2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標識；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"2、患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中關(guān)于贈送藥品的相關(guān)規(guī)定。對各選項的分析A選項：在藥品經(jīng)營活動中，無論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈送方式，A選項錯誤。B選項：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈送藥品可能帶來的藥品濫用、質(zhì)量安全等問題。所以甲企業(yè)不得贈送藥品，B選項正確。C選項：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因為L是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營活動中就不允許有贈送藥品這一行為，C選項錯誤。D選項：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈送的方式，D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.有效期至2019年12月

B.有效期至2019年12月20日

C.有效期至2020年01月20日

D.有效期至2020年01月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品有效期的準確判斷。題干中明確指出“該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期”，這清晰地表明了藥品的有效期截止時間。選項A“有效期至2019年12月”表述過于寬泛，沒有具體到準確的日期，不符合題干中明確的到期時間；選項C“有效期至2020年01月20日”與題干所給的到期時間不符；選項D“有效期至2020年01月”同樣與題干中的到期時間不一致。而選項B“有效期至2019年12月20日”與題干中明確給出的到期時間完全一致，所以本題正確答案是B。4、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》對各選項涉及行為的定義來判斷。選項A，侵犯商業(yè)秘密行為是指經(jīng)營者以及其他自然人、法人和非法人組織違反《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，實施的以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中“違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密”，完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的特征，所以該選項正確。選項B，招標投標中的串通行為是指招標者與投標者之間或者投標者與投標者之間采用不正當(dāng)手段，對招標投標事項進行串通，以排擠競爭對手或者損害招標者利益的行為，與題干中涉及的商業(yè)秘密方面的行為不符，所以該選項錯誤。選項C，搭售或附加其他不合理條件的行為是指經(jīng)營者利用其經(jīng)濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或就商品或服務(wù)的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制，并非針對商業(yè)秘密的不當(dāng)使用，所以該選項錯誤。選項D，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識等，和題干描述的商業(yè)秘密的披露、使用等行為沒有關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素處方保存年限的相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素屬于嚴格管控的藥品，為了便于追溯和監(jiān)管用藥情況，其處方需要保存一定的時間。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，提供蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。所以本題答案選B。"6、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請GMP認證

A.6個月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認證時間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起30日內(nèi)，申請GMP認證。因此答案選B。"7、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期規(guī)定為5年，所以應(yīng)選擇選項B。8、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點評處方絕對數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點評工作中，為了確保處方點評的科學(xué)性和有效性，對抽樣率和每月點評處方絕對數(shù)有明確的數(shù)量要求。對于選項A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項錯誤。選項C，抽樣率1%和點評處方絕對數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項錯誤。選項D，點評處方絕對數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時，需要進一步進行調(diào)查和評估來確定是否存在問題，并不一定會立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴格措施執(zhí)行，通常會先開展相關(guān)的監(jiān)測和分析工作，所以該選項不符合題意。選項B：已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品對于已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，處理方式可能更為復(fù)雜和綜合，可能涉及藥品的再評價、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動作更側(cè)重于針對藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項不符合題意。選項C：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該選項符合題意。選項D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質(zhì)較為嚴重的違法違規(guī)情況，對于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關(guān)部門會采取嚴厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等，其處理流程與題干中描述的因一般質(zhì)量問題或安全隱患進行召回等處理方式不同，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"10、負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要職責(zé)是負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。A選項，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標準，以及組織制定與修訂國家藥品標準等，并非負責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評工作。B選項，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測工作，開展相關(guān)安全性評價及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊申請的技術(shù)審評職責(zé)。D選項，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗以及藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理等工作，不進行藥品注冊申請的技術(shù)審評。"11、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年。所以本題正確答案是C。"12、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"13、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品注冊管理辦法》中藥物治療作用確證階段對應(yīng)的臨床試驗分期。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項錯誤。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，故C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，不是治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"14、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物是

