2025年執業藥師之《藥事管理與法規》試題一第一部分單選題(50題)1、下列不屬于國家藥品監督管理局職責的是

A.負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理

B.依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作

C.負責執業藥師注冊管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為

【答案】：C

【解析】本題可根據國家藥品監督管理局的職責來逐一分析各選項。選項A：負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理是國家藥品監督管理局的重要職責之一。上市后風險管理能夠及時發現和處理藥品、醫療器械和化妝品在實際使用過程中出現的問題，保障公眾用藥用械和使用化妝品的安全，所以該選項屬于國家藥品監督管理局職責。選項B：依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作，也是國家藥品監督管理局的職責范疇。在面對藥品、醫療器械和化妝品安全突發事件時，需要國家藥品監督管理局迅速響應、有效處置，以降低事件對公眾健康和社會穩定造成的影響，所以該選項屬于國家藥品監督管理局職責。選項C：執業藥師注冊管理工作是由省級藥品監督管理部門承擔，并非國家藥品監督管理局的職責，所以該選項不屬于國家藥品監督管理局職責。選項D：制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，這是國家藥品監督管理局維護藥品、醫療器械和化妝品市場秩序，保障注冊環節合法性和規范性的必要舉措，所以該選項屬于國家藥品監督管理局職責。綜上，答案選C。"2、藥品經營企業負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業或者其代理人給予的財務或者其他利益的，由

A.藥品監督管理部門處罰

B.衛生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經營企業有關人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規定。依據相關法律法規，對于藥品經營企業負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權進行處罰。選項A，藥品監督管理部門主要負責藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業行為規范的處罰并非其主要職責范圍，所以A選項錯誤。選項B，衛生行政部門主要負責醫療衛生事業的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關，所以B選項錯誤。選項C，紀律檢查部門主要負責對黨員干部遵守紀律情況進行監督檢查等，而題干未表明相關人員是黨員干部違紀行為，且該行為更主要是商業領域的違規，并非紀律檢查部門主要執法范疇，所以C選項錯誤。選項D，工商行政管理部門負責市場監管和行政執法，藥品購銷中收受利益屬于商業賄賂等不正當競爭行為，在其監管范圍內，所以應由工商行政管理部門處罰，D選項正確。綜上，答案是D。"3、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）

A.國家藥品監督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門。選項A，國家藥品監督管理局藥品注冊司主要承擔藥品注冊管理和組織擬訂藥品注冊管理制度的工作，并非專門負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批，所以A項錯誤。選項B，國家藥品監督管理局藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等相關工作，并非負責受理、審查和審批境內生產藥品再注冊申請，所以B項錯誤。選項C，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品等行政事項的受理、轉辦以及投訴舉報相關工作，并非負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批，所以C項錯誤。選項D，省級藥品監督管理部門負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批工作，所以D項正確。綜上，本題答案選D。"4、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管理部門發布的，屬于

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據不同法律規范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權的立法機關，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，國家藥品監督管理部門不具備制定法律的權力，所以該規定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規行政法規是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，并且按照《行政法規制定程序條例》的規定而制定的政治、經濟、教育、科技、文化、外事等各類法規的總稱。行政法規的制定主體是國務院，并非國家藥品監督管理部門，所以該規定不屬于行政法規，B選項錯誤。選項C：部門規章部門規章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規的規定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規相抵觸的規范性文件。國家藥品監督管理部門屬于國務院部門，其發布的《藥品包裝標簽和說明書管理規定》屬于部門規章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監督管理部門不能作出司法解釋，所以該規定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"5、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。

A.【藥理毒理】

B.【禁忌】

C.【適應癥】

D.【注意事項】

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涵蓋的內容，結合給定的說明書摘錄信息來判斷正確答案。選項A：【藥理毒理】【藥理毒理】主要闡述藥物在體內發揮作用的原理、藥物對機體的作用機制以及藥物的毒性等方面的內容。而給定的說明書摘錄中并沒有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用機制或毒性等藥理毒理相關信息，所以該選項不符合要求。選項B：【禁忌】【禁忌】是指藥物不適宜應用于某些疾病、情況或特定人群的事項。說明書摘錄中明確提到“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發生改變時禁止使用”，這些內容清晰地指出了禁止使用該藥物的情況和人群，屬于藥物禁忌的范疇，因此該選項正確。選項C：【適應癥】【適應癥】是指藥物適合用于治療的疾病或癥狀。給定的說明書摘錄中并沒有提及“×××皮炎平”適用于治療哪些疾病或癥狀，所以該選項不符合題意。選項D：【注意事項】【注意事項】通常是提醒患者在使用藥物過程中需要注意的一些情況，比如飲食、運動、藥物相互作用等。雖然“兒童必須在成人監護下使用”和“長期大量使用可繼發細菌、真菌感染”可看作是注意事項，但不能涵蓋“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發生改變時禁止使用”這些禁止性的信息，所以該選項不全面。綜上，正確答案是B。"6、某藥品可以輔助治療某種疾病的內容應列在

