2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據不同藥品的廣告審查發布標準相關規定來判斷答案。選項A：處方藥根據《藥品廣告審查發布標準》，處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以A選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以B選項正確。選項C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴格的規定和要求。這類藥品通常需要在專業的醫療機構內，由專業人員進行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項錯誤。選項D：中藥材中藥材是未經加工或僅經過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"2、根據《藥品廣告審查辦法》，異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品廣告審查辦法》的相關規定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發布藥品廣告在發布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監管和行政執法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發布藥品廣告備案的部門，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規定，A選項錯誤。選項B：異地發布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監督管理部門申請，但異地發布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據《藥品廣告審查辦法》規定，異地發布藥品廣告，在發布地的程序要求是向所在省級藥品監督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"3、藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正

A.可以并處1萬元以下罰款

B.可以并處2萬元以下罰款

C.可以并處2萬元以上罰款

D.可以并處5萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經營企業、使用單位拒絕配合相關調查及召回藥品時的處罰規定。依據相關規定，藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，會先予以警告并責令改正，同時可以并處2萬元以下罰款。所以答案選B。"4、某藥品批發企業擬在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務。

A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度

【答案】：C

【解析】該題是關于某藥品批發企業在所在地省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務應具備條件的選擇題，正確答案為C選項。以下分析各選項：A選項，有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，這是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的基本要求。由于麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性，需要特定的儲存條件來保證藥品質量及安全，防止藥品變質、損壞或被盜用等情況發生，所以該選項是企業從事此類業務必須具備的條件，故A選項正確。B選項，有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力。在信息化時代，通過網絡進行企業安全管理能提高管理效率和精準度，同時及時向藥品監督管理部門報告經營信息，有利于監管部門掌握企業經營動態，保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合法、規范流通，因此該選項也是必要條件，故B選項正確。C選項，單位及其工作人員應是2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為，而非3年。所以C選項表述錯誤，符合題意。D選項，具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度是開展業務的關鍵。完善的管理制度能夠規范企業經營行為，從采購、儲存、運輸到銷售等各個環節，確保藥品安全可控，防止流入非法渠道，所以該選項是必備條件，故D選項正確。"5、按照相關規定，有關區域性批發企業說法錯誤的是（）

A.區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區域性批發企業經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷售的，應當經本省及其他省藥品監督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題主要考查對區域性批發企業相關規定的理解。解題關鍵在于準確把握各選項所涉及的規定內容，判斷其是否符合法規要求。各選項分析A選項：按照相關規定，區域性批發企業從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項表述正確。B選項：當區域性批發企業經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準時，是可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項表述無誤。C選項：區域性批發企業能夠向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項符合規定。D選項：依據規定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷售的，只需經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并非經本省及其他省藥品監督管理部門批準，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"6、國家一級野生藥材物種是指

A.分布區域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材資源

C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題考查國家一級野生藥材物種的定義。選項A分析分布區域縮小的重要野生藥材物種，這并不等同于國家一級野生藥材物種的定義。分布區域縮小只是野生藥材資源狀況的一個方面，這類物種不一定處于瀕臨滅絕狀態，不符合國家一級野生藥材物種的標準，所以選項A錯誤。選項B分析資源處于衰竭狀態的重要野生藥材資源，雖然其資源狀況不佳，但不一定是稀有珍貴且瀕臨滅絕狀態。國家一級野生藥材物種強調的是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴特性，所以選項B錯誤。選項C分析資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，常用野生藥材即便資源嚴重減少，也不一定屬于稀有珍貴且瀕臨滅絕的范疇。國家一級野生藥材物種的界定更為嚴格，針對的是稀有且瀕臨滅絕的種類，所以選項C錯誤。選項D分析國家一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，該選項準確地闡述了國家一級野生藥材物種的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"7、根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產企業

B.甲醫療機構

C.乙藥品零售企業

D.藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規定，藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，所以承擔該藥品召回責任主體的是丙藥品生產企業，故答案選A。而甲醫療機構和乙藥品零售企業在藥品召回過程中主要承擔協助召回等相關義務；藥品監督管理部門主要負責監督藥品召回的實施，而非承擔召回責任的主體。8、負責對申請注冊的藥品進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責對申請注冊的藥品進行技術審評的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院的主要職責是承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責藥品注冊的技術審評工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監督管理部門藥品審評中心主要負責對申請注冊的藥品進行技術審評，其對藥品注冊申請的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合評價，故B選項正確。選項C，國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作等，與藥品注冊的技術審評無關，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的合規性現場檢查等工作，不負責藥品注冊的技術審評，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"9、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品，應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品購銷、配送活動的相關規定，對各選項逐一進行分析：選項A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業采購第二類精神藥品時，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，此做法符合相關規定，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店，執行統一進貨、統一配送和統一管理，能夠加強對藥品流向的管控，保證藥品質量和安全，該選項說法正確。選項C：使用現金進行交易不利于對藥品購銷情況的監管和追蹤，容易引發藥品流入非法渠道等問題，因此該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時，禁止使用現金進行交易，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"10、《根據疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發現質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()

