2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫療保險用藥的相關知識，關鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫療保險用藥方面的規定。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫療保險用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應癥與急救、搶救需要時才使用，其使用場景相對較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫療保險用藥，該選項不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫療中較為常見，并非局限于特殊適應癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫保納入規則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項不符合題意。選項C：中成藥中成藥在臨床上應用廣泛，其用途多樣，并非專門針對特殊適應癥與急救、搶救情況。它有自身獨立的醫保報銷政策和范圍規定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫保用藥，所以該選項也不正確。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的風險性，一般是在患者存在特殊適應癥，例如嚴重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會使用。因此，只有在特殊適應癥與急救、搶救需要時，血液制品才可以納入基本醫療保險用藥，該選項符合題意。綜上，答案選D。"2、初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項。各期臨床試驗有其不同的目的和特點：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。所以初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗。3、應抽樣送檢

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現問題的藥品

D.庫存養護中如發現質量問題

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要抽樣送檢藥品情況的相關知識。選項A，近效期藥品主要是關注其有效期，在臨近有效期時通常會按照相關規定進行處理，比如提醒使用、下架等，但并不一定就需要抽樣送檢，因為近效期并不等同于藥品質量有問題，所以該選項不符合要求。選項B，不合格藥品已經經過判定為不符合質量標準，對于不合格藥品通常是進行相應的處理，如退貨、銷毀等，而不是抽樣送檢，故該選項也不正確。選項C，當藥品由于異常原因可能出現問題時，為了準確判斷藥品是否真的存在質量問題，就需要進行抽樣送檢。通過專業的檢測手段來確定藥品的質量狀況，以便采取合適的處理措施，所以該選項正確。選項D，庫存養護中發現質量問題的藥品，此時藥品已經明確存在質量問題，一般是按照既定的質量問題處理流程進行處理，而不是抽樣送檢來再次確認是否有問題，因此該選項不符合。綜上，答案選C。"4、執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】《中國執業藥師職業道德準則》中“救死扶傷，不辱使命”要求執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。題目中描述執業藥師應當盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務，這與“救死扶傷，不辱使命”的要求相契合，故答案選A。而“尊重患者，平等相待”強調的是執業藥師要尊重患者的人格和權利，平等對待每一位患者；“依法執業，質量第一”側重于執業藥師需依照法律法規從事藥品經營和藥學服務活動，并確保藥品和藥學服務的質量；“進德修業，珍視聲譽”主要指執業藥師要不斷提升自身的道德和業務素養，珍惜職業聲譽。因此，本題正確答案是A選項。5、三、某藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》。

A.2017年12月

B.2018年3月

C.2019年12月

D.2020年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經營許可證》有效期為5年。該藥品零售企業于2015年6月取得《藥品經營許可證》，那么其有效期到2020年6月。一般藥品經營企業換證工作需在有效期屆滿前6個月申請。所以應在2019年12月申請換證，故本題正確答案選C。6、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規定》中關于藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的規定。依據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以答案選A。"7、合格藥品庫（區）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查合格藥品庫（區）的色標標示相關知識。在藥品管理規定中，為了對藥品進行有效的分類管理和直觀識別，不同狀態的藥品庫（區）會使用不同顏色的色標來標示。其中，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區），以提醒工作人員這些藥品不能使用或銷售；黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）等處于不確定狀態的藥品存放區域；而綠色色標則是專門用來標示合格藥品庫（區），代表該區域存放的藥品是符合質量標準、可以正常使用和銷售的。藍色色標并不用于藥品庫（區）的標示。所以，合格藥品庫（區）應標示綠色色標，答案選D。"8、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監督管理部門介入調查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個體診所《醫療機構執業許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品違規生產及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥，這屬于典型的生產假藥行為。有5名患者購買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價30元。各選項分析A選項：沒收剩余的降壓藥280盒。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對于查獲的假藥，藥品監督管理部門有權進行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關法律規定應當予以沒收。C選項：處罰75000元。《中華人民共和國藥品管理法》對生產、銷售假藥的行為規定了相應的罰款處罰，本題中個體診所生產假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內。D選項：吊銷該個體診所《醫療機構執業許可證》。雖然個體診所存在生產假藥這一嚴重違法行為，但吊銷《醫療機構執業許可證》的處罰權限一般屬于衛生健康行政部門，而非藥品監督管理部門。藥品監督管理部門主要負責藥品的生產、經營、使用等環節的監督管理，通常會采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監督管理部門介入調查，所以該部門不能實施吊銷《醫療機構執業許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"9、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起最長多少時間內提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時間期限。依據相關法律規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。選項A的15日通常不是直接提起行政訴訟的期限規定；選項B的60日一般多用于行政復議等相關時間規定；選項C的3個月不符合現行法律對于直接提起行政訴訟的時間規定。所以本題正確答案是D。"10、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經營行為管理方面的規定。選項A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴格規定，主要側重于儲存、運輸、使用等環節的管控，重點并非針對登記個人消費者身份證信息以及對大量、多次購買情況向藥品監督管理部門報告，所以A選項不符合題意。選項B，含特殊藥品復方制劑在藥品零售經營中，藥學服務人員需要按規定數量銷售，并登記個人消費者身份證信息。當發現超過正常醫療需求，出現大量、多次購買的情況時，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告，符合題干描述，所以B選項正確。選項C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運動員使用興奮劑以及在藥品標簽、說明書等方面作出相應規定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報告大量多次購買情況的要求不相關，所以C選項不正確。選項D，藥品類易制毒化學品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產、經營、購買、運輸等環節的許可和監管，并非題干所強調的內容，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"11、正常運營的某零售藥店在一年內無違法違規行為，藥品監督管理部門將其藥品安全信用等級認定為“守信等級”。藥品監督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒

