研究報告-1-2025年不合格藥品管理制度范文第一章總則1.1制度依據(jù)(1)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)制定。這些法律法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質量管理要求，為不合格藥品管理提供了法律依據(jù)。(2)同時，本制度還參考了國際藥品監(jiān)管領域的先進經(jīng)驗和最佳實踐，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的藥品質量保證指南、國際藥品監(jiān)管機構論壇（ICH）的相關文件等。這些國際標準為我國不合格藥品管理提供了參考框架，有助于提升我國藥品監(jiān)管水平。(3)此外，本制度還結合了我國藥品監(jiān)管的實際工作情況，充分考慮了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的實際情況，以及藥品安全風險防控的需要。通過制定本制度，旨在規(guī)范不合格藥品的管理，保障人民群眾用藥安全，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。1.2適用范圍(1)本制度適用于中華人民共和國境內所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位或個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品檢驗機構等。這些單位或個人在藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中，均需遵守本制度的規(guī)定。(2)本制度涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的各個環(huán)節(jié)，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售、采購、使用、廢棄等。在藥品生產(chǎn)過程中，涉及原料藥、輔料、包裝材料等的生產(chǎn)質量管理；在藥品經(jīng)營過程中，涉及藥品的采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理；在藥品使用過程中，涉及藥品的處方、調配、給藥、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質量管理。(3)本制度不僅適用于合法注冊的藥品，也適用于未經(jīng)批準生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品。對于未經(jīng)批準的藥品，本制度規(guī)定了相應的處理措施，以保障公眾用藥安全。此外，本制度還適用于進口藥品、出口藥品以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等涉及藥品流通的各個環(huán)節(jié)。通過全面覆蓋藥品管理范圍，確保藥品質量，維護人民群眾的健康權益。1.3管理原則(1)本制度遵循預防為主、風險管理原則。強調在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中，提前識別和評估藥品安全風險，通過建立完善的質量管理體系，預防不合格藥品的產(chǎn)生。(2)本制度實行全程監(jiān)控、動態(tài)管理原則。要求對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)控，確保藥品質量始終符合國家標準。同時，根據(jù)實際情況，動態(tài)調整管理措施，提高管理效率。(3)本制度強調依法行政、公開透明的原則。要求各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)管職責過程中，嚴格遵守法律法規(guī)，確保監(jiān)管行為的合法性、公正性和公開性。同時，積極向社會公開不合格藥品信息，接受社會監(jiān)督，提高公眾對藥品安全問題的關注度。第二章不合格藥品界定2.1藥品不合格的定義(1)藥品不合格是指藥品在質量、安全或有效性方面不符合國家藥品標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準的要求。這包括但不限于藥品成分含量不符合規(guī)定、藥品純度不足、藥品中存在雜質、藥品微生物污染、藥品穩(wěn)定性不符合要求等情況。(2)藥品不合格可能源于多個環(huán)節(jié)，如原料采購、生產(chǎn)加工、儲存運輸、銷售使用等。例如，原料藥不合格可能導致成品藥的質量問題；生產(chǎn)過程中控制不當可能導致藥品純度不達標；儲存條件不符合要求可能導致藥品變質；運輸過程中溫度控制不當可能導致藥品失效。(3)藥品不合格不僅影響藥品的療效，還可能對患者的健康造成嚴重危害。不合格藥品可能導致不良反應、藥效降低、病情加重甚至死亡。因此，對不合格藥品的識別、控制和處理是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)。2.2不合格藥品的分類(1)不合格藥品根據(jù)其嚴重程度可分為一般不合格和嚴重不合格兩大類。一般不合格藥品通常指藥品在質量上存在一定問題，但不會對患者的健康造成直接威脅，如藥品成分含量略低于標準、包裝破損等。這類藥品在經(jīng)過一定處理后，仍可用于治療。(2)嚴重不合格藥品則指藥品存在嚴重質量問題，可能對患者的健康產(chǎn)生嚴重影響，如藥品成分含量嚴重超標、含有有害雜質、微生物污染等。這類藥品的使用可能引發(fā)嚴重不良反應，甚至危及生命，因此必須立即停止使用，并采取相應措施進行處置。(3)不合格藥品還可以根據(jù)其來源分為生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格、流通環(huán)節(jié)不合格和使用環(huán)節(jié)不合格。