A.發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告

B.發現單位應當立即停止接種、分發、供應,退回原供應單位并做好記錄

C.衛生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據《疫苗流通和預防接種管理條例》中對接種單位發現質量可疑疫苗相關處理措施的規定，對各選項逐一分析。A選項：當接種單位發現質量可疑疫苗時，為了及時有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發現單位有責任立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告。這一措施有助于相關部門及時掌握情況，采取相應的措施，所以該選項說法正確。B選項：接種單位發現質量可疑疫苗后，應立即停止接種、分發、供應，但不能簡單地退回原供應單位。因為質量可疑疫苗的處理需要遵循嚴格的程序和規定，退回原供應單位可能會導致問題疫苗進一步擴散，增加風險。正確的做法是等待相關部門進行調查和處理，所以該選項說法錯誤。C選項：衛生主管部門在接到接種單位關于質量可疑疫苗的報告后，應立即采取必要的應急處置措施，以避免可能出現的不良后果。同時，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統籌協調，需要向上級衛生主管部門報告，所以該選項說法正確。D選項：藥品監督管理部門負責對藥品的質量進行監督管理，當發現質量可疑疫苗時，為了防止問題疫苗繼續流通和使用，應當對其采取查封、扣押等措施，以便進一步調查和處理，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"11、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復方制劑，根據相關藥品目錄，含可待因復方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項正確。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項錯誤。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項錯誤。選項D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關要求。選項A零售藥店對藥品進行陳列時，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是合理且常見的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲存環境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項B將外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，能夠有效避免藥品混淆和錯誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規范要求。選項C處方藥通常具有一定的使用風險，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，以確保患者在專業人員的指導下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關規定。選項D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"13、只能憑專用處方在本醫療機構使用的是

A.醫療機構配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據各類藥品的使用規定來逐一分析選項。選項A醫療機構配制的制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制的制劑一般只能在本醫療機構內使用，但并非憑專用處方使用，而是憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，所以選項A不符合題意。選項B腫瘤治療藥包含多種類型，有處方藥也有非處方藥。對于處方藥，需憑醫師處方購買和使用；部分非處方藥可在藥店自行購買。并非所有腫瘤治療藥都只能憑專用處方在本醫療機構使用，所以選項B不符合題意。選項C甲類非處方藥是可在藥店自主購買的藥品，消費者不需要持有醫師處方就可以在具有《藥品經營許可證》的零售藥店購買和使用，因此選項C不符合題意。選項D麻醉藥品具有成癮性和潛在的危害性，為了嚴格管理、確保用藥安全，其使用受到嚴格的限制。根據相關規定，麻醉藥品只能憑專用處方在本醫療機構使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"14、藥品廣告批準文號的格式正確的是

A.國藥廣審（視）第2016030161號

B.粵藥廣審（網）第2016030162號

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號的正確格式。藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來分析各選項：-選項A：“國藥廣審（視）第2016030161號”，藥品廣告批準文號開頭應為各省、自治區、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以該選項格式錯誤。-選項B：“粵藥廣審（網）第2016030162號”，正確格式中的類別應為“視、聲、文”，而非“網”，所以該選項格式錯誤。-選項C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號”，“閩”是福建省簡稱，“聲”符合規范類別，整體格式符合藥品廣告批準文號要求，該選項正確。-選項D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號”，格式中的類別應為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項格式錯誤。綜上，答案選C。"15、急診處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.淡黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關知識。在處方印刷用紙顏色的規定中，不同類型的處方有不同的顏色區分，這是為了便于識別和管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。本題中問的是急診處方印刷用紙的顏色，答案選D，即淡黃色。"16、可做廣告的藥品是

A.哌替啶

B.美沙酮

C.苯丙胺

D.麻仁丸

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品的性質和相關規定，判斷各選項中的藥品是否可以做廣告。選項A：哌替啶哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮痛藥，屬于麻醉藥品。根據相關規定，麻醉藥品不得做廣告，所以哌替啶不可以做廣告，A選項錯誤。選項B：美沙酮美沙酮是一種人工合成的阿片類鎮痛藥，也是麻醉藥品的一種。同樣依據規定，麻醉藥品禁止做廣告，因此美沙酮不能做廣告，B選項錯誤。選項C：苯丙胺苯丙胺是一種中樞興奮藥，屬于精神藥品。精神藥品存在成癮性和濫用風險，按照法律規定，精神藥品不允許進行廣告宣傳，所以苯丙胺不可做廣告，C選項錯誤。選項D：麻仁丸麻仁丸是一種常見的中成藥，主要用于潤腸通便等。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等禁止做廣告的藥品范疇，在符合相關廣告法規和審批程序的情況下，是可以做廣告的，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"17、以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的

