2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區分。首先分析選項A，行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，是內部行政行為，與藥物臨床試驗機構對受試對象造成損害應承擔的責任性質不符，所以選項A錯誤。接著看選項B，民事責任是民事主體因違反民事義務所應承擔的民事法律后果。在藥物臨床試驗中，如果對受試對象造成損害，藥物臨床試驗機構的行為侵犯了受試對象的人身權益等民事權利，依法承擔治療和賠償責任，這屬于典型的民事責任范疇，所以選項B正確。再看選項C，刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，通常表現為刑罰處罰。題干中僅提及承擔治療和賠償責任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責任的內容，所以選項C錯誤。最后看選項D，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對行政管理秩序的違反，而是對受試對象的民事權益造成損害，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"2、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是

A.未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證生產經營藥品情形的理解，需要判斷每個選項是否屬于無證生產經營藥品。分析選項A未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品，這種情況是沒有獲得合法的經營許可就進行藥品銷售活動。因為在城鄉集貿市場設點銷售藥品需要經過相關批準，擅自設點意味著沒有取得合法的經營資格，所以屬于無證經營藥品的行為。分析選項B出租、出借藥品經營許可證的行為，本質上持證人是有合法的《藥品經營許可證》的，其違法行為主要體現在將許可證出租、出借，違反了許可證使用的相關規定，而不是沒有許可證進行生產經營，所以不屬于無證生產經營藥品，該選項符合題意。分析選項C個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍，這表明其超出了被許可的經營范疇。規定的品種范圍是其合法經營的界限，超出該范圍就相當于在未被許可的部分進行藥品經營，屬于無證經營藥品的情況。分析選項D應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效后仍從事藥品經營活動，此時持有的許可證已被宣布無效，就相當于失去了合法經營的憑證，繼續經營藥品就屬于無證經營藥品的行為。綜上，答案選B。"3、以下關于境內第二類醫療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準20162150001

B.冀械注進20162150001

C.國械注準20162150001

D.許械注準20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內第二類醫療器械注冊證格式。逐一分析各選項：-選項A：“冀械注準20162150001”，“冀”代表河北，“械注準”表示境內醫療器械注冊，符合境內第二類醫療器械注冊證的格式，該選項正確。-選項B：“冀械注進20162150001”，“注進”通常表示進口醫療器械，并非境內醫療器械，所以該選項錯誤。-選項C：“國械注準20162150001”，“國械注準”一般用于境內第三類醫療器械和進口第二類、第三類醫療器械注冊，并非境內第二類醫療器械，該選項錯誤。-選項D：“許”并不是規范的省級行政區簡稱用于醫療器械注冊證字頭，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"4、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是

A.獨家生產的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國家基本藥物目錄需經過單獨論證的藥品類型。選項A獨家生產的藥品由于其市場的特殊性和唯一性，缺乏充分的市場競爭和可替代性，其質量、價格、供應保障等方面可能存在與其他藥品不同的情況。為了確保其能夠合理、有效地納入國家基本藥物目錄，以滿足公眾的基本醫療用藥需求，需要經過單獨論證。所以獨家生產的藥品納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證，該選項正確。選項B血液制品雖然在醫療中有著重要作用，但通常是依據相關的法規、標準和常規的程序進行管理和采購，一般不需要經過單獨論證來納入國家基本藥物目錄，該選項錯誤。選項C疫苗是用于預防疾病的特殊藥品，其管理和納入國家基本藥物目錄也是按照既定的公共衛生政策、免疫規劃等相關程序來進行，并非需要單獨論證后才納入，該選項錯誤。選項D發生嚴重不良反應且經評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品，應考慮從國家基本藥物目錄中調出，而不是納入，且不存在納入時單獨論證的情況，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"5、互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期?！痘ヂ摼W藥品交易服務審批暫行規定》明確指出，互聯網藥品交易服務機構資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。6、可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規定。選項A醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑只能在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不允許進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。選項B非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，其廣告批準文號的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業期刊進行廣告宣傳”不符，所以選項B不正確。選項C處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳”的表述，所以選項C正確。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合要求。綜上，答案是C。"7、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項]

