執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、國家藥品標準的核心是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品標準的核心內容。選項A，《中國藥典》是國家藥品標準的核心，它是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，具有權威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及制劑，在國家藥品標準體系中占據核心地位。選項B，炮制標準主要是規范中藥炮制方法和質量要求等方面，它是藥品標準體系的一部分，但不是國家藥品標準的核心。選項C，藥品注冊標準是指國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，是針對具體某一藥品的標準，不具有普遍代表性，并非國家藥品標準的核心。選項D，行業標準是由行業協會等制定的標準，其權威性和法定性不如國家層面的標準，不是國家藥品標準的核心。綜上，本題的正確答案是A。"2、下列藥品的說明書和標簽必須印有規定標識的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析，判斷其對應的藥品說明書和標簽是否必須印有規定標識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費者識別，非處方藥在說明書和標簽上必須印有特定的非處方藥專有標識，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說明書和標簽必須印有規定標識。選項B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當會對人體健康造成嚴重危害。為了加強對麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規定的麻醉藥品專用標識。這有助于在藥品流通、使用等環節進行嚴格監管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規定標識。選項C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說明書和標簽必須印有“外用”字樣等規定標識，以保障用藥安全。所以外用藥品的說明書和標簽必須印有規定標識。綜上所述，選項A非處方藥、選項B麻醉藥品、選項C外用藥品的說明書和標簽都必須印有規定標識，故答案選D。"3、根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【答案】：C

【解析】本題可根據題干中丙藥品批發企業的具體行為，結合各個選項進行分析。選項A：拒絕配合檢查員取證拒絕配合檢查員取證通常體現為不提供相關資料、阻礙檢查員獲取關鍵證據等行為。而題干中丙企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，重點在于營造停業假象以躲避檢查，并非直接拒絕配合檢查員獲取證據，所以該選項不符合。選項B：限制檢查時間限制檢查時間是指通過各種手段對檢查員開展檢查工作的時間進行限制，例如規定檢查時長、拖延檢查進度等。題干中并未涉及對檢查時間方面的限制內容，所以該選項不正確。選項C：以故意停止經營的方式欺騙檢查丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動并撤離關鍵崗位人員，其目的明顯是通過制造企業已經停止經營的假象，來欺騙檢查人員，試圖逃避藥品飛行檢查，該選項符合丙企業的行為特征。選項D：限制檢查員進入被檢查場所限制檢查員進入被檢查場所一般表現為設置障礙、禁止檢查員進入經營場所等行為。題干中沒有提及丙企業對檢查員進入場所進行限制的相關內容，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"4、對中藥材生產全過程進行規范化管理，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對中藥材生產管理相關規范的了解。選項A分析GMP即藥品生產質量管理規范，它主要是針對藥品生產企業在生產過程中的質量管理要求，側重于規范藥品制劑和原料藥的生產過程，確保藥品質量的穩定性和一致性，并非專門針對中藥材生產全過程的規范化管理，所以選項A不正確。選項B分析GAP是中藥材生產質量管理規范，該規范強調對中藥材生產全過程進行規范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運輸等各個環節，以保證中藥材的質量穩定、可控、安全、有效，所以對中藥材生產全過程進行規范化管理應遵循GAP，選項B正確。選項C分析GSP是藥品經營質量管理規范，主要是針對藥品經營企業在藥品購進、儲存、銷售等環節的質量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質量安全，并非針對中藥材的生產環節，所以選項C不正確。選項D分析GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，包括藥物的安全性評價研究等，與中藥材生產全過程的規范化管理無關，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是B。"5、從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）。

A.《醫藥產品注冊證》

B.《進口準許證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《進口藥品通關單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進口麻醉藥品時海關放行所需持有的證件。選項A分析《醫藥產品注冊證》是針對港澳臺地區生產的藥品進入內地市場所需要的注冊證明文件，并非進口麻醉藥品海關放行所需的證件，所以A選項錯誤。選項B分析根據我國相關藥品管理規定，從國外進口麻醉藥品，海關放行時應持有《進口準許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會危害性，為了嚴格管控其進口，國家專門設立了《進口準許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進入國內，因此B選項正確。選項C分析《進口藥品注冊證》是國外生產的藥品進入中國市場進行銷售的注冊憑證，一般適用于普通藥品的進口注冊，并不針對麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項錯誤。選項D分析《進口藥品通關單》是普通藥品進口通關的必備單據，用于海關對一般藥品的監管和查驗，但對于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進口藥品通關單》是不能放行的，還需要專門的《進口準許證》，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"6、對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區分。首先分析選項A，行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，是內部行政行為，與藥物臨床試驗機構對受試對象造成損害應承擔的責任性質不符，所以選項A錯誤。接著看選項B，民事責任是民事主體因違反民事義務所應承擔的民事法律后果。在藥物臨床試驗中，如果對受試對象造成損害，藥物臨床試驗機構的行為侵犯了受試對象的人身權益等民事權利，依法承擔治療和賠償責任，這屬于典型的民事責任范疇，所以選項B正確。再看選項C，刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，通常表現為刑罰處罰。題干中僅提及承擔治療和賠償責任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責任的內容，所以選項C錯誤。最后看選項D，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對行政管理秩序的違反，而是對受試對象的民事權益造成損害，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"7、執業醫師開具處方中含有毒性中藥天南星，執業藥師調配處方時（）。