A.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊

B.由發證部門撤銷《執業藥師職業資格證書》

C.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據相關規定對各選項進行逐一分析。選項A：由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊，此規定一般不是針對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的情況，故A項不符合。選項B：由發證部門撤銷《執業藥師職業資格證書》，這種表述沒有準確對應以不正當手段取得證書后的處理規定，故B項不符合。選項C：由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，這與以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的處理要求不匹配，故C項不符合。選項D：按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理，以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》屬于考試違規行為，應按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理，所以D項正確。綜上，本題答案選D。"18、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是（）

A.經營條件與經營范圍規模不相適應

B.發票內容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發票

D.未遵循誠實守信、依法經營

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中嚴重缺陷項目的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：經營條件與經營范圍規模不相適應，雖然可能會對藥品經營企業的運營產生一定影響，但這并不屬于藥品經營企業絕對禁止違反的項目，該情況可能通過調整經營條件等方式進行改善，故該項不屬于嚴重缺陷項目。選項B：發票內容與付款流向不一致，這種情況嚴重違反了財務和稅務管理的相關規定，可能會涉及到財務造假、偷稅漏稅等違法行為，會對藥品經營的合規性和市場秩序造成重大危害，屬于藥品經營企業絕對禁止違反的項目。選項C：在藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發票，這會導致藥品來源無法有效追溯，難以保證藥品質量和安全，不符合藥品經營質量管理的基本要求，屬于嚴重缺陷項目。選項D：未遵循誠實守信、依法經營，這是藥品經營企業的基本準則和底線。藥品經營關乎公眾的健康和安全，企業必須嚴格依法依規經營，誠信對待消費者和合作伙伴。不遵循該原則可能會引發一系列嚴重后果，如銷售假藥劣藥等，屬于嚴重違反規定的行為，是絕對禁止的。綜上，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是A選項。"19、《中國藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國藥典》的最早出版時間。《中國藥典》是我國藥品質量的法定標準的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國藥典》，這是我國藥品標準建設的重要里程碑事件，它統一了全國藥品的質量標準和檢驗方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項。20、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內

B.中華人民共和國（含港澳地區）

C.有執業許可證的所有醫院

D.醫療機構內配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內。選項B，港澳地區有其自身獨立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區；選項C，此辦法規范的是制劑注冊管理，并非僅針對有執業許可證的所有醫院，適用范圍更強調地域而非僅特定類型的醫院；選項D，該辦法是對制劑注冊管理，并非適用于醫療機構內配制的所有制劑，有其規范和限制范圍。所以正確答案是A。21、藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心的情況不包括

A.在境外發生的文獻報道的嚴重藥品不良反應

B.在境外因藥品不良反應被暫停銷售的

C.在境外因藥品不良反應被暫停使用的

D.在境外因藥品不良反應被暫停撤市的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業需在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心的情況。選項A，在境外發生的文獻報道的嚴重藥品不良反應，此類情況通常不要求藥品生產企業必須在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。選項B、C、D，在境外因藥品不良反應被暫停銷售、暫停使用、暫停撤市，這些情況對藥品的市場流通和使用安全有重大影響，藥品生產企業需要在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。所以答案是A。"22、根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節嚴重的，撤銷其檢驗資格

B.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任

C.藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》的相關規定，對每個選項逐一分析。選項A：根據《藥品管理法》，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。此規定旨在保障藥品檢驗的真實性和可靠性，防止虛假檢驗報告對藥品監管和公眾健康造成不良影響，所以該選項說法正確。選項B：若藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。這符合法律上的權責一致原則，檢驗機構因其工作失誤導致他人損失，理應對受損方進行賠償，故該選項說法正確。選項C：藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗機構的獨立性和公正性，避免其因參與生產經營活動而影響檢驗工作的客觀性，所以該選項說法正確。選項D：藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，應責令退還所收取的費用，依法給予處分；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。而該選項說違法收取檢驗費用就直接撤銷其檢驗資格，表述過于絕對，不符合法律規定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"23、對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查對行政訴訟時效的掌握。根據相關法律規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。在本題中，對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟，適用上述一般時效規定，時效為6個月，所以答案選D。24、根據《專業技術人員繼續教育規定》《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》（國藥監人（2019]12號），關于執業藥師參加繼續教育的說法，錯誤的是

A.執業藥師（包括取得《執業藥師職業資格證書》的人員）應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提高業務水平

