考慮培美曲塞聯合貝伐珠單抗維持治療。

（2）二線治療

①驅動基因陽性IV期NSCLC患者：EGFR基因敏感突變的IV期NSCLC患

者，如果一線和維持治療時沒有應用EGFR-TKIs,二線治療時應優先應用

EGFR-TKIs;對于一線應用吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和

達克替尼治療后耐藥且伴EGFRT790M基因突變的患者首選奧希替尼、

阿美替尼或伏美替尼；對于一線應用奧希替尼、阿美替尼或伏美替尼治療

后進展的患者，可再次進行基因檢測以明確耐藥機制，根據檢測結果選擇

相應靶向藥物或者全身化療。

ALK融合基因陽性的IV期NSCLC患者，如果一線應用克理替尼治療后進

展，二線治療可選擇阿來替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼或洛拉替

尼。2017年4月28日，美國FDA批準布格替尼用于克喋替尼無法耐受

或耐藥后ALK融合基因陽性轉移性NSCLC患者的二線治療適應證2020

年5月22日，美國FDA批準布格替尼用于治療ALK融合基因陽性的轉

移性NSCLC患者。2018年11月2日，美國FDA批準洛拉替尼用于第

二代ALK-TKIs一線治療或第一和第二代ALK-TKIs均耐藥的ALK融合基

因陽性NSCLC的后線治療適應證；2021年3月3日，美國FDA批準洛

拉替尼的拓展適應證用于治療ALK融合基因陽性的轉移性NSCLC患者。

目前，NMPA已批準布格替尼和洛拉替尼用于ALK融合基因陽性局部晚

期或轉移性NSCLC患者的治療。如果一線應用阿來替尼、塞瑞替尼或恩

沙替尼治療后進展，二線治療可選擇全身化療或洛拉替尼；如果一線應用

布格替尼或洛拉替尼治療后進展，二線治療推薦應用全身化療。對

ALK-TKIs治療耐藥的NSCLC患者，應盡可能再次進行腫瘤組織活檢和基

因檢測，根據不同的耐藥突變制定治療策略。

ROS1融合基因陽性的IV期NSCLC患者，若一線治療應用克喋替尼或恩

曲替尼后進展，二線治療建議全身化療，或參加臨床試驗。2022年1月4

日，洛拉替尼針對ROS1融合基因陽性晚期NSCLC患者的臨床試驗申請

獲得NMPA批準。RET融合基因陽性的患者，若一線應用全身化療后進

展，二線建議普拉替尼或塞普替尼治療。MET基因14號外顯子跳躍突變

的患者，若一線治療應用全身化療后進展，二線治療建議賽沃替尼。BRAF

基因V600突變陽性的患者，若一線應用達拉非尼聯合曲美替尼治療，二

線建議全身化療；若一線應用全身化療，二線建議達拉非尼聯合曲美替尼

治療。NTRK融合基因陽性患者，若一線應用全身化療進展，二線治療建

議拉羅替尼或恩曲替尼。EGFR基因20號外顯子插入突變陽性的患者，若

一線應用全身化療進展，二線治療建議莫博賽替尼治療。對于應用相應靶

向治療藥物發生寡進展或中樞神經系統進展的患者，可繼續應用原靶向藥

物并聯合局部治療。

②驅動基因陰性IV期NSCLC患者：對于驅動基因陰性、一線接受含柏方

案化療后進展的患者,二線治療推薦納武利尤單抗單藥、替雷利珠單抗單

藥或其他化療方案。

(3)三線治療

①驅動基因陽性IV期NSCLC患者：對于驅動基因陽性的IV期NSCLC患

者，如果一、二線治療未接受相應的靶向藥物治療，三線治療推薦接受相

應的靶向藥物治療；如果接受過相應的標準靶向藥物治療且接受過2種系

統化療后出現進展或復發，三線治療推薦應用安羅替尼。

②驅動基因陰性IV期NSCLC患者:對于驅動基因陰性，既往接受過至少

2種系統化療后出現進展或復發的患者，三線治療推薦安羅替尼。

對于ECOGPS評分為0~2分的IV期NSCLC患者，在綜合評估潛在的治

療風險和獲益后，可給予二線治療未用的治療方案，如納武利尤單抗單藥、

替雷利珠單抗單藥、多西他賽或培美曲塞單藥治療等。在全身治療基礎上

針對具體的局部病灶，可以選擇恰當的局部治療方法，以求改善癥狀、提

高生活質量。

2?廣泛期SCLC患者的治療

廣泛期SCLC應采用化療為主的多學科綜合治療。

⑴一線治療：一線治療推薦的治療方案包括：阿替利珠單抗+EC方案（依