B.在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續

C.適當減少或者免除專項檢查的項目

D.適當減少或者免除舉報檢查的項目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監督管理部門針對不同藥品安全信用等級藥店采取措施的理解。選項A分析題干中該零售藥店在一年內無違法違規行為，被認定為“守信等級”。而“采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規風險或者信用等級較低的企業，對于守信企業不應采取此類懲戒措施，所以選項A錯誤。選項B分析對于被認定為“守信等級”的企業，為了鼓勵其繼續保持良好的經營行為和信用記錄，在法律、法規允許的范圍內，藥品監督管理部門適當優先辦理行政審批、審核手續是合理的激勵措施，符合對守信企業的管理原則，所以選項B正確。選項C分析專項檢查是藥品監督管理部門確保藥品質量和安全的重要監管手段，不能因為企業的信用等級為守信就隨意減少或者免除專項檢查項目，藥品質量安全監管需保持嚴謹性和全面性，所以選項C錯誤。選項D分析舉報檢查是應對公眾舉報、保障消費者權益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監督管理部門需要對舉報進行認真調查核實，不能因為企業信用等級而減少或者免除舉報檢查項目，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"12、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期相關知識。《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》是藥品合法進口的重要憑證，其有效期規定為5年。這一規定是為了規范藥品進口管理，保障進口藥品的質量和安全，確保其在有效的監管周期內符合相關的質量標準和要求。所以本題正確答案為D。"13、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統

D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統

【答案】：A

【解析】本題可通過分析題干中藥店的違規行為，結合選項判斷應采取的處理措施。題干信息分析2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將在甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》，隨后相關部門核發了該證，張某也完成了執業藥師首次注冊。但實際上張某在甲醫院工作，只是被用來掛名該藥店企業負責人，屬于典型的執業藥師掛證行為。該藥店被查處后，除受到撤銷相關許可、十年內不受理相應申請、罰款等處罰外，還將藥店和張某記入信用記錄。選項分析A選項：“執業藥師掛證”準確概括了張某的行為，且將此類行為作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統是合理且常見的處理方式，與題干中記入信用記錄相契合，該選項正確。B選項：題干中張某完成了執業藥師首次注冊，說明形式上是配備了執業藥師的，只是存在掛證問題，并非“未配備執業藥師”，該選項錯誤。C選項：執業藥師掛證這種情況通常是作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，而非中國人民銀行征信信息系統，該選項錯誤。D選項：同理，題干情況不屬于“未配備執業藥師”，且不應記入中國人民銀行征信信息系統，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"14、乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補充等的非處方藥藥品。選項A含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應和潛在風險，使用不當可能會對人體健康造成不良影響，一般不能簡單地歸為用于常規輕微疾病且風險較低的乙類非處方藥，所以該選項不符合要求。選項B中西藥復方制劑成分相對復雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評估更為復雜，不太符合乙類非處方藥針對常規輕微疾病的簡單、低風險要求，因此該選項不正確。選項C兒童用藥（維生素、礦物質類）主要用于兒童日常的營養補充，通常適用于常規的營養需求，屬于用于日常營養補充等范疇，且相對較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項正確。選項D含毒性藥材的口服中成藥，因為含有毒性藥材，即使是經過處理的中成藥，也存在一定的安全風險，不符合乙類非處方藥低風險的特點，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"15、生產藥品的原料、輔料應符合

A.藥理標準

B.化學標準

C.藥用要求

D.生產要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產藥品的原料、輔料應符合的標準。選項A，藥理標準主要側重于藥物對機體的作用機制、效應等方面的規范，生產藥品的原料和輔料并非單純以藥理標準來衡量是否適用，所以A選項不符合要求。選項B，化學標準著重于物質的化學組成、結構、性質等方面的規定，但僅滿足化學標準不一定就能夠用于藥品生產，因為藥品生產對于原料和輔料還有其他特定的要求，故B選項不正確。選項C，藥用要求涵蓋了藥品生產過程中對于原料、輔料在安全性、有效性、質量可控性等多方面的綜合要求。生產藥品的原料、輔料只有符合藥用要求，才能保證生產出的藥品質量可靠、安全有效，所以該選項正確。選項D，生產要求是一個比較寬泛的概念，它包含了生產過程中的諸多方面如工藝流程、設備等，但不能準確地界定原料、輔料的質量特性，不能作為原料、輔料的核心標準，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"16、關于藥品廣告批準文號的形式，錯誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”

