執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據安徽省藥品監督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發現了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監督抽驗中，該企業又一批次維生素C注射液發現了可見異物。

A.是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作

B.是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗

D.指國家法律或者國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗.檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品抽驗類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監督抽驗中被發現質量問題展開，需要我們根據各選項描述判斷該抽驗所屬類型。選項A：該選項描述的是為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，這種抽驗通常是全面性、系統性的，并非針對某一具體情況或質量可疑藥品，而題干中是因為企業藥品出現可見異物這種質量可疑情況才進行的抽驗，并非單純為了解總體質量水平，所以A選項不符合。選項B：此選項指藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發現可見異物，屬于質量可疑藥品，這種抽驗是有針對性地針對這些問題藥品進行的，符合該選項描述，所以B選項正確。選項C：該項說的是藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗，重點在于按照標準樣品檢驗，與題干中因發現質量可疑問題而進行抽驗的情形不相符，所以C選項不正確。選項D：該選項描述的是國家法律或者國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的才準予銷售的強制性藥品檢驗，強調的是特定藥品在銷售或進口環節的強制檢驗，并非針對質量可疑藥品的抽驗，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"2、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是

A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的

C.乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據各選項所涉及的違法行為，結合相關藥品廣告申請和發布規定來判斷其對應的法律責任，進而確定正確答案。A選項甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳。依據相關規定，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品廣告審查機關會責令其立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。所以A選項符合“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”這一法律責任，該選項正確。B選項丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現。對于這種提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關會撤銷廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請，并非1年，所以B選項錯誤。C選項乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告。發布已被注銷藥品廣告批準文號的藥品廣告屬于違規行為，但這種情況并不對應“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”的法律責任，所以C選項錯誤。D選項丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案。異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關會責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動，并不涉及“1年內不受理該企業該品種廣告審批申請”，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"3、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），對于冷鏈運輸時間長（18小時）、需要配送至偏遠地區的疫苗，下列處理措施不符合規定的是

A.省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出

B.疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽

C.疫苗冷鏈運輸過程中至少需記錄3次途中溫度

D.必須由疫苗生產企業自行配送，不得委托配送

【答案】：D

【解析】本題可依據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號）的相關規定對各選項進行逐一分析。選項A省級疾病預防控制機構在面對冷鏈運輸時間長且需配送至偏遠地區疫苗的情況時，有責任對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求，并且應在招標文件中明確提出該要求。這是為了確保疫苗在運輸過程中的溫度可追溯和監控，保障疫苗質量，所以該選項處理措施符合規定。選項B疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性來選用合適規格的溫度控制標簽。不同疫苗的穩定性不同，對溫度的要求也有所差異，選用合適規格的溫度控制標簽能夠更精準地反映疫苗運輸過程中的溫度情況，從而保證疫苗的有效性和安全性，因此該選項處理措施符合規定。選項C在疫苗冷鏈運輸過程中，為了全面掌握疫苗所處環境的溫度變化，至少需記錄3次途中溫度。這樣可以及時發現溫度異常并采取相應措施，防止因溫度波動影響疫苗質量，所以該選項處理措施符合規定。選項D疫苗生產企業并非必須自行配送疫苗，在符合相關規定和要求的前提下，是可以委托具備相應資質的第三方進行配送的。規定“必須由疫苗生產企業自行配送，不得委托配送”不符合實際規范要求，所以該選項處理措施不符合規定。綜上，答案選D。"4、某全國性藥品批發企業經批準可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經營活動，關于其從事購銷、配送藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業可以從事第二類精神藥品的批發業務

B.該企業應當將藥品送至向其購買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構

C.該企業應該從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

D.該企業可從區域性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據全國性藥品批發企業在麻醉藥品和精神藥品經營活動中的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：全國性藥品批發企業經批準可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經營活動，同時也可以從事第二類精神藥品的批發業務，該選項說法正確。選項B：全國性藥品批發企業、區域性藥品批發企業應當將藥品送至向其購買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構，醫療機構不得自行提貨，所以該企業應當將藥品送至向其購買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構，該選項說法正確。選項C：全國性藥品批發企業可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，然后向其他區域性批發企業或者醫療機構銷售，該選項說法正確。選項D：全國性藥品批發企業應從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，而區域性批發企業才可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，所以該企業不能從區域性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"5、由國家藥監局向委托雙方發放且不得超過該藥品注冊規定的有效期限的是