C.[不良反應]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應列入的項目類別。選項A，[作用類別]是對藥品的主要作用進行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對特定人群的使用說明并無直接關聯，所以[兒童用藥]不應列入[作用類別]。選項B，[注意事項]是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機能尚未發育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現的特殊反應等，因此[兒童用藥]應列入處方藥說明書的[注意事項]中，該選項正確。選項C，[不良反應]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與治療目的無關的有害反應，側重于描述藥品可能產生的不良效果，而不是針對兒童這一特殊群體用藥時的專門注意內容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應]。選項D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機制以及藥物的毒性等科學原理，是從藥品本身的特性角度進行說明，并非針對兒童用藥的具體要求和注意事項，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"8、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據乙類非處方藥的相關規定，對各選項進行逐一分析：-選項A：兒童用藥存在一定的特殊性和風險，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因為兒童的生理發育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴格的把控和專業指導，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項錯誤。-選項B：化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應和潛在風險，抗菌藥物的不當使用還可能導致細菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹慎評估。這類藥物通常需要在醫生的指導下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。-選項C：嚴重不良反應發生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經過長期臨床使用證明，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項正確。-選項D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風險也相對較大，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。綜上，答案選C。"9、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號格式的相關知識。藥品批準文號的格式為國藥準字+字母+8位數字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準字H”代表的是化學藥品，并非生物制品的批準文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"10、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據國家基本藥物目錄遴選范圍的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品標準被取消的藥品，并不一定就不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實際情況中，藥品標準可能會因多種原因進行修訂或調整，取消原有的標準并不意味著該藥品不能被進一步評估和考慮納入目錄，所以該項不符合要求。選項B：處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥在臨床治療中有著重要的作用，很多處方藥都有可能被納入國家基本藥物目錄，以滿足臨床醫療需求，因此該項也不正確。選項C：非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有安全、有效、方便、價廉等特點，也是國家基本藥物目錄的重要組成部分，所以該項也不符合題意。選項D：因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品，表明該藥品存在嚴重的安全隱患，無法保障公眾的用藥安全。根據國家基本藥物目錄遴選的相關規定，保障安全有效是重要原則，此類藥品顯然不符合要求，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該項正確。綜上，答案選D。"11、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據相關法律法規對各選項進行分析判斷。對選項A的分析“構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”，此選項表明行為已構成犯罪且在刑事責任追究環節酌情從重。但題干所涉情況未達到構成犯罪的程度，不需要追究刑事責任，所以該選項不符合題意。對選項B的分析“構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”，同樣是基于構成犯罪的前提進行刑事責任加重處罰。而題干情況不構成犯罪，不涉及追究刑事責任，因此該選項也不正確。對選項C的分析“未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰”，結合相關法律規定，如果行為未滿足犯罪的構成要件，但違反了行政相關規定，就會在行政處罰時根據情節進行考量。本題中依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》等，判斷該行為未構成犯罪，但需要在行政處罰時從重處罰，該選項符合要求。對選項D的分析“未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰”，“加重處罰”與“從重處罰”概念不同。“從重處罰”是在法定刑幅度內對行為人適用較重的處罰種類或較長的刑期；“加重處罰”則是在法定刑以上適用刑罰。在行政處罰的相關規定中，通常是“從重處罰”，而非“加重處罰”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"12、境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證

A.國務院藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內第三類醫療器械審批核發醫療器械注冊證的部門。醫療器械根據風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。其中，境內第三類醫療器械是風險程度較高的醫療器械，其審批核發醫療器械注冊證的工作由國務院藥品監督管理部門負責。省級藥品監督管理部門主要負責境內第二類醫療器械注冊工作；市級和縣級藥品監督管理部門在醫療器械監管方面也承擔一定職責，但并不負責境內第三類醫療器械注冊證的審批核發。所以，答案選A。"13、下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。

A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意

B.應當由臨床科室提交申請報告

C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】本題可根據醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，而非四分之一以上委員，所以該選項錯誤。選項B：醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，該選項正確。選項C：臨床科室提交申請報告后，應當經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，而不是經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，所以該選項錯誤。選項D：應當經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，而非三分之一以上成員，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"14、2005年5月，某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使若干人份的“效價不符合規定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定，沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內不得從事藥品生產，經營活動

B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動

D.終身不得從事藥品生產，經營活動

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產企業違法后相關責任人員從業限制的規定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理，致使“效價不符合規定”的產品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據《藥品管理法》有關規定，對于此類嚴重違法行為，直接負責的主管人員和其他責任人員會受到相應從業限制。《藥品管理法》規定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。本題中A企業的行為致使不合格疫苗流向市場并造成接種人員健康嚴重傷害后果，屬于嚴重違法情節，所以直接負責的主管人員和其他責任人員應受到十年內不得從事藥品生產、經營活動的限制，故答案選A。而B選項“三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款”不符合該類嚴重違法情形的處罰規定；C選項“二十年內不得從事藥品生產，經營活動”沒有相關法律依據；D選項“終身不得從事藥品生產，經營活動”通常適用于更為嚴重的特定違法情形，本題題干未達到此嚴重程度，故B、C、D選項均不正確。"15、根據《醫療機構藥事管理規定》,負責藥品采購供應，處方或者用藥醫囑審核的是

A.藥物治療委員會的職責

B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責

C.醫療機構藥師的職責

D.醫療機構臨床醫師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《醫療機構藥事管理規定》中不同主體職責的理解。選項A分析藥物治療委員會一般側重于藥物治療相關的宏觀決策、政策制定和指導等方面的工作，并非直接負責藥品采購供應以及處方或者用藥醫囑審核等具體事務。所以選項A不符合題意。選項B分析藥事管理與藥物治療學委員會（組）主要負責監測本機構藥物使用情況，指導臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點在于對藥事管理與藥物治療相關事務進行整體把控和決策，而不是承擔具體的藥品采購供應和處方審核工作。因此選項B也不正確。選項C分析醫療機構藥師在藥事工作中承擔著重要的職責，其中包括藥品采購供應，確保藥品的質量和供應的及時性；同時還要進行處方或者用藥醫囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負責藥品采購供應，處方或者用藥醫囑審核是醫療機構藥師的職責，選項C正確。選項D分析醫療機構臨床醫師的主要職責是診斷疾病并開具處方，側重于對患者的疾病進行診斷和治療決策，而并非直接負責藥品的采購供應以及對自身或其他醫師開具的處方進行審核。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥學技術人員在取得關業藥師資格證書后,欲從事執業藥師執業活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是（）