A.【適應證】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內容的功能。選項A【適應證】是指該藥品所適用的病癥范圍，某藥品可以輔助治療某種疾病，這體現了藥品針對的病癥情況，所以此內容應列在【適應證】部分，A選項正確。選項B【不良反應】主要記錄藥品在使用過程中可能出現的有害反應，并非記錄藥品可治療的疾病，故B選項錯誤。選項C【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時應用時所發生的藥效變化，即產生協同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等情況，與藥品可輔助治療的疾病無關，所以C選項錯誤。選項D【注意事項】是對藥品使用過程中需要特別關注的問題進行說明，如用藥禁忌、特殊人群用藥等，并非用于記錄藥品的治療作用，因此D選項錯誤。綜上，答案選A。"7、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關標識印刷規定的理解。解題的關鍵在于準確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標識在特定情況下可以單色印刷。當藥品的包裝、標簽和說明書無法進行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標識可以采用單色印刷。這是符合相關規定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區分，也是藥品管理規定的內容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標識一樣，在無法進行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規定，甲類非處方藥、外用藥品專用標識應印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應選C。"8、下列不屬于醫療用毒性西藥品種的是

A.士的寧

B.毛果蕓香堿

C.阿托品

D.阿桔片

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療用毒性西藥品種的相關知識，對各選項進行逐一分析，從而確定不屬于醫療用毒性西藥品種的選項。選項A：士的寧士的寧是一種常見的醫療用毒性西藥，它對中樞神經系統有興奮作用，但同時毒性也較大，使用不當可能會引發嚴重的不良反應，所以士的寧屬于醫療用毒性西藥品種。選項B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿主要用于眼科等疾病的治療，具有調節瞳孔等作用，它也是在醫療中被明確列為毒性西藥的品種，在使用過程中需要嚴格控制劑量和用法。選項C：阿托品阿托品在醫療上應用廣泛，可用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，但它同樣具有一定毒性，是醫療用毒性西藥的一種，使用時需謹慎。選項D：阿桔片阿桔片是一種鎮咳祛痰藥，它不屬于醫療用毒性西藥品種。阿桔片的主要成分是阿片粉與桔梗流浸膏等，其作用特點和管理分類與醫療用毒性西藥有所不同。綜上，不屬于醫療用毒性西藥品種的是阿桔片，答案選D。"9、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是

A.國家衛生健康委

B.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委

C.國家藥品監督管理部門

D.國家藥品不良反應監測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確，藥品不良反應報告和監測工作涉及藥品監管和醫療衛生領域。國家藥品監督管理部門主要負責藥品相關的監管工作，國家衛生健康委主要負責醫療衛生機構的管理。對于組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作開展情況，需要兩個部門協同合作。國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委，能夠充分發揮兩個部門的專業優勢和管理職能，從藥品和醫療兩個角度共同推進藥品不良反應報告和監測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛生健康委單獨負責不能全面涵蓋藥品監管層面；國家藥品監督管理部門單獨負責則無法充分對接醫療衛生機構的具體情況；國家藥品不良反應監測中心主要承擔技術支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。10、負責促進中藥資源的保護、開發和合理利用的部門是

A.衛生健康部門

B.中醫藥管理部門

C.藥品監督管理部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進中藥資源保護、開發和合理利用方面的職責。選項A，衛生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等，并非負責促進中藥資源的保護、開發和合理利用，所以A選項錯誤。選項B，中醫藥管理部門負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準，負責指導中藥資源的保護、開發和合理利用，所以該選項正確。選項C，藥品監督管理部門主要負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、執業藥師資格準入管理等工作，側重于藥品等的監管，并非專門負責促進中藥資源的保護、開發和合理利用，所以C選項錯誤。選項D，工業和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業、通信業發展規劃，推進產業結構戰略性調整和優化升級，促進工業化和信息化融合等，與促進中藥資源的保護、開發和合理利用的直接關聯較小，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。

A.根據本醫療機構醫師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以在本醫療機構內炮制、使用

B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監督管理部門備案

C.根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫療機構炮制中藥飲片相關規定的知識點。解題關鍵在于準確掌握《中醫藥法》等相關法律法規中對于醫療機構炮制中藥飲片的各項規定。選項A：依據《中醫藥法》規定，醫療機構根據本醫療機構醫師處方的需要，對于市場上沒有供應的中藥飲片，確實可以在本醫療機構內炮制、使用。所以該選項表述正確。選項B：按照規定，醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監督管理部門備案。所以該選項表述錯誤。選項C：根據臨床用藥實際需要，醫療機構是可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工的，這是符合實際操作情況的。所以該選項表述正確。選項D：醫院進行臨方炮制時，嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范是保證中藥飲片質量和用藥安全的必要舉措。所以該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"12、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機構