B.接受繼續教育是執業藥師的義務和權利，執業藥師必須按規定積極參加繼續教育，完善知識結構、增強創新能力、提高專業水平

C.繼續教育學分應由省級藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統

D.用人單位應當保障執業藥師參加繼續教育的權利

【答案】：C

【解析】本題可根據《專業技術人員繼續教育規定》《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：執業藥師（包括取得《執業藥師職業資格證書》的人員）作為專業技術人員，應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，以此更新專業知識，提高業務水平，該選項表述符合規定，說法正確。選項B：接受繼續教育既是執業藥師的權利，讓其能夠不斷提升自己；同時也是執業藥師的義務，執業藥師必須按規定積極參加繼續教育，以完善知識結構、增強創新能力、提高專業水平，該選項說法正確。選項C：繼續教育學分應由繼續教育管理機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統，而不是省級藥品監督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項D：用人單位有責任和義務保障本單位執業藥師參加繼續教育的權利，為其提供必要的支持和條件，該選項說法正確。綜上，答案選C。"25、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項分析A選項（羚羊角）：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以A選項符合題意。B選項（細辛）：細辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項不符合。C選項（厚樸）：厚樸屬于二級保護野生藥材物種，是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，所以C選項不符合。D選項（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項不符合。綜上，答案選A。"26、國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件為

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同規范性文件制定主體的知識點。選項A，法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權來制定的，并非國務院，所以A選項錯誤。選項B，行政法規是國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，與題目描述相符，所以B選項正確。選項C，地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的，制定主體不是國務院，C選項錯誤。選項D，部門規章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章，并非國務院制定，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫療機構從乙藥品批發企業購進以前從未購進過的丙抗菌藥物時，相關記錄保存期限的知識點。按照相關規定，醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件等。購進藥品的票據等相關證明文件應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以甲醫療機構在購進丙抗菌藥物時，相關記錄應保存5年，答案選D。28、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據相關藥品管理規定，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理較為嚴格，其經營和使用受到嚴格的限制。根據規定，藥品零售連鎖企業不可以銷售麻醉藥品，所以選項A不符合要求。選項B藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和使用等環節都受到嚴格的管控，藥品零售連鎖企業不得銷售藥品類易制毒化學品，因此選項B錯誤。選項C第一類精神藥品是直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品，且其成癮性和對人體的危害較大。為了確保用藥安全，防止濫用，藥品零售連鎖企業禁止銷售第一類精神藥品，所以選項C不正確。選項D第二類精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類精神藥品，其成癮性和危害相對較小。在符合相關規定和經過批準的情況下，藥品零售連鎖企業可以銷售第二類精神藥品，所以選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"29、根據《刑法》，關于生產、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是

A.生產、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產

C.有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：C

【解析】本題可依據《刑法》中關于生產、銷售假藥罪量刑的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A根據《刑法》規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不要求“足以危害人體健康”這一條件。該選項增加了額外條件，所以選項A說法錯誤。選項B生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，不涉及“沒收財產”這一處罰。此選項表述不準確，所以選項B說法錯誤。選項C生產、銷售假藥，有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。該選項與法律規定相符，所以選項C說法正確。選項D生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。該選項中“除了不能處以死刑”的表述錯誤，所以選項D說法錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"30、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標簽

B.中藥飲片標識

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內容

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片包裝的相關規定。逐一分析各選項：-選項A：根據相關規定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽可以提供中藥飲片的關鍵信息，如品名、規格、產地、炮制方法、生產日期、保質期等，便于識別、使用和追溯，所以該選項正確。-選項B：中藥飲片標識并非是必須印在或貼在包裝上的內容，其不是包裝的必要要素，所以該選項錯誤。-選項C：拉丁文名稱不是中藥飲片包裝上必須印有的內容，雖然在一些情況下可能會標注，但并非強制要求，所以該選項錯誤。-選項D：功能與主治內容通常不會直接印在或貼在中藥飲片的包裝上，一般會在說明書等其他配套資料中詳細說明，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、國務院決定在全國范圍內進行城鎮職工基本醫療保險制度改革的主要任務是