托泊昔聯合卡柏），4周期聯合治療后阿替利珠單抗維持治療；度伐利尤單

抗+EC/EP方案（依托泊昔+順粕），4周期聯合治療后度伐利尤單抗維持治

療；斯魯利單抗+EC方案,4周期聯合治療后斯魯利單抗維持治療；EP

方案；EC方案。IP方案（伊立替康+順粕）和IC方案（伊立替康+卡粕）作為

可選方案。一般情況尚好、無遠處轉移或者遠處轉移控制良好且一線化療

效果較好［完全緩解（completeresponse,CR）或部分緩解］的廣泛期SCLC

患者可考慮行胸部原發病灶放療，若確診時無腦轉移，建議MRI密切隨訪

或預防性全腦照射（prophylacticcranialirradiation,PCI）治療。如果單純

化療有效、遠處轉移病灶得到控制且一般情況尚好者，可行胸部病變放療;

但是對于一線應用免疫聯合化療方案療效較好的廣泛期SCLC患者后續放

療的應用尚無充分證據。

（2）二線治療:二線治療推薦參加臨床試驗，或根據復發時間選擇治療方案,

對于6個月內復發進展、體力狀況允許的患者，可選擇的二線治療包括伊

立替康、紫杉醇、多西他賽、替莫嚶胺等單藥治療；對于6個月后復發進

展的患者，建議采取原一線方案治療。但是對于既往應用免疫檢查點抑制

劑維持治療6個月后復發或進展的患者，不推薦重新使用免疫檢查點抑制

劑聯合化療的方案，可考慮單純化療。

（3）三線治療:對于既往至少接受過2種化療方案治療后進展或復發的患者,

三線治療建議選擇安羅替尼。

（二）內科治療

1.IV期NSCLC患者的化療

（1）一線化療：在中國，長春瑞濱、吉西他濱、多西他賽、紫杉醇、培美曲

塞聯合鈾類藥物是最常見的含粕兩藥聯合化療方案。對于非鱗NSCLC患

者，培美曲塞聯合順笆方案的OS明顯優于吉西他濱聯合順笆方案，且耐

受性更好。2014年5月4日，CFDA批準培美曲塞聯合順鉗應用于局部

晚期或轉移性非鱗NSCLC患者的治療。紫杉醇（白蛋白結合型）聯合卡箱是

一個新的一線治療晚期NSCLC患者的有效方案，ni期臨床試驗結果顯示，

對于晚期肺鱗癌患者紫杉醇（白蛋白結合型）聯合卡粕方案的總有效率明顯

高于紫杉醇聯合卡粕方案,而對于非鱗NSCLC患者兩個方案的總有效率

相似,亞組分析顯示,對于年齡＞70歲的老年患者，與紫杉醇聯合卡鉗方

案比較，紫杉醇（白蛋白結合型）聯合卡粕方案顯著延長了OS。因此，2012

年10月11日美國FDA批準紫杉醇（白蛋白結合型）與卡粕聯合應用于晚

期NSCLC患者，但目前NMPA尚未批準該藥應用于晚期NSCLC患者。

2021年10月26日，NMPA將注射用紫杉醇聚合物膠束按2.2類創新藥

（國內外均無的創新劑型）做為一線聯合鉗類治療驅動基因陰性晚期

NSCLC的適應證批準,與紫杉醇聯合順鋁方案比較，注射用紫杉醇聚合

物膠束聯合順粕無論是總有效率,還是鱗癌亞組和非鱗NSCLC亞組的有

效率，以及全組中位PFS在m期臨床研究結果均具有統計學意義的顯著提

高，且無需抗過敏預處理，不良反應在劑量大幅升高的情況下也沒有增加。

目前NSCLC患者常用的一線化療方案見表1。

表1非小細胞肺癌患者常用的一線化療方案

化療方案和藥物，劑比mg?rn"2"d'1)用藥時網川為間隔時間及周期

NP方案

長春瑞濱25第l、8天21<1A1個用期.共4-6個悶胡

理柏80第1天

TP方案

紫杉即I3S-I75第i天21<1A1個網」.共4~6個網IW

熟柏75笫1天

或枝帕AUC=5-6第1天

GP方案

仃西他浪1250笫L8天21d為1個冏期,共4~6個崗期

mtn75第1天

或「藉AUC?5-6第1天

DP方案

多西他賽75第1天21<1為1個冏期,共4-6個月班

Milt!75第1天

或卜鈉AUO5-6第1天

PC方案

培美曲塞500第1天21d為1個周期,共4-6個網航

順柏75第1天

AkffiAUC=S~6第1天

pm-Pac-c-iji方窠

紫杉靜聚合物股束C1：23O-C2：MX)第1天21d為I個闔物,共4-6個周期

順的70第1天

注：AUC：的時曲線卜?面積；’藥物刊址為國外應用例址.11體的物冏址和用的時間經治區W應根據患界體質及刊物不R反應進行網整;