B.藥品生產企業

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經營企業

【答案】：A

【解析】本題可根據我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體相關規定來分析各選項。藥品不良反應報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應信息及時、準確地收集和處理。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構是藥品不良反應報告的法定報告主體。此外，進口藥品的境外制藥廠商與國內藥品生產企業一樣，對其生產藥品的不良反應情況負有報告義務。選項A，藥品檢查機構的主要職責是對藥品的研制、生產、經營、使用等活動進行監督檢查，以確保藥品質量和規范市場秩序，并不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產企業是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任，能夠及時掌握藥品在生產過程中的相關信息以及藥品投入市場后的不良反應情況，所以是法定報告主體。選項C，進口藥品的境外制藥廠商生產的藥品進入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務報告所生產藥品的不良反應情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經營企業處于藥品流通環節，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"13、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發機構

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫科大學附屬兒童醫院

D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品不良反應報告法定主體的相關規定，對各選項逐一分析。藥品不良反應報告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構。選項A：持有藥品專利的藥品研發機構藥品研發機構主要負責藥品的研究與開發工作，其重點在于創新藥物的發現、臨床前研究等，并非藥品不良反應報告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應報告的法定義務，所以該選項不屬于藥品不良反應報告法定主體。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產者，在藥品進入市場流通后，需要對其生產藥品的質量和安全性負責，包括藥品不良反應的報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。選項C：醫科大學附屬兒童醫院醫科大學附屬兒童醫院屬于醫療機構，醫療機構在診療過程中直接接觸患者，能夠及時發現藥品在臨床使用中出現的不良反應情況，有義務進行藥品不良反應的報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。選項D：經營中藥飲片為主的藥品經營企業藥品經營企業負責藥品的流通環節，在銷售藥品過程中也可能會收集到藥品不良反應的信息，需要按照規定進行報告，屬于藥品不良反應報告法定主體。綜上，答案選A。"14、藥品批發企業質量管理機構負責人

A.執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱

B.藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱

C.專業技術職稱

D.執業藥師或藥師以上專業技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業質量管理機構負責人應具備的條件。對于選項A，執業藥師經過專業的學習與考核，具備較為全面和系統的藥學專業知識與技能，能夠承擔藥品質量管理等重要職責；具有相應的藥學專業技術職稱的人員，同樣是在藥學領域有一定專業知識和實踐經驗積累的，足以勝任藥品批發企業質量管理機構負責人這一崗位，所以選項A是符合要求的。選項B，僅要求藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱，學歷不等同于實際工作能力和專業素養，且表述相對寬泛，不如選項A要求明確具體，不能很好地保障藥品質量管理工作的專業性和嚴謹性，所以該選項不正確。選項C，“專業技術職稱”范圍太過籠統，沒有明確是藥學相關專業技術職稱，無法確定其是否具備藥品質量管理相關的專業知識和能力，不適合作為藥品批發企業質量管理機構負責人的任職條件，所以該選項錯誤。選項D，藥師以上專業技術職稱涵蓋范圍較窄，相比執業藥師，其在知識體系的全面性和專業性上可能有所不足，而執業藥師和藥師以上專業技術職稱并列的表述也不如選項A精準，所以該選項不合適。綜上所述，正確答案是A。"15、甲為A省藥品生產企業，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發企業負責甲生產的所有藥品在B省的經營業務。丙為C省廣告公司業務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫院內科主任醫師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。

A.B省藥品監督管理部門

B.A省藥品監督管理部門

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告審批相關的藥品監督管理部門。在我國，藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。題目中，甲為A省藥品生產企業，其擬在B省電視、報刊上發布小柴胡沖劑廣告，根據規定，藥品廣告應由藥品生產企業所在地的省級藥品監督管理部門進行審批，所以該廣告應經A省藥品監督管理部門批準。因此，正確答案是B。"16、2014年8月，某省市場和質量監督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為，規范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監督管理委員會要求各藥品生產企業及醫療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。

A.按生產假藥給予處罰

B.按生產劣藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按從無證企業購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題聚焦于中藥材、中藥飲片生產經營領域違法違規行為的處罰判定。題干中明確指出，2014年8月某省市場和質量監督管理委員會開展中藥材、中藥飲片專項檢查，要集中查處該領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規行為。以次充好、以假充真等行為，本質上是將不符合藥品質量要求的物品當作藥品進行生產、銷售，這種行為嚴重違背了藥品的質量標準和定義。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。題干中所提及的違法違規行為符合假藥的定義特征。而生產劣藥主要是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形；無證生產強調的是未取得相關生產許可進行藥品生產；從無證企業購入藥品重點在于藥品的購入渠道不合法。題干中的違法情形并不符合生產劣藥、無證生產以及從無證企業購入藥品等處罰的界定。所以，對于此類以次充好、以假充真等違法違規行為，應按生產假藥給予處罰，答案選A。"17、關于經營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是