A.藥品委托生產的委托方

B.藥品委托生產的受托方

C.藥品委托生產批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產相關概念的理解。下面對各選項進行逐一分析：選項A：藥品委托生產的委托方藥品委托生產的委托方是指擁有藥品批準文號并委托其他藥品生產企業進行藥品生產的一方。委托方主要承擔提供委托生產藥品的技術和質量文件、對受托方生產行為進行監督等責任，并非是由國家藥監局向委托雙方發放的，且不存在所謂“不得超過該藥品注冊規定的有效期限”的相關屬性，所以該選項不符合題意。選項B：藥品委托生產的受托方藥品委托生產的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進行藥品生產的藥品生產企業。受托方負責按照委托方提供的要求和標準進行生產活動，同樣不是由國家藥監局向委托雙方發放的對象，也不存在規定的有效期限與藥品注冊規定相關聯的情況，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產批件藥品委托生產批件是由國家藥監局向委托雙方發放的文件。并且該批件的有效期限不得超過該藥品注冊規定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項正確。選項D：年檢情況年檢情況是對企業等進行年度檢查后得出的結果情況，它不是由國家藥監局向委托雙方發放的文件，也與藥品注冊規定的有效期限沒有直接的對應關系，不符合題目要求，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"6、根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，不屬于商業賄賂行為的是

A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠

B.經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費

C.經營者為推銷某產品而出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣

【答案】：A

【解析】這道題考查對商業賄賂行為定義的理解，解題關鍵在于依據相關規定判斷各選項是否符合商業賄賂行為的特征。選項A，經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠，這種方式是透明且合規的，符合正常商業往來中價格折扣等合理操作。根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，明示且如實入賬的價格優惠不屬于商業賄賂行為，所以選項A正確。選項B，經營者在推銷產品時暗中給對方單位提供宣傳費，“暗中”這一行為特征表明其未進行公開透明的操作，不符合正常商業交易的規范，屬于通過不正當手段給予利益，是典型的商業賄賂行為，所以選項B錯誤。選項C，經營者為推銷某產品而出資組織對方單位管理人員出國考察，這是為了獲取交易機會或其他利益而向對方提供的額外好處，并非基于正常的業務交流，屬于通過給予不正當利益來影響交易決策的商業賄賂行為，所以選項C錯誤。選項D，經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣，“賬外暗中”體現了這種行為的隱蔽性和不正當性，違背了正常的財務和商業規范，是常見的商業賄賂手段，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"7、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可根據不同藥品的經營資質要求，結合甲、乙、丙企業的經營范圍，來分析各選項是否符合題意。題干條件分析-甲和乙為藥品批發企業，經營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。-丙是藥品零售企業，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。各選項分析A選項生馬錢子：生馬錢子屬于醫療用毒性藥品。甲和乙的經營范圍包含醫療用毒性藥品，所以甲、乙可以經營；同時，毒性中藥品種可以在藥品零售企業憑處方銷售，丙作為藥品零售企業也能經營生馬錢子。因此該選項不符合要求。B選項疫苗：疫苗的銷售有特殊規定，疫苗的采購、儲存、運輸等都需要嚴格的條件和資質，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動，丙作為藥品零售企業不能經營疫苗。所以該選項符合題意。C選項苯巴比妥：苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙的經營范圍涵蓋精神藥品，能夠經營；第二類精神藥品可以在經過批準的藥品零售企業憑處方銷售，丙在符合規定的情況下也可以經營。所以該選項不符合要求。D選項A型肉毒素：A型肉毒素屬于醫療用毒性藥品。如前文所述，甲和乙可經營醫療用毒性藥品；取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業可以經營A型肉毒素制劑，但只能憑執業醫師開具的處方銷售，丙在滿足條件時能經營。所以該選項不符合要求。綜上，答案選B。"8、藥品零售企業供應和調配毒性藥品

A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業供應和調配毒性藥品的相關規定。對于藥品零售企業供應和調配毒性藥品，依據相關法規，必須憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方進行操作。并且在劑量方面有著嚴格的限制，規定不得超過2日極量。選項A中提到“不得超過3日極量”，這與實際規定不符，所以選項A錯誤。選項C，“憑醫師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業供應和調配毒性藥品的正確規范，所以選項C錯誤。選項D，“憑醫師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關規定，所以選項D錯誤。而選項B“憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關法規要求，所以本題正確答案是B。"9、關于藥品安全風險的說法錯誤的是