A.保障職工醫療用藥

B.降低國家衛生服務的財政負擔

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國務院進行城鎮職工基本醫療保險制度改革的主要任務相關知識。選項A分析保障職工醫療用藥只是城鎮職工基本醫療保險制度涉及的一個方面，但并非改革的主要任務。醫療保險制度涵蓋了更廣泛的內容，不僅僅局限于醫療用藥的保障，所以A選項不符合題意。選項B分析降低國家衛生服務的財政負擔可能是改革帶來的一個結果，但不是改革的核心任務。城鎮職工基本醫療保險制度改革的出發點更多是圍繞職工權益保障和醫療服務體系的完善，而非單純為了減輕財政負擔，故B選項不正確。選項C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮職工基本醫療保險制度改革的主要任務關聯性不大。醫療保險制度改革主要聚焦于職工醫療保障體系的構建和完善，所以C選項不合適。選項D分析國務院決定在全國范圍內進行城鎮職工基本醫療保險制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫療需求，讓職工在患病時能夠得到必要的醫療服務和保障。這與改革的主旨和目標高度契合，所以D選項正確。綜上，答案選D。"32、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規格：100m1／瓶)出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛生部和SFDA聯合發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發現，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達山藥業公司刺五加注射液在流通環節被雨水浸泡、污染后更換包裝標簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項中選出符合按假藥論處的情形。選項A“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項錯誤。選項B“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實際不符，具有極大的欺騙性和危險性，按照相關法規規定，這種情況應按假藥論處，與題干中完達山藥業公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項正確。選項C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項錯誤。選項D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、為了保證災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是

A.醫療保障主管部門

B.工業和信息化部

C.國家藥品監督管理局

D.衛生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫療保障主管部門主要職責是擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺等，并不負責建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業和信息化部承擔通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業等行業管理工作，在保障災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要方面，負責組織實施國家重要工業產品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施；負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施等工作，但不負責建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛生健康主管部門負責擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，健全現代醫院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"34、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據不同化妝品批準文號格式的含義來判斷各選項是否屬于國產特殊用途化妝品。選項A“國妝備進字JXXXX”，其中“國妝備進字”表明這是進口非特殊用途化妝品的批準文號格式，并非國產特殊用途化妝品，所以選項A錯誤。選項B“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“國妝特進字”意味著這是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，與國產特殊用途化妝品無關，所以選項B錯誤。選項C“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述并非國產特殊用途化妝品的規范批準文號格式，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產，該格式符合國產特殊用途化妝品的批準文號格式，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、輸血器是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫療器械的分類。醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如聽診器、醫用脫脂棉等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如血壓計、體溫計等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。輸血器直接與人體血液接觸，一旦出現質量問題，可能會對患者的生命健康造成嚴重威脅，其使用風險較高，所以屬于第三類醫療器械。特殊用途醫療器械通常是指具有特定適用范圍或特殊功能用途的醫療器械，輸血器并不屬于此類。綜上，本題答案選C。"36、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構相關知識。選項A，國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心，主要職責是承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作，以及開展相關的方法研究、技術培訓、宣傳教育等，并不負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，對申報資料進行綜合評價等，并非負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，故B選項錯誤。選項C，國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心，承擔藥品、醫療器械、化妝品注冊現場檢查等工作，與標定和管理國家藥品標準品、對照品的職責不符，因此C選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、執業藥師應當了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現了

A.尊重同仁，密切協作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所體現的執業藥師職業道德內容，結合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協作”強調的是執業藥師在與同仁相處過程中應秉持尊重的態度，并且積極與同仁進行協作，共同為患者提供更好的服務等，而題干中主要強調的是執業藥師對藥品知識的了解，與該選項內容無關。選項B“尊重患者，平等對待”側重于執業藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權利、人格等，平等地為所有患者提供服務，題干中并未涉及到對患者態度方面的內容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執業，質量第一”要求執業藥師必須嚴格依照法律法規來開展執業活動，并且要將藥品質量放在首位。執業藥師了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，能夠更好地確保在執業過程中，為患者提供準確、安全、有效的用藥指導，保障用藥質量，這與“依法執業，質量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進德修業，珍視聲譽”著重于執業藥師要不斷提升自己的品德修養和專業技能，同時珍惜自身的職業聲譽。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強調品德修養和聲譽方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"38、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是

A.未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證生產經營藥品情形的理解，需要判斷每個選項是否屬于無證生產經營藥品。分析選項A未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品，這種情況是沒有獲得合法的經營許可就進行藥品銷售活動。因為在城鄉集貿市場設點銷售藥品需要經過相關批準，擅自設點意味著沒有取得合法的經營資格，所以屬于無證經營藥品的行為。分析選項B出租、出借藥品經營許可證的行為，本質上持證人是有合法的《藥品經營許可證》的，其違法行為主要體現在將許可證出租、出借，違反了許可證使用的相關規定，而不是沒有許可證進行生產經營，所以不屬于無證生產經營藥品，該選項符合題意。分析選項C個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍，這表明其超出了被許可的經營范疇。規定的品種范圍是其合法經營的界限，超出該范圍就相當于在未被許可的部分進行藥品經營，屬于無證經營藥品的情況。分析選項D應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效后仍從事藥品經營活動，此時持有的許可證已被宣布無效，就相當于失去了合法經營的憑證，繼續經營藥品就屬于無證經營藥品的行為。綜上，答案選B。"39、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應定義的理解。解題關鍵在于明確各選項所對應藥品不良反應的特征，并與題干中給出的情況進行對比。選項A：常見藥品不良反應常見藥品不良反應是從發生頻率的角度來定義的，指的是發生頻率相對較高的藥品不良反應，而題干強調的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發生頻率，所以選項A不符合。選項B：輕微藥品不良反應輕微藥品不良反應主要側重于描述不良反應的嚴重程度較輕，重點在于對不良反應癥狀嚴重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項B也不正確。選項C：新的藥品不良反應根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干描述“使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應”，與新的藥品不良反應的定義完全相符，所以選項C正確。選項D：嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應強調的是不良反應對人體造成的嚴重后果，如導致死亡、危及生命、致癌等嚴重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"40、組織制定藥品價格推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制的機構是