B.其中“×”為各省、自治區、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號形式的相關知識。逐一分析各選項：-選項A：藥品廣告批準文號的形式確實包括“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”，該選項表述正確。-選項B：其中“×”代表各省、自治區、直轄市的簡稱，這是藥品廣告批準文號的規范要求，該選項表述正確。-選項C：“0”由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，此為藥品廣告批準文號數字編碼的規則，該選項表述正確。-選項D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區、直轄市的簡稱加上“藥”字，因此該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"17、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人

【答案】：C

【解析】此題目考查藥品違規生產經營相關的處罰規定。題目描述A縣藥品稽查人員在村衛生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產的8種產品，這些產品標注了適應癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標示藥品批準文號。未標示藥品批準文號屬于嚴重的藥品違規生產情況。選項A提到10年內不得從事食品藥品生產、經營活動，題干僅涉及藥品違規，并非食品和藥品兩者，所以該選項不符合。選項B說5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動，處罰范圍局限于原企業且時間是5年，與針對此類違規的常規嚴肅處罰不符。選項D指出5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人，處罰主要針對負責人任職資格且時間為5年，也不符合對違規生產藥品行為的整體處罰力度。而選項C規定10年內不得從事藥品生產、經營活動，這與對藥品違規生產行為的嚴格處罰原則相契合，綜合考慮，本題正確答案為C。"18、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規定買賣《藥品經營許可證》且情節嚴重時的法律處罰規定。依據《中華人民共和國刑法》，違反國家規定買賣《藥品經營許可證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B管制是對罪犯不予關押，但限制其一定自由，在公安機關管束和群眾監督下進行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合該違法行為情節嚴重時的完整處罰規定；選項D沒收財產是將犯罪分子個人所有財產的一部或者全部強制無償地收歸國有的刑罰方法，同樣不對應本題這種情況。所以本題正確答案是A。19、經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠實信用

B.自愿、公開、公平、誠實信用

C.自由、平等、公平、誠實信用

D.自由、平等、公正、真實守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經營者在市場交易中應遵循的原則。在市場交易活動中，相關法律明確規定了經營者應當遵循的原則。自愿原則強調交易雙方的自主性，即交易應基于雙方的意愿，任何一方不得強迫另一方進行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對另一方的特權或壓迫。公平原則要求交易過程和結果應當公平合理，包括交易價格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠實信用原則則要求經營者在交易中要講誠信，如實提供商品或服務的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項A“自愿、平等、公平、誠實信用”準確涵蓋了這些核心原則，是經營者在市場交易中應當遵循的正確原則。選項B中的“公開”并非市場交易中普遍強調的核心原則，市場交易中并不一定要求所有交易環節都完全公開。選項C中的“自由”表述不準確，在市場交易中強調的是“自愿”，“自由”的概念相對寬泛，不能準確體現交易雙方基于真實意愿進行交易的含義。選項D中的“公正”更多是從社會整體層面的一種價值判斷，“真實守信”表述不準確，規范表述是“誠實信用”。綜上，本題正確答案是A。"20、根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》,關于國家醫療保障局職責的說法錯誤的是

A.統籌規劃衛生健康資源配置,指導區域衛生健康規劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制,推進醫療保障基金支付方式改革

C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據國家醫療保障局的職責，逐一分析各選項來判斷對錯。選項A統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的制定與實施，這是衛生健康部門的職責，并非國家醫療保障局的職責，所以該選項說法錯誤。選項B國家醫療保障局需要組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革。通過建立安全防控機制可以保障醫保基金的安全，防止基金被違規使用；推進支付方式改革能夠提高醫保基金的使用效率，所以該選項說法正確。選項C制定醫保目錄準入談判規則并組織實施是國家醫療保障局的職責之一。醫保目錄的準入談判對于合理確定醫保藥品、醫療服務項目等的范圍和價格具有重要意義，國家醫療保障局負責相關規則的制定和談判工作的組織實施，所以該選項說法正確。選項D組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策也是國家醫療保障局的職責。隨著人員流動的增加，異地就醫需求日益增長，國家醫療保障局需要制定相關政策，方便參保人員異地就醫并進行費用結算，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"21、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是()