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥物相關(guān)知識。選項A分析含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品，這類藥品由于其使用涉及保護瀕危野生動植物等問題，通常在藥品管理等方面會有嚴格規(guī)定，但這并不一定意味著它就會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，它可能本身在某些疾病治療中有獨特且不可替代的作用，所以該選項不符合要求。選項B分析人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材所制成的藥品，此類藥品可以在一定程度上滿足醫(yī)療需求，且相比野生資源具有可持續(xù)性等優(yōu)勢，一般不會因為其藥材來源是人工飼養(yǎng)或栽培就被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項不正確。選項C分析維生素、礦物質(zhì)類藥品在維持人體正常生理功能等方面有著重要作用，是常用的基本藥物類型，在醫(yī)療實踐中有廣泛的應(yīng)用，通常會保留在國家基本藥物目錄中，而不會被調(diào)出，因此該選項不符合題意。選項D分析根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源利用、提高醫(yī)療保障效益等方面考慮，為了使國家基本藥物目錄能更好地發(fā)揮作用，讓有限的資源產(chǎn)生更大的效益，這類藥品是應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項正確。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.強制更名

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定來選擇正確答案。《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》明確指出，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱不予更名。所以對于題干中“來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應(yīng)該”這一問題，正確答案是不予更名，即選項C。而選項A“必須更名”、選項B“可不更名”、選項D“強制更名”均不符合該指導(dǎo)原則的規(guī)定。綜上，本題答案選C。"16、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細的闡述和解釋。

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題圍繞2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品拆零銷售的相關(guān)規(guī)定進行考查。選項A，做好拆零銷售記錄是藥品拆零銷售管理的重要環(huán)節(jié)，它有助于追溯藥品流向、掌握銷售情況等，所以藥品拆零銷售應(yīng)做好拆零銷售記錄，該選項符合規(guī)定。選項B，藥品拆零銷售時，并非必須提供藥品說明書原件。在實際操作中，由于說明書原件可能只有一份且需留存，通常提供藥品說明書的復(fù)印件等也是可行的，所以該項表述錯誤。選項C，負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售質(zhì)量和安全的必要措施，經(jīng)過培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零操作規(guī)范和藥品知識等，因此該選項符合規(guī)定。選項D，拆零銷售期間保留原包裝和說明書，可方便消費者了解藥品的完整信息，如藥品名稱、成分、用法用量、不良反應(yīng)等，也有助于藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量追溯和管理，所以該選項符合規(guī)定。綜上，本題答案選B。"17、手術(shù)衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對手術(shù)衣所屬醫(yī)療器械類別的了解。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械是指有特殊使用目的的醫(yī)療器械。手術(shù)衣在使用過程中風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準文號

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫時的實際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準文號并非藥品出庫復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"19、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進行操作。并且在劑量方面有著嚴格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項A中提到“不得超過3日極量”，這與實際規(guī)定不符，所以選項A錯誤。選項C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項D錯誤。而選項B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"20、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安機關(guān)

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定正確答案。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》明確指出，省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單。而省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可，對其生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理等工作；省級公安機關(guān)主要負責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處等工作；省級工商行政管理部門主要負責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場經(jīng)營行為等進行監(jiān)管。所以本題中向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是省級衛(wèi)生行政部門，正確答案選A。"21、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題圍繞何某的情況考查相關(guān)知識點，并給出了四個選項來判斷。選項A，遵紀守法且遵守藥師職業(yè)道德是成為執(zhí)業(yè)藥師及從事相關(guān)工作的基本要求和道德準則，對于保障藥品行業(yè)的規(guī)范和安全至關(guān)重要，是合理且必需的條件。選項B，從業(yè)藥師資格并非成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。在我國目前的執(zhí)業(yè)藥師管理體系中，成為執(zhí)業(yè)藥師主要是通過參加國家統(tǒng)一組織的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，而不是以從業(yè)藥師資格為必備前提，所以該選項錯誤。選項C，身體健康能夠堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是必要的。執(zhí)業(yè)藥師需要對藥品質(zhì)量、用藥安全等方面負責(zé)，如果身體狀況不佳無法正常履職，會影響到對公眾用藥的服務(wù)和保障，所以該選項是合理要求。選項D，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是開展執(zhí)業(yè)活動的常規(guī)程序。執(zhí)業(yè)單位對人員的工作安排、能力評估等方面有一定的管理職責(zé)，只有獲得執(zhí)業(yè)單位同意，執(zhí)業(yè)藥師才能在該單位合法合規(guī)地開展工作，所以該選項也是合理的。綜上，本題答案選B。"22、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標準；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"23、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品質(zhì)量管理規(guī)范適用環(huán)節(jié)的理解。對于藥品的質(zhì)量管理在不同階段有不同的規(guī)范要求。選項A，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），它主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性、一致性和可靠性而制定的規(guī)范，并不適用于藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)，所以A選項錯誤。選項B，GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是專門針對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理的要求，目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非針對藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)，因此B選項錯誤。選項C，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），其主要作用就是在藥品的購進、儲運、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，以控制和保證已形成的藥品質(zhì)量，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，與題目所描述的環(huán)節(jié)相契合，所以C選項正確。選項D，GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范），主要是關(guān)于藥物非臨床研究的質(zhì)量管理，涵蓋實驗室條件、實驗動物、實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)記錄等方面，與藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"24、以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準20162150001