A.經營藥品類易制毒化學品應取得經營許可

B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學品禁止使用現金進行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A依據相關法規，經營藥品類易制毒化學品必須取得經營許可，這是為了嚴格規范藥品類易制毒化學品的經營活動，確保其在合法合規的框架內流通，防止出現非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項A表述正確。選項B藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因為它們具有易制毒的特性，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴格，一般不允許零售。因此選項B表述錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件是必要的規定。使用原件可以保證購用證明的真實性和有效性，便于監管部門對藥品類易制毒化學品的流向進行準確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或濫用。所以選項C表述正確。選項D藥品類易制毒化學品禁止使用現金進行交易。這是為了加強對藥品類易制毒化學品交易的監管，防止現金交易帶來的監管漏洞，便于對交易資金流向進行監控，從而有效防范藥品類易制毒化學品流入非法渠道。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"18、負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策等的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫藥管理部門

C.國家工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，如維護市場秩序、監管各類市場經營主體等，并不負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策，所以A選項錯誤。選項B，中醫藥管理部門的職責就是負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策等，推動中醫藥和民族醫藥事業的發展，促進其傳承與創新，故B選項正確。選項C，國家工業和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業、通信業發展規劃和政策措施等，側重于工業領域的發展與管理，與中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、政策擬訂工作關聯不大，所以C選項錯誤。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負責統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系、促進就業、人才資源開發等工作，并非負責中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、政策的擬訂，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"19、藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產企業采取的措施是

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監督管理部門針對存在安全隱患的藥品生產企業可采取的措施。選項A主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。這是企業自發的行為，并非藥品監督管理部門采取的措施，所以選項A不符合題意。選項B當藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患時，有權責令藥品生產企業召回相關藥品。即通過行政命令要求企業采取召回行動，以消除安全隱患，保障公眾用藥安全，所以選項B正確。選項C重新召回或擴大召回范圍一般是在召回過程中，根據實際情況對召回的力度和范圍進行調整，通常是企業在執行召回任務時，結合新的情況作出的進一步處理措施，而不是藥品監督管理部門初始采取的措施，所以選項C不符合題意。選項D銷毀通常是在召回藥品后，對召回的藥品根據相關規定進行的后續處理方式，并非針對藥品生產企業一開始就采取的措施，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"20、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學創新藥相關管理部門的知識點。甲藥品研究所研制化學創新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關管理工作中，省級藥品監督管理部門發揮著重要作用，很多涉及藥品生產、經營等方面的監管權限通常在省級藥品監督管理部門層面。而國家藥品監督管理部門主要側重于宏觀政策制定和統籌管理；設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門主要負責基層具體的監督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關的關鍵管理權限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。21、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括

A.保證商品符合保障人身安全的要求

B.提供有關商品的真實信息

C.按照國家有關規定向消費者出具購貨憑證

D.標明真實的采購價格

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國消費者權益保護法》中經營者的義務相關規定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：《中華人民共和國消費者權益保護法》明確規定，經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。這是保障消費者基本權益的重要內容，所以保證商品符合保障人身安全的要求是經營者必須履行的義務，該選項不符合題意。選項B：經營者有義務向消費者提供有關商品或者服務的真實、全面的信息，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。提供有關商品的真實信息是保障消費者知情權的重要體現，是經營者的法定義務，該選項不符合題意。選項C：按照國家有關規定或者商業慣例向消費者出具購貨憑證或者服務單據，是經營者應盡的義務。購貨憑證是消費者購買商品的重要依據，對于消費者維護自身合法權益具有重要意義，所以此項是經營者必須履行的義務，該選項不符合題意。選項D：法律并未要求經營者標明真實的采購價格。經營者的主要義務集中在保障商品質量、提供真實信息、出具憑證等方面，而采購價格通常屬于企業的商業秘密等范疇，并非必須向消費者標明，因此該選項符合題意。綜上，答案選D。"22、為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的應為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫療機構

D.定點零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的主體。選項A，零售藥店是普通的藥品銷售場所，并非專門針對城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的特定機構，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務，A選項錯誤。選項B，零售連鎖藥店雖然在經營模式上有一定特點，但也不一定都具備為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的資格，只有符合相關規定經認定為定點的才可以，B選項錯誤。選項C，醫療機構主要承擔的是診斷、治療等醫療服務工作，而不是專門進行處方外配服務的場所，C選項錯誤。選項D，定點零售藥店是經過勞動保障行政部門資格審定，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務的要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"23、根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品說明書和標簽管理規定》的相關內容，對各選項進行逐一分析。A選項：警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風險的內容。含有化學藥品的中藥復方制劑，因其同時含有中藥和化學藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風險，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項目中應注明該內容，A選項正確。B選項：[禁忌]主要列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況等內容，重點在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強調藥品所含的具體化學藥品成分，所以B選項錯誤。C選項：[規格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學藥品的通用名稱，所以C選項錯誤。D選項：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準確標識該藥品，但通常不會在藥品名稱項目中專門注明所含化學藥品的通用名稱，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"24、處方藥與非處方藥分類依據是