A.取藥后處方保存1年備查

B.應當給付天南星的炮制品

C.應當給生天南星

D.每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題主要考查執業藥師調配含毒性中藥處方的相關規定。選項A：含毒性中藥的處方保存時間應為2年備查，而非1年，所以選項A錯誤。選項B：根據規定，執業藥師調配處方時，對處方中含有毒性中藥的，應當給付炮制品。天南星是毒性中藥，因此執業藥師調配含有天南星的處方時，應當給付天南星的炮制品，選項B正確。選項C：調配毒性中藥應使用炮制品，而非生品，所以不應給生天南星，選項C錯誤。選項D：醫療用毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，并非3日極量，選項D錯誤。綜上，答案選B。"8、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責包括組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監督管理部門藥品審評中心主要負責藥品注冊審評等工作，并非負責進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核，該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作等，與進口藥品注冊檢驗及質量標準復核工作無關，該選項錯誤。選項D：國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要承擔藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價等工作，和進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核不相關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、某市藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，甲獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。

A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥

B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理法中關于人用藥品和獸藥管理規定的理解。選項A選項A討論的是《藥品經營許可證》經營范圍與獸藥經營的關系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經營人用藥品的問題展開，此選項內容與題干核心問題不相關，不能解釋題干現象，所以A選項不符合題意。選項B取得《獸藥經營許可證》僅意味著具備經營獸藥的資格，并不代表可以經營人用藥品。藥品經營有嚴格的資質要求，經營人用藥品必須取得《藥品經營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經營人用藥品屬于違法行為，說明該選項表述錯誤，所以B選項排除。選項C雖然獸藥規定有治療疾病的用法和用量，但題干重點在于區分人用藥品和獸藥的經營許可，該項未涉及經營許可這一關鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項不正確。選項D我國藥品管理法明確規定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經營人用藥品和獸藥需要不同的資質許可。甲獸藥店僅有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》，卻經營人用藥品，違反了藥品管理法規定，符合題干所反映的情況，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"10、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進行管理的關鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據；適應癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關；劑型是指藥物制成的形態，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標準。綜上，答案選A。"11、在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是（）

A.根據藥物經濟學評價,可被成本效益比更優的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國家基本藥物目錄的要求，通常會被調出目錄，而不是在遴選時經過單獨論證，所以該選項錯誤。選項B：有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品，一般是符合納入國家基本藥物目錄標準的常規情況，不需要經過單獨論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種，由于其市場上的特殊性和唯一性，在國家基本藥物目錄遴選時需要經過單獨論證，該選項正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫療需求的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，并非需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據《處方管理辦法》的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A《處方管理辦法》規定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張處方上，選項A錯誤。選項B同理，中成藥與中藥飲片也不可以開具在同一張處方上，中藥飲片需單獨開具處方，選項B錯誤。選項C按照規定，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句。所以選項C正確。選項D藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。并非可用規范的拉丁文書寫，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"13、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：C

【解析】本題可根據國家基本藥物工作委員會的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量并非國家基本藥物工作委員會的職責范疇，通常該工作會涉及到對不同地區實際用藥需求、基本醫療保障能力等多方面的綜合考量，是一個較為復雜且與各地具體情況緊密相關的工作，并非由國家基本藥物工作委員會來負責此項具體任務，所以該選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準制定國家基本藥物藥品標準主要是藥品監管相關部門的工作。藥品監管部門具備專業的技術力量和標準制定體系，能夠依據科學的方法和嚴格的程序來制定藥品標準，以確保藥品的質量和安全性。國家基本藥物工作委員會并不承擔此項職責，因此該選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄國家基本藥物工作委員會負責審核國家基本藥物目錄。國家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經濟性等多方面因素，國家基本藥物工作委員會憑借其專業性和權威性，對擬納入目錄的藥品進行審核，確保目錄的科學性和合理性，所以該選項正確。選項D：制定國家基本藥物全國零售指導價制定國家基本藥物全國零售指導價是價格主管部門的職責。價格主管部門會結合市場供求關系、成本核算等多種因素來確定合理的零售指導價，以保障藥品價格的穩定和合理，并非國家基本藥物工作委員會的工作內容，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"14、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊管理藥品有關品種目錄管理規定中罌粟殼所屬類別的掌握。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等，不同類型的藥品有著不同的管理規定和范圍。選項A，第二類精神藥品主要是一些能產生依賴性但依賴性較第一類精神藥品弱的藥品，罌粟殼并不在第二類精神藥品的范疇內，所以A選項錯誤。選項B，第一類精神藥品是具有較強精神依賴性的藥品，罌粟殼也不屬于第一類精神藥品，B選項錯誤。選項C，醫療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，罌粟殼并非醫療用毒性藥品，C選項錯誤。選項D，麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，罌粟殼具有麻醉作用，且根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，罌粟殼屬于麻醉藥品，D選項正確。綜上，答案選D。"15、衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：C