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及內容是否屬于上市后研究工作且應遵循GCP規范來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫學等多學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價的工作規范和側重點與遵循GCP規范有差異，所以該選項不符合要求。選項B：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時，藥物臨床試驗都應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗應遵循GCP規范，該選項符合題意。選項C：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，這是藥物在上市前進行的試驗，并非上市后研究工作，因此該選項不符合。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發的前期階段進行，屬于臨床前研究內容，不是上市后研究工作，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選B。"22、根據《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材物種的相關規定，對各選項逐一分析。A選項：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種。根據《野生藥材資源保護管理條例》，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口。所以A選項符合題意。B選項：丹參丹參不屬于重點保護的野生藥材物種，在市場上有較為廣泛的供應和使用，其貿易和流通不受本題所涉及規定的限制，因此B選項不符合要求。C選項：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種，在符合相關規定和程序的情況下，是可以進行經營和出口的，并非不得出口，所以C選項不符合題意。D選項：甘草甘草是二級保護野生藥材物種。雖然二級保護野生藥材物種受到一定的保護和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口”的范疇，所以D選項也不符合題意。綜上，本題答案選A。"23、某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題可依據《中華人民共和國刑法》相關規定來分析該個體診所行為對應的法律責任，進而選出正確答案。該個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產藥品，構成生產假藥的行為。雖然幸未發現對人體造成嚴重危害，但仍要依據法律規定追究刑事責任。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個體診所的情形符合生產假藥且未造成嚴重危害的情況，所以應處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產假藥罪的法律量刑規定。選項C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的情況，本題未提及對人體造成嚴重危害，所以該選項不正確。選項D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產，適用于生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的情形，本題情況與之不符，該選項錯誤。"24、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫院心血管內科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫生趙醫師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫院此時無法提供，醫院采取了應急措施。

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.要求患者到藥店購買

D.要求患者到其他醫院購買使用

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉劑無法提供時醫院應采取的應急措施。題干分析2021年7月1日，43歲男性患者在某醫院心血管內科住院治療心血管疾病，7月10日患者突然休克需搶救，主治醫生開具舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑，但該醫院此時無法提供此藥。選項分析A選項：根據相關規定，醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。所以從其他醫療機構緊急借用是符合要求的應急措施，A選項正確。B選項：醫院一般不能直接從定點生產企業緊急借用麻醉劑。定點生產企業主要負責藥品的生產環節，有其嚴格的銷售和供應渠道，通常是供應給定點批發企業等，而非直接向醫療機構緊急借用供貨，B選項錯誤。C選項：舒芬太尼屬于麻醉藥品，其管理有嚴格的規定，不允許患者到藥店購買。藥店沒有資質經營這類麻醉藥品，C選項錯誤。D選項：患者處于休克急需搶救的狀態，要求患者到其他醫院購買使用不符合實際情況，且會耽誤患者的搶救時間，同時也不符合麻醉藥品的管理規范，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、藥品零售企業嚴格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下對各選項的分析如下：-A選項：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業嚴格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會有嚴格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項錯誤。-B選項：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風險且管理較為嚴格，但一些安全性相對較高、應用較廣泛的中藥注射劑在符合相關規定和條件下，零售企業是可以銷售的，所以B選項錯誤。-C選項：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護人口和生育政策，國家明確規定藥品零售企業嚴格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項正確。-D選項：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應的儲存、銷售等條件下，零售企業可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項錯誤。"26、根據法律層級屬于部門規章的是（）

A.《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）

B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令）

C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）

D.《執業藥師業務規范》（食藥監執[2016]31號）

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律法規文件所屬的法律層級。選項A，《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號），部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。國家食品藥品監督管理局屬于國務院部門，其發布的該規定屬于部門規章，該選項正確。選項B，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第709號令），行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照有關程序制定發布的各類法規的總稱。該條例由國務院發布，屬于行政法規，并非部門規章，該選項錯誤。選項C，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號），此文件是相關部門發布的意見，不屬于法律規范的范疇，更不屬于部門規章，該選項錯誤。選項D，《執業藥師業務規范》（食藥監執[2016]31號），它屬于行業規范類文件，不是部門規章，該選項錯誤。綜上，答案選A。"27、執業藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據執業藥師職業道德準則各選項內容，結合題干中執業藥師的行為來進行分析。A選項“救死扶傷，不辱使命”：該要求強調的是執業藥師要以專業知識和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現對患者生命健康的高度責任感和使命擔當。而題干中執業藥師向患者準確解釋藥品說明書，重點并非是直接進行救死扶傷的救治行動，所以A選項不符合。B選項“尊重患者，平等相待”：此要求主要側重于執業藥師在與患者交往過程中，要尊重患者的人格、權利、意愿等，不論患者的身份、地位、經濟狀況如何，都應一視同仁。題干所描述的準確解釋藥品說明書行為，并非著重體現尊重和平等相待方面的內容，所以B選項不正確。C選項“依法執業，質量第一”：依法執業要求執業藥師必須嚴格遵守法律法規，按規定開展執業活動；質量第一強調在執業過程中要始終把藥品和藥學服務的質量放在首位。執業藥師向患者準確解釋藥品說明書，是確保患者正確使用藥品、保證用藥質量的重要環節，這一行為體現了依法執業、保障藥品使用質量的要求，所以C選項正確。D選項“進德修業，珍視聲譽”：該要求側重于執業藥師要不斷提升自身的品德修養和專業技能，并珍惜和維護自身及行業的聲譽。題干中并沒有涉及到執業藥師提升自身修養、技能以及維護聲譽相關的內容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"28、根據《處方管理辦法》，醫療機構普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于醫療機構普通處方印刷用紙顏色的規定。《處方管理辦法》明確規定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對各類處方進行區分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"29、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經營處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，同時撤銷藥品批準文號。依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，被撤銷批準文號的藥品，按假藥論處。因此，對涉及該酮康唑口服制劑的相關行為應按照銷售假藥處理，答案選C。30、醫療機構普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查醫療機構普通處方印刷用紙的顏色規定。《處方管理辦法》對不同類型處方的印刷用紙顏色有明確規定。普通處方的印刷用紙為白色，而淡紅色用于急診處方、淡綠色用于兒科處方、淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以答案選C。"31、執業醫師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執業藥師調配處方時