A.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險

B.藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”“固有風險”，是藥品的內在屬性

C.藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇

D.藥品質量問題導致的風險不屬于藥品安全的人為風險

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品安全風險相關概念的理解。分析選項A藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，這種分類方式是科學合理且被廣泛認可的。藥品在研發、生產、流通和使用過程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結為藥品自身屬性帶來的自然風險以及人為操作等因素導致的人為風險。所以選項A說法正確。分析選項B藥品安全的自然風險，又被稱為“必然風險”“固有風險”，這是由藥品的內在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預防和診斷疾病作用的特殊物質，其藥理作用本身就具有兩面性，在發揮治療作用的同時，必然伴隨著一定的不良反應等風險，這是藥品本質屬性所帶來的，是不可避免的。因此，選項B說法正確。分析選項C藥品安全的人為風險，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質量問題、藥品監管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產、經營、使用等過程中，因為人為的疏忽、失誤或故意行為而產生的，具有一定的偶然性。所以，人為風險屬于“偶然風險”的范疇，選項C說法正確。分析選項D藥品質量問題通常是由于藥品生產過程中的違規操作、質量管理不善、原材料不合格等人為因素導致的。這些因素引發的風險是因為人的行為而產生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來的，所以藥品質量問題導致的風險屬于藥品安全的人為風險。因此，選項D說法錯誤。綜上，答案選D。"10、下列關于基本醫療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.基本醫療保險藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統一制定，各地不得調整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據基本醫療保險藥品目錄的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A基本醫療保險藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎上，經過嚴格的遴選程序確定的。《國家基本藥物》涵蓋了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎進行遴選可以確保基本醫療保險藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫療需求。所以選項A說法正確。選項B基本醫療保險藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整。所以選項B說法錯誤。選項C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價格低的藥品。這類藥品是醫療過程中最基礎、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費用獲得必要的治療。所以選項C說法正確。選項D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時可能需要自付一定比例的費用。所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"11、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，向相關的藥品檢驗機構提出復驗，下列說法正確的是

A.只能向原藥品檢驗所提出復驗申請

B.只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出復驗申請

C.復驗的樣品必須是生產企業同品種、同批次的留樣

D.復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品復驗的相關規定，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥品抽驗當事人對藥品檢驗結果有異議時，并非只能向原藥品檢驗所提出復驗申請。當事人除了可以向原藥品檢驗機構申請復驗外，還能向原藥品檢驗機構的上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。所以該選項錯誤。選項B：同理，當事人提出復驗申請的選擇并非只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所，如前面所述還有其他選擇。所以該選項錯誤。選項C：復驗的樣品并非必須是生產企業同品種、同批次的留樣。按照規定，復驗的樣品應是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣，這樣才能保證檢驗結果對比的一致性和準確性。所以該選項錯誤。選項D：復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣，這是為了確保復驗與初驗的樣品具有同一性，從而使復驗結果能夠對初驗結果進行有效驗證和補充。所以該選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"12、組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心

C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，其主要職責是承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作的機構，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心主要負責執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作，與藥品不良反應等監測工作無關，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監督管理部門藥品評價中心的職責包括組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作等，符合題目描述，所以C選項正確。-選項D：國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫療器械、化妝品現場檢查等工作，不涉及不良反應監測工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、2014年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準文號有效期的掌握以及運用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關鍵信息：藥品生產企業在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關鍵在于明確藥品廣告批準文號的有效期時長，進而判斷該文號在廣告刊登時是否仍有效。按照規定，藥品廣告批準文號有效期為1年。該廣告批準文號的審批時間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業在2014年7月7日刊登此廣告時，該批準文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"14、根據《中藥品種保護條例》可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據《中藥品種保護條例》中對中藥一級保護和二級保護品種的規定來逐一分析選項。選項A《中藥品種保護條例》規定，從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請二級保護，但不符合一級保護的范疇，所以該項符合可以申請二級保護但不能申請一級保護的要求。選項B醫療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護條例》所規定的可申請中藥品種保護的范疇，因此該項不符合題意。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，這類中藥品種符合中藥一級保護的條件，可申請一級保護，所以該項不符合題干要求。選項D國家重點保護野生藥材主要強調的是野生藥材資源的保護，并非針對《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的中藥品種，故該項也不符合題意。綜上，答案是A選項。"15、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》中，【用法用量】部分會詳細說明藥物的使用方法以及療程、用藥期限等信息，所以若要了解用藥療程或者規定用藥期限，應查閱【用法用量】。而【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物共同使用時可能產生的相互影響；【禁忌】規定了不適合使用該藥物的情況；【藥物過量】則是關于過量使用藥物可能出現的癥狀及處理方法。因此本題正確答案是A。16、醫療機構門急診藥品調劑室應當實行

A.集中調配供應

B.單劑量調劑配發

C.按日劑量配發

D.大窗口或者柜臺式發藥

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療機構門急診藥品調劑室的相關規定來分析各選項。-選項A：集中調配供應一般適用于靜脈用藥等情況，并非醫療機構門急診藥品調劑室的普遍實行方式，所以該選項錯誤。-選項B：單劑量調劑配發通常用于住院患者的藥品調劑，以保證用藥安全和劑量準確，不是門急診藥品調劑室的常規做法，所以該選項錯誤。-選項C：按日劑量配發并非門急診藥品調劑室的標準模式，不符合相關規定，所以該選項錯誤。-選項D：為了方便患者取藥，提高服務效率，醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"17、有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構申請換發《醫療機構制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.10個月