【解析】本題考查衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例相關知識。選項A“國妝特進字JXXXX”，“國妝”通常是在新的化妝品監管體系下的表述，并非衛生部許可時期的體例，所以該選項錯誤。選項B“國妝備進字JXXXX”，同樣“國妝”是新體系表述，且“備進”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項錯誤。選項C“衛妝特進字（年份）第XXXX號”，在衛生部許可時期，進口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項正確。選項D“衛妝備進字（年份）第XXXX號”，“備進”是用于進口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進口特殊用途化妝品體例，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"16、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規定

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定來判斷未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請類型。選項A新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。所以未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于新藥申請，選項A正確。選項B進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，并非針對未曾在中國境內上市銷售藥品本身的注冊申請類型，選項B錯誤。選項C補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請，與未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請無關，選項C錯誤。選項D已有國家標準藥品的申請，通常是指仿制藥申請，是對已經有國家藥品標準的藥品進行的申請，并非未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，選項D錯誤。綜上，答案選A。"17、生產、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重

【答案】：D

【解析】依據相關法律法規，在涉及生產、銷售假藥的定罪量刑中，對于不同的危害后果有明確的界定?！皩θ梭w健康造成嚴重危害”通常有較為明確的標準界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴重情節”一般指除了對人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當生產、銷售假藥致人重度殘疾時，這種后果是極其嚴重的，超出了一般嚴重危害的范疇，屬于“其他特別嚴重情形”。所以生產、銷售假藥致人重度殘疾應選其他特別嚴重，答案為D。18、必須具有質量檢驗機構的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業

C.藥品批發企業

D.藥品生產企業

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質量檢驗機構配備方面的要求。選項A，藥店主要是面向消費者銷售藥品的場所，其業務重點在于藥品的零售服務，通常并不需要具備自己專門的質量檢驗機構。選項B，藥品零售連鎖企業雖然規模較大，存在統一采購、配送等管理模式，但它本質上還是以藥品零售為主要業務，其藥品質量把控更多依賴于上游供應商的質量保障，一般不要求必須配備質量檢驗機構。選項C，藥品批發企業主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環節，主要是對購入藥品進行驗收等基本質量管控，通常也無需設立專門的質量檢驗機構。選項D，藥品生產企業是藥品的源頭制造單位，藥品的質量直接關系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產出的藥品質量符合相關標準和規定，藥品生產企業必須具備自己的質量檢驗機構，對生產過程中的原輔料、中間產品以及成品等進行全面、嚴格的質量檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"19、企業直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規定。依據相關藥品管理規定，企業直接接觸藥品的工作人員每年應進行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業不必要的成本和工作量，同時也不符合常規的行業要求；選項B每半年進行健康檢查，同樣未達到規定的標準；選項D每2年進行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發現工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質量安全產生潛在風險。因此，本題正確答案選C。"20、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。

A.藥品監督管理部門的行政決定

B.生產企業的銷售行為

C.藥劑科的調劑行為

D.A醫生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關規定及不同主體行為合規性的理解。選項A藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，基于保障公眾用藥安全的職責，決定停止該藥品的銷售和使用。這是藥品監督管理部門依法履行監管職能的行政決定，是符合相關法律法規和監管要求的行為。選項B對于已被藥品監督管理部門決定停止銷售和使用的藥品，生產企業應遵循行政決定，停止銷售該藥品。而題干中未提及生產企業的具體行為，若生產企業繼續銷售則是違規行為，但僅從題干現有信息無法明確其銷售行為情況。選項C藥劑科在藥品管理中需要遵循藥品監督管理部門的規定。當藥品監督管理部門決定停止某藥品的銷售和使用后，藥劑科繼續調劑該藥品的行為明顯違反了相關規定，不符合藥品管理的要求。選項D雖然藥品監督管理部門決定停止該藥品的銷售和使用，但A醫生將之前購買的藥品自用，從個人角度來看，其使用的是自己已購買的藥品，且自用行為并未對藥品的流通和公眾用藥安全造成影響，相比其他選項中的行為，該行為相對合規。綜上所述，答案選D。"21、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱驅儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，根據相關規定，醫療機構應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，第一類精神藥品處方至少保存2年，第二類精神藥品處方至少保存2年。本題中某醫療機構藥師為肝癌患者調劑的可待因片屬于麻醉藥品，其處方保存年限應為3年，所以答案選C。22、根據《中醫藥法》，關于醫療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是