生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格主要指藥品在制造過程中因工藝、設備、人員等因素導致的質量問題；流通環(huán)節(jié)不合格涉及藥品在儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)中因環(huán)境、條件等因素引起的問題；使用環(huán)節(jié)不合格則是指藥品在使用過程中因不合理用藥、患者個體差異等因素導致的問題。不同環(huán)節(jié)的不合格藥品需要采取不同的管理措施，以確保藥品安全。2.3不合格藥品的判定標準(1)不合格藥品的判定標準主要依據(jù)國家藥品標準，包括《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質量標準等。這些標準對藥品的性狀、含量、雜質、微生物限度等方面都有明確的規(guī)定。藥品在性狀、含量、純度、穩(wěn)定性等指標上不符合這些標準，即被判定為不合格。(2)判定不合格藥品的具體方法包括物理檢驗、化學分析、微生物檢驗等。物理檢驗通常涉及藥品的外觀、色澤、粒度、溶解度等；化學分析則是對藥品中的有效成分、雜質含量進行定量測定；微生物檢驗則是檢測藥品中的微生物數(shù)量是否符合規(guī)定。(3)對于不合格藥品的判定，還需考慮藥品的實際使用效果。若藥品在臨床試驗或實際使用中表現(xiàn)出與預期不符的治療效果，或存在安全隱患，即使其化學成分符合標準，也可能被判定為不合格。此外，藥品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備等因素也會影響藥品的質量，因此在判定過程中需綜合考慮這些因素。第三章不合格藥品的報告與記錄3.1報告主體(1)報告主體包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的所有單位和個人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行及時報告；藥品經(jīng)營企業(yè)對采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)中的不合格藥品負有報告義務；醫(yī)療機構在使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品也應主動報告。(2)報告主體應包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品檢驗機構、藥品不良反應監(jiān)測中心以及任何知道不合格藥品信息的個人或單位。報告主體需按照本制度的規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行及時、準確的報告。(3)報告主體在報告不合格藥品時，應提供相關信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、不合格項目、涉及批次數(shù)量等。對于無法提供詳細信息的，應盡量提供盡可能多的線索，以便相關部門進行調查和處理。報告主體有責任保證所提供信息的真實性和準確性。3.2報告內容(1)報告內容應詳細描述不合格藥品的基本信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等。這些信息有助于快速識別和追溯不合格藥品的來源和流向。(2)報告中應明確指出不合格藥品的具體質量問題，如成分含量不符合規(guī)定、藥品純度不足、微生物污染、物理形態(tài)異常、穩(wěn)定性不合格等。同時，報告還應提供不合格藥品的檢測數(shù)據(jù)，如含量測定、雜質分析、微生物計數(shù)等，以便于相關部門進行技術評估。(3)報告還應包括不合格藥品的發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、涉及批次數(shù)量、已采取的措施以及可能產(chǎn)生的風險等信息。對于不合格藥品的使用情況，報告主體應說明其已銷售數(shù)量、已使用數(shù)量、召回數(shù)量等，以便相關部門評估風險并采取相應的應急處置措施。此外，報告主體還應提供不合格藥品的處置情況，包括已回收、銷毀或無害化處理的數(shù)量。3.3報告時限(1)報告時限要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應在24小時內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。對于重大不合格藥品，如可能對公眾健康造成嚴重危害的，應在發(fā)現(xiàn)后立即報告。(2)對于不合格藥品的批量問題，報告時限為發(fā)現(xiàn)不合格藥品后48小時內。在此期間，報告主體應停止銷售、使用該批藥品，并采取必要的控制措施，如召回、封存等。(3)報告時限的遵守是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的責任。藥品監(jiān)督管理部門將對報告時限的遵守情況進行監(jiān)督，對未按時報告或故意隱瞞不合格藥品信息的單位或個人，將依法予以查處。同時，藥品監(jiān)督管理部門也將對及時報告不合格藥品的單位或個人給予表彰和獎勵。3.4報告方式(1)報告方式應采用書面形式，通過電子郵件、傳真或紙質文件等方式提交。書面報告應包含不合格藥品的詳細信息、報告主體的聯(lián)系方式、報告日期等必要內容。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應建立不合格藥品報告制度，明確報告流程和責任人。在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，報告主體應立即啟動報告程序，確保信息傳遞的及時性和準確性。(3)對于緊急情況，如藥品可能對公眾健康造成嚴重危害時，報告主體應優(yōu)先采用電話、網(wǎng)絡等方式進行口頭報告，并在后續(xù)盡快以書面形式補充完整報告內容。藥品監(jiān)督管理部門也將建立專門的報告渠道，接受社會各界對不合格藥品的舉報和報告。