【答案】：C

【解析】本題考查醫療機構申請換發《醫療機構制劑許可證》的時限規定。依據相關法規，當有效期屆滿，醫療機構若需要繼續配制制劑，其申請換發《醫療機構制劑許可證》的時限為許可證有效期屆滿前6個月。所以答案選C。"18、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業出售黃芪時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的

A.安全權

B.知情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：B

【解析】本題可根據《中華人民共和國消費者權益保護法》中對消費者各項權利的定義，結合題目所描述的情況來分析藥品零售企業的行為侵犯了消費者的哪項權利。選項A：安全權安全權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。而題干中僅表明藥品零售企業未按消費者要求提供黃芪的產地信息，并未涉及到消費者的人身、財產安全受到損害的情況，所以該企業的行為未侵犯消費者的安全權，A選項錯誤。選項B：知情權知情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。在本題中，消費者要求了解黃芪的產地信息，而藥品零售企業未按要求提供，這使得消費者無法知悉所購商品的真實情況，侵犯了消費者的知情權，B選項正確。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利。包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中并沒有體現出消費者在選擇商品或服務時受到限制或干擾的情況，所以該企業的行為未侵犯消費者的自主選擇權，C選項錯誤。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。本題中未提及商品質量、價格、計量等公平交易條件方面的問題，也沒有強制交易的情況，所以該企業的行為未侵犯消費者的公平交易權，D選項錯誤。綜上，答案是B。"19、藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中為制止違法行為防讓證據損毀,常采用的行政強制措施是（）

A.查封扣押財物

B.凍結存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監督管理部門在特定情況下常用的行政強制措施。選項A，查封扣押財物是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監督管理中，為制止藥品相關的違法行為、防止證據損毀，藥品監督管理部門常采用查封扣押藥品及相關財物的措施，所以該選項正確。選項B，凍結存款、匯款是針對當事人的資金采取的強制措施，一般是為了防止當事人轉移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監督管理部門在制止違法行為、防止證據損毀時常用的手段，故該選項錯誤。選項C，罰款是一種行政處罰，是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經濟制裁，并非行政強制措施，所以該選項錯誤。選項D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強制措施，并非藥品監督管理部門為制止違法行為、防止證據損毀所采取的行政強制措施，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、助聽器是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫療器械分類的相關知識。醫療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。特殊用途醫療器械并非醫療器械的常規分類類別。助聽器是一種需要根據使用者的聽力情況進行專業驗配和調試的器械，具有一定的技術含量和使用風險，屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，因此被劃分為第二類醫療器械，本題答案選B。"21、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫院直接采購

D.定點生產

【答案】：C

【解析】本題主要考查特定藥品的采購方式。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品由于其自身特點，在采購時為了保障供應的及時性和便捷性，采用醫院直接采購的方式。選項A，公開招標采購通常適用于采購量大、標準化程度高、競爭充分的藥品采購，這類特定藥品并非以量大和標準化程度高為特點，不適合公開招標采購。選項B，談判采購一般用于獨家生產、專利藥品等價格較高且供應渠道相對單一的藥品，以通過談判來確定合理的采購價格，而題干中的藥品不符合此類特征。選項D，定點生產主要針對一些臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，通過指定特定企業生產來保障供應，但題干所提及的藥品范圍并非都屬于供應短缺需定點生產的情況。所以本題答案是C。"22、根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生行政許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據《化妝品衛生監督條例》的相關規定，對各選項逐一分析判斷：A選項：特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項將育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯誤的。B選項：自2018年機構改革后，生產化妝品只需取得化妝品生產許可證，不再需要取得化妝品衛生行政許可證。所以B選項說法錯誤。C選項：首次進口特殊用途化妝品，需經國務院化妝品監督管理部門批準。該選項說法符合《化妝品衛生監督條例》的規定，是正確的。D選項：首次進口非特殊用途化妝品，應按照規定備案，而非取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號。所以D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為C。"23、按照《藥品標簽和說明書管理規定》，說明書和標簽必須印有規定標識的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品標簽和說明書管理規定》，對各選項進行逐一分析。選項A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經過加工炮制后的制成品，在《藥品標簽和說明書管理規定》中，并沒有要求中藥飲片的說明書和標簽必須印有規定標識。選項B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應的管理規范，但并非必須在說明書和標簽上印有規定標識。選項C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測及進行藥物代謝研究的特殊藥品。相關規定并未強制要求診斷藥品的說明書和標簽必須印有規定標識。選項D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品。為了便于消費者識別和使用，按照《藥品標簽和說明書管理規定》，非處方藥的說明書和標簽必須印有規定標識，如甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。綜上，答案選D。"24、提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯網藥品信息服務的網站可發布信息的產品范圍。依據相關藥品管理規定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當流通和使用，嚴禁提供互聯網藥品信息服務的網站發布其相關信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對規范且受到一定監管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布抗生素的相關信息。所以本題答案選D。"25、下列不屬于商業賄賂行為的是