A.醫療機構配制中藥制劑，應按規定取得醫療機構制劑許可證

B.醫療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業配制中藥制劑時，應經省級藥品監督管理部門批準

C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監督管理部門批準依法取得制劑批準文號

D.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號

【答案】：B

【解析】本題可依據《中醫藥法》中關于醫療機構配制中藥制劑的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據《中醫藥法》規定，醫療機構配制中藥制劑，應當按照規定取得醫療機構制劑許可證。只有取得該許可證，醫療機構才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項說法正確。選項B：醫療機構委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業或者取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構進行配制。并且委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，而非經省級藥品監督管理部門批準。所以該選項說法錯誤。選項C：醫療機構配制的中藥制劑品種，應當經省級藥品監督管理部門批準，依法取得制劑批準文號。獲得批準文號是確保中藥制劑符合質量標準和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項說法正確。選項D：僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這體現了對傳統工藝配制中藥制劑的特殊管理規定，簡化了部分程序，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"23、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據相關藥品管理規定來分析曲馬多單方制劑所屬類別。選項分析A選項：麻醉藥品麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。曲馬多單方制劑并不屬于此類典型的麻醉藥品范疇，所以A選項錯誤。B選項：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理更為嚴格，通常具有較強的成癮性和精神依賴性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲馬多單方制劑不屬于第一類精神藥品，故B選項錯誤。C選項：第二類精神藥品根據藥品管理相關規定，曲馬多單方制劑屬于第二類精神藥品。這類藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對第一類精神藥品來說，成癮性和危害性稍低。所以C選項正確。D選項：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品處方藥是指不需要特殊管制的普通處方藥。而曲馬多單方制劑由于其具有一定的精神依賴性和潛在的濫用風險，被納入了特殊藥品管理范疇，并非非特殊管理藥品處方藥，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"24、《中華人民共和國藥品管理法》第3條規定了藥品管理堅持風險管理的原則。以下關于藥品風險管理的說法，錯誤的是

A.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則

B.藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全

C.藥品安全管理就是藥品安全的風險管理，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置有機結合起來

D.藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任后，就可以實現絕對意義上的安全

【答案】：D

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其說法是否正確。選項A：《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，該選項說法正確。選項B：藥品安全風險管理旨在通過各種措施和手段，將藥品風險降低到最小程度，從而保障公眾用藥安全，此選項說法無誤。選項C：藥品安全管理本質上就是藥品安全的風險管理，其核心要求是將事前預防、事中控制、事后處置這三個環節有機結合起來，形成一個完整的管理體系，該選項表述符合實際情況。選項D：藥品安全風險管理明確了藥品研發機構、生產企業、經營企業和使用單位等風險管理主體的責任，這有助于降低藥品風險，但由于藥品的復雜性、人體個體差異以及醫學認知的局限性等因素，藥物風險不可能完全消除，無法實現絕對意義上的安全，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、病例數應不少于100例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段對病例數的要求。選項AI期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數一般為20-30例，不符合病例數不少于100例的要求，所以選項A錯誤。選項BⅡ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的病例數應不少于100例，故選項B正確。選項CⅢ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。病例數不得少于300例，雖然滿足不少于100例，但不是本題所問的剛好符合不少于100例這一要求的選項，所以選項C錯誤。選項DⅣ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例，不滿足不少于100例這一特定要求，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"26、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據不同藥品的銷售管理規定來逐一分析選項。選項A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項正確。選項B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴格的管理規定。麻醉藥品一般只能在具有相應資質的醫療機構憑處方使用和調配，不能在單體藥店銷售，所以該選項錯誤。選項C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經營和使用受到嚴格管控，必須在特定的醫療機構內使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項錯誤。選項D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"27、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據乙類非處方藥的相關規定，對各選項進行逐一分析：-選項A：兒童用藥存在一定的特殊性和風險，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因為兒童的生理發育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴格的把控和專業指導，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項錯誤。-選項B：化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應和潛在風險，抗菌藥物的不當使用還可能導致細菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹慎評估。這類藥物通常需要在醫生的指導下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。-選項C：嚴重不良反應發生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經過長期臨床使用證明，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項正確。-選項D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風險也相對較大，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。綜上，答案選C。"28、政府全額補貼是指

A.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫?；馂橹?，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償

D.分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對政府全額補貼概念的理解。選項A描述的是基層醫療衛生機構收支納入財政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證，這并非是對政府全額補貼的準確界定，它更側重于基層醫療衛生機構整體的財政管理模式，而非針對“全額補貼”這一概念，所以A選項錯誤。選項B提及以財政和醫保基金為主，多種其他方式為輔的多頭補償機制，重點在于補償機制的構成方式，和政府全額補貼的概念不一致，故B選項錯誤。選項C明確指出對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償，這準確地闡述了政府全額補貼的具體內容，所以C選項正確。選項D說的是分配因素根據各地基層醫療衛生機構的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定，這是關于補貼分配的考量因素，并非政府全額補貼的定義，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"29、應有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養護組或養護人員

D.藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴格的儲存、運輸和使用管理規范等方面，并非強調要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關鍵在于對其質量的檢驗、評估以及后續的處理流程，如是否可以繼續銷售等，而非設置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養護組或養護人員主要負責藥品的養護工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關聯，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發企業和零售連鎖企業分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛生、質量和規范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"30、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標識