A.不需辦理注明申請手續即可直接執業

B.經過一年的繼續教育才能申請執業

C.通過六個月執業實習并考核合格后才能申請執業

D.申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業

【答案】：D

【解析】本題考查藥學技術人員取得執業藥師資格證書后從事執業活動應履行的程序和要求。選項A：藥學技術人員取得執業藥師資格證書后，不能不辦理相關申請手續就直接執業。執業藥師需要進行注冊，取得注冊證后才具備合法執業的資格，所以該選項錯誤。選項B：繼續教育是執業藥師保持專業水平和知識更新的重要途徑，但并非取得資格證書后從事執業活動必須經過一年繼續教育才能申請執業，該選項不符合規定，錯誤。選項C：相關規定中并沒有要求取得資格證書后要通過六個月執業實習并考核合格才能申請執業，該選項說法于法無據，錯誤。選項D：根據相關規定，藥學技術人員在取得執業藥師資格證書后，申請注冊并取得執業藥師注冊證之后方可執業，該選項正確。綜上，正確答案是D。"17、下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據各選項所涉及的藥品標準的相關規定逐一進行分析判斷。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律約束力的藥品標準，由國家藥品監督管理部門頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該項說法正確。選項B：生產企業執行的藥品注冊標準是藥品生產企業根據自身產品情況制定的，并且經過藥品監督管理部門核準的藥品質量標準。一般來說，為了保證藥品質量，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定，而不是不得高于，該項說法錯誤。選項C：醫療機構制劑標準作為省級地方標準，是經過省級藥品監督管理部門批準的，在一定范圍內具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標準，該項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種，其目的在于規范這些藥品的質量標準，保證藥品的安全性和有效性，該項說法正確。綜上，答案選B。"18、某醫療機構擬從某藥品批發企業購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發企業的各類資質證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.加蓋該藥品批發企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》?

B.該藥品批發企業銷售人員的授權書和身份證?

C.該抗菌藥物的藥品標準?

D.加蓋企業原印章的該抗菌藥物的批準證明文件?

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫療機構從藥品批發企業購進抗菌藥物時應查驗的文件內容。選項A《藥品經營許可證》是藥品批發企業合法經營藥品的憑證，《營業執照》是企業合法經營的基本證件。加蓋該藥品批發企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》，能夠證明該企業具備合法的經營資質，是醫療機構購進藥品時需要查驗的重要文件，所以選項A不符合題意。選項B藥品批發企業銷售人員的授權書和身份證，可以證明銷售人員有代表企業進行藥品銷售的資格以及其個人身份信息的真實性。這有助于確保交易的合法性和可追溯性，是購進藥品查驗過程中的合理要求，所以選項B不符合題意。選項C藥品標準是對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。然而，在醫療機構從藥品批發企業購進藥品時，通常不需要查驗該抗菌藥物的藥品標準，所以選項C符合題意。選項D加蓋企業原印章的該抗菌藥物的批準證明文件，如藥品批準文號等，能夠證明該抗菌藥物是經過國家藥品監管部門批準生產的合法藥品。這是確保藥品質量和合法性的關鍵文件，醫療機構購進時需要進行查驗，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"19、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）。

A.藥品養護崗位

B.質量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規范》中關于藥品零售企業崗位職責規定的知識點。選項A，藥品養護崗位主要負責藥品的儲存養護相關工作，在員工請假調班時，經過一定培訓且具備相應能力的其他崗位人員在符合規定的情況下，是有可能代為履行職責的，所以A選項不符合要求。選項B，質量驗收崗位涉及對購進藥品的質量進行檢查確認等工作，雖然對專業知識有一定要求，但在滿足相關條件下，也可以有合適的人員進行代崗操作，所以B選項不符合題意。選項C，處方審核崗位至關重要，承擔著對醫師處方進行合法性、規范性和適宜性審核的重任。這需要審核人員具備扎實的專業知識、豐富的臨床用藥經驗以及高度的責任心，以確?；颊哂盟幍陌踩陀行?。根據相關規定，該崗位不得由其他崗位人員代為履行職責，所以C選項正確。選項D，處方調配崗位是依據處方將藥品進行調配的工作，經過一定培訓和授權，其他合適人員在符合規定時可以暫時替代該崗位工作，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"20、張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產企業以執業藥師身份執業