A.應當給付生巴豆

B.應當拒絕調配

C.應當給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據毒性中藥的調配相關規定來分析各選項。選項A：生巴豆毒性劇烈，一般在調配處方時不會給付生巴豆，而是使用經過炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項錯誤。選項B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關規定的情況下是可以進行調配的，并非應當拒絕調配，所以該選項錯誤。選項C：巴豆有大毒，臨床應用時一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執業藥師調配處方時應當給付巴豆的炮制品，該選項正確。選項D：對于毒性中藥的處方用量規定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）

A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易

D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】：D

【解析】本題可根據相關藥品管理規定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據相關規定，藥品零售連鎖企業采購第二類精神藥品時，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項說法正確。選項B：為了加強對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環節的安全，藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理。這樣可以規范企業的經營行為，減少風險。所以該項說法正確。選項C：為了防止現金交易可能帶來的監管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易，必須通過銀行轉賬等合法的支付方式。所以該項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業配送。故該項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，因此答案是D。"33、根據《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應癥或者功能主治的內容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內容

【答案】：C

【解析】本題可依據《中華人民共和國廣告法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據，容易對消費者產生誤導，且可能損害其他同類商品或服務提供者的合法權益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應癥或者功能主治的內容，但需要符合相關法律法規的規定，做到真實、準確、完整地傳達商品或服務信息。因此，廣告可以含有說明書中適應癥或者功能主治的內容，C選項正確。D選項：廣告應當維護國家尊嚴和利益，遵守社會公德和職業道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容。此類歧視性內容違背了廣告應遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

【解析】該題所涉及考點為進口保健食品批準證書的有效期相關知識。通常情況下，進口保健食品批準證書的有效期為5年。某省保健食品生產企業于2011年取得進口A保健食品批準證書，從2011年開始往后推算5年，即2011+5=2016年，所以該進口A保健食品批準證書有效期應截止到2016年，本題正確答案是D。35、由國家藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是

A.境內第二類醫療器械

B.境內第一類醫療器械

C.境內第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫療器械注冊證的審批相關知識。不同類別醫療器械的管理方式境內第一類醫療器械：境內第一類醫療器械實行產品備案管理，由設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門審查，備案后發給第一類醫療器械備案憑證，并非由國家藥品監督管理部門審查、批準后發醫療器械注冊證，所以B選項不符合要求。境內第二類醫療器械：境內第二類醫療器械實行產品注冊管理，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證，不是由國家藥品監督管理部門進行審查和批準，因此A選項不正確。境內第三類醫療器械：境內第三類醫療器械也實行產品注冊管理，鑒于其風險程度相對較高，需要由國家藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證，C選項符合題意。特殊用途醫療器械：“特殊用途醫療器械”并非規范的分類表述，且沒有特殊規定其注冊證由國家藥品監督管理部門審查、批準，所以D選項不正確。綜上，答案是C。"36、醫院從藥品批發企業購進第一類精神藥品時，應

A.由醫院自行到藥品批發企業提貨

B.由藥品批發企業將藥品送至醫院

C.由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院

D.由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院

【答案】：B

【解析】依據相關藥品管理規定，對于第一類精神藥品的采購運輸有著嚴格要求。為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規定應由藥品批發企業將藥品送至醫院。A選項中由醫院自行到藥品批發企業提貨，無法有效保障運輸過程的安全性和監管性；C選項提到由公安部門協助藥品批發企業將藥品送至醫院，公安部門主要負責對特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協助藥品運輸的常規主體；D選項由公安部門監督藥品批發企業將藥品送至醫院，這不符合一般的操作流程和規定。所以本題正確答案是B。37、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國家食品藥品監督管理總局發布通知，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的相關信息，要求判斷這些藥品轉換的類型。選項A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉換為“雙跨”品種的相關內容，所以A選項錯誤。選項B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉換為甲類非處方藥的信息，故B選項不正確。選項C，因為通知明確是將藥品轉換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥，C選項正確。選項D，題干沒有體現這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉換為甲類非處方藥的情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"38、近年來，執業藥師這一職業受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》(食藥監辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。

