ICS11.120.30CCSC25DB4210SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces荊州市市場監督管理局發布IDB4210/T63—2024前言 II 12規范性引用文件 13術語和定義 14服務準備 15服務受理 36煎制實施 37服務監督與反饋 58服務評價與改進 5參考文獻 7DB4210/T63—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖北康盟中藥有限公司提出。本文件由荊州市衛生健康委員會歸口。本文件起草單位：湖北康盟中藥有限公司、長江大學、荊州市中心醫院、湖北省產品質量監督檢驗研究院荊州分院。本文件主要起草人：羅軍、孫正翔、邵芝芝、周燚、金笛、劉珊珊、汪艷、徐靜、鄒君、徐蘭、祁路、黨卓、樊蓓蓓、毛添楊。DB4210/T63—20241中藥飲片代煎服務規程本文件界定了中藥飲片代煎服務的術語和定義，規定了服務準備、服務受理、煎制實施、服務監督與反饋、服務評價與改進等要求。本文件適用于受醫療單位委托，開展的中藥飲片煎制及配送的全流程活動。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛生標準GB/TGB/TJB/TJB/T30219422822011620199中藥煎藥機煎藥中心通用要求中藥湯劑包裝機中藥自動化煎制系統YBB00132002藥用復合膜、袋通則3術語和定義3.1代煎服務decoctingservice取得藥品生產或經營許可證并正常經營一年以上的中藥飲片生產和經營企業，承接醫療單位委托，開展中藥飲片煎制及配送的全流程活動。3.2代煎服務計算機管理系統decoctingservicemanagementsystem收集接方、審方、調配、復核、浸泡、煎煮、包裝、發藥等中藥飲片煎制及湯劑配送全流程信息并形成記錄供查詢、追溯的信息化系統。4服務準備4.1場所24.1.1企業應設置獨立的煎藥加工區域，其場所應與飲片生產經營場地嚴格分隔，周邊環境衛生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥加工全過程進行監控，加強全程實時管理和質量追溯，監控視頻資料保存≥60d。4.1.2開展中藥煎藥服務，應當設置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業務量相適應(≥100m2），能滿足代煎飲片的周轉和存儲，倉儲管理符合《藥品經營質量管理規范》（簡稱：GSP）的相關要求。4.1.3應當設有與代煎業務量相適應的飲片調配場所，調配區域面積應≥100m2，調配區、煎藥區、生活區分開；配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監測調控記錄；調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與《中國藥典》或地方標準的炮制名相符；調配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，防止錯斗、串斗等混藥情況發生。4.2設施設備4.2.1倉儲區宜配備庫房溫濕度自動監測設備，具備自動采集、傳送及處理庫房溫濕度數據功能。4.2.2應配備以下設備，包括但不限于:a)中藥煎藥機(含妊娠藥和外用藥專用的專機):應符合GB/T30219的要求，且數量≥50臺；b)中藥湯劑包裝機:應符合JB/T20116的要求；c)泡藥桶:應耐腐蝕，不易與藥材、藥汁(液)起化學反應，不應釋放有毒有害物質；d)粉碎機。4.2.3應配置代煎服務計算機管理系統(以下簡稱管理系統)，管理系統應符合以下要求:a)通過網絡與醫療機構建立連接，實現服務數據實時采集、傳輸、實時監控、查詢及可追溯功能；b)具備煎制各環節信息記錄、報警，圖像、監控視頻上傳，監督信息存儲、查詢等功能；c)支持用戶權限設置和日志備份功能；d)符合信息保護和系統安全要求。4.2.4配置中藥自動化煎制系統的(以下簡稱煎制系統)，煎制系統應符合JB/T20199要求。4.3人員4.3.1應設有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門質量負責人應具有3年或以上煎藥工作經歷和管理經驗，具有藥學或中藥學大專及以上學歷，或者具有執業藥師或中藥師及以上專業技術職稱，具體負責煎藥業務指導、質量監督及組織管理工作；質量員應具有中藥學中專及以上學歷或者具有中藥學專業初級及以上專業技術職稱，具體負責煎藥質量管理。4.3.2中藥處方調配過程中，審方、調配、復核等人員的資質，應當符合GSP管理的相關要求。同時按照藥品零售從業人員要求，經GSP培訓合格后，持證上崗。a)審核人員：執業中藥師或者具有中藥師及以上專業技術職稱。b)調配人員：具有中藥學中專及以上學歷或者具備中藥調劑員資格。c)復核人員：具有飲片鑒別經驗，且具有中藥師及以上專業技術職稱或者中級及以上中藥調劑員資格；中藥老藥工從事調配復核崗位工作的，應具有20年或以上中藥崗位工作經驗。4.3.3煎藥部門的管理人員、質量人員與操作人員應參加中藥管理部門組織的中藥煎藥或定制膏方相關專業知識和操作技能的崗位培訓。企業應結合實際和薄弱環節，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業員工復訓時間不少于8h，應作好復訓記錄，歸檔備查。