B.冀械注進20162150001

C.國械注準20162150001

D.許械注準20162150001

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式。逐一分析各選項：-選項A：“冀械注準20162150001”，“冀”代表河北，“械注準”表示境內(nèi)醫(yī)療器械注冊，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的格式，該選項正確。-選項B：“冀械注進20162150001”，“注進”通常表示進口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)醫(yī)療器械，所以該選項錯誤。-選項C：“國械注準20162150001”，“國械注準”一般用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項錯誤。-選項D：“許”并不是規(guī)范的省級行政區(qū)簡稱用于醫(yī)療器械注冊證字頭，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的定義來判斷該情形屬于哪種召回。藥品召回分為不同等級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而題干中明確說明是對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施召回，這符合三級召回的定義。另外，在我國藥品召回體系中并沒有五級召回、四級召回的說法。綜上，答案選C。"26、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(二)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)綜合知識與技能

D.藥學(xué)專業(yè)知識(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)報考規(guī)定來分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿20年，且受聘擔(dān)任副主任藥師或中藥師職務(wù)的，可免試藥學(xué)綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)兩科。考生只需參加藥學(xué)專業(yè)知識（一）和藥學(xué)專業(yè)知識（二）兩個科目的考試。題干中王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報考藥學(xué)專業(yè)知識（一）和藥學(xué)專業(yè)知識（二）。因此，答案選A。"27、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查二氫埃托啡為住院患者開具處方時的限量規(guī)定。對于麻醉藥品和精神藥品的處方限量有著嚴格的規(guī)定，二氫埃托啡屬于麻醉藥品。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏降南蘖渴且淮涡猿Ｓ昧俊＿x項A，3日用量并不符合二氫埃托啡為住院患者開具處方的限量要求；選項B，15日用量通常也不是二氫埃托啡針對住院患者的處方限量；選項D，7日常用量同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"28、以下哪項內(nèi)容的實現(xiàn)標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段

A.零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)

【答案】：C

【解析】本題考查我國執(zhí)業(yè)藥師制度深化改革、健康發(fā)展新階段的標志相關(guān)知識。選項A，僅零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這只是部分領(lǐng)域的實現(xiàn)情況。我國的藥品相關(guān)場景不僅包括零售藥店，還有醫(yī)院藥房等其他重要場景。僅零售藥店達到這一要求，不能全面標志著執(zhí)業(yè)藥師制度步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，所以該選項不符合題意。選項B，醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，同樣也是局限于醫(yī)院藥房這一部分，沒有涵蓋零售藥店等其他領(lǐng)域。執(zhí)業(yè)藥師制度的深化改革和健康發(fā)展需要在多個主要的藥品流通和使用場景全面實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，因此該選項也不正確。選項C，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。零售藥店和醫(yī)院藥房是藥品流通和使用的主要場所，這兩個關(guān)鍵領(lǐng)域都實現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師進行合理用藥指導(dǎo)，意味著執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)的作用得到了全面發(fā)揮，能夠更好地保障公眾用藥安全、合理、有效。這是執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品主要使用場景的全面落實，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段，該選項正確。選項D，題干強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時指導(dǎo)合理用藥的情況，而該選項提到藥廠在生產(chǎn)或經(jīng)營期間有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，與題干所強調(diào)的“營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”的核心內(nèi)容不符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"29、藥品批準文號為國藥準字H20150088，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進口藥品分包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母的含義。藥品批準文號的格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表不同類型的藥品。選項A，化學(xué)藥品的批準文號中字母用“H”表示，本題中藥品批準文號為國藥準字H20150088，“H”符合化學(xué)藥品的表示規(guī)則，所以該選項正確。選項B，中藥的批準文號中字母用“Z”表示，并非“H”，所以該選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號中字母用“S”表示，不是“H”，所以該選項錯誤。選項D，進口藥品分包裝的批準文號中字母用“J”表示，而不是“H”，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"30、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