A.某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會

B.經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬

C.某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢

D.某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會

【答案】：B

【解析】本題可根據商業賄賂行為的定義和特征，對各選項進行逐一分析。商業賄賂是指經營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為。選項A：某藥品生產企業給予醫療機構藥品采購人員財物謀取交易機會。該行為中，藥品生產企業通過給予財物的方式，試圖獲取與醫療機構的交易機會，這種暗中給予財物以謀取交易的行為符合商業賄賂行為的特征，所以該選項屬于商業賄賂行為。選項B：經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬。根據相關法律法規，經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬。所以，在如實入賬的情況下，這是一種符合規定的商業行為，不屬于商業賄賂行為。選項C：某藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優勢。藥品生產企業資助藥店法人參加學術會議，其目的是謀取競爭優勢，這種資助行為可能會影響藥店法人的決策，從而為企業爭取到更多的交易機會，屬于一種變相的給予好處以獲取交易機會的行為，符合商業賄賂行為的特點，因此該選項屬于商業賄賂行為。選項D：某藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會。藥品生產企業資助政府集中采購中心學術會議，其目的是為了謀取交易機會，這是以給予好處的方式來影響政府集中采購中心的采購決策，屬于商業賄賂行為。綜上，不屬于商業賄賂行為的是選項B。"26、未經公布的行政許可規定不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所對應的行政許可原則的含義，結合題干描述來進行分析。選項A：便民原則便民原則是指行政機關在實施行政許可過程中，應當盡可能為行政相對人提供便利，比如簡化程序、縮短辦理時間、提供一站式服務等，目的是讓申請人能夠更方便快捷地獲得行政許可。而題干強調的是行政許可規定要公布才能作為依據，并非是關于為申請人提供便利的內容，所以該選項不符合題意。選項B：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人基于對行政機關的信賴而作出一定的行為，該行為所產生的正當利益應當受到保護。當行政機關撤銷或者變更已經生效的行政許可時，可能會給當事人造成損失，此時行政機關需要給予相應的補償。題干中并沒有涉及到行政相對人基于信賴行政機關而產生的利益保護問題，因此該選項不正確。選項C：效率原則效率原則要求行政機關在實施行政許可時，要在法定的期限內及時作出決定，提高辦事效率，避免拖延。它主要關注的是行政許可的辦理速度和時間方面的要求。而題干著重強調的是行政許可規定的公開性，與提高辦理效率并無直接關聯，所以該選項不符合。選項D：公開原則公開原則要求行政機關的行政行為應當向社會公開，包括行政許可的依據、條件、程序、期限等都要公開。未經公布的行政許可規定不得作為實施行政許可的依據，這正是體現了行政許可依據必須公開透明，讓行政相對人能夠知曉，符合公開原則的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"27、為急診患者開具處方，一般每張處方限量為

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關知識。在處方管理規定中，為急診患者開具處方時，一般每張處方限量為3日常用量。所以該題答案選A。B選項15日常用量通常不符合急診處方的一般限量規定；C選項一次常用量也不是急診患者處方的普遍限量標準；D選項7日常用量一般是普通處方的常用限量，并非急診患者處方的限量。"28、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張處方限量為

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查住院患者開具鹽酸二氫埃托啡時每張處方的限量規定。鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品，對于住院患者使用麻醉藥品，依據相關規定，每張處方為一次常用量。選項A“3日常用量”不符合該藥品針對住院患者的處方限量要求；選項B“15日常用量”通常不是鹽酸二氫埃托啡在這種情形下的限量；選項D“7日常用量”也與相關規定不符。所以本題答案選C。"29、Ⅲ期臨床試驗的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據

B.為給藥劑量方案的確定提供依據

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據

D.為改進給藥劑量提供依據

【答案】：C

【解析】本題主要考查Ⅲ期臨床試驗的研究目的。選項A，為制定給藥方案提供依據，通常不是Ⅲ期臨床試驗的主要目的，制定給藥方案可能會涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期臨床試驗重點并非在此，所以A選項錯誤。選項B，為給藥劑量方案的確定提供依據也不是Ⅲ期臨床試驗的核心目標，雖然在藥物研究過程中給藥劑量會被考慮，但這并非Ⅲ期臨床試驗的最主要作用，故B選項錯誤。選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據，該選項與Ⅲ期臨床試驗的研究目的相符，所以C選項正確。選項D，改進給藥劑量一般也不是Ⅲ期臨床試驗的主要任務，Ⅲ期臨床試驗主要是為藥物能否正式注冊上市提供全面、充分的證據，而非主要針對改進給藥劑量，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、化學藥品和治療用生物制品說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是