A.必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告

C.負責對藥品質量的監督和管理

D.負責藥品的采購及經濟管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執業藥師職責的理解。選項A《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策是藥品行業健康、規范發展的重要保障。執業藥師作為藥品行業的專業人員，必須嚴格執行這些法規及政策，以確保藥品在各個環節的安全性和合規性，這是執業藥師的基本職責之一，所以選項A屬于執業藥師的職責。選項B當出現違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定時，執業藥師有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。這是為了維護藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現了執業藥師在行業監管中的重要作用，故選項B是執業藥師應盡的職責。選項C藥品質量直接關系到公眾的身體健康和生命安全。執業藥師憑借其專業知識和技能，負責對藥品質量進行監督和管理，包括對藥品采購、儲存、銷售等環節的質量把控，以確保藥品質量符合相關標準和要求，因此選項C屬于執業藥師的職責范圍。選項D藥品的采購及經濟管理主要涉及到企業的運營和財務管理方面，通常由企業的采購部門、財務部門等相關人員負責制定采購計劃、控制成本、進行資金管理等工作。雖然執業藥師在藥品采購過程中可能會提供一些專業建議，但這并非執業藥師的主要職責所在，所以選項D不屬于執業藥師的職責。綜上，答案選D。"39、關于藥品零售企業藥學技術人員配備要求的說法，錯誤的是

A.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員

B.藥學技術人員負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作

C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗

D.未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業藥學技術人員配備要求相關知識的理解，需要對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，這是確保藥品經營合規性以及保障公眾用藥安全有效的重要措施。配備專業的藥學技術人員能夠對藥品的管理、銷售以及對消費者的用藥指導起到關鍵作用，所以該選項說法正確。選項B藥學技術人員具備專業的藥學知識和技能，他們在藥品零售企業中承擔著藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等多項重要工作。這些工作對于保障藥品質量、合理使用藥品以及及時發現和處理藥品不良反應至關重要，所以該選項說法正確。選項C藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗。只有這樣，才能在消費者購買藥品時及時提供專業的用藥指導和審核處方，確保消費者正確、安全地使用藥品，避免因人員不在崗而導致用藥風險，所以該選項說法正確。選項D未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥。而甲類非處方藥雖然有一定的安全性，但在藥品零售企業銷售甲類非處方藥時，并不一定必須經過執業藥師審核處方，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"40、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。

A.無需審批

B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準

C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準

D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規定。題干描述了某藥品生產企業對其生產的藥品進行廣告宣傳的相關情況。選項A“無需審批”，這不符合我國對藥品廣告管理的實際情況，藥品作為特殊商品，其廣告宣傳需要遵循一定的規范和程序，不可能無需審批或備案，所以A選項錯誤。選項B“需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準”，通常藥品廣告并非單純由企業所在地省級藥品監督管理部門批準，這種表述不準確，所以B選項錯誤。選項C“需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準”，在實際的藥品廣告管理規定中，一般不是這種批準模式，所以C選項錯誤。選項D“需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案”，符合當前我國藥品廣告宣傳的相關管理規定，所以該選項正確。綜上，答案選D。"41、物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查物料儲存期限的相關知識。對于物料的儲存，有規定使用期限的應按規定期限儲存，而對于無規定使用期限的物料，其儲存一般不超過3年。所以本題正確答案選C。42、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：C

【解析】本題可根據不同藥品檢驗類型的定義來逐一分析選項。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監督管理部門為監督藥品質量，依法對生產、經營和使用的藥品進行有目的地抽樣檢查，其目的在于發現和查處不合格藥品，保障藥品市場的整體質量。而國家對新藥審批時進行的檢驗并非是隨機抽樣檢查，它有特定的針對新藥審批的要求和流程，所以選項A不符合。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這種檢驗通常是針對特定情況、特定藥品的強制檢驗，和新藥審批時的檢驗目的和性質不同，所以選項B不正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，其目的是為了保證藥品的質量可控，符合新藥注冊的要求，這與國家對新藥審批時進行檢驗的目的和性質是相符的，即通過檢驗來確定新藥是否滿足注冊上市的條件，所以選項C正確。選項D：復驗復驗是指當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，它是對原檢驗結果的一種復核和驗證，并非是新藥審批時的常規檢驗類型，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"43、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是

A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導

B.違反處方的合法性，不得調配

C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配

D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時的正確處理措施。首先分析選項A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運動員絕對禁用，當發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導。這一做法既保障了用藥的準確性和安全性，又符合對運動員特殊身份的合理關注，是正確的處理方式。選項B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調配的說法錯誤。選項C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經過核對和確認，是可以正常調配的，所以拒絕調配表述有誤。選項D，直接調劑該類藥品是不正確的，必須進一步核對并確認無誤后才能進行調劑，故該選項也錯誤。綜上，答案選A。"44、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