CI：第1個腳期;C2：第2個周期

(2)維持治療：對一線化療達到疾病控制(CR+部分緩解+疾病穩定)的IV期

NSCLC患者，可選擇維持治療。按照是否沿用一線化療方案中的藥物，

將維持治療分為同藥維持治療和換藥維持治療兩種方式。可以用于同藥維

持治療的化療藥物有培美曲塞(非鱗癌)、吉西他濱，換藥維持治療的藥物

有培美曲塞(非鱗癌)。培美曲塞用于IV期非鱗NSCLC換藥維持治療的研究

結果顯示，一線含粕兩藥方案化療后培美曲塞維持治療可延長無進展生存

時間(progression-freesurvival,PFS)和OS,IV期非鱗NSCLC患者培美

曲塞聯合順柏化療后培美曲塞同藥維持治療較安慰劑明顯延長OS。另外,

部分患者在培美曲塞基礎上聯合貝伐珠單抗進行維持治療生存獲益顯著，

詳見后文抗血管生成治療部分。

(3)二線和(或)三線化療：二線化療可選擇多西他賽或吉西他濱，對于非鱗

NSCLC患者可選擇培美曲塞。三線治療可選擇參加臨床試驗或給予最佳

支持治療。

2.廣泛期SCLC患者的化療

(1)一線化療：SCLC的生物學特性不同于其他組織學類型的肺癌，診斷時

局限期患者占1/3,廣泛期患者占2/3。化療是廣泛期SCLC最主要的治

療手段，是廣泛期SCLC患者的一線標準治療。對于ECOGPS評分為0~2

分者，推薦的一線化療方案有EP、EC、IP或IC方案。臨床試驗結果顯示,

對于未經治療的廣泛期SCLC患者，IP方案的療效不劣于EP方案。廣泛

期SCLC、ECOGPS評分為3~4分者，可在最佳支持治療的基礎上，根

據患者的腫瘤情況、體能狀態、患者及家屬的意愿等進行綜合分析，權衡

利弊，謹慎地選擇治療方案，可能的選擇包括單藥化療、減少劑量的聯合

化療、必要時聯合局部放療等。ECOGPS評分為3~4分、體重下降、病

變廣泛以及乳酸脫氫酶升高等往往提示預后差。一線化療后，如果全身播

散病灶少、治療后疾病控制良好、ECOGPS評分為0~2分者，經選擇的

患者可進行胸部放療；一線治療達CR、ECOGPS評分為0~2分者，可

考慮PCI。目前SCLC常用的一線化療方案見表2。

表2小細胞肺癌患者常用的一線化療方案

化療方案和藥物，利亞(nig-nr2?<r')用的時間用的間隔時間及網期

EP方案

依托泊什l(X)第1~3天21d為1個周期.共4~6個周期

朝柏so第1天

或卡柏AUC=5-6第1天

或依托泊什120第"3天21d為1個周期.共4~6個周期

顧柏60第1天

IP方案

伊立普康60第1.8JS夭21d為1個周期.共4~6個周期

順柏60第1天

或伊/脖生65第1.8天21d為1個周期,共4~6個周期

順鈉30第1、8天

或伊，，替次50第L8J5天21d為1個周期,共4-6個周期

卡鈉AUC=5-6第1天

注：AUC：用時曲線下面積；■藥物用房為恨外應川劑（體藥物劑屬和用西時間經治醫帥應根據患存體質及藥物不良反應遂行峋整

（2）二線和（或）三線化療：一線化療后或化療期間出現疾病進展的廣泛期

SCLC患者，選擇二線化療或參加臨床試驗。臨床上將復發患者分為3類：

①難治性復發：一線化療過程中疾病進展；②耐藥復發：一線化療結束后

3個月內疾病進展；③敏感復發：一線化療結束3個月以后疾病進展,二

線化療的療效與患者對一線化療的反應及從一線化療到疾病復發的時間

有關。總體上，二線化療的有效率和緩解期均不如一線化療，一線化療有

效者病情進展后再次化療更可能獲益，難治或耐藥復發患者對大多數藥物

的療效差，有效率50%,敏感復發者的預期有效率約為25%。3個月內

疾病復發進展的患者推薦參加臨床試驗。3?6個月內復發者推薦拓撲替康、

伊立替康、吉西他濱或紫杉醇治療。6個月后疾病進展者可選擇初始治療

的化療方案。對于二線化療后復發的患者，如果不適合應用安羅替尼，可

以選擇參加臨床試驗或者最佳支持治療。魯比卡丁是RNA聚合酶II的抑

制劑，屬于小分子細胞毒藥物，一項n期臨床研究結果顯示，魯比卡丁用