4.3.4從事中藥調配、復核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。DB4210/T63—202435服務受理5.1應與醫療機構就代煎服務事項達成一致，包括但不限于：a)服務期限；b)服務內容:場所及設施設備使用、產品的質量檢測與評估、煎制、配送、投訴處理等；c)服務監督與反饋機制；d)服務評價周期與具體方法。5.2應與醫療機構約定配送事項，包括但不限于:a)與第三方物流企業(機構)達成委托協議或安排專車；當委托第三方物流企業（機構）配送時，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料；b)確定包裝形式與規格、攬件頻次、時間和配送時限。5.3應在30min內響應并處理管理系統接收的服務信息，包括但不限于:a)醫療機構；b)醫生及其開具處方；c)處方對應的患者；d)配送要求。6煎制實施6.1基本要求6.1.1煎制應包括接方、審方、調配、復核、浸泡、煎煮、留樣、包裝、發藥。(見圖1)。電電子監控圖1煎制程序6.1.2接方至發藥處理時限應≤24h；6.1.3處方到中藥飲片湯劑的處理準確率應達100%。DB4210/T63—202446.1.4調配品種正確率應達100%，調配總量誤差應不超過±2%。6.2接方6.2.1應提供處方信息錄入、傳輸及查詢服務。6.2.2每個處方均應進行機讀轉化，機讀轉化信息應與處方信息一致。6.2.3轉化后處方應生成唯一編碼，并將接方結果及唯一編碼反饋至醫療機構。6.3審方處方應經管理系統自動審核:a)通過審核的，由審方人員復核處方合法性和處方用藥適宜性。只準許復核無誤的處方移交調配工序；b)出現中藥用藥禁忌、超劑量等情況時，進行系統提示并推送至審方人員審核。確有錯誤、缺漏信息的，應向醫療機構反饋，經處方醫生確認并重新開具處方或重新簽字后移交調配工序。6.4調配6.4.1應符合GB/T42282中5.2的要求。6.4.2設備調配的，由管理系統自動留存稱量好的中藥飲片照片；人工調配的，從每一味稱量好的中藥飲片中留取少量用于復核的樣品飲片。6.4.3中藥飲片應根據處方煎制要求進行分裝，并于包裝外注明煎制要求。6.5復核6.5.1復核和調配不應由同一人操作。6.5.2根據處方信息:a)設備調配的，應逐一核對留存的中藥飲片照片；b)人工調配的，應逐一核對樣品飲片，核對無誤后拍照、上傳至管理系統，樣品飲片放回藥包。6.5.3出現包括但不限于以下情況時，應按6.4的要求重新調配后再次復核，并留存二次調配、復核記錄，上傳管理系統:a)多配、漏配、錯配或摻混異物；b)藥品有蟲蛀、霉變、走油、以生代炙、生炙不分、應搗未搗；c)處方藥味重量有誤；d)未按處方煎制要求分裝；e)包裝量及數量與處方信息不一致。6.6浸泡6.6.1應符合GB/T42282中5.3的要求。6.6.2中藥飲片應按調配包裝所注信息(見6.4.3)浸泡，記錄處理內容、時間、時長等操作信息并上傳管理系統。6.6.3無需煎煮且易受潮的中藥飲片應另外放置，或直接傳至包裝工序，并留存處理記錄上傳管理系6.6.4中藥飲片浸泡用水應符合GB5749的要求。6.7煎煮6.7.1煎煮容器應干凈、無污染，無特殊氣味殘留。DB4210/T63—202456.7.2煎煮擠壓操作應符合GB/T42282中5.4.3的要求。6.7.3設備煎煮應通過煎制系統實現處方唯一編碼識別與綁定，自動獲取處方要求的煎煮模式和方法進行煎煮，并對接管理系統上傳工作信息:人工煎煮應留存工作記錄，并上傳管理系統。6.7.4湯劑質量與劑量應符合GB/T42282中5.4.1和5.4.2的要求。6.8留樣設置留樣間（區）用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存，樣品保存≥7d。6.9包裝6.9.1包裝應符合GB/T42282中5.5的要求。6.9.2藥液應從煎藥機自動傳輸至包裝設備，并由包裝設備測量總量，按處方要求將藥液濃縮至醫囑劑量后包裝，并記錄藥液測量、濃縮、包裝等信息，上傳管理系統。6.9.3包裝藥液用復合膜應符合YBB00132002的要求。6.10發藥6.10.1按照處方信息，應檢查藥包、標簽信息，包括但不限于:a)患者姓名、帖數、劑量、用法用量；b)藥包完好性，藥液成色；c)外包裝所標識的患者信息；d)特殊用法提示。6.10.2檢查無誤的藥液應按約定要求配送。7服務監督與反饋7.1服務監督7.1.1制定代煎服務質量管理制度、操作程序和崗位職責。7.1.2服務受理材料(包括服務合同、響應處理記錄等)應留存、歸檔:保存期限應不少于對應內容的服務期限，服務期限少于1年的，保存期限應≥1年。響應處理記錄包括但不限于服務受理、配送過程的原始記錄。7.1.3接方至發藥的各煎制環節應形成并存檔電子監控影像記錄，保存期限應≥3個月。7.1.4煎制實施各環節中人工操作時，應綁定操作人員唯一標識與處方唯一編碼。通過掃碼或拍照等方式綁定。7.1.5管理系統應整合各環節自動生成或上傳的信息，實現全流程可追溯。7.1.6應留存中藥飲片湯劑攬件記錄，跟蹤、推送物流信息。7.1.7應保障管理系統信息安全，保密驗方、經方和協定方信息以及患者信息。7.2服務反饋7.2.1應向醫療機構推送服務監督信息，并響應醫療機構需求。7.2.2應設立并公開24h消費服務電話,收集、記錄關于中藥飲片湯劑質量、配送服務的咨詢和意見，與醫療機構協同處理，處理辦結率達100%。8服務評價與改進DB4210/T63—202468.1應通過檢驗、系統測試、問卷調查、記錄查看等方式進行服務評價，評價內容包括但不限于:a)中藥飲片湯劑質量；b)煎制系