C.批準文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告批準文號相關(guān)知識的理解。選項A分析“國”字開頭的藥品廣告批準文號雖然在全國范圍內(nèi)有一定效力，但在異地發(fā)布時，通常是需要辦理備案申請的。這是為了加強對藥品廣告的管理和監(jiān)督，確保廣告在不同地區(qū)的發(fā)布符合當(dāng)?shù)氐囊?guī)定和要求，所以選項A錯誤。選項B分析藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，這種表述是符合藥品廣告批準文號編碼規(guī)則的，所以選項B正確。選項C分析藥品廣告批準文號數(shù)字組成部分通常是8位，而不是9位。但不能僅僅根據(jù)位數(shù)就直接認定該批準文號為虛假文號，還需要綜合其他多方面的因素進行判斷，所以選項C錯誤。選項D分析批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等平面媒體，并不用于廣播電視，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如"等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準文號

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品違法廣告的處理措施。首先分析題目，該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等內(nèi)容，這類內(nèi)容屬于夸大藥品功效的虛假宣傳。接下來依次分析各個選項：-選項A：撤銷廣告批準文號是針對違法廣告常見的處理方式之一。當(dāng)廣告存在虛假、夸大等違法情形時，撤銷其批準文號可阻止該違法廣告繼續(xù)傳播。但此措施主要針對廣告本身，而非對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的全面整頓，故不是本題的正確答案。-選項B：責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓是較為嚴厲的措施。該企業(yè)的藥品廣告進行了嚴重的虛假宣傳，這種行為反映出企業(yè)可能在生產(chǎn)經(jīng)營管理、誠信經(jīng)營等方面存在嚴重問題。責(zé)令其停產(chǎn)整頓，能夠讓企業(yè)全面排查和整改存在的問題，從源頭上杜絕類似違法情況再次發(fā)生，所以這是符合本題要求的正確處理措施。-選項C：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，主要是限制藥品的流通，避免更多消費者受到虛假宣傳藥品的影響。然而，它沒有從根本上解決企業(yè)存在的問題，不能促使企業(yè)進行全面的整改，因此不是最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞健?選項D：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，雖然可以一定程度上消除虛假廣告造成的不良影響，但只是對虛假宣傳的一種事后補救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法宣傳的根源問題，不能確保企業(yè)今后不再出現(xiàn)類似問題，所以也不是本題的正確答案。綜上，本題應(yīng)選擇B選項。"32、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。選項A中，中藥生產(chǎn)基地主要側(cè)重于中藥的種植與初步生產(chǎn)，藥品研發(fā)機構(gòu)著重于新藥的研究開發(fā)，疾控中心主要負責(zé)疾病防控等工作，它們并非報告藥品不良反應(yīng)的主要責(zé)任主體；選項C中，藥物臨床前研究機構(gòu)主要進行藥物臨床前的研究工作，未直接涉及藥品的流通與使用，不是報告藥品不良反應(yīng)的主體；選項D中，新藥研發(fā)機構(gòu)主要致力于新藥的研發(fā)探索，并非報告藥品不良反應(yīng)的法定主體。所以應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，答案選B。33、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項：選項A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個方面，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項說法正確。選項B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險等，有助于減輕居民的醫(yī)療費用負擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項說法正確。選項C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會辦醫(yī)為補充。縣級公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個醫(yī)療服務(wù)體系，該選項說法錯誤。選項D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是

A.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔(dān)

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可要求經(jīng)營者履行更換.修理等義務(wù)