A.國家中醫藥管理局

B.國家發展和改革委員會

C.國家衛生健康委員會

D.國家醫療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機構在醫藥領域的職能。選項A，國家中醫藥管理局主要負責擬訂中醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，指導和管理中醫藥醫療、科研、教育等事務，推動中醫藥傳承創新發展等，并不負責組織制定藥品價格以及推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家發展和改革委員會承擔著宏觀調控、經濟體制改革、戰略規劃等多方面重要職責，雖然在價格調控等宏觀經濟方面有一定職能，但在醫藥服務價格形成機制的具體組織推動工作上并非其核心職能，所以B選項錯誤。選項C，國家衛生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急等工作，藥品價格制定和醫藥服務價格形成機制推動并非其主要職責范疇，所以C選項錯誤。選項D，國家醫療保障局負責擬定醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制，推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制，所以D選項正確。綜上，答案選D。"41、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。各選項分析A選項：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮痛藥，在臨床上有一定的應用，但同時因其具有成癮性等特點，被列入了第二類精神藥品進行嚴格管理。B選項：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應用，具有顯著的鎮痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進行管理。C選項：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強的鎮痛作用，在臨床上使用時受到嚴格的管控。D選項：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產后出血、子宮復舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學品進行監管。綜上，答案選A。"42、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】答案選B。這道題考查的是對于特定藥品生產環境要求的知識點。在藥品生產中，青霉素類藥品具有較強的致敏性和揮發性，其生產過程必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備，同時排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口，這樣做是為了防止青霉素類藥品的粉塵、氣體等擴散到其他區域，避免對其他藥品生產造成污染以及對工作人員等產生致敏危害。而高致敏性藥品范圍較寬泛，表述不具體針對；β-內酰胺類藥品雖然包含青霉素類，但不是所有β-內酰胺類藥品都像青霉素類有如此嚴格且明確的特定生產環境要求；某些激素類藥品的生產重點關注點多在于防止交叉污染、保證藥品質量等，但在專用獨立廠房及排風口遠離其他進風口方面的要求并不像青霉素類這么典型和嚴格。所以答案是青霉素類藥品，選B。"43、藥品內標簽和外標簽都含有的內容是

A.注意事項

B.有效期

C.不良反應

D.運輸注意事項

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品內標簽和外標簽共有的內容。選項A，注意事項一般是藥品外標簽包含的內容，用于提醒使用者在用藥過程中需要特別關注的相關事宜，并非內標簽和外標簽都含有的內容，所以A選項錯誤。選項B，有效期是藥品內標簽和外標簽都必須標注的重要內容。有效期表明了藥品在規定的儲存條件下能夠保持質量的期限，無論是內標簽還是外標簽，都需要準確標注有效期，以確保使用者能夠知曉藥品的有效使用時間，保障用藥安全，所以B選項正確。選項C，不良反應通常也是在藥品外標簽中體現，它是對藥品可能引起的不良生理反應的說明，內標簽一般不會詳細列出不良反應等信息，所以C選項錯誤。選項D，運輸注意事項主要是在藥品外標簽或運輸包裝上體現，目的是指導藥品在運輸過程中采取合適的措施以保證藥品質量，內標簽不會包含此類內容，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"44、屬于肽類激素,但在藥品零售企業可以經營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業經營的肽類激素興奮劑。選項A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業可以經營的興奮劑，該選項符合題意。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑，所以該選項不符合要求。選項C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項不正確。選項D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"45、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構。下面對各選項進行分析：A選項：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，以及相關國家標準物質的研究、制備、標定等任務，并非負責組織藥品注冊申請的技術審評，所以A選項錯誤。B選項：國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術審評，B選項正確。C選項：國家食品藥品監督管理局藥品評價中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作，開展藥品、醫療器械、化妝品再評價，并不是進行藥品注冊申請的技術審評，所以C選項錯誤。D選項：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要負責組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的認證工作，不負責藥品注冊申請的技術審評，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。