A.自該非處方藥獲得生產批準文號之日起

B.自該非處方藥批準生產之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標識的起始時間。選項A，獲得生產批準文號僅僅意味著藥品具備了生產的法定許可，但此時并不一定就到了可以使用專有標識的階段，獲得生產批準文號后可能還需要經過其他流程，所以自該非處方藥獲得生產批準文號之日起就使用專有標識不符合規定，A選項錯誤。選項B，批準生產只是一個前期的許可步驟，從批準生產到可以正式使用專有標識還有相關的審核登記等程序，僅批準生產不能作為使用專有標識的起始時間，B選項錯誤。選項C，藥品上市是一個較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準備工作，其中包括獲得相應的審核登記等，上市時間并非是使用專有標識的準確起始時間，C選項錯誤。選項D，根據相關規定，自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標識，D選項正確。綜上，本題答案選D。"31、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關于抗菌藥物慎重經驗用藥時細菌耐藥率的標準。對于主要目標細菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規范。當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應當慎重經驗用藥，所以本題正確答案選B。32、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案三級召回應

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業在三級召回時提交調查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監督管理部門備案的時間規定。依據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應在1日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案；二級召回應在3日內提交；而三級召回則是在7日內提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"33、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，處方一般不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】《處方管理辦法》對于開具處方藥品用量有明確規定，處方一般不得超過7日用量。所以本題正確答案選D。這一規定有助于規范醫療處方行為，保障患者用藥安全，同時合理控制藥品使用量和醫療資源分配。34、某藥廠生產的西咪替丁膠囊未注明產品批號，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經營

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中對假藥、劣藥、合格藥品及無證經營的相關規定來判斷該藥品的屬性。選項A：假藥《藥品管理法》規定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中某藥廠生產的西咪替丁膠囊只是未注明產品批號，并非藥品所含成份與標準不符或存在冒充藥品等情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。選項B：劣藥根據《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標準，以及未標明或者更改有效期、產品批號等情形的藥品為劣藥。本題中該西咪替丁膠囊未注明產品批號，符合劣藥的判定標準，所以該藥品為劣藥，B選項正確。選項C：合格藥品合格藥品應符合藥品質量標準、包裝標簽說明書等相關規定。由于該藥品未注明產品批號，不滿足合格藥品的要求，所以不屬于合格藥品，C選項錯誤。選項D：無證經營無證經營是指未取得藥品經營許可證等相關證照而從事藥品經營活動，題干強調的是藥品本身未注明產品批號這一質量問題，并非經營資質問題，所以該情況不屬于無證經營，D選項錯誤。綜上，答案選B。"35、屬于行政強制執行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結存款、匯款

【答案】：C

【解析】本題可根據行政強制執行的定義及各選項所涉及內容的性質來進行分析。行政強制執行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。選項A：罰款罰款是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強制其在一定期限內向國家繳納一定數額金錢的行政處罰方式。它是一種行政處罰，而非行政強制執行，所以選項A錯誤。選項B：罰金罰金是指人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政強制執行的范疇，所以選項B錯誤。選項C：加處罰款加處罰款是指當事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機關可以按日加收罰款數額的一定比例的罰款，以促使當事人履行義務，是行政機關對不履行行政決定的當事人采取的強制執行方式，屬于行政強制執行，所以選項C正確。選項D：凍結存款、匯款凍結存款、匯款是行政機關在行政管理過程中，為防止當事人轉移或者隱匿資金等行為，對當事人的存款、匯款所采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而非行政強制執行，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"36、應該從國家基本藥物目錄中調出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品類型相關知識。選項A疫苗在預防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調出，這不是調出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預防等有重要意義的藥品，在醫藥領域有其獨特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調出，因此選項C也不符合。選項D當藥品標準被取消時，這意味著該藥品不再符合相應的質量、安全性等規范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應該從國家基本藥物目錄中調出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"37、負責藥品質量審核

A.質量領導組織的職能

B.質量管理機構的職能

C.質量驗收組的職能

D.質量養護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機構在藥品質量審核方面的職能歸屬。選項A，質量領導組織通常側重于整體質量戰略、政策的制定以及對質量工作的宏觀領導和決策，一般不直接負責具體的藥品質量審核工作。選項B，質量管理機構的主要職能之一就是對藥品質量進行審核，其需要依據相關的法律法規、質量標準和規范，對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等各個環節的質量進行全面、系統的審查和監督，以確保藥品質量符合要求，所以負責藥品質量審核是質量管理機構的職能，該選項正確。選項C，質量驗收組主要負責對購入藥品的數量、規格、外觀等進行檢查和核對，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質量問題，但這并不等同于全面的質量審核，其工作更多側重于直觀的驗收層面。選項D，質量養護組主要是對儲存的藥品進行養護管理，關注藥品在儲存過程中的質量變化情況，采取適當的養護措施以保持藥品的質量穩定，而不是主要負責藥品質量審核工作。綜上，答案選B。"38、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物實行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點監測級抗菌藥物這一類別，所以選項B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項A錯誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項C錯誤。限制級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應用證明安全有效，不過對細菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點，所以答案選D。"39、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，對申請人給予警告