C.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，七日后符合法定解除合同條件的，消費者只可更換.修理不可退貨

D.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項。以下是對各選項的分析：A選項：依據(jù)相關(guān)消費法規(guī)，當(dāng)消費者采用郵購方式購買商品后若因自身不滿意而退貨，一般情況下商品的運費是由消費者承擔(dān)的，該選項說法正確。B選項：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務(wù)，此選項表述符合法律規(guī)定，是正確的。C選項：按照法律規(guī)定，經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，七日后符合法定解除合同條件的，消費者既可以選擇更換、修理，也可以選擇退貨，而不是只可更換、修理不可退貨，所以該選項說法錯誤。D選項：根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，在沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的情形下，消費者自收到商品之日起七日內(nèi)發(fā)現(xiàn)商品不符合質(zhì)量要求，是可以進行退貨的，該選項說法正確。"35、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：C

【解析】本題考查依據(jù)相關(guān)法規(guī)由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型。分析選項A中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它不在《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》所規(guī)定的備案管理范圍內(nèi)，所以選項A不符合題意。分析選項B中藥注射劑的制備工藝相對復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高，安全性風(fēng)險較大，不屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理的制劑類型，因此選項B不正確。分析選項C由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），此類制劑由藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，所以選項C正確。分析選項D變態(tài)反應(yīng)原主要用于診斷和治療變態(tài)反應(yīng)性疾病，它并非是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，不在規(guī)定的備案管理范疇內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家藥品標準藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與生產(chǎn)已有國家藥品標準的國產(chǎn)藥品的注冊申請概念不同，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非本題所涉及的注冊申請類型，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"37、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權(quán)益的行為，常見的有公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為、政府及其所屬部門的限制競爭行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為等。題干中經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實損害競爭對手商業(yè)信譽和商品聲譽的行為，并非是通過限制市場競爭的方式來達到目的，所以不屬于限制競爭行為。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為。這種行為的核心特征是通過給予賄賂來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而不是通過捏造、散布虛偽事實來損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，因此該選項不符合題意。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。題干中明確提及經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，這完全符合詆毀商譽行為的定義，所以該選項正確。選項D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為，比如假冒他人的注冊商標、擅自使用知名商品特有的名稱等。題干描述的行為并非是為了造成商品或服務(wù)的混淆，而是直接損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，所以不屬于混淆行為。綜上，答案是C。"38、實行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對野生藥材資源的保護管理相關(guān)規(guī)定，對各選項中的藥材進行分析，從而判斷出實行限量出口、按規(guī)定采獵的選項。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級保護野生藥材物種。國家對一級保護野生藥材物種實行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項A不符合實行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項B川貝母屬于三級保護野生藥材物種，麝香屬于二級保護野生藥材物種。對于二、三級保護野生藥材物種，實行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項符合要求。選項C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級保護野生藥材物種，但該選項整體不符合題目要求。選項D羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級保護野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"39、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是

A.定點藥品零售企業(yè)