A.請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用

C.警示語

D.忠告語

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品和治療用生物制品說明書的標注要求。選項A：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，對于化學藥品和治療用生物制品，因其使用專業性較強且可能存在一定風險，需要在醫師的專業指導下進行，所以該表述必須標注并印制在說明書標題下方，A選項正確。選項B：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”一般是非處方藥說明書需要標注的內容，并非化學藥品和治療用生物制品說明書必須標注在標題下方的內容，B選項錯誤。選項C：警示語是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，雖然重要，但不是必須印制在說明書標題下方的內容，C選項錯誤。選項D：“忠告語”并不是化學藥品和治療用生物制品說明書中規定要印制在標題下方的特定表述，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"31、關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據處方權相關規定，對各選項逐一分析。選項A：執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權執業醫師并非在所有合法醫療機構都有相應的處方權。醫師需要在注冊的醫療機構中，按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍進行執業活動，經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權，而不是在所有合法醫療機構都有處方權，所以該選項錯誤。選項B：經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。只有在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動的執業助理醫師，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權，并非在縣級醫院執業就可取得相應處方權，所以該選項錯誤。選項C：醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方此說法符合處方權相關規定。醫師在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方便醫療機構對醫師開具處方的管理和審核，以此保證處方開具的規范性和可追溯性，所以該選項正確。選項D：執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用，執業醫師即使經考核合格取得麻醉藥品處方權后，也不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"32、關于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是()

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：在國家基本藥物目錄中，考慮到資源保護和供應穩定性等因素，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項說法正確。-選項B：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”是天然牛黃或體內培植牛黃、體外培育牛黃，并非人工牛黃，所以該選項說法錯誤。-選項C：由于國家瀕危野生動植物藥材資源稀缺，需要進行保護，含有這些藥材的藥品不納入目錄遴選范圍，以促進資源的合理利用和保護，該選項說法正確。-選項D：為保證藥品的覆蓋和使用便利性，目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均屬于目錄的藥品，該選項說法正確。綜上，答案選B。"33、某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲醫院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內不得從事藥品生產經營活動

D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規行為處罰措施的理解。解題關鍵在于分析題干中藥品違規情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫院使用的批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等內容。-該藥品在醫院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應癥標示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規定，但并非本題這種特定情況的關鍵處罰。C選項：“十年內不得從事藥品生產經營活動”。對于藥品經營活動中出現嚴重違規行為，如本題中藥品外包裝標示適應癥與批準說明書不一致，嚴重違反了藥品管理規定，這種情況可能會導致相關責任主體十年內不得從事藥品生產經營活動，該選項符合對這類嚴重違規行為的處罰規范，當選。D選項：“由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關行為，與本題藥品經營違規的關聯性不大。綜上，正確答案選C。"34、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛生室進行監督檢查現場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業,沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室,供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

C.5年內本得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

D.10年內不得從事藥品生產、經營活動

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產的未標示藥品批準文號產品，該公司無藥品生產和經營許可證，相關人員生產假藥并銷售給村衛生室供患者使用。對于該題答案選C，依據相關藥品管理法規，針對企業違法生產經營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節相對較輕等情況），應是5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動。選項B中“10年內不得從事食品藥品生產、經營活動”范圍擴大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項D“10年內不得從事藥品生產、經營活動”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對于此類違法生產經營藥品行為相對合理的處罰規定，故答案是C。"35、根據《藥品廣告審查辦法》，異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品廣告審查辦法》的相關規定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發布藥品廣告在發布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監管和行政執法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發布藥品廣告備案的部門，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規定，A選項錯誤。選項B：異地發布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監督管理部門申請，但異地發布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據《藥品廣告審查辦法》規定，異地發布藥品廣告，在發布地的程序要求是向所在省級藥品監督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"36、藥品批發企業質量負責人

A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

B.應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發企業質量負責人的任職要求。選項A：“應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱”，此要求并不符合藥品批發企業質量負責人的準確任職規定，所以該選項錯誤。選項B：根據相關規定，藥品批發企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，該選項與規定相符，所以該選項正確。選項C：“應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷”，缺少大學本科以上學歷這一關鍵條件，不符合藥品批發企業質量負責人的任職要求，所以該選項錯誤。選項D：“應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱”，這與藥品批發企業質量負責人的實際任職標準不一致，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"37、藥品批發的質量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發質量管理中記錄及憑證的保存期限相關知識點。在藥品批發的質量管理工作中，為了確保藥品質量追溯等工作能夠有效進行，對記錄及憑證的保存期限有明確規定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長時間內，相關的藥品質量、流通等信息可查可控，有利于監管部門進行監督檢查，也有利于企業對藥品質量問題進行追溯和處理。而如果保存期限過短，如至少保存1年、2年、3年，可能無法滿足長期質量追溯和監管的需要，會增加藥品質量安全風險。所以藥品批發的質量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"38、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗

C.藥品批發企業不得從事疫苗經營活動

D.疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

【答案】：B

【解析】本題可根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的相關規定，對每個選項進行逐一分析。A選項：《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定，藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。這是為了確保疫苗的儲存、運輸和銷售等環節的專業性和安全性，防止因零售企業條件不達標而影響疫苗質量，所以該選項說法正確。B選項：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。因此，疫苗生產企業不可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗，只能銷售第二類疫苗，該選項說法錯誤。C選項：自2016年4月23日起，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，取消了疫苗批發企業經營疫苗的環節，藥品批發企業不得從事疫苗經營活動，所以該選項說法正確。D選項：疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章，這是為了保證疫苗來源的可追溯性和質量的可靠性，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"39、根據藥品廣告審查發布標準相關規定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容

B.發布藥品廣告時使用科研單位的名義作推薦、證明

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品廣告審查發布標準相關規定，對各選項逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A：“家庭必備”這類表述往往會對消費者形成一種誘導性暗示，讓消費者覺得該藥品是每個家庭都必須配備的，這種夸大性的宣傳不符合藥品廣告內容真實、客觀的要求。因此，藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容，該選項說法正確。選項B：在藥品廣告審查發布標準里，嚴禁藥品廣告使用科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作推薦、證明。使用科研單位的名義作推薦、證明，會使消費者可能基于對科研單位的信任而過度相信該藥品的療效，容易誤導消費者。所以該項說法錯誤。選項C：未成年人身心發育尚未成熟，缺乏對藥品廣告信息的準確辨別能力。為了避免對未成年人產生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發布，該選項說法正確。選項D：“毒副作用小”這類說明性文字具有一定的片面性和誤導性，因為任何藥品都可能存在一定的不良反應和毒副作用，不能簡單地用“毒副作用小”來概括。藥品廣告應客觀、全面地介紹藥品的相關信息，所以藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字，該選項說法正確。綜上，答案選B。"40、如果藥品批發企業從藥品批發企業購進，只能銷售給本省(區、市)的藥品零售企業和醫療機構的藥品是

A.復方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品的銷售規定。選項A復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑。根據相關規定，如果藥品批發企業從藥品批發企業購進復方甘草片，只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構，所以選項A正確。選項B尿通卡克乃其片是處方藥，但它并不屬于從藥品批發企業購進后只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構這類特殊規定的藥品，故選項B錯誤。選項C含麻黃堿類復方制劑，藥品批發企業之間可以購銷含麻黃堿類復方制劑，同時還可以銷售給其他地區具有資質的藥品生產、經營企業和使用單位等，并非只能銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構，所以選項C錯誤。選項D藥品類易制毒化學品單方制劑，經營企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑銷售給麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業，而不是銷售給本省（區、市）的藥品零售企業和醫療機構，因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"41、A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業醫師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關規定。選項A分析雖然甲具有執業醫師資格且在醫院內有處方權，但麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理有嚴格規定，并非擁有普通處方權就自動擁有開具此類藥品處方的資格。所以選項A錯誤。選項B分析醫師獲得副高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關聯。麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格獲取有專門的考核流程，而非單純依據職稱提升。因此選項B錯誤。選項C分析依據相關規定，執業醫師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，并非通過省級衛生行政部門考核合格。所以選項C錯誤。選項D分析按照規定，執業醫師應經本醫療機構（即A綜合醫院）培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。所以甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可開具嗎啡針劑，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"42、藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求是指藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關特性的概念區分。-選項A，藥品的有效性是指藥品在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。而題干強調的是每一單位產品都要符合有效性、安全性規定要求，并非單純指藥品能發揮相應治療等作用這一有效性特性，所以A選項不符合題意。-選項B，均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。這與題干描述完全一致，所以該選項正確。-選項C，藥品的安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。題干重點在于每一單位產品在有效性和安全性規定要求上的一致性，并非單純強調藥品使用后的毒副反應程度，所以C選項不正確。-選項D，穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干并非強調藥品在一定條件下保持自身特性的能力，而是關于每一單位產品的屬性要求，所以D選項不符合。綜上，答案選B。"43、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復方口服液體制劑相關管理規定的理解。選項A根據給定內容，自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識，而非2015年5月1日以后上市的產品就必須印有麻醉藥品標識。所以選項A錯誤。選項B同理，規定是自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規定標識，并非自公告發布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產和進口的含可待因復方口服液體制劑，在有效期內可繼續流通使用。某廠2015年1月生產的含可待因復方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內，因此該藥品可以繼續流通使用，選項C正確。選項D給定內容中僅針對含可待因復方口服液體制劑進行了規定，未提及含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"44、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。各選項分析A選項：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮痛藥，在臨床上有一定的應用，但同時因其具有成癮性等特點，被列入了第二類精神藥品進行嚴格管理。B選項：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應用，具有顯著的鎮痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進行管理。C選項：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強的鎮痛作用，在臨床上使用時受到嚴格的管控。D選項：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產后出血、子宮復舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學品進行監管。綜上，答案選A。"45、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據野生藥材資源保護的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：龍膽龍膽屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項正確。選項B：三七三七不屬于保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應用，并非受保護的野生藥材類別，所以該選項錯誤。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸作為相關產品也處于較高的保護級別，并非資源嚴重減少的三級保護野生藥材，所以該選項錯誤。選項D：穿山甲穿山甲是國家一級保護野生動物，也不屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"46、有關中藥飲片的采購，合法的行為包括