B.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D.經注冊后，在注冊地以執業藥師身份執業

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執業藥師資格證書》后執業的條件。選項A：取得《執業藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產企業以執業藥師身份執業。因為執業藥師需要先進行注冊，經注冊后才可在注冊地以相應身份執業，而非取得證書后直接執業，所以A項錯誤。選項B：同理，在所在省、市的藥品零售企業執業，也不是取得證書后就能直接執業，必須經過注冊這一程序，所以B項錯誤。選項C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業，同樣不能取得證書后直接以執業藥師身份執業，注冊是必要前提，所以C項錯誤。選項D：依據相關規定，取得《執業藥師資格證書》的人員，經注冊后，才能在注冊地以執業藥師身份執業，該項表述正確。綜上，答案選D。"21、醫療機構可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進的是

A.醫療機構配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實施批準文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題可根據相關藥品管理規定，對各選項進行逐一分析。選項A醫療機構配制的制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定，醫療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告，所以醫療機構不能從不具有藥品生產、經營資格的企業購進醫療機構配制的制劑，該選項不符合要求。選項B中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。生產銷售中成藥的企業需要具備相應的藥品生產、經營資格，醫療機構不能從不具有藥品生產、經營資格的企業購進中成藥，該選項不符合要求。選項C中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫臨床的中藥。經營中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》，醫療機構應從具有合法經營資格的企業購進中藥飲片，而不能從不具有藥品生產、經營資格的企業購進，該選項不符合要求。選項D對于沒有實施批準文號管理的中藥材，《藥品管理法》規定，醫療機構可以從不具有藥品生產、經營資格的企業和個人處購進。所以該選項符合要求。綜上，答案是D。"22、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G××××××××

B.國食健注第××××××××號

C.國食健注J××××××××

D.國食健注進××××××××

【答案】：C

【解析】國家食品藥品監督管理部門對于不同類型保健食品批準文號有明確規定。國食健注G開頭的文號是國產保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以選項A不符合要求；不存在“國食健注第××××××××號”這種規范的保健食品批準文號格式，選項B錯誤；而國食健注J開頭的文號是專門用于國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品，選項C正確；“國食健注進××××××××”并不是規范的進口保健食品批準文號格式，選項D不正確。因此本題正確答案是C。23、根據《藥品廣告審查發布標準》不得發布廣告的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品廣告審查發布標準》的相關規定來分析每個選項。選項A：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告管理上有嚴格要求，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告，但并非不得發布廣告，所以選項A不符合題意。選項B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，以方便消費者了解和選擇合適的藥品，所以選項B不符合題意。選項C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。由于放射性藥品具有放射性，存在一定的安全風險，且其使用需要專業的指導和特定的條件，為了保障公眾安全，根據《藥品廣告審查發布標準》，放射性藥品不得發布廣告，所以選項C符合題意。選項D：中藥材中藥材是指在漢族傳統醫術指導下應用的原生藥材。中藥材在符合相關規定和條件的情況下，是可以進行廣告宣傳的，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"24、保存期滿的處方銷毀須

A.經醫療機構主要負責人批準、登記備案

B.經醫療機構的藥學部門批準、登記備案

C.經縣級以上藥品監督管理部門批準、登記備案

D.經縣級以上衛生行政部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷毀的相關規定。根據相關規定，保存期滿的處方銷毀須經醫療機構主要負責人批準、登記備案。選項B，經醫療機構的藥學部門批準、登記備案不符合規定，藥學部門不具備批準銷毀保存期滿處方的權限；選項C，縣級以上藥品監督管理部門主要負責藥品的監督管理等工作，并非負責醫療機構處方銷毀的批準主體；選項D，縣級以上衛生行政部門主要對醫療衛生機構及相關活動進行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷毀的批準主體。所以正確答案是A。"25、福建省某醫院為規范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內容主要描述了福建省某醫院為規范抗菌藥物合理使用開展處方點評工作及相關計劃和成果，但選項A、B、C、D及答案B與題干內容并無直接關聯，推測可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細結合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。26、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。