A.乙藥品生產企業需要由藥品監督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產、供應、記錄保存以及包裝等方面的相關規定。選項A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據相關規定，毒性藥品的生產企業需要由藥品監督管理部門指定，并取得毒性藥品生產許可，乙藥品生產企業作為洋地黃毒苷原料藥的生產企業，理應遵循這一規定，該選項表述正確。選項B：對于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產、供應計劃，按照規定是由省級藥品監督管理部門根據醫療需要來制定的，此選項符合規定，表述正確。選項C：毒性藥品生產記錄應保存5年備查，而非3年，所以該選項表述錯誤。選項D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設置毒藥標志是必要的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"47、某藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍發生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證

D.按照變更藥品經營許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對于某藥品零售連鎖企業進行收購、兼并其他藥品零售企業的情形，當實際經營地址、經營范圍發生變化時，意味著企業經營的關鍵要素有了重大改變，已非簡單的許可事項或者登記事項的變更。許可事項變更通常是在企業原有經營框架內，部分許可相關內容的調整；登記事項變更主要涉及企業一些基本信息的修改。而新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證，是針對企業經營情況有較大變動，如同新企業開業般重新進行規范的許可審批，以確保藥品經營活動符合相關法規和要求。這種情況下，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經營許可證辦理。所以答案是按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。48、關于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調節機體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應當具有科學依據。這是為了確保保健食品宣傳的真實性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費者的權益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區分，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質；而保健食品主要是調節機體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"49、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.市級以上藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查新藥臨床試驗批準部門的相關知識。新藥研發完成后進入臨床試驗階段，需經特定的藥品監督管理部門批準。在我國藥品監督管理體系中，國家藥品監督管理部門負責全國藥品監督管理工作，對新藥臨床試驗等重要事項具有審批權，其能夠從宏觀層面把控新藥的安全性、有效性等關鍵因素，保障公眾用藥安全。省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，在藥品生產、經營等環節進行日常監管，但對于新藥臨床試驗的批準權限在國家層面。市級藥品監督管理部門和市級以上藥品監督管理部門主要負責藥品監管的具體執行和區域內的常規管理工作，并不具備批準新藥臨床試驗的權限。所以，某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入臨床試驗階段，該批準部門是國家藥品監督管理部門，答案選A。50、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.藥品監督管理部門的行政決定

B.生產企業的銷售行為

C.藥劑科的調劑行為

D.A醫生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題是要判斷各選項行為是否符合題干所描述的情形。題干主要圍繞甲獸藥店無證經營人用藥品這一違規行為展開。選項A：藥品監督管理部門的行政決定通常是基于對相關違規行為進行調查后做出的處理決策等。在本題中，獸藥店存在無《藥品經營許可證》經營人用藥品的違規情況，藥品監督管理部門會針對該獸藥店的違規行為作出行政決定，如處罰等，這與題干中獸藥店的違規經營行為密切相關，并非題目所要求的符合條件的行為。選項B：生產企業的銷售行為與題干中獸藥店的經營情況并無直接的對應關系。題干重點是獸藥店的經營行為違規，而不是生產企業的銷售行為，所以該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調劑行為一般是在醫療機構內部針對藥品調配等操作，與獸藥店經營人用藥品的情況毫無關聯，所以該選項不正確。選項D：A醫生的自用行為，自用行為不涉及經營藥品的范疇，與題干中獸藥店無證經營人用藥品的違規經營行為沒有重合點，是符合題意的。綜上，正確答案選D。"第二部分多選題(20題)1、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有

A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監測和評估

C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：ABCD

【解析】本題可從各個選項出發，分析其是否為國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據。選項A已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價能夠為基本藥物目錄的調整提供科學的依據。循證醫學是遵循科學證據的醫學，通過循證醫學評價可以了解藥品的有效性、安全性等；藥物經濟學評價則從成本-效益等方面對藥品進行評估。綜合這些評價，能夠判斷藥品是否適合繼續留在基本藥物目錄中，或者是否應該新納入某些藥品，故該選項正確。選項B國家基本藥物的應用情況監測和評估是調整基本藥物目錄的重要環節。通過對基本藥物在臨床實際使用中的情況進行監測和評估，可以了解藥物的使用頻率、療效、不良反應等信息。根據這些實際應用情況，對基本藥物目錄進行合理調整，能確保目錄中的藥物是臨床真正需要且使用效果良好的，因此該選項正確。選項C我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平會隨著社會經濟的發展而發生變化。當基本醫療衛生需求增加或發生改變時，可能需要調整基本藥物目錄以滿足新的需求；基本醫療保障水平的變化也會影響基本藥物的覆蓋范圍和品種選擇。所以，這是國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據之一，該選項正確。選項D疾病譜的變化反映了人群中疾病的種類、分布和流行趨勢的改變。隨著生活方式、環境等因素的變化，一些疾病的發病率可能上升，而另一些疾病的發病率可能下降。為了更好地應對疾病譜的變化，保障人民群眾的基本醫療需求，基本藥物目錄需要根據疾病譜的變化進行相應調整，增加針對新的常見疾病的藥物，減少對發病率較低疾病的藥物，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據。2、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.建立健全保管、驗收、領發、核對制度