【答案】：A

【解析】本題可根據相關藥品管理規定，對各選項逐一分析：選項A：根據規定，藥品抽查檢驗不得收取任何費用，而不是按照檢驗成本收取費用。所以該項說法錯誤。選項B：國家藥品質量公告的發布應根據藥品質量狀況及時或定期進行，這樣能讓公眾及時了解藥品質量的相關信息。因此該項說法正確。選項C：抽樣人員在藥品抽樣時，認真檢查藥品貯存條件是否符合要求是確保藥品質量、保證抽樣樣本真實性和代表性的重要環節。所以該項說法正確。選項D：當事人如果對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，是可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗的，這為當事人提供了合理的救濟途徑。故該項說法正確。綜上，答案選A。"45、批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級以上地方藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門。依據我國藥品管理相關規定，省級藥品監督管理部門負責批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》。國家藥品監督管理部門主要承擔統籌規劃、政策制定、指導和監督省級藥品監管工作等宏觀管理職責；市級和縣級以上地方藥品監督管理部門主要負責本行政區域內藥品的日常監督管理工作，并不負責批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》。所以本題正確答案是B。"46、藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】本題可依據消費者各項權利的具體內涵，對題干中藥品零售企業的行為進行分析，從而確定其侵犯了消費者的何種權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。題干中僅提及藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，并未涉及消費者人身或財產安全受到損害的相關內容，所以該企業的行為未侵犯消費者的安全保障權，A選項不符合題意。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。也就是說消費者有權了解商品的價格、產地、生產者、用途、性能等有關情況。題干重點強調的是價格不合理問題，并非是消費者對商品真實情況的知情權受到侵犯，所以該企業的行為未侵犯消費者的真情知悉權，B選項不符合題意。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中沒有體現出消費者在選擇商品或服務時受到限制或干擾的情況，主要是價格方面的問題，所以該企業的行為未侵犯消費者的自主選擇權，C選項不符合題意。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，D選項符合題意。綜上，答案選D。"47、行政機關可以對公民當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執照

B.吊銷許可證或者執照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據《行政處罰法》中關于當場作出行政處罰決定的規定來進行分析。《行政處罰法》規定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A“暫扣許可證或執照”、選項B“吊銷許可證或者執照”以及選項C“沒收違法所得”，均不在可以當場作出行政處罰決定的范圍內。而選項D“50元以下罰款”，符合對公民處以二百元以下罰款可當場作出行政處罰決定的規定。所以本題答案選D。"48、為了保證災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是

A.醫療保障主管部門

B.工業和信息化部

C.國家藥品監督管理局

D.衛生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫療保障主管部門主要職責是擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺等，并不負責建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業和信息化部承擔通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業等行業管理工作，在保障災情、疫情及突發事故發生后藥品緊急需要方面，負責組織實施國家重要工業產品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施；負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施等工作，但不負責建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛生健康主管部門負責擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，健全現代醫院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負責部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"49、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品原料藥

B.區域性批發企業可以經營第一類精神藥品原料藥

C.區域性批發企業可不經行政許可，直接從定點生產企業購進麻醉藥品

D.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務

【答案】：D

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規定，對各選項逐一分析判斷：A選項：全國性批發企業主要是從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發業務，麻醉藥品原料藥不允許進行經營。所以該選項錯誤。B選項：區域性批發企業負責本區域內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發業務，同樣不可以經營第一類精神藥品原料藥。所以該選項錯誤。C選項：區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品時，必須經過所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也就是需要經過行政許可，而不是可不經行政許可直接購進。所以該選項錯誤。D選項：全國性批發企業和區域性批發企業在滿足規定條件下，都可以從事第二類精神藥品批發業務。所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"50、根據《執業藥師資格制度暫行規定》注銷注冊的情形是

A.取得執業藥師資格證的

B.經執業單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當理由不在崗執業超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據《執業藥師資格制度暫行規定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執業藥師資格證的取得執業藥師資格證是具備申請執業藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經注冊才可執業，并非是注銷注冊的依據，所以該選項不符合題意。選項B：經執業單位同意的經執業單位同意通常是進行注冊相關操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執業單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執業藥師注冊管理辦法》規定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強調的是在注冊環節的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當理由不在崗執業超過半年以上的根據《執業藥師資格制度暫行規定》，無正當理由不在崗執業超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執業藥師能夠實際履行職責，若長時間不在崗且無正當理由，會影響其執業的有效性和規范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關處方管理與藥品采購，下列說法正確的有

A.藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

B.藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑

C.醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種

D.醫療機構采購的每種藥品的劑型原則上不超過3種

【答案】：ABD

【解析】本題可根據處方管理與藥品采購的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A藥師在處方審核工作中扮演著重要角色，需要對處方用藥的各個方面進行嚴格審核，包括選用劑型與給藥途徑的合理性。審核劑型和給藥途徑是否合理，能夠確保藥物以最適宜的方式發揮療效，減少不良反應的發生，保障患者用藥安全。所以藥師應當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核，該選項正確。選項B不規范處方可能存在用藥劑量不準確、藥品名稱不規范等問題，不能判定合法性的處方可能涉及來源不明、偽造等情況。藥師作為處方調劑的把關人，對于這類處方不得進行調劑。這是為了防止不合理用藥以及非法藥品流入醫療環節，有力地保障了患者的用藥安全和醫療秩序的規范。所以藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑，該選項正確。選項C根據相關規定，醫療機構購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是口服劑型不得超過3種。所以該選項錯誤。選項D醫療機構采購藥品時，為了保證用藥的合理性、規范性以及避免藥品資源的浪費，每種藥品的劑型原則上不超過3種。這一規定有助于醫療機構對藥品進行科學管理，優化藥品儲備結構，提高藥品使用效率。所以醫療機構采購的每種藥品的劑型原則上不超過3種，該選項正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括