A.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨

B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規定的標識

C.藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書和標簽應當注明“運動員慎用”字樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標簽相關規定的理解。選項A：藥品說明書和標簽清晰易辨確實有利于信息傳遞和使用，但題干中并未圍繞文字是否清晰易辨展開規定，所以該項與題意不符。選項B：麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽印有規定標識是為了保障特殊藥品的管理和使用安全，題干中沒有涉及到這方面關鍵信息的考查，故該項不符合題意。選項C：藥品生產企業主動在說明書或標簽上加注警示語是一種積極的信息告知行為，但這并非本題考查的核心內容，因此該項不正確。選項D：當藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質時，在其說明書和標簽上注明“運動員慎用”字樣，這對于指導運動員合理用藥、避免誤用興奮劑具有重要意義，是藥品說明書和標簽傳遞藥品信息功能的重要體現，該項符合題干所強調的內容。綜上，正確答案是D。"27、根據《藥品注冊管理辦法》，對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品注冊管理辦法》中各類藥品申請的定義來分析各選項，從而確定對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請類型。選項A：新藥申請新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。由此可知，新藥申請主要是針對尚未上市銷售的藥品，并非針對已批準上市藥品改變原注冊事項的申請，所以選項A錯誤。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請側重于生產已有國家標準的藥品，并非對已批準上市藥品改變原注冊事項，所以選項B錯誤。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。進口藥品申請主要是針對境外生產的藥品進入中國市場的注冊，與已批準上市藥品改變原注冊事項無關，所以選項C錯誤。選項D：補充申請補充申請是指對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請，符合本題描述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"28、根據《藥品注冊管理辦法》，申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品注冊管理辦法》中各類藥品注冊申請的定義，對各選項進行分析，從而得出正確答案。選項A：仿制藥申請仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。本題中是在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請，并非生產已有國家標準藥品的申請，所以不屬于仿制藥申請，A選項錯誤。選項B：再注冊申請再注冊申請是指申請人擬在藥品批準證明文件有效期期滿后繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義，所以屬于再注冊申請，B選項正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。而本題強調的是已獲得批準證明文件的進口藥品在有效期期滿后繼續進口的情況，并非首次申請在中國境內上市銷售，所以不屬于進口藥品申請，C選項錯誤。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。本題并非是改變、增加或者取消原批準事項或內容的申請，而是有效期期滿后的繼續進口申請，所以不屬于補充申請，D選項錯誤。綜上，答案是B。"29、不屬于重新辦理《藥品經營許可證》的情況是

A.企業分立

B.企業合并

C.企業法定代表人或負責人變更

D.改變經營方式

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對重新辦理《藥品經營許可證》相關情形的理解。選項A，企業分立意味著原本一個企業拆分成兩個或多個獨立的企業主體，企業的組織結構和經營主體發生了實質性的重大變化，這種情況下需要重新辦理《藥品經營許可證》以適應新的企業形態。選項B，企業合并是指兩個或多個企業組合成為一個新的企業，企業的主體發生了整合和改變，其經營資格等方面需要重新進行審核和認定，所以需要重新辦理《藥品經營許可證》。選項C，企業法定代表人或負責人變更，只是企業管理層人員的變動，企業的經營主體、經營方式、經營范圍等核心經營要素并未發生改變，不會對《藥品經營許可證》所依據的經營實質條件產生重大影響，因此不需要重新辦理《藥品經營許可證》，只需按照規定辦理相關變更登記手續即可，該選項正確。選項D，改變經營方式，例如從零售轉變為批發，或者經營模式發生重大調整，這會使企業的經營活動性質和內容發生根本性的變化，原有的《藥品經營許可證》所許可的經營方式已不適用，必須重新辦理《藥品經營許可證》以符合新的經營要求。綜上，不屬于重新辦理《藥品經營許可證》的情況是企業法定代表人或負責人變更，答案選C。"30、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規定

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定來判斷未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，與未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請無關，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"31、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中對假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處情形的規定來判斷該復方氨基酸膠囊的性質。選項分析A選項（假藥）：《藥品管理法》規定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。題干中該藥品只是更改了生產批號，并非藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，也不存在以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。B選項（按劣藥論處）：根據《藥品管理法》規定，更改生產批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產企業將復方氨基酸膠囊的生產批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，符合更改生產批號這一情形，所以該藥品應按劣藥論處，B選項正確。C選項（劣藥）：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形，而題干強調的是更改生產批號，并非成份含量不符合標準，所以該藥品不屬于劣藥，C選項錯誤。D選項（按假藥論處）：《藥品管理法》規定了按假藥論處的多種情形，如國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的、依照本法必須批準而未經批準生產、進口等，題干中的更改生產批號不屬于按假藥論處的情形，所以該藥品不應按假藥論處，D選項錯誤。綜上，答案選B。"32、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規范形式的區分。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規范性文件。《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規范性文件的總稱。地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下制定的規范性文件，以及設區的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下制定，并報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行的規范性文件。部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"33、根據《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經醫療機構主要負責人批準、登記備案

B.經縣級以上衛生行政部門批準、登記備案

C.經縣級以上藥品監督管理部門批準、登記備案

D.經縣以上監察部門批準、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據《處方管理辦法》對保存期滿處方銷毀程序的規定?！短幏焦芾磙k法》明確規定，保存期滿的處方銷毀須經醫療機構主要負責人批準、登記備案?？h級以上衛生行政部門主要負責對醫療衛生機構的宏觀管理和政策制定執行監督等工作，并非專門負責處方銷毀的批準；縣級以上藥品監督管理部門主要職責在于藥品研制、生產、經營、使用的監督管理等，與處方銷毀批準無直接關聯；縣以上監察部門主要是對公職人員依法履職、秉公用權、廉潔從政從業以及道德操守等情況進行監督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"34、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過縣級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應通過A醫療機構培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業醫師獲取麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關規定。選項A：執業醫師具有執業資格且在醫院有處方權，并不意味著自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理有嚴格規定，需要經過特定的培訓考核合格后才具備相應處方資格，所以選項A錯誤。選項B：醫師是否具有高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關聯。該處方資格的取得是基于是否通過規定的培訓考核，而非職稱高低，所以選項B錯誤。選項C：并非通過縣級衛生行政部門考核合格來授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。而是應通過所在醫療機構的培訓考核合格，所以選項C錯誤。選項D：根據相關規定，執業醫師應通過所在的A醫療機構培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查現場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室,供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.涉嫌無證生產經營,涉事產品為劣藥