A.藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規格、適應癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規格、適應癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據相關知識。處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項A，藥品的品種、規格會影響藥品的安全性和有效性，不同的適應證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關鍵因素，給藥途徑也會對藥物的吸收、分布和作用產生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據是藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑，該選項表述正確。選項B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關鍵依據，關鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項錯誤。選項C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據強調的是劑量而非劑型，所以該選項錯誤。選項D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關聯，分類依據不涉及包裝，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印

D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》中關于藥品零售企業拆零銷售管理的規定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經營質量管理規范的要求，所以該選項說法正確。選項B：負責藥品拆零銷售的人員不一定必須是質量管理人員。通常經過專門培訓、熟悉藥品拆零業務和相關質量要求的人員都可以進行藥品拆零銷售工作。所以“質量管理人員方可負責藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項C：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，這是為了讓消費者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質量等信息，同時也方便消費者在需要時查看藥品的完整信息，符合相關管理規定，該選項說法正確。綜上，答案選B。"26、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反應】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涵蓋的內容特點，結合給定的說明書內容進行分析判斷。選項A“用法用量”主要是關于藥品如何使用、使用的劑量等方面的說明，例如“口服，一次幾片，一日幾次”等。而題干中所給內容均未涉及藥品的具體使用方法和使用劑量，所以該說明書內容不屬于“用法用量”，A選項錯誤。選項B“禁忌”是指絕對不能使用該藥品的情況，通常是明確列出哪些人群或哪些癥狀的患者禁止使用。題干中只有“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“本品性狀發生改變時禁止使用”這兩條屬于明確的禁用情況，而“小兒避免使用”“兒童必須在成人監護下使用”“長期大量使用可繼發細菌、真菌感染”并不屬于絕對禁止使用的范疇，所以整體不屬于“禁忌”內容，B選項錯誤。選項C“不良反應”是指在正常使用藥品過程中可能出現的有害反應，一般描述的是使用藥品后身體出現的各種不適癥狀。題干內容并沒有提及使用該藥品后會出現的具體不良癥狀，所以不屬于“不良反應”，C選項錯誤。選項D“注意事項”是對使用藥品過程中需要特別關注的事項的提醒，包括特定人群的使用要求、使用過程中的禁忌以及可能產生的后果等。題干中“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發生改變時禁止使用”是使用禁忌方面的提醒；“兒童必須在成人監護下使用”是針對特定人群的使用要求；“長期大量使用可繼發細菌、真菌感染”是對使用后果的提示，這些都符合“注意事項”的范疇，所以D選項正確。綜上，答案是D。"27、生產中藥飲片的企業必須

A.嚴格執行地方中藥飲片炮制規范、工藝規程

B.持有《藥品生產許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴格執行中藥飲片炮制規范

D.持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據生產中藥飲片企業所應具備的條件以及相關規范要求，對各選項進行逐一分析。選項A：生產中藥飲片的企業應嚴格執行國家中藥飲片炮制規范，而非地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。《藥品管理法》明確規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。因此選項A表述錯誤。選項B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業達到《中藥材生產質量管理規范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產中藥飲片的企業無關。生產中藥飲片的企業主要是對中藥材進行加工炮制，需要持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項B表述錯誤。選項C：僅提及嚴格執行中藥飲片炮制規范，沒有說明企業應具備的合法生產資質文件。生產中藥飲片的企業除了要嚴格執行相關規范外，還必須持有合法的生產許可證等資質證書才能合法進行生產。所以選項C表述不完整。選項D：《藥品生產許可證》是企業進行藥品生產的法定憑證，證明企業具備從事藥品生產的資格。《藥品GMP證書》是藥品生產質量管理規范認證證書，表明企業的生產質量管理達到了規定的標準。生產中藥飲片的企業必須同時持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規范地進行中藥飲片的生產。所以選項D表述正確。綜上，答案選D。"28、非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家藥典委員會

C.國家衛生行政部門

D.省級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據相關藥品管理法規的規定來確定非處方藥的標簽和說明書的批準部門。各選項分析A選項：國家藥品監督管理部門負責對藥品的研制、生產、流通、使用進行監督管理，非處方藥的標簽和說明書直接關系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監督管理的重要內容，所以其批準部門是國家藥品監督管理部門，A選項正確。B選項：國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定和修訂等工作，并不負責非處方藥標簽和說明書的批準，B選項錯誤。C選項：國家衛生行政部門主要負責醫療衛生行業的管理、制定衛生政策、規劃等工作，一般不涉及藥品標簽和說明書的批準事宜，C選項錯誤。D選項：省級藥品監督管理部門在藥品監管方面承擔一定職責，主要是在本轄區內貫徹執行國家藥品監督管理的相關政策和法規，對藥品生產、經營等活動進行日常監督檢查等，但非處方藥的標簽和說明書批準權限在國家層面，并非省級藥品監督管理部門，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"29、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的不正當競爭行為的定義，結合題干中B制藥公司的行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經營者在市場經營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產生誤解，擾亂市場秩序、損害同業競爭者的利益或者消費者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，還進行宣傳和廣告。這些行為的目的是讓消費者產生混淆，誤以為B制藥公司的產品就是A制藥公司的產品，符合混淆行為的定義。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經營者單獨或者聯合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權益的行為。題干中B制藥公司的行為主要是通過模仿和假冒他人商標來混淆消費者，并非是對市場競爭進行限制，所以不屬于限制競爭行為。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。題干中并沒有體現出B制藥公司捏造、散布虛假事實來詆毀A制藥公司的商業信譽和商品聲譽，故不屬于詆毀商譽行為。選項D：侵犯商業秘密行為侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業秘密的行為。商業秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。題干中B制藥公司主要是在產品包裝和商標方面進行了假冒，并未涉及對A制藥公司商業秘密的侵犯，所以不屬于侵犯商業秘密行為。綜上，答案選A。"30、質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據是