B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。下面對本題各選項進行分析：A選項：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，定點藥品零售企業(yè)不能從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的經(jīng)營具有嚴格的規(guī)范和要求，藥品零售企業(yè)通常不具備疫苗儲存、運輸?shù)葪l件和資質(zhì)，所以該選項正確。B選項：疫苗藥品批發(fā)企業(yè)是可以從事疫苗經(jīng)營活動的，其需符合相應(yīng)的條件和規(guī)定，獲得相關(guān)許可后，能夠在規(guī)定范圍內(nèi)開展疫苗的批發(fā)業(yè)務(wù)，因此該選項不符合題意。C選項：國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)在疫苗的流通和管理中承擔(dān)著重要職責(zé)，同時也會參與到疫苗的相關(guān)工作中，具備從事疫苗相關(guān)活動的資格，所以該選項不符合題意。D選項：縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在疫苗的分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，其可以進行疫苗的接收、儲存等經(jīng)營活動，故該選項也不符合題意。綜上，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是定點藥品零售企業(yè)，答案選A。"40、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類藥品、器械的相關(guān)規(guī)定來分析選項。題干中提到該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質(zhì)是判斷答案的關(guān)鍵。選項A：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下，像正紅花油這類常見的外用藥品在一定范疇內(nèi)可歸類于第一類醫(yī)療器械。通常第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍經(jīng)營相關(guān)物品的情況相符，所以該項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而題干重點強調(diào)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且從常理和題干信息來看涉及物品不屬于典型的第二類醫(yī)療器械范疇，所以該項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而題干中企業(yè)未取得相應(yīng)許可證卻在經(jīng)營相關(guān)物品，說明這些物品并非第三類醫(yī)療器械，所以該項錯誤。綜上，正確答案是A。"41、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項A“專人負責(zé)”，強調(diào)的是對某項工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項不符合題意。選項B“專門培訓(xùn)”，是指針對特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項不正確。選項C“專用場所”，在藥品經(jīng)營管理中，對于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進一步擴散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場所，所以C選項符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項也不正確。綜上，本題正確答案是C。"42、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項的正確性。A選項：當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，立即向有關(guān)行政部門報告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時報告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項做法恰當(dāng)。B選項：告知消費者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險，是保障消費者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費決策，避免受到人身和財產(chǎn)損害，所以該選項做法合理。C選項：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財產(chǎn)安全的缺陷時，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會使更多消費者受到傷害，這種做法嚴重違反了保護消費者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項做法不恰當(dāng)。D選項：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營者處理存在缺陷且危及人身、財產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費者可能遭受的損失，所以該選項做法正確。綜上，答案選C。"43、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的企業(yè)類型。選項A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)主要負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責(zé)側(cè)重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的主體，所以選項A錯誤。選項B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，該選項沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項B錯誤。選項C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設(shè)立專門的養(yǎng)護部門等，但題干強調(diào)的是應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項C錯誤。選項D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)立專門養(yǎng)護部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員來負責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"44、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項中，A選項一次量不符合要求；C選項5日常用量錯誤；D選項15日常用量也不正確。正確答案是B選項。"45、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算

D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中藥品標簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項A預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算，此表述與規(guī)定一致，該選項說法正確。選項C除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算，這也是藥品有效期標注的常規(guī)要求，該選項說法正確。選項D最小銷售單元包裝標簽和其他包裝標簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項中“其他包裝標簽標注為‘有效期XX個月’”的說法錯誤。綜上，答案選D。"46、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法來判斷該片劑有效期的標注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始，加上該藥品規(guī)定的有效期時長。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標注規(guī)則中，若標注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標注錯誤。選項C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標注錯誤。選項D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標注錯誤。綜上，正確答案是B。"47、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項：-選項A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項正確。-選項B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對治療疾病的作用，該選項錯誤。-選項C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項錯誤。-選項D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXXXXXX

B.國妝特字GXXXXXXXX

C.國妝特進字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同化妝品批準文號格式的理解，以此判斷國產(chǎn)特殊用途化妝品對應(yīng)的批準文號。選項A“國妝備進字JXXXXXXXX”，“進”字表明這是進口化妝品的相關(guān)批準文號格式，用于進口化妝品備案，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號，所以選項A錯誤。選項B“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國產(chǎn)，所以該批準文號格式屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項B正確。選項C“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“進”體現(xiàn)了其為進口相關(guān)，此為進口特殊用途化妝品的批準文號格式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項C錯誤。選項D“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述一般也是用于進口特殊用途化妝品，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項D錯誤。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項A“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時對專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"50、實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查設(shè)定和實施行政許可的各項原則。選項A，公開、公平、公正原則強調(diào)行政許可的過程和結(jié)果應(yīng)向社會公開，對所有申請人一視同仁，確保公平競爭，與題干中“便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的表述不符。選項B，便民和效率原則指在實施行政許可時，應(yīng)盡可能為公民、法人或其他組織提供便利，簡化程序，縮短時間，提高辦事效率，同時提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，這與題干描述相契合。選項C，信賴保護原則是指行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，若因公共利益需要撤回許可，應(yīng)給予補償，主要側(cè)重于保護行政相對人的信賴利益，并非題干所體現(xiàn)的內(nèi)容。選項D，法定原則強調(diào)行政許可的設(shè)定和實施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，重點在于合法性，與題干強調(diào)的便民和效率無關(guān)。綜上所述，題干體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的便民和效率原則，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、全國性批發(fā)企業(yè)