C.涉嫌偽造變造許可證,涉事產品為假藥

D.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品相關法律法規，結合題干中企業和產品的具體情況來判斷其違法類型以及涉事產品的性質。1.分析違法類型題干中提到“B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證”，這表明該企業在未取得相關許可的情況下進行藥品的生產和經營活動，存在無證生產經營的問題。同時，題干中并未提及該企業有偽造變造許可證的行為。2.分析涉事產品性質根據《藥品管理法》規定，藥品應當經過批準并取得藥品批準文號才可生產和銷售。題干里的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品“未標示藥品批準文號”，且在標簽或說明書中標注了適應癥、功能主治、明示治療功效和用法用量，這些產品本質上是以藥品的形式在使用，但卻未獲得合法的生產批準，符合假藥的定義。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況，題干中未體現出涉事產品有劣藥相關的特征。綜上，該企業涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥，答案選D，題目所給答案C錯誤。"36、不得在大眾媒介發布廣告的是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在大眾媒介發布廣告的相關規定。選項A，乙類非處方藥是可在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的。乙類非處方藥安全性較高，消費者自行判斷、購買和使用的風險相對較低，所以允許其在大眾媒介發布廣告，以方便消費者了解相關藥品信息。選項B，甲類非處方藥雖然也是非處方藥，但與乙類相比安全性稍低一些，不過同樣可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，目的也是為了讓消費者知曉產品，以便在需要時合理選用。選項C，處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用復雜、使用風險相對較高，為避免患者自行根據廣告隨意使用處方藥帶來安全隱患，處方藥不得在大眾媒介發布廣告，所以該選項正確。選項D，“雙跨”藥品是指既是處方藥又是非處方藥的藥品。當它作為非處方藥時可以在大眾媒介發布廣告，但作為處方藥時則不能。所以“雙跨”藥品并非完全不能在大眾媒介發布廣告。綜上，不得在大眾媒介發布廣告的是處方藥，答案選C。"37、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關知識?！哆M口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。38、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經營企業的經營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，其批準的經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進行分析：-選項A：化學藥制劑，甲企業經營范圍中有化學原料藥及其制劑，乙企業經營范圍中有化學藥制劑，說明該藥品甲、乙企業均可經營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業的經營范圍中未提及中成藥，而乙企業的經營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業可以經營而甲企業不能經營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業經營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業經營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業都能經營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業經營范圍中無法明確判斷其是否能經營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"39、關于建立基本藥物優先選擇和合理使用制度的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫療機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫療機構將國家基本藥物作為首選藥并達到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據基本藥物優先選擇和合理使用制度的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：政府舉辦的基層醫療機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售，這是國家為了減輕群眾用藥負擔，促進基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項B：非政府舉辦的各類醫療機構也需要將國家基本藥物作為首選藥并達到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項C：政府舉辦的基層醫療機構應全部配備和使用國家基本藥物，以確?；鶎尤罕娔軌虮憬莸孬@得基本藥物，滿足基本醫療需求，此說法也是符合規定的。選項D：基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報銷比例為90％，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"40、第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是

A.國務院藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據相關藥品管理規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批工作。國務院藥品監督管理部門主要承擔更宏觀層面的藥品監督管理職責。設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門在藥品監管體系中負責的事務與第二類精神藥品原料藥定點生產企業審批工作并無直接關聯。所以選項A、C、D均不符合題意，本題應選B。41、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執業藥師應當拒絕調配、銷售

B.執業藥師應當更改

C.執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執業藥師對于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項A：執業藥師應當拒絕調配、銷售。從保障用藥安全的角度來看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風險。執業藥師作為專業的藥學技術人員，有責任和義務確?；颊叩挠盟幇踩?。當面對這樣的處方時，拒絕調配、銷售是避免患者因不合理用藥導致不良后果的重要措施，該選項符合執業藥師的職責要求。選項B：執業藥師應當更改。執業藥師雖然具備專業知識，但處方的開具是醫師的職責，執業藥師沒有權力擅自更改處方內容。隨意更改處方可能會引發新的用藥風險，并且不符合醫療規范，所以該選項錯誤。選項C：執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答。給予解答是執業藥師的服務內容之一，但對于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發生，因此該選項不恰當。選項D：執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執業藥師可以提出這樣的建議，但對于已經存在問題的處方，首要的做法應該是拒絕調配、銷售，而不是僅僅提出尋求醫師診斷、治療的建議，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"42、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請中藥保護品種的保護期限及延長保護期限的相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑，其中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規定的程序申報，延長的保護期限由國務院藥品監督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定，但不得超過第一次批準的保護期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級保護品種的條件，其保護期限和延長的保護期限均為10年。選項B中延長保護期限為20年不符合規定；選項C和D的保護期限和延長保護期限與法規要求不符。所以本題正確答案是A。"43、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，醫療機構可以