A.藥典

B.國家藥品標準

C.省級規范

D.按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗

【答案】：D

【解析】本題考查質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據。選項A，藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，雖有重要參考價值，但不是質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的唯一依據。選項B，國家藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據，但對于藥材檢驗來說表述不夠全面。選項C，省級規范主要是省級層面對于相關工作的規范要求，其權威性和適用范圍相對較窄，并非是檢驗每批藥材的通用依據。選項D，按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗的表述最為準確全面。質量檢驗部門對每批藥材進行檢驗時，需要依據統一、規范且經過審核批準的標準，這樣才能保證檢驗結果的科學性和準確性，所以該項正確。綜上，答案選D。"31、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據是藥品的

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題可依據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關規定來分析非處方藥分類依據。選項A，專屬性通常不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據。專屬性主要涉及藥品針對特定病癥、特定人群等方面的特性，與將非處方藥劃分為甲類和乙類并無直接關聯。選項B，有效性是藥品發揮治療作用的重要指標，但并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據。各類藥品都需要具備一定的有效性來實現治療效果，有效性不能作為區分甲、乙兩類非處方藥的標準。選項C，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥根據藥品的安全性分為甲、乙兩類。乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說安全性更高，消費者自行使用時風險相對更低。所以該選項正確。選項D，給藥途徑指的是藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等，它也不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據。不同給藥途徑的藥品都可能有甲類或乙類非處方藥，給藥途徑和非處方藥的分類劃分沒有直接關系。綜上，答案選C。"32、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗相關規定。依據規定，當事人對藥品檢驗結果有異議時，可自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構、上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監督管理部門為監督藥品質量，依法對藥品經營、使用單位的藥品進行抽查檢測的活動，并非針對對檢驗結果有異議的處理方式，所以A選項錯誤。-選項B：注冊檢驗是指藥品監督管理部門對申請注冊的藥品進行的質量標準復核和樣品檢驗，與對已出檢驗結果有異議的情況無關，所以B選項錯誤。-選項C：復驗符合當事人對藥品檢驗結果有異議時的處理規定，所以C選項正確。-選項D：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，與本題所涉及的對檢驗結果有異議的處理情況不相關，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"33、藥品零售企業不得采取任何手段，誘導個人消費者超出治療需求購買藥品。實現上述目標的關鍵是藥學服務。關于藥品零售企業藥學服務的行為，合乎規定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業《執業藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執業藥師開展“面對面”藥學服務

C.某藥店通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供遠程診療服務

D.某零售連鎖藥店將企業所有執業藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執業藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業藥學服務行為的合規性。選項A：根據規定，藥品零售企業審核處方的執業藥師必須持有本企業《執業藥師注冊證》。某藥店老板讓持有非本企業《執業藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關規定，故A選項不合規。選項B：駐店執業藥師開展“面對面”藥學服務是符合藥品零售企業藥學服務要求的。這種方式能夠讓執業藥師直接與消費者進行溝通和交流，為消費者提供專業、準確的藥學建議和指導，保障消費者合理用藥，所以B選項合乎規定。選項C：藥品零售企業的執業藥師主要負責提供藥學服務，遠程診療服務超出了其藥學服務的范疇，需要具備相應的醫療資質才能開展。因此，某藥店通過網絡或計算機智能輔助系統向個人消費者提供遠程診療服務是不合法的，C選項不合規。選項D：藥品零售企業應確保每個門店都有與其經營規模、經營范圍和經營方式相適應的駐店執業藥師，能夠實時為消費者提供藥學服務。將企業所有執業藥師集中到總部進行遠程審方，并以1個執業藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店，無法保證為每個門店的消費者及時、準確地提供藥學服務，不符合規定，D選項不合規。綜上，答案選B。"34、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。

A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告相關規定，對每個選項進行分析判斷。選項A處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告。該規定是符合我國藥品廣告管理要求的，這樣做能夠使藥品信息精準地傳達給專業人士，有助于他們在專業工作中合理使用處方藥，所以選項A表述正確。選項B處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。這是因為處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫生指導下使用，若在大眾傳播媒介面向公眾宣傳，可能會導致公眾自行隨意使用處方藥，帶來安全隱患，所以選項B表述正確。選項C處方藥不可以通過贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告。因為向公眾發布處方藥廣告存在很大風險，公眾缺乏專業的醫學知識，難以正確理解和使用處方藥。所以該選項表述錯誤，應選。選項D不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名。這一規定也是為了避免對公眾產生誤導，防止公眾因為活動冠名而不恰當關注或使用處方藥，所以選項D表述正確。綜上，本題答案選C。"35、對需要提示患者和醫務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。