于SCLC患者的二線治療的客觀緩解率（objectiveresponserate,ORR）

為35.2%,中位PFS為3.5個月，中位OS為9.3個月;亞組分析結果顯

示，無化療間歇期80d的患者，ORR和中位OS分別為60%和16.2

個月。2020年6月15日，美國FDA加速批準魯比卡丁上市，用于治療

粕類化療后疾病進展的SCLC患者，但是確證性HI期臨床研究（ATLANTIS

研究）中未能達到預設的OS研究終點，目前另外一項確證性m期臨床研究

（LAGOON研究，注冊號：NCT05153239）正在進行。

3,抗血管生成藥物治療

（1）重組人血管內皮抑素：m期臨床試驗結果顯示,在長春瑞濱聯合順箱方

案一線化療的基礎上聯合重組人血管內皮抑素，能顯著提高晚期NSCLC

患者的有效率,延長中位至疾病進展時間，兩組患者之間的不良反應差異

無統計學意義。2006年7月24日CFDA批準重組人血管內皮抑素聯合

長春瑞濱和順粕用于晚期NSCLC患者的治療。

(2)貝伐珠單抗：ECOG4599研究和BEYOND研究結果均顯示,在紫杉

醇聯合卡柏方案一線化療的基礎上,聯合貝伐珠單抗化療之后再用貝伐珠

單抗進行維持治療能顯著延長晚期非鱗NSCLC患者的PFS和OSo2015

年7月9日CFDA批準貝伐珠單抗聯合卡箱和紫杉醇用于不可切除的E免期、

轉移性或復發性非鱗NSCLC患者的一線治療。2018年10月29日，基

于國內多項貝伐珠單抗聯合化療用于晚期非鱗NSCLC患者的回顧性真實

世界研究結果,NMPA批準貝伐珠單抗與柏類為基礎的聯合化療用于不可

切除的晚期、轉移性或復發性非鱗NSCLC患者的一線治療。AVAPERL

研究結果顯示，培美曲塞聯合順粕和貝伐珠單抗治療4個周期后用培美曲

塞聯合貝伐珠單抗兩藥維持較貝伐珠單抗單藥維持能明顯延長患者的

PFS(分別為7.4和3.7個月，A0.01),但OS差異無統計學意義(分別為

17.1和13.2個月,戶=0.29)。除此之外，ECOG-ACRIN5508和

COMPASS(WJOG5610L)研究結果也均顯示培美曲塞聯合貝伐珠單抗維

持治療較貝伐珠單抗單藥，PFS顯著延長,而OS差異無統計學意義°但

是COMPASS(WJOG5610L)研究的亞組分析結果顯示,EGFR基因野生型

NSCLC患者，培美曲塞聯合貝伐珠單抗較貝伐珠單抗單藥維持治療顯著

延長OS(HR=0.82,95%C7:0.68-0.99,P=0.02)。一項薈萃分析結果

顯示，培美曲塞聯合貝伐珠單抗維持治療與培美曲塞單藥或貝伐珠單抗單

藥對比，PFS(/y/?=0.74,95%CI:0.69?0.80,40.00001)和0S(〃/?=

0.91z95%CI:0.83-0.99,0.02)均顯著延長;亞組分析結果顯示，

年齡＜65歲、ECOG評分0分、不吸煙患者的生存獲益更顯著。NMPA

已經批準8款國產貝伐珠單抗生物類似藥（QL1101、IBI305、LY01008.

BP102、BAT1706.MIL60、TAB008、HLX04）上市。

⑶安羅替尼：ALTER0303研究結果顯示，對于晚期NSCLC患者三線及

以上治療，與安慰劑組比較，安羅替尼組的PFS和OS顯著延長。2018

年5月9日，CFDA批準安羅替尼上市，用于既往至少接受過2種系統化

療后出現疾病進展或復發的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。對于

EGFR基因敏感突變陰性或ALK融合基因陰性、既往接受過至少2種系統

化療后出現疾病進展或復發的NSCLC患者,以及EGFR基因敏感突變或

ALK融合基因陽性、接受過相應的標準靶向藥物治療、且接受過2種系統

化療后出現疾病進展或復發的晚期NSCLC患者，三線治療推薦安羅替尼。

對于廣泛期SCLC患者，ALTER1202研究結果顯示，與安慰劑比較，安

羅替尼能顯著改善既往接受過至少二線化療的SCLC患者的PFS和0Se

2019年9月3日，NMPA