A.1年內不受理其申請

B.5年內不受理其申請

C.2年內不受理其申請

D.3年內不受理其申請

【答案】：A

【解析】本題考查對藥監部門針對以欺騙手段申請批準證明文件的申請人的處理規定。根據相關規定，藥監部門對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的申請人，會給予警告，并且1年內不受理其申請。因此選項A正確，而B選項的5年、C選項的2年以及D選項的3年均不符合該規定，所以本題答案選A。"40、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。在經營中，該藥品零售連鎖企業行為合法的是

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品

D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定，對各選項逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業的行為是否合法。選項A依據規定，零售第二類精神藥品時，必須憑執業醫師開具的處方。沒有處方銷售第二類精神藥品是嚴重違反相關法規的行為，所以選項A不合法。選項B零售第二類精神藥品時，應當憑執業醫師開具的處方，經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核后銷售。未經執業藥師復核零售第二類精神藥品不符合規定，因此選項B不合法。選項C20歲的大學生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項C合法。選項D對于第二類精神藥品的處方用量，一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，但醫師應當注明理由。調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規定用量，屬于違法行為，故選項D不合法。綜上，答案選C。"41、定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的

A.造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書

B.由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

C.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

【答案】：C

【解析】本題考查定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律后果。選項A：“造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書”，此規定一般適用于特定的執業人員違規且造成嚴重后果的情形，并非針對定點批發企業未依照規定儲存藥品的情況，所以該選項不符合要求。選項B：“由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書”，該規定主要是針對具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師的違規處理，并非針對定點批發企業，因此該選項不正確。選項C：依據相關藥品管理法律法規，對于定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的，應由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告。這一處理方式符合相關規定，所以該選項正確。選項D：“由縣級以上衛生健康主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書”，此規定通常是針對醫療衛生機構中相關執業人員的違規處理措施，并非針對定點批發企業的違規情形，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、醫療機構配制的制劑可以

A.在醫學、藥學專業刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫生處方在本醫療機構使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫療機構配制制劑使用規則的了解。選項A分析根據相關規定，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發布醫療機構制劑廣告。在醫學、藥學專業刊物做廣告屬于發布制劑廣告的行為，所以醫療機構配制的制劑不可以在醫學、藥學專業刊物做廣告，A選項錯誤。選項B分析醫療機構配制的制劑是供本醫療機構臨床需要而市場上沒有供應的品種，其使用范圍通常局限于本醫療機構內部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規定，因此不能郵寄銷售，B選項錯誤。選項C分析醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。所以憑醫生處方在本醫療機構使用是符合規定的，C選項正確。選項D分析醫療機構配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經過嚴格的審批程序和符合一系列藥品生產經營規范，醫療機構制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書的有效期相關知識。依據相關規定，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年，所以選項D正確。A選項的1年、B選項的2年、C選項的3年均不符合規定，故排除A、B、C選項。"44、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業在采購藥品時的相關規定和操作要求。選項A分析根據藥品采購管理規定，藥品批發企業乙在采購藥品時，應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件，且應索取原件予以保存，這是保障藥品質量和采購合法性的重要環節。該選項符合規定要求，是正確的做法。選項B分析雖然乙長期與甲保持業務關系，但對于藥品采購，不能僅因為長期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴格的審核和批準流程，以確保采購藥品的質量和合法性。所以該選項不符合規定，是錯誤的。選項C分析“必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定”說法過于絕對。實際操作中，企業可以根據多種因素和方式評估供應商的質量體系，實地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項錯誤。選項D分析一般情況下，藥品采購申請由采購部門提出后，需經過質量管理部門和質量負責人審核、批準等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對于首營品種，企業需要進行更為嚴格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請后經質量管理部門和質量負責人審核、批準。所以該選項表述不準確，是錯誤的。綜上，正確答案是A。"45、某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據題干中廣告內容的特點，結合各選項的含義來進行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關內容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產品適應癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內容主要是關于服用藥品后產生效果的描述，并非是對產品適應癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”，這種表述對藥品功效進行了絕對化的斷言和保證，是不科學的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達到廣告所描述的效果，所以該廣告內容符合“含有不科學的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡止痛丸”是不得發布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經獲得了藥品廣告審查部門批準，說明它是可以發布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"46、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經營企業許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中經營處方藥與非處方藥的批發企業相關規定的理解。分析選項A印有國家指定的非處方藥專有標記是針對非處方藥藥品本身的要求，而非經營處方藥與非處方藥的批發企業的必備條件，所以選項A不符合規定。分析選項B根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須具有《藥品經營企業許可證》，這是企業合法開展藥品批發經營活動的基礎和必要前提，故選項B正確。分析選項C附有標簽和說明書是藥品本身應具備的要素，用于向使用者提供藥品的相關信息，并非對經營批發企業的特定要求，所以選項C錯誤。分析選項D國家藥品監督管理部門批準通常更多地涉及藥品的生產、注冊等環節，并非專門針對經營處方藥與非處方藥的批發企業的核心條件，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"47、中藥飲片處方的書寫

