學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁河北大學《制藥工程專業文獻檢索與實踐》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物研發過程中，需要進行大量的藥理實驗。某種新藥在動物實驗中表現出良好的藥效，但在人體臨床試驗中效果不佳。以下哪種原因最有可能導致這種情況的發生？（）A.動物和人體的生理差異B.臨床試驗設計不合理C.藥物劑量不準確D.藥物制劑在人體內不穩定2、在制藥工程的質量控制中，采用統計過程控制（SPC）方法可以有效地監測生產過程。以下關于SPC方法的描述，哪一項不準確？（）A.通過對生產過程中的數據進行收集和分析，及時發現異常波動B.能夠預測生產過程中可能出現的質量問題C.只適用于大規模連續生產的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產過程的穩定3、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學穩定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙4、在藥物制劑的穩定性研究中，化學穩定性是重要的方面之一。對于易氧化的藥物，以下哪種措施不能有效地提高其穩定性？（）A.加入抗氧化劑B.充入惰性氣體C.提高制劑的含水量D.避光保存5、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要領域。對于一種需要合成特定手性構型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標產物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結合使用6、在藥物制劑的質量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要7、在藥物制劑的研究中，對于脂質體作為藥物載體的特點，以下描述不準確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩定性C.載藥量高且易于大規模生產D.能夠實現靶向給藥8、在藥物質量控制環節，對藥物雜質的檢測和分析是重要內容。關于藥物中微量雜質的檢測方法，以下哪種技術具有更高的靈敏度和準確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法9、關于制藥過程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可10、在制藥工程的廠房設計中，潔凈區的劃分和控制是關鍵。以下關于潔凈區等級的描述，哪一項不準確？（）A.A級潔凈區的潔凈度要求最高B.B級潔凈區適用于無菌制劑的灌裝等高風險操作C.C級和D級潔凈區的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區之間可以隨意互通11、在生物制藥的質量控制中，對生物活性的檢測是關鍵環節。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準確反映其藥效？（）A.細胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內實驗D.受體結合實驗12、在藥物合成反應中，對于親電加成反應，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺13、在藥物制劑的輔料選擇中，關于輔料的功能和對制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對藥物制劑的性能沒有實質性影響B.輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類繁多，選擇困難，對制劑性能的影響難以預測D.新型輔料的開發沒有必要，傳統輔料已經能夠滿足藥物制劑的需求14、在藥物制劑的腸溶包衣技術中，以下關于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質和釋放要求15、在制藥工程的工藝放大過程中，可能會遇到一些問題。以下哪種問題通常不是由于規模增大而直接導致的？（）A.傳熱和傳質效率下降B.反應選擇性改變C.原材料供應不足D.攪拌不均勻16、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯聚維酮D.低取代羥丙基纖維素17、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析18、在制藥工程的廠房設計中，要遵循相關的規范和標準。以下哪種廠房布局設計更能滿足GMP（藥品生產質量管理規范）的要求，確保生產環境的潔凈和安全？（）A.分區明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設和維護19、在制藥工程的廠房設計中，關于布局規劃和潔凈要求，以下哪種說法是準確的？（）A.廠房設計的布局規劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產需求即可B.合理的布局規劃能夠提高生產效率，嚴格的潔凈要求能夠保證藥品質量，應根據生產工藝和GMP標準進行設計C.制藥廠房的設計沒有統一的標準，各企業可以根據自身情況隨意設計D.潔凈要求過高會增加成本，應盡量降低潔凈級別20、關于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同21、在生物制藥的細胞工程中，細胞融合技術具有重要應用。以下關于細胞融合的方法，不正確的是？（）A.病毒誘導融合B.化學誘導融合C.電融合D.加熱融合22、在藥物合成中，若反應涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是23、在藥物合成中，保護基的使用可以提高反應的選擇性。對于羥基的保護，以下哪種保護基常用于有機合成反應？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基24、在藥品包裝的設計中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮25、在藥物制劑的穩定性預測中，數學模型被用于評估藥物的保質期。對于一種復雜的藥物制劑，以下哪種穩定性預測模型更能準確反映其降解規律？（）A.零級反應模型B.一級反應模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結合使用二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）制藥工程的工藝流程包括哪些主要環節？每個環節的關鍵要點是什么？2、（本題5分）闡述在制藥工程的計算機系統驗證中，驗證的范圍和要求是什么，如何確保計算機系統在生產中的可靠性？3、（本題5分）請全面闡述藥物合成中手性藥物的合成方法，如不對稱合成、外消旋體拆分等，以及手性藥物的質量控制。4、（本題5分）分析在制藥工程的清潔生產審核中，主要的審核內容和方法是什么，如何發現和實施清潔生產方案？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥廠在生產一種生物制品時，遇到了純化困難的問題。討論如何優化純化工藝以提高產品純度。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥炮制規范制定時，如何平衡傳統方法與現代質量控制要求，給出分析建議。3、（本題5分）探討某制藥企業在中藥現代化進程中，如何進行中藥注射劑的安全性再評價，提高中藥注射劑的質量和安全性。4、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行細胞治療產品的研發和生產，提高細胞治療產品的質量和安全性。5、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥提取物干燥時，有效成分損失較大，分析干燥方法和條件的優化。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度論述藥物生產過程中