第四章不合格藥品的處置4.1處置程序(1)處置程序首先要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，立即停止銷售、使用和分發(fā)該藥品，并采取措施防止其進一步流入市場。(2)報告不合格藥品后，藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)情況組織調查，包括現(xiàn)場檢查、樣品檢驗、數(shù)據(jù)分析等。調查過程中，相關部門將協(xié)助報告主體進行不合格藥品的召回工作。(3)一旦確認藥品不合格，藥品監(jiān)督管理部門將指導報告主體制定召回計劃，包括召回范圍、召回方式、召回時間等。召回計劃需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準后實施。召回過程中，報告主體應確保藥品的安全處置，防止不合格藥品對公眾健康造成危害。4.2處置措施(1)處置措施包括立即召回不合格藥品，并通知相關銷售渠道和醫(yī)療機構停止銷售和使用。召回過程中，報告主體應確保召回通知的廣泛性和及時性，以便消費者能夠及時了解情況并采取相應措施。(2)對于已銷售的不合格藥品，報告主體應采取有效措施進行退回或銷毀，確保不合格藥品不會再次流入市場。銷毀過程應在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行，并做好記錄，以備查驗。(3)對于因不合格藥品造成的不良反應或損害，報告主體應積極配合相關部門進行調查，并承擔相應的法律責任。同時，報告主體應采取措施減輕或消除對患者造成的損害，包括提供替代藥品、醫(yī)療救治等。在必要時，報告主體還應向患者或其家屬支付賠償金。4.3處置時限(1)對于不合格藥品的召回，報告主體應在接到藥品監(jiān)督管理部門的通知后24小時內啟動召回程序，并在48小時內向藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。(2)處置時限要求召回行動應在確定不合格藥品后3個月內完成。對于涉及面廣、影響范圍大的不合格藥品，報告主體應制定詳細的召回時間表，確保在規(guī)定時限內完成召回工作。(3)對于不合格藥品的銷毀和后續(xù)處理，報告主體應在召回行動完成后30日內完成銷毀工作，并向藥品監(jiān)督管理部門提交銷毀證明和后續(xù)處理報告。特殊情況下，如需延長處置時限，報告主體應提前向藥品監(jiān)督管理部門申請延期，并說明理由。第五章監(jiān)督檢查5.1監(jiān)督檢查主體(1)監(jiān)督檢查主體主要包括國家藥品監(jiān)督管理局及其派出機構，負責全國范圍內的藥品監(jiān)督檢查工作。省級藥品監(jiān)督管理局及其派出機構負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督檢查。(2)除了藥品監(jiān)督管理部門外，衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門等相關部門也參與藥品監(jiān)督檢查工作，形成聯(lián)合監(jiān)管機制。這些部門在各自的職責范圍內，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。(3)此外，藥品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會等社會組織和公眾也承擔著監(jiān)督藥品質量的義務。他們可以通過舉報、投訴等方式，對發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題進行監(jiān)督，促進藥品安全監(jiān)管工作的有效開展。5.2監(jiān)督檢查內容(1)監(jiān)督檢查內容主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、設備設施、人員資質、生產(chǎn)記錄等是否符合國家藥品標準和相關規(guī)定。檢查重點包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、儲存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。(2)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括經(jīng)營資質、經(jīng)營場所、倉儲條件、質量管理、銷售記錄、退貨記錄等。檢查旨在確保藥品經(jīng)營企業(yè)能夠合法合規(guī)地進行藥品經(jīng)營活動，保障藥品流通環(huán)節(jié)的安全。(3)對于藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要關注醫(yī)療機構藥品的采購、儲存、使用、廢棄等環(huán)節(jié)。檢查內容包括藥品采購渠道、儲存條件、臨床使用規(guī)范、用藥指導、不良反應監(jiān)測等，以確保患者用藥安全有效。同時，監(jiān)督檢查還包括對藥品廣告、價格等領域的監(jiān)管。5.3監(jiān)督檢查程序(1)監(jiān)督檢查程序首先由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管計劃和實際情況，制定檢查方案。檢查方案應明確檢查目的、范圍、內容、方法、時間安排等。(2)在實施監(jiān)督檢查前，藥品監(jiān)督管理部門應提前通知被檢查單位，告知檢查的時間、地點、人員等信息。被檢查單位應配合檢查工作，提供必要的文件、資料和場所。(3)監(jiān)督檢查過程中，檢查人員應嚴格按照檢查方案進行，對被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行全面檢查。檢查結束后，檢查人員應填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，并形成檢查報告。檢查報告應及時報送上級藥品監(jiān)督管理部門，并根據(jù)檢查結果采取相應的監(jiān)管措施。