A.要準確規范，不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書寫的相關規范。選項A，中藥飲片處方書寫確實要準確規范，避免使用“遵醫囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現的核心內容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導致用藥錯誤等問題。選項B，中藥飲片處方應當書寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規定是為了保證處方的嚴肅性和可追溯性，以便在后續用藥過程中出現問題時能夠準確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項。選項C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書寫規范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫生準確把握藥物的主次關系和配伍意義，也便于調劑人員準確調配藥物，所以該選項正確。選項D，“應注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒有與之對應的具體規范指向，并不是中藥飲片處方書寫的主要規范內容，故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"48、根據《處方管理辦法》,醫療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據《處方管理辦法》的相關規定來確定醫療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時每張處方的最大用量?！短幏焦芾磙k法》明確規定，對于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張處方最大用量為一次常用量。所以本題中醫療機構門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張處方最大用量應選一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對于此類情況的規定，故B、C、D選項錯誤。"49、在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批的是

A.口服或外用的固體、半固體制劑

B.口服或外用的液體制劑

C.連續生產的原料藥

D.間歇生產的原料藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批次的相關規定。對于不同類型的藥品，其批次的劃分標準有所不同。選項A：口服或外用的固體、半固體制劑，在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批。這是符合該類制劑批次劃分標準的，故選項A正確。選項B：口服或外用的液體制劑，通常是以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批，并非在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產為一批，所以選項B錯誤。選項C：連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批，并非題干所描述的情況，因此選項C錯誤。選項D：間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批，也不符合題干表述，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、堅持質量第一，需要遵循的原則是

A.安全有效、技術先進、經濟合理

B.準確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經濟、方便

D.準確、方便、合理、有效

【答案】：A

【解析】本題考查堅持質量第一需遵循的原則。選項A“安全有效、技術先進、經濟合理”，在諸多涉及質量把控的領域，安全有效是確保事物具備基本使用價值和保障相關人員生命財產安全的核心要求；技術先進能夠保證在質量達成的手段和過程中具有科學性和創新性，有助于提升整體質量水平；經濟合理則兼顧了質量實現過程中的成本效益，使得資源能夠得到合理配置和有效利用，這一原則全面且科學地涵蓋了堅持質量第一所需要考慮的多個關鍵維度，是符合質量把控要求的正確原則。選項B“準確、靈敏、簡便、迅速”，通常是在描述一些檢測、操作等過程的特性，比如在化學分析檢測中可能會強調檢測方法要具備這樣的特點，但并非是堅持質量第一所需要遵循的原則。選項C“安全、有效、經濟、方便”，方便雖然也是在某些情況下需要考慮的因素，但它并非是質量把控原則中的核心要素，與堅持質量第一這一理念的直接關聯性不如選項A緊密。選項D“準確、方便、合理、有效”，方便同樣不是堅持質量第一所遵循原則的關鍵要點，且該表述相對缺乏系統性和專業性。綜上，堅持質量第一需要遵循的原則是安全有效、技術先進、經濟合理，本題答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現藥品說明書中未載明的不良反應

D.因服用藥品導致住院或住院時間延長

【答案】：AD

【解析】本題主要考查藥品嚴重不良反應的情形判定。選項A因服用藥品引起死亡，這是極其嚴重的后果，會直接導致生命消逝，顯然屬于藥品嚴重不良反應的范疇，所以選項A正確。選項B長期服用藥品引起慢性中毒，雖然慢性中毒也是不良后果，但它不一定就達到了“嚴重”的程度。“嚴重”通常強調的是造成較為緊急、重大的危害結果，而慢性中毒往往是一個相對緩慢的過程，不一定符合藥品嚴重不良反應的嚴格定義，所以選項B錯誤。選項C出現藥品說明書中未載明的不良反應，只能說明該不良反應未在說明書中提前告知，但未載明不代表就是嚴重的不良反應。有可能只是比較輕微的、不常見但對身體影響不大的反應，所以選項C錯誤。選項D因服用藥品導致住院或住院時間延長，這表明藥品的使用對患者的健康造成了較大影響，使得患者需要住院治療或者延長了住院時間，這屬于較為嚴重的情況，符合藥品嚴重不良反應的特征，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為AD。2、對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】該題答案選ABC。以下是對本題各選項的分析：A選項：實行專人管理對于藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品是非常必要的。專人管理能夠明確責任主體，確保相關人員熟悉第二類精神藥品的管理規定和操作流程，減少管理混亂和差錯的發生，保障藥品的安全經營，所以A選項正確。B選項：建立專用賬冊可以對第二類精神藥品的購進、銷售、庫存等情況進行詳細記錄，便于企業自身管理以及相關部門的監督檢查。通過專用賬冊能夠清晰地掌握藥品的流向和數量，防止藥品的非法流出和濫用，因此B選項正確。C選項：設立獨立的專庫或專柜存儲第二類精神藥品，能夠保證藥品存儲環境符合要求，避免與其他藥品混淆，降低藥品被誤拿、誤用的風險。同時，獨立的存儲設施有利于實施嚴格的安全管理措施，保障藥品的質量和安全，所以C選項正確。D選項：雙人雙鎖管理一般適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，對于第二類精神藥品，并不要求實行雙人雙鎖管理，所以D選項錯誤。3、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據蛋白同化制劑、肽類激素銷售與使用的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A依據相關規定，醫療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查。這一規定有助于監管部門對醫療機構使用這類藥品的情況進行追溯和審查，保障用藥安全，故選項A正確。選項B蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，其儲存要求較為嚴格。將其儲存在專庫或專柜中，并由專人負責管理，可以有效防止藥品的濫用、丟失或被盜，確保藥品在儲存環節的安全性和可追溯性，所以選項B正確。選項C在經營蛋白同化制劑、肽類激素時，嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，并建立客戶檔案，是保證藥品流通渠道合法、規范的重要措施。通過對交易雙方資質的審核和檔案的建立，能夠有效監管藥品的流向，防止非法交易和濫用，因此選項C正確。選項D對于藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業的實際情況，允許其繼續銷售，但必須嚴格按照處方藥管理。這既避免了企業的經濟損失，又保證了此類藥品在零售環節的規范使用，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。4、醫療機構藥學研究工作的主要內容是