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.要求患者到其他醫療機構購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調用

【答案】：A

【解析】本題可依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規定來分析各選項。選項A：當醫療機構搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫療機構無法提供時，按照規定，是可以從其他醫療機構緊急借用的，該選項符合法規要求，所以選項A正確。選項B：定點生產企業主要負責生產麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫療機構提供應急借用藥品的渠道。醫療機構不能直接從定點生產企業緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫療機構購買使用是不合理且不現實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫療機構在緊急情況下應采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關工作進行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫療機構搶救病人的應急調用。醫療機構不能從鄰近的戒毒單位緊急調用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"44、藥品批發企業發貨的原則是

A.先產先出，近期先出，按生產日期發貨

B.先進先出，近期先出，按生產日期發貨

C.先進先出，近期先出，按批號發貨

D.先產先出，近期先出，按批號發貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發企業發貨原則的相關知識。藥品的管理有嚴格的規范，在發貨時需要遵循一定的原則以確保藥品質量和管理的科學性。對于選項A和B，“按生產日期發貨”這種表述不準確。因為在實際的藥品管理中，批號包含了更多關于藥品生產的詳細信息，如生產批次、生產工藝等，按批號發貨能更精準地對藥品進行追溯和管理，所以A、B選項不符合要求。選項C，“先進先出，近期先出”的表述本身沒有體現出藥品生產的時間順序本質?！跋犬a先出”強調了按照藥品生產的先后順序發貨，更能保證先生產出來的藥品優先發出，避免藥品積壓過期，所以“先產先出”比“先進先出”更貼合藥品發貨的原則要求。而選項D，“先產先出，近期先出，按批號發貨”既考慮了藥品生產時間的先后順序，又注重了臨近效期藥品優先發出，同時通過按批號發貨保證了藥品管理的準確性和可追溯性，這是藥品批發企業發貨的正確原則。綜上，本題正確答案是D。"45、根據《藥品經營質量管理規范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明

A.規格

B.批號

C.生產廠商

D.不合格事項及處置措施

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經營質量管理規范》中關于驗收不合格的中藥材驗收記錄的規定。選項A，規格是中藥材的一項基本屬性，但并非驗收不合格記錄中必須注明的關鍵信息。規格通常用于描述中藥材的大小、粗細等物理特征，它本身并不能體現出中藥材不合格的本質原因及后續處理方式，所以A選項不正確。選項B，批號一般用于追溯藥品的生產批次等信息，在正常的藥品管理中有重要作用，但對于驗收不合格的中藥材，僅注明批號并不能明確其不合格的具體情況以及如何進行處置，故B選項錯誤。選項C，生產廠商表明了中藥材的來源，但它不能直接反映出中藥材不合格的事項和如何去處理這些不合格問題。知道生產廠商有助于后續可能的追溯和管理，但不是驗收不合格記錄的核心要點，因此C選項不符合要求。選項D，對于驗收不合格的中藥材，注明不合格事項能清晰地說明該中藥材在哪些方面不符合質量要求，而注明處置措施則明確了針對這些不合格情況所采取的應對辦法，這對于保證藥品質量和規范藥品經營管理至關重要，所以驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明不合格事項及處置措施，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"46、屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材保護等級及相關狀態的了解。我們先來分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材，并非分布區域縮小、資源處于衰竭狀態，所以該選項錯誤。-選項B：石斛是國家二級保護野生植物，但它不屬于分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項錯誤。-選項C：蛤蚧屬于二級保護野生藥材物種，其特點是分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材，且蛤蚧無毒，符合題目描述，所以該選項正確。-選項D：蟾酥雖然也是二級保護野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"47、（一）

A.甲批發企業從戊生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞篷車。

B.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發票

C.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫院院內專用庫房

D.甲批發企業質量管理部門負責人李某請假一周，請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品經營和管理的相關規定，逐一分析每個選項是否符合要求，進而得出正確答案。選項A根據藥品運輸的相關規定，藥品應采用封閉式運輸工具進行運輸，以保證藥品運輸過程中的質量安全。戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞篷車，不符合藥品運輸的規范要求，會使藥品暴露在外界環境中，可能影響藥品質量，所以該行為存在問題，該選項不符合規定。選項B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據藥品銷售管理規定，藥品批發企業向零售企業銷售處方藥時，除了如實開具銷售發票外，還需嚴格按照規定進行銷售管理，如審核零售企業的資質等。題干未提及甲批發企業是否對丁零售企業進行了資質審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規，所以該選項不符合規定。選項C甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫院院內專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規范的配送流程，配送至醫院院內專用庫房確保了藥品的儲存和管理安全，所以該選項符合規定。選項D質量管理部門負責人在藥品批發企業中承擔著重要職責，其崗位工作具有專業性和特殊性，不能隨意授權他人代為履行。銷售部門負責人主要負責銷售相關工作，即便具備執業藥師資格，但崗位職能不同，授權其代為履行質量管理部門負責人職責會帶來質量管控風險，不符合企業質量管理的相關規定，所以該選項不符合規定。綜上，答案選C。"48、生物制品進行藥品注冊申請時應按照