第六章法律責任6.1違規(guī)行為的認定(1)違規(guī)行為的認定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不合格藥品，未按規(guī)定報告不合格藥品，未按規(guī)定處置不合格藥品，以及未按規(guī)定配合監(jiān)督檢查等行為。(2)具體違規(guī)行為包括但不限于：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格藥品，如成分含量不符合標準、存在有害雜質、微生物污染等；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售不合格藥品，如未按規(guī)定儲存、運輸、銷售；醫(yī)療機構使用不合格藥品，如未按規(guī)定采購、儲存、使用；藥品監(jiān)督管理部門工作人員未按規(guī)定履行監(jiān)管職責等。(3)違規(guī)行為的認定還需考慮行為人的主觀故意和客觀后果。如行為人明知藥品不合格仍予以生產(chǎn)、銷售或使用，或因疏忽大意導致不合格藥品流入市場，均構成違規(guī)行為。同時，違規(guī)行為的認定還需結合具體案例的情節(jié)、性質、危害程度等因素，依法作出相應處理。6.2法律責任追究(1)對于違規(guī)行為的法律責任追究，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，可以采取行政處罰、刑事責任、民事責任等多種形式。行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。(2)在刑事責任方面，若違規(guī)行為構成犯罪，如生產(chǎn)、銷售假藥，將依法追究刑事責任，可能面臨拘役、有期徒刑甚至無期徒刑等刑罰。同時，對于涉及重大藥品安全事件的責任人，還將依法追究其刑事責任。(3)民事責任方面，若違規(guī)行為造成患者人身傷害或財產(chǎn)損失，受害人有權要求侵權人承擔民事責任，包括賠償醫(yī)療費、誤工費、護理費、交通費等合理費用。此外，若違規(guī)行為造成惡劣社會影響，還可能面臨媒體曝光、社會輿論譴責等后果。6.3案例分析(1)案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)工藝控制不嚴，導致生產(chǎn)的某批次藥品成分含量低于國家標準。經(jīng)調查，該企業(yè)未及時報告不合格藥品，也未采取有效措施召回。最終，該企業(yè)被責令停產(chǎn)整頓，并處以罰款。(2)案例二：某藥品經(jīng)營企業(yè)因儲存條件不符合要求，導致一批次藥品出現(xiàn)霉變。該企業(yè)未按規(guī)定報告，也未采取有效措施召回。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調查，該企業(yè)被吊銷藥品經(jīng)營許可證，并對相關責任人進行行政處罰。(3)案例三：某醫(yī)療機構在使用某藥品過程中，發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)嚴重不良反應。經(jīng)調查，該藥品存在質量問題，但醫(yī)療機構未及時報告。藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構和相關責任人進行了行政處罰，并要求醫(yī)療機構加強藥品質量管理。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)不合格藥品，也被追究了相應的法律責任。第七章信息公開與公眾參與7.1信息公開內容(1)信息公開內容包括但不限于不合格藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、有效期等。此外，還包括不合格藥品的不合格項目、不合格原因、影響范圍、處置措施等信息。(2)信息公開還應涵蓋藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品的調查結果、處理決定以及后續(xù)監(jiān)管措施。這些信息有助于公眾了解不合格藥品的風險，并采取相應的防范措施。(3)信息公開還應包括藥品召回信息，如召回范圍、召回原因、召回進度、召回效果等。同時，對于因藥品質量問題導致的患者傷害事件，也應及時公開相關信息，包括患者情況、處理結果等，以保障公眾知情權和選擇權。7.2信息公開方式(1)信息公開主要通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站和微信公眾號等官方渠道進行。這些平臺將定期發(fā)布不合格藥品信息、召回公告、監(jiān)督檢查結果等，方便公眾及時獲取最新信息。(2)信息公開還涉及與新聞媒體的合作，通過新聞報道、專題節(jié)目等形式，向公眾傳播藥品安全信息。藥品監(jiān)督管理部門將與主流媒體建立良好的溝通機制，確保信息的準確性和時效性。(3)對于重大藥品安全事件，藥品監(jiān)督管理部門將召開新聞發(fā)布會，向公眾通報事件進展、處理措施及預防措施等。此外，藥品監(jiān)督管理部門還將通過社交媒體、手機短信等渠道，向公眾發(fā)送相關信息，擴大信息公開的覆蓋面。7.3公眾參與途徑(1)公眾參與途徑包括設立舉報熱線和電子郵箱，鼓勵公眾對發(fā)現(xiàn)的藥品安全問題進行舉報。舉報內容應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位、發(fā)現(xiàn)時間、地點、問題描述等詳細信息。(2)藥品監(jiān)督管理部門還將通過官方網(wǎng)站和微信公眾號等平臺，設立在線咨詢和意見反饋功能，方便公眾就藥品安全相關問題進行咨詢和提出建議。(3)此外，藥品監(jiān)督管理部門定期舉辦藥品安全知識講座、宣傳活動，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力。同時，公眾可以通過參加座談會、聽證會等形式，直接向藥品監(jiān)督管理部門反映問題和提出建議。這些途徑旨在構建一個開放、互動的公眾參與平臺，共同維護藥品安全。第八章附則8.1解釋權(1)本制度的解釋權歸國家藥品監(jiān)督管理局所有