B.專庫或專柜儲存毒性藥品

C.專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖

D.專用賬冊

【答案】：ABCD

【解析】該題答案為ABCD，以下是對各選項的具體分析：-選項A：建立健全保管、驗收、領發、核對制度是收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到的重要環節。完善的制度能夠確保毒性藥品從進入單位到使用的每一個流程都有規范可依，明確責任和操作標準，減少因流程混亂導致的藥品管理風險，保證毒性藥品的安全管理和合理使用，所以該選項正確。-選項B：毒性藥品具有特殊的危險性和危害性，專庫或專柜儲存可以將其與其他藥品分開存放，避免相互混淆或交叉污染，同時便于集中管理和監控，防止毒性藥品的丟失、被盜或誤用，因此該項也是單位管理毒性藥品的必要措施，該選項正確。-選項C：專庫或專柜加鎖并由專人保管，實行雙人雙鎖制度進一步加強了對毒性藥品的安全管控。雙人雙鎖意味著需要兩人同時操作才能打開存放毒性藥品的區域，增加了監管的力度和安全性，防止單人違規操作或私自取用毒性藥品，該選項符合毒性藥品嚴格管理的要求，是正確的。-選項D：使用專用賬冊可以對毒性藥品的收購、經營、加工、使用等情況進行詳細、準確的記錄。通過專用賬冊能夠清晰地反映毒性藥品的來源、去向、數量等信息，便于進行賬目核對和監督檢查，有利于追溯和管理，是保障毒性藥品合法、規范使用的重要手段，所以該選項也是正確的。綜上，ABCD四個選項均是收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到的事項。3、《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括（）

A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流

C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養

D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

【答案】：ACD

【解析】本題可根據《“十三五”國家藥品安全規劃》的相關內容，對每個選項進行逐一分析來判斷其正確性。A選項：《“十三五”國家藥品安全規劃》明確提出要推動所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格，所以該選項符合規劃確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務，A選項正確。B選項：《“十三五”國家藥品安全規劃》中并未提及實施執業藥師國家資格互認、完善國際執業藥師交流相關內容，B選項錯誤。C選項：健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養，是完善執業藥師制度工作的重要方面，也是該規劃所包含的目標和任務，C選項正確。D選項：為保障公眾用藥安全、合理，規劃要求所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥，D選項正確。綜上，本題正確答案為ACD。4、行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利的情形有

A.警告

B.責令停產停業

C.吊銷許可證或者執照

D.較大數額罰款

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查行政機關作出行政處罰決定前應告知當事人有要求舉行聽證權利的情形。《行政處罰法》規定，行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。選項A，警告是一種申誡罰，是對違法行為人的譴責和告誡，通常并不屬于需要告知當事人聽證權利的情形。選項B，責令停產停業是對當事人生產經營活動的限制，會對當事人的權益產生重大影響，所以行政機關作出該處罰決定前應告知當事人有要求舉行聽證的權利。選項C，吊銷許可證或者執照意味著當事人將失去從事特定活動的資格，對其權益影響巨大，行政機關作出此類處罰決定時需告知當事人聽證權利。選項D，較大數額罰款涉及到當事人較大金額的財產利益，為保障當事人的合法權益，行政機關作出該處罰決定前應當告知當事人聽證權利。綜上，答案選BCD。5、一級保護野生藥材物種

A.禁止采獵

B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購

C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口

D.不得出口

【答案】：AD

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的相關管理規定。選項A一級保護野生藥材物種是瀕危的野生藥材物種，禁止采獵能有效保護其生存，避免因過度采獵而導致物種滅絕，所以“禁止采獵”這一表述是正確的。選項B對于一級保護野生藥材物種，是禁止采獵的，并不存在“必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購”的情況，所以該選項錯誤。選項C一級保護野生藥材物種屬于瀕危物種，不存在其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理、限量出口的情況，所以該選項錯誤。選項D為了保護一級保護野生藥材物種，對其采取嚴格的保護措施，是不得出口的，該選項正確。綜上，本題正確答案為AD。6、下列屬于商業賄賂的行為是

A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金

B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對