A.開展臨床藥學和臨床藥理研究

B.運用藥物經濟學的理論與方法，對醫療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛生資源

C.開展醫療機構藥事管理規范化、標準化的研究，完善各項規章制度，不斷提高管理水平

D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫務人員的職業道德水準

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫療機構藥學研究工作的主要內容。選項A，開展臨床藥學和臨床藥理研究，能夠為臨床合理用藥提供科學依據，促進藥物的合理使用，保障患者用藥安全、有效，是醫療機構藥學研究工作的重要組成部分。選項B，運用藥物經濟學的理論與方法，對醫療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛生資源。這有助于優化醫療資源的分配，提高藥物治療的成本-效益比，減少不必要的醫療費用支出，符合醫療機構藥學研究工作的目標和要求。選項C，開展醫療機構藥事管理規范化、標準化的研究，完善各項規章制度，不斷提高管理水平。良好的藥事管理能夠確保藥品的采購、儲存、調配等環節的規范進行，保障藥品質量和用藥安全，因此這也是醫療機構藥學研究工作的重要內容之一。選項D，開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫務人員的職業道德水準。藥學倫理學涉及到藥物治療過程中的倫理問題，如患者的知情權、隱私權等，提高醫務人員的職業道德水準有助于保障患者的權益，促進醫療行業的健康發展，同樣是醫療機構藥學研究工作的一部分。綜上所述，ABCD四個選項均屬于醫療機構藥學研究工作的主要內容，本題答案選ABCD。5、深化醫藥衛生體制改革，為群眾提供醫療衛生服務的特點包括

A.安全

B.有效

C.方便

D.覆蓋城鄉居民

【答案】：ABC

【解析】深化醫藥衛生體制改革的目標之一是為群眾提供優質的醫療衛生服務。選項A“安全”，安全是醫療衛生服務的首要前提，只有保障醫療過程安全、用藥安全等，才能避免患者受到不必要的傷害，維護群眾的身體健康和生命安全，所以安全是提供醫療衛生服務應具備的特點之一。選項B“有效”，醫療衛生服務的有效性是關鍵所在。只有治療方法、藥物等能夠有效緩解病情、治愈疾病，才能真正滿足群眾的醫療需求，體現醫療服務的價值，所以有效是重要特點。選項C“方便”，方便群眾就醫是深化醫改的重要考量。為群眾提供便捷的就醫途徑、減少就醫流程的繁瑣程度、讓群眾能夠及時獲得所需的醫療服務，可提高群眾對醫療衛生服務的可及性和滿意度，方便也是必不可少的特點。而選項D“覆蓋城鄉居民”，它描述的是醫療衛生服務的覆蓋范圍和人群，并非醫療衛生服務本身所具有的特點。所以本題答案選ABC。6、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括

A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號

B.違反法律、法規和規章的主要事實

C.行政處罰的種類和依據

D.作出行政處罰決定的公安機關名稱和日期

【答案】：ABC

【解析】本題可依據藥品行政處罰決定信息公開范圍的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：行政處罰案件名稱、處罰決定書文號是行政處罰決定的重要標識信息，公開這些內容有助于公眾了解具體的處罰案件，明確處罰的指向性，對于保障公眾的知情權以及監督行政處罰的合法性和公正性具有重要意義，所以屬于藥品行政處罰決定信息公開的范圍，該選項正確。選項B：違反法律、法規和規章的主要事實是行政處罰的基礎依據，向社會公開主要違法事實，可以讓公眾清楚了解違法的具體情況，起到警示作用，同時也能增強行政處罰的透明度和公信力，因此屬于公開范圍，該選項正確。選項C：行政處罰的種類和依據表明了行政機關作出處罰的