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補充申請

D.再注冊申請

【答案】：A

【解析】對于生物制品進行藥品注冊申請的情況，應選擇新藥申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品通常具有獨特的生物活性和作用機制，其研發涉及復雜的生物技術和科學研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，生物制品一般不屬于已有國家標準的仿制藥范疇；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，這并非生物制品進行藥品注冊申請的主要類型；再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，也不符合生物制品首次進行藥品注冊申請的情況。所以生物制品進行藥品注冊申請時應按照新藥申請，答案選A。49、欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品說明書各部分內容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗應查看的部分。選項A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點在于指導患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會涉及到是否需要進行皮內敏感試驗的相關內容。所以選項A不符合要求。選項B：不良反應不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應。該部分主要闡述使用藥品后可能出現的各種不良狀況，而不是關于是否要做皮內敏感試驗的提示。所以選項B不正確。選項C：注意事項注意事項通常包含了使用藥品時需要特別關注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進行皮內敏感試驗這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應的準備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗可以在注意事項中查詢，選項C正確。選項D：警示語警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，但警示語一般是比較精煉、突出關鍵危險信息的表述，通常不會專門提及是否需要進行皮內敏感試驗這樣具體的要求。所以選項D不合適。綜上，答案選C。"50、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規定。選項A復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但在零售藥店銷售時，其相關管理規定并非查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項A不符合題意。選項B含可待因復方口服液體制劑屬于第二類精神藥品管理，在零售藥店不得銷售，所以選項B不符合題意。選項C含麻黃堿復方制劑在零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝，所以選項C符合題意。選項D藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《藥品召回管理辦法》中關于存在安全隱患藥品相關規定的理解。以下對各選項進行具體分析：A選項藥品生產企業作為藥品的源頭，對藥品質量負有首要責任。當生產企業決定召回存在安全隱患的藥品后，及時通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品，能夠有效防止這些有安全隱患的藥品繼續流通到患者手中，最大程度減少可能對公眾健康造成的危害。所以藥品生產企業決定召回后，在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品的敘述是正確的。B選項藥品經營企業處于藥品流通環節，與藥品生產企業有著緊密的業務聯系。協助藥品生產企業履行召回藥品的義務，是其應盡的社會責任，同時也有助于維護自身的商業信譽。通過配合生產企業召回藥品，可以避免不合格藥品在市場上進一步擴散，保障公眾用藥安全。因此，藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務的表述是合理正確的。C選項藥品使用單位如醫院等，直接面對患者，對藥品的使用情況最為了解。當發現藥品存在安全隱患時，向衛生行政部門報告并等待停止使用該藥品的通知，能夠確保在專業指導下進行科學、規范的處理，避免因自行處置不當而引發更嚴重的后果。所以藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知這一說法是符合規定且正確的。D選項藥品監督管理部門承擔著保障藥品安全的重要職責。通過采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況，可以讓公眾及時了解相關信息，增強公眾的防范意識，同時也能接受社會監督，促使企業更加規范地開展召回工作。因此，藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況的描述是正確的。綜上，ABCD四個選項的敘述均正確。2、醫療機構對臨床運用抗菌藥物出現的異常情況應開展調查并做出處理的情形包括

A.使用量異常增長

B.發生藥品不良反應

C.經常超適應證、超劑量使用

D.半年內使用量始終居于前列

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫療機構對臨床運用抗菌藥物出現異常情況應開展調查并處理的情形。選項A使用量異常增長可能意味著抗菌藥物存在不合理使用的情況，比如過度使用、濫用等，這會增加細菌耐藥的風險，也可能存在用藥管理方面的問題。所以當出現使用量異常增長時，醫療機構需要開展調查并做出處理，選項A正確。選項B藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。發生藥品不良反應并不一定意味著抗菌藥物的臨床運用出現了異常情況，藥品不良反應可能是藥物本身的特性導致的，不一定能直接反映出用藥過程中的不合理性，所以發生藥品不良反應不屬于需要開展調查并處理的異常情形，選項B錯誤。選項C經常超適應證、超劑量使用抗菌藥物屬于典型的不合理用藥行為。超適應證使用可能使患者面臨不必要的用藥風險，同時也會加速細菌耐藥性的產生；超劑量使用則可能引起更嚴重的不良反應以及增加患者的經濟負擔。因此，對于這種情況醫療機構應開展調查并做出處理，選項C正確。選項D半年內使用量始終居于前列，這可能暗示該抗菌藥物存在過度使用的問題，有可能是醫生不合理處方導致的，也可能是醫院在用藥管理方面存在漏洞。所以醫療機構需要對此開展調查并采取相應處理措施，選項D正確。綜上，答案選ACD。3、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管