A.應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A全國性批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要主體。為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭供應(yīng)規(guī)范性和安全性，全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。這是嚴格遵循藥品監(jiān)管流程，確保此類特殊藥品從生產(chǎn)到流通的全程可追溯和安全管控，所以選項A正確。選項B全國性批發(fā)企業(yè)在藥品流通體系中具有更為廣泛的業(yè)務(wù)范圍和供應(yīng)能力。第二類精神藥品相較于麻醉藥品和第一類精神藥品，在管理上相對寬松一些。全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品，有助于合理調(diào)配藥品資源，滿足不同區(qū)域的用藥需求，所以選項B正確。選項C全國性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通中處于較高層級。向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品是其業(yè)務(wù)職責(zé)之一，這種層級式的供應(yīng)模式有利于對這類特殊藥品進行集中管控和合理分配，保障藥品供應(yīng)的有序性和安全性，所以選項C正確。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴格管制的藥品，其使用和銷售受到嚴格限制。藥品零售企業(yè)一般不具備儲存和管理麻醉藥品和第一類精神藥品的條件和資質(zhì)。為了防止這類藥品流入非法渠道，全國性批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選ABC。2、下列屬于商業(yè)賄賂的行為是

A.經(jīng)營者為銷售商品借勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金

B.經(jīng)營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物

C.經(jīng)營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金

D.經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)賄賂的定義及相關(guān)表現(xiàn)形式來逐一分析選項。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為使自己在銷售或購買商品或提供服務(wù)等業(yè)務(wù)活動中獲得利益，而采取的向交易相對人及其職員或其代理人提供或許諾提供某種利益，從而實現(xiàn)交易的不正當(dāng)競爭行為。選項A：經(jīng)營者為銷售商品借勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金。這種行為本質(zhì)上是通過給予現(xiàn)金的方式來影響交易決策，以達到促進商品銷售的目的，屬于典型的商業(yè)賄賂行為。因為這些所謂的“勞務(wù)費、咨詢費、傭金”可能并非基于真實的勞務(wù)、咨詢或代理服務(wù)，而是變相的賄賂手段。選項B：經(jīng)營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物。通過報銷費用給予對方財物，同樣是為了在商品購買交易中獲取優(yōu)勢，使交易朝著有利于自己的方向發(fā)展，干擾了正常的市場交易秩序，符合商業(yè)賄賂的特征。選項C：經(jīng)營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現(xiàn)金。與選項A類似，這些名義可能只是幌子，實際上是為了促成購買交易而給予對方的不正當(dāng)利益，是商業(yè)賄賂的一種表現(xiàn)形式。選項D：經(jīng)營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察。提供旅游、考察機會屬于向?qū)Ψ教峁┓乾F(xiàn)金形式的利益，目的是影響交易決策，促進商品銷售，這也是商業(yè)賄賂常見的手段之一。綜上所述，ABCD四個選項均屬于商業(yè)賄賂的行為，答案選ABCD。3、醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理，實行

A.公開招標采購

B.議價采購

C.集中招標采購

D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的集中管理方式。選項A公開招標采購是指招標人以招標公告的方式邀請不特定的法人或者其他組織投標。在醫(yī)療機構(gòu)采購藥品時，采用公開招標采購可以讓更多的供應(yīng)商參與競爭，從而保證采購過程的公正、公平、公開，擴大選擇范圍，獲取更優(yōu)質(zhì)、價格更合理的藥品資源，是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品集中管理的一種常見且重要的方式，所以選項A正確。選項B議價采購是指采購方與供應(yīng)商就采購藥品的價格、質(zhì)量、交貨期等條款進行協(xié)商談判，以達成雙方都能接受的采購協(xié)議。這種方式給予了醫(yī)療機構(gòu)一定的靈活性和自主性，能夠根據(jù)實際需求、市場情況等因素與供應(yīng)商進行針對性的溝通和協(xié)商，對于一些特殊藥品或市場供應(yīng)情況較為復(fù)雜的藥品采購具有重要意義，因此也是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品集中管理的方式之一，選項B正確。選項C集中招標采購是將一定范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)所需藥品集中起來，通過招標的方式選擇供應(yīng)商。它可以整合采購需求，形成規(guī)模效應(yīng)，增強采購方在市場中的議價能力，降低采購成本，同時規(guī)范采購行為，加強對藥品采購過程的監(jiān)管，是醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理的重要舉措，所以選項C正確。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)采購主要是藥品經(jīng)營企業(yè)自身為了開展藥品銷售等經(jīng)營活動而進行的采購行為，并非醫(yī)療機構(gòu)采購藥品實行集中管理的方式，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是ABC。4、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責(zé)有