【答案】：A

【解析】本題主要考查對需要提示患者和醫務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時應采取措施的理解。選項A開展必要的風險溝通是在對需要提示患者和醫務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽時的重要舉措。通過有效的風險溝通，可以讓患者和醫務人員及時了解藥品安全性信息的變化，從而保障用藥的安全。所以選項A正確。選項B制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產銷售使用或者召回等風險控制措施，這些措施通常是在藥品出現更嚴重的安全問題或風險時采取的更為全面和嚴格的措施，并非針對單純提示患者和醫務人員安全性信息并修改說明書和標簽時的主要措施，故該選項不符合題意。選項C主動申請注銷藥品批準證明文件一般是在藥品存在嚴重問題且無法繼續安全有效地使用等極端情況下才會采取的措施，對于只是需要提示安全性信息并修改說明書和標簽的情況，尚未達到需要注銷藥品批準證明文件的程度，所以該選項不正確。選項D必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查等是在發現藥品存在嚴重安全隱患時的緊急應對措施，并非針對本題中及時修改說明書和標簽這一情況的常規措施，因此該選項不合適。綜上，答案選A。"36、建立藥品召回信息公開制度的是（）。

A.藥品生產企業

B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位

C.藥品經營企業和使用單位

D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。藥品召回信息公開制度的建立主體是國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門。藥品召回涉及到公眾用藥安全和市場秩序，需要統一、權威的管理和信息發布。國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門具備全面的監管權限和專業能力，能夠統籌協調藥品召回相關事宜，保障信息公開的準確性、及時性和權威性，以確保公眾能夠及時獲得藥品召回信息，保障用藥安全。而藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位主要負責藥品召回的具體實施工作，并非建立藥品召回信息公開制度的主體。所以答案選D。37、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關規范內容的理解。解題關鍵在于依據給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關聯。題干條件分析材料指出該“醫學研究機構”所做廣告未經批準，說明此廣告在審批方面存在嚴重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區分不同藥品的標識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點強調的是廣告未經批準這一審批環節的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關內容，與廣告未經批準這一關鍵信息無關，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準文號是藥品廣告合法發布的重要依據。材料明確提到廣告未經批準，也就意味著缺少藥品廣告批準文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯系方式。材料中未提及咨詢電話相關內容，與廣告未經批準這一核心問題不相關，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"38、甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據甲、乙藥品經營企業的《藥品經營許可證》所規定的經營范圍，來判斷各個選項是否符合。分析甲、乙企業經營范圍-甲藥品經營企業經營方式為藥品批發，其批準的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經營企業經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對各選項進行分析A選項：藥品類易制毒化學品：藥品類易制毒化學品有嚴格的經營管理規定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業現有的明確經營范圍之內，所以甲、乙企業不能經營。B選項：含麻黃堿類復方制劑：含麻黃堿類復方制劑屬于化學藥制劑的范疇，乙企業經營范圍包含化學藥制劑，所以乙藥品經營企業可以經營含麻黃堿類復方制劑，該選項正確。C選項：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業的經營范圍中并未提及可經營肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業不能經營此類藥品。D選項：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業現有的經營范圍里沒有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業不能經營該類藥品。綜上，答案選B。"39、結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題可根據不同藥品檢驗類型的特點來判斷結果以藥品質量公告形式發布的檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監督管理部門根據監管需要對藥品質量進行的隨機抽查檢驗。抽查檢驗的結果會以藥品質量公告的形式發布，以便向社會公布藥品質量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會監督。所以該選項符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。其重點在于特定藥品在特定環節的強制檢驗，結果并非以藥品質量公告形式發布，所以該選項不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申請人申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作，主要是為藥品注冊服務，與以藥品質量公告形式發布結果并無關聯，所以該選項不符合題意。選項D：復驗復驗是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗。主要是針對有爭議的檢驗結果進行重新判定，并非以質量公告形式發布檢驗結果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"40、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證程序的了解。選項A申請、受理是GMP認證程序的起始環節。藥品生產企業需要向相關部門提出認證申請，相關部門對企業提交的申請材料進行審核，決定是否受理該申請，所以申請、受理屬于GMP認證程序。選項B現場檢查是GMP認證過程中的重要步驟。相關部門會組織專業人員到藥品生產企業的實際生產場所進行實地檢查，檢查企業的生產設施、生產管理、質量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現場檢查屬于GMP認證程序。選項C飛行檢查是藥品監管部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊檢查，其目的是及時發現和查處藥品生產經營過程中的違法違規行為，它并非是GMP認證程序中的固定環節，不屬于GMP認證的常規流程，所以該選項符合題意。選項D審批與發證是GMP認證的最后環節。在經過申請、受理、現場檢查等一系列程序后，相關部門會根據檢查結果進行審批，對于符合GMP要求的企業發放認證證書，所以審批與發證屬于GMP認證程序。綜上，答案選C。"41、藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的（）