A.生產銷售假藥的

B.生產銷售劣藥情節嚴重的

C.偽造變造許可證的

D.騙取許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據《藥品管理法》的相關規定，對每個選項進行逐一分析。選項A：生產銷售假藥的生產銷售假藥是嚴重危害公眾健康和藥品市場秩序的行為。《藥品管理法》將此類行為納入可由公安機關對相關責任人處五日至十五日行政拘留的違法行為范疇，以加大對生產銷售假藥行為的懲處力度，維護藥品市場的正常秩序和公眾的用藥安全，所以選項A正確。選項B：生產銷售劣藥情節嚴重的生產銷售劣藥本身就違反了藥品管理規定，而情節嚴重的情況更是對公眾健康構成較大威脅。《藥品管理法》針對生產銷售劣藥情節嚴重的行為，規定可由公安機關對相關責任人采取五日至十五日的行政拘留措施，以此強化對這類違法行為的打擊，所以選項B正確。選項C：偽造變造許可證的許可證是藥品生產、經營等活動合法合規的重要憑證，偽造變造許可證會擾亂藥品管理的正常秩序，使不符合條件的企業或個人進入藥品市場，給藥品質量和公眾用藥安全帶來隱患。《藥品管理法》明確將這種行為列為可進行行政拘留的范疇，所以選項C正確。選項D：騙取許可證通過欺騙手段獲取許可證，同樣破壞了藥品管理的公平公正和正常秩序，使得不具備相應條件的主體進入藥品領域，可能導致藥品質量無法得到保障，危害公眾健康。因此，《藥品管理法》規定對此類行為的相關責任人可由公安機關處五日至十五日的行政拘留，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的違法行為均符合《藥品管理法》中可由公安機關對相關責任人處五日至十五日行政拘留的規定，本題答案選ABCD。3、有關中藥飲片包裝及標簽的說法，正確的是

A.中藥飲片標簽應注明品名、產地

B.中藥飲片標簽應注明規格、用法用量

C.包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售

D.中藥飲片應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器

【答案】：ACD

【解析】本題可根據《藥品管理法》等相關規定對各選項進行逐一分析：A選項：按照相關規定，中藥飲片標簽需注明品名、產地等信息。注明產地有利于消費者了解藥材來源，保證中藥飲片質量追溯的準確性，所以該選項說法正確。B選項：中藥飲片標簽一般應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容。用法用量通常由醫生根據患者具體情況開具處方確定，并非在中藥飲片標簽上注明，所以該選項說法錯誤。C選項：包裝是藥品質量的重要保障環節，包裝不符合規定可能會影響中藥飲片的質量和穩定性。為確保公眾用藥安全有效，包裝不符合規定的中藥飲片不得銷售，該選項說法正確。D選項：選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器，能夠有效保護中藥飲片的質量，防止其在儲存、運輸和銷售過程中受到污染、變質等影響，所以該選項說法正確。綜上，正確答案是ACD。4、抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式包括

A.企業違規銷售的抗菌藥物

B.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物

C.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物

D.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

【答案】：ABCD

【解析】本題考查抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式相關知識。下面對各選項進行分析：A選項：企業違規銷售的抗菌藥物。企業違規銷售抗菌藥物會擾亂抗菌藥物市場秩序，影響其合理使用，可能導致不規范的臨床應用，屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。B選項：經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物。超適應證、超劑量使用抗菌藥物違背了合理用藥原則，會增加細菌耐藥風險、引發不良反應等，屬于明顯的臨床應用異常情況，故該選項正確。C選項：頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。頻繁發生嚴重不良事件表明該抗菌藥物在安全性方面存在較大問題，繼續使用可能會對患者造成嚴重危害，屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。D選項：半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物。長時間使用量居高不下，可能暗示存在不合理使用的情況，比如過度使用等，這也屬于抗菌藥物臨床應用異常情況，故該選項正確。綜上所述，ABCD四個選項均屬于抗菌藥物臨床應用異常情況及其處理方式涵蓋的范疇，本題答案選ABCD。5、應實行聽證程序的情形

A.行政機關作出責令停產的行政處罰

B.行政機關作出責令停業的行政處罰

C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰

D.行政機關作出吊銷營業執照的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應實行聽證程序的情形。《中華人民共和國行政處罰法》規定，行政機關擬作出下列行政處罰決定，應當告知當事人有要求聽證的權利，當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證：（一）較大數額罰款；（二）沒收較大數額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質等級、吊銷許可證件；（四）責令停產停業、責令關閉、限制從業；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規、規章規定的其他情形。選項A，行政機關作出責令停產的行政處罰，屬于上述第（四）項規定的情形，應實行聽證程序。選項