A.制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定

B.批準重點實驗室的評定、變更和調(diào)整

C.聘任重點實驗室主任和學(xué)術(shù)委員會主任

D.支持重點實驗室的運行和發(fā)展

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》中主管部門主要職責(zé)的理解。選項A制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定，是主管部門的重要職責(zé)之一。總體發(fā)展規(guī)劃可以明確重點實驗室的發(fā)展方向和目標，相關(guān)管理規(guī)定則能規(guī)范重點實驗室的運行和管理，保障其健康有序發(fā)展。所以選項A正確。選項B批準重點實驗室的評定、變更和調(diào)整，有助于主管部門對重點實驗室進行宏觀把控和管理。通過評定可以選拔出優(yōu)秀的實驗室，對于實驗室的變更和調(diào)整進行批準，能確保重點實驗室的資源得到合理配置和有效利用，以適應(yīng)科研和管理的需要。因此選項B正確。選項C聘任重點實驗室主任和學(xué)術(shù)委員會主任，是主管部門履行管理職責(zé)、保障重點實驗室有效運行的重要舉措。合適的實驗室主任和學(xué)術(shù)委員會主任對于實驗室的科研方向把握、團隊建設(shè)和學(xué)術(shù)交流等方面起著關(guān)鍵作用，主管部門通過聘任來確保這些關(guān)鍵崗位由具備相應(yīng)能力和經(jīng)驗的人員擔(dān)任。所以選項C正確。選項D支持重點實驗室的運行和發(fā)展是一個寬泛的概念，不是主管部門特有的主要職責(zé)，可能涉及多個層面和不同主體的共同努力，比如社會力量也可以對重點實驗室進行支持等，所以它并不在主管部門明確的主要職責(zé)范圍內(nèi)，選項D錯誤。綜上，本題正確答案選ABC。5、醫(yī)師開具處方時可以使用

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：藥品通用名稱是國家藥典或藥品標準采用的名稱，具有通用性和規(guī)范性，醫(yī)師開具處方時使用藥品通用名稱，有利于保證藥品使用的準確性和安全性，避免因商品名的多樣性導(dǎo)致的混淆，所以醫(yī)師開具處方時可以使用藥品通用名稱，該選項正確。選項B：復(fù)方制劑藥品名稱通常明確了制劑中所含的成分，使用復(fù)方制劑藥品名稱能夠清晰地反映藥品的組成和性質(zhì)，便于藥師準確調(diào)配藥品以及患者正確使用藥品，因此醫(yī)師開具處方時可以使用復(fù)方制劑藥品名稱，該選項正確。選項C：藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外給自己的藥品起的名稱，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品可能有多個商品名，使用商品名開具處方可能會導(dǎo)致混淆，不利于藥品的合理使用和監(jiān)管，所以醫(yī)師開具處方時不可以使用藥品商品名稱，該選項錯誤。選項D：新活性化合物的專利藥品名稱是經(jīng)相關(guān)部門認可的特定名稱，使用該名稱可以準確指向該特定的專利藥品，保證用藥的針對性和準確性，因此醫(yī)師開具處方時可以使用新活性化合物的專利藥品名稱，該選項正確。綜上，本題正確答案選ABD。6、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】：ABCD

【解析】本題答案為ABCD。以下是對本題各選項的分析：A選項：依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的條件。藥學(xué)技術(shù)人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠在藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)提供專業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和合理使用，確保消費者用藥安全有效。所以，具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件之一。B選項：藥品的質(zhì)量和儲存條件密切相關(guān)。與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能夠為藥品提供適宜的保存條件，防止藥品受到污染