A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》

B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書

C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的法律責任相關知識。選項A：對于藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的情況，應給予警告，責令限期改正；若逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，該項準確描述了符合題干情形的法律責任，所以選項A正確。選項B：該選項描述的是與醫療機構違法購進藥品相關的處罰措施，并非針對藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的情形，所以選項B錯誤。選項C：此選項描述的處罰主要針對藥品經營方面的違規行為，并非針對藥品生產企業未實施《藥品生產質量管理規范》的情況，所以選項C錯誤。選項D：該選項同樣是關于藥品經營方面違規購進藥品的處罰內容，不符合題干中藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的情形，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"42、國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品

C.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用

D.處方藥采用開架自選銷售的方式

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品銷售相關規定，對每個選項進行逐一分析。A選項：執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這是為了確保在專業人員缺失的情況下，避免非專業人員違規銷售處方藥和甲類非處方藥，保障消費者用藥安全，該規定是合理且必要的，因此該選項表述正確。B選項：執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。執業藥師具備專業的藥學知識，對醫師處方進行審核，能夠避免不合理用藥情況的發生，保障患者用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。C選項：處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用，憑處方銷售、購買和使用可以保證用藥的安全性和有效性，該選項表述正確。D選項：處方藥采用開架自選銷售的方式。由于處方藥的使用有嚴格的限制和要求，需要專業醫生的指導，開架自選的銷售方式無法保證消費者正確使用處方藥，可能會帶來用藥風險，因此處方藥不可以采用開架自選銷售的方式，該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"43、二級綜合醫院藥劑科藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員總數的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級綜合醫院藥劑科藥學人員學歷占比的相關規定。對于二級綜合醫院藥劑科，規定具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的藥學人員，應當不低于藥學專業技術人員總數的20%。所以本題正確答案是C選項。"44、某外資企業生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據題干中對該批次藥物制劑風險的描述，結合藥品召回分級的相關知識來判斷答案。題干中表明，基于相關分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫學安全角度對患者產生的風險極低，且外資企業決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。接下來分析各選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級召回的特點，因為三級召回針對的就是安全風險程度相對較低的情況，該選項正確。-選項B：已確認為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風險極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關法律法規進行更嚴格的處理，該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，應屬于一級召回的范疇，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“風險極低”不相符，該選項錯誤。-選項D：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害，與題干中“風險極低”的表述不匹配，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"45、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G××××××××

B.國食健注第××××××××號

C.國食健注J××××××××

D.國食健注進××××××××

【答案】：C

【解析】國家食品藥品監督管理部門對于不同類型保健食品批準文號有明確規定。國食健注G開頭的文號是國產保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品，所以選項A不符合要求；不存在“國食健注第××××××××號”這種規范的保健食品批準文號格式，選項B錯誤；而國食健注J開頭的文號是專門用于國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品，選項C正確；“國食健注進××××××××”并不是規范的進口保健食品批準文號格式，選項D不正確。因此本題正確答案是C。46、下列藥品中可以申請委托生產的是（）

A.復方板藍根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請委托生產的藥品類別。根據相關藥品管理規定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。選項B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規定不能申請委托生產；選項C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產；選項D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品，也不可委托生產。而選項A復方板藍根顆粒不屬于禁止委托生產的藥品類別，因此可以申請委托生產。所以本題正確答案選A。"47、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

【答案】：D

【解析】本題可依據藥品質量責任相關規定對各選項進行分析。選項A：藥品生產環節的質量責任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產企業共同承擔。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產企業，那么甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任是符合規定的，所以該選項表述正確。選項B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責任人，該選項表述正確。選項C：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業均應當建立藥品質量保證體系，以確保藥品質量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產企業，丙若為藥品經營企業，那么甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系，該選項表述正確。選項D：藥品經營環節的質量責任主要由藥品經營企業承擔，雖然藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質量負責，但不能簡單說甲、乙、丙均承擔藥品經營環節的質量責任。因為甲是藥品上市許可持有人，乙可能是藥品生產企業，它們并非主要承擔藥品經營環節質量責任的主體，所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"48、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監督管理部門發布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業化生產不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產線

D.商標

【答案】：D

【解析】本題考點為仿制藥生物等效性試驗用樣品與商業化生產的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗中，申請人要依據國家藥品監督管理部門相關指導原則以及國際通行技術要求，與原研藥開展全面的質量對比研究，以確保與原研藥質量一致。選項A，處方對于藥品的質量和療效有著關鍵影響，在生物等效性試驗中需保證與商業化生產的處方一致，這樣才能有效驗證藥物的等效性，所以該選項不符合要求。選項B，工藝會影響藥品的質量和穩定性等，為使生物等效性試