A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品

B.藥品經營企業從藥品生產企業采購中藥飲片

C.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片

D.藥品經營企業從中藥材市場采購中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片采購的合法行為判定，依據相關藥品采購規定對各選項進行逐一分析：-選項A：藥品生產企業外購中藥飲片半成品不符合規定。因為企業生產中藥飲片應具備完整的生產流程和質量控制體系，外購半成品可能存在質量不可控等問題，不利于保障藥品質量安全，所以該選項錯誤。-選項B：藥品經營企業從藥品生產企業采購中藥飲片是合法的。藥品生產企業具有生產藥品的資質和條件，其生產出的中藥飲片經過一定的質量管控，藥品經營企業從這里采購能夠保證所采購藥品的質量和合法性，故該選項正確。-選項C：藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片存在風險。中藥材市場主要交易的是中藥材，其環境和監管相對復雜，難以保證所采購的中藥飲片質量符合生產要求和藥品標準，所以該選項錯誤。-選項D：藥品經營企業從中藥材市場采購中藥飲片不合法。中藥材市場的中藥飲片質量參差不齊，缺乏嚴格的質量把控和溯源體系，藥品經營企業從這里采購無法確保所經營藥品的質量，不符合藥品經營的規范，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"47、有關非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據非處方藥專有標識管理的相關規定，對各選項逐一分析。A選項：甲類非處方藥專有標識為紅色。這是符合非處方藥專有標識管理規定的，所以A選項說法正確。B選項：乙類非處方藥專有標識為綠色。這也是非處方藥專有標識管理的明確要求，所以B選項說法正確。C選項：甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷。在非處方藥專有標識管理規定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標識進行單色印刷的，所以C選項說法正確。D選項：對于乙類非處方藥，其使用的標簽必須按照規定印刷專有標識，且不得單色印刷，而該選項說可單色印刷，與規定不符，所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"48、2015年1月22日至28日，食品藥品監督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業市場秩序有所改觀，但飛行檢查發現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。

A.繼承與創新并重

B.中醫中藥協調發展

C.現代化與國際化相互促進

D.重點跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監督總局對中藥材專業市場的飛行檢查情況展開，指出雖經多次整治市場秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質量安全、對群眾健康有潛在危害的問題。選項A“繼承與創新并重”，強調在對待中醫藥等方面要兼顧傳承傳統精華與進行創新發展，題干中并未體現出關于繼承傳統與創新的相關內容，所以該選項不符合題意。選項B“中醫中藥協調發展”，重點在于中醫和中藥兩個方面在發展過程中相互配合、協同共進，然而題干僅聚焦于中藥材專業市場存在的問題，未涉及中醫與中藥發展協調性的闡述，故該選項也不正確。選項C“現代化與國際化相互促進”，側重于中醫藥在發展過程中實現現代化轉型以及走向國際市場并相互推動，這與題干所呈現的中藥材專業市場存在的實際問題關聯性不大，所以該選項不合適。選項D“重點跨越”，可理解為針對當前中藥材專業市場存在的嚴重影響中藥質量安全、危害群眾健康等關鍵問題，需要集中力量、有針對性地實現突破和跨越，以解決這些突出問題，推動中藥材市場良性發展，符合題干要表達的解決關鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"49、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照

A.藥品不良反應報告與監測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中對各類藥品不良反應的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應報告與監測藥品不良反應報告與監測是對藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程，它并非一種特定類型的藥品不良反應，所以發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應不屬于藥品不良反應報告與監測的范疇，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，發生頻率與說明書描述不一致，意味著實際情況與說明書記載有出入，可認為是藥品不良反應出現了新的情況，符合新的藥品不良反應的特征，所以該選項正確。選項C：藥品群體不良反應藥品群體不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點在于群體事件，而題干強調的是不良反應發生頻率與說明書描述不一致，并非群體不良反應的定義范疇，該選項不正確。選項D：嚴重不良反應嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。題干中僅提及發生頻率與說明書描述不一致，未體現出嚴重不良反應所規定的損害情形，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"50、藥店除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調配外，還應當向所在地藥品監督管理部門報告。選項A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調配流程進行操作，若處方規范、合理，并不需要除拒絕調配外還向藥品監督管理部門報告，所以選項A不