學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁山東農(nóng)業(yè)大學

《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復方的作用機制研究是一個難點。以下哪種技術(shù)可以用于研究中藥復方在體內(nèi)的代謝過程？（）A.代謝組學B.蛋白質(zhì)組學C.基因組學D.以上均可2、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項不準確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行收集和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定3、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險因素的識別，不正確的是（）A.化學物質(zhì)的危險特性B.設(shè)備故障風險C.只考慮常見的危險因素D.人員操作失誤的可能性4、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個關(guān)鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應結(jié)晶5、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用6、對于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗，以下關(guān)于影響因素試驗的設(shè)計，錯誤的是（）A.高溫、高濕、強光單獨考察B.同時考察多個因素的交互作用C.試驗時間短D.不需要設(shè)置對照7、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于GC-MS的應用，不準確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測8、在藥物分析的方法驗證中，精密度是一個重要的指標。以下哪種實驗方法常用于評估分析方法的精密度？（）A.重復性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上都是9、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是10、在藥物合成路線設(shè)計中，需要綜合考慮原料成本、反應步驟、產(chǎn)率等因素。以下哪種合成路線設(shè)計原則通常可以最大程度降低生產(chǎn)成本？（）A.選擇廉價易得的原料B.減少反應步驟C.提高反應產(chǎn)率D.以上都是11、在藥物劑型的選擇中，關(guān)于不同劑型的特點和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據(jù)患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點和適用范圍，應根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的個體差異進行選擇C.藥物劑型的選擇對藥物療效沒有影響，任何劑型都可以達到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質(zhì)體等尚未得到廣泛應用，研究價值不大12、在生物制藥的發(fā)酵過程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加13、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進行動物實驗來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞14、在藥物制劑的輔料選擇中，關(guān)于輔料的功能和對制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對藥物制劑的性能沒有實質(zhì)性影響B(tài).輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類繁多，選擇困難，對制劑性能的影響難以預測D.新型輔料的開發(fā)沒有必要，傳統(tǒng)輔料已經(jīng)能夠滿足藥物制劑的需求15、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點，哪一項描述不準確？（）A.可以在較低溫度下進行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好16、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗的條件設(shè)置，以下不準確的是（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氣壓18、在藥物穩(wěn)定性的研究中，影響藥物降解的因素眾多。以下哪種環(huán)境因素對固體藥物的穩(wěn)定性影響相對較小？（）A.濕度B.光照C.氧氣濃度D.壓力19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預測藥物有效期時，需要測定不同溫度下藥物的？（）A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是20、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮反應條件、原料成本和環(huán)境保護等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應條件溫和，易于控制21、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關(guān)于反滲透法的原理，描述不準確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過B.依靠壓力差作為驅(qū)動力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)22、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要領(lǐng)域。對于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標產(chǎn)物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用23、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，Arrhenius方程常用于預測藥物的有效期。以下關(guān)于Arrhenius方程的應用，不正確的是？（）A.僅適用于一級反應B.可以通過加速試驗數(shù)據(jù)來預測常溫下的穩(wěn)定性C.不需要考慮濕度的影響D.能確定反應的活化能24、在制藥工程中，藥物合成路線的設(shè)計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度25、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮反應的成本和環(huán)保性。以下哪種反應條件的改變可以降低反應成本并減少對環(huán)境的污染？（）A.使用可再生的原料B.優(yōu)化反應溫度和壓力C.減少溶劑的使用量D.以上都是26、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對產(chǎn)品進行額外檢測27、對于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下關(guān)于其重要性和實施要點，哪一項是準確的？（）A.無菌操作技術(shù)對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，實施要點包括嚴格的環(huán)境控制、設(shè)備滅菌和操作人員培訓等B.無菌操作技術(shù)只是一種形式，對藥品質(zhì)量影響不大C.無菌操作技術(shù)容易實現(xiàn)，不需要特別關(guān)注細節(jié)D.無菌操作技術(shù)主要用于實驗室研究，在大規(guī)模生產(chǎn)中不適用28、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可29、對于藥物研發(fā)中的高通量篩選技術(shù)，以下關(guān)于其原理和應用范圍，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.高通量篩選技術(shù)基于自動化和微型化的實驗方法，能夠快速篩選大量化合物，廣泛應用于藥物靶點的發(fā)現(xiàn)和先導化合物的篩選B.高通量篩選技術(shù)準確性低，可靠性差，在藥物研發(fā)中的應用價值有限C.高通量篩選技術(shù)只適用于小分子藥物的研發(fā)，對生物制品不適用D.高通量篩選技術(shù)操作復雜，成本高昂，只有大型制藥企業(yè)能夠承擔30、對于藥物合成路線的設(shè)計，以下關(guān)于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.藥物合成路線的設(shè)計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要B.設(shè)計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過優(yōu)化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經(jīng)濟性C.藥物合成路線的優(yōu)化是一項不可能完成的任務(wù)，因為化學反應的復雜性無法預測D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程的可持續(xù)發(fā)展需要不斷創(chuàng)新。請論述制藥工程創(chuàng)新的方向和途徑，包括技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等方面。2、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)風險管理。分析藥物研發(fā)過程中的風險因素和管理方法，以及如何降低研發(fā)風險。3、（本題5分）論述在生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性問題及解決策略，包括化學降解、物理聚集、構(gòu)象變化等方面，以及如何進行穩(wěn)定性研究和優(yōu)化。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的市場營銷策略。市場營銷策略對于制藥企業(yè)的產(chǎn)品銷售和市場份額至關(guān)重要，分析制藥企業(yè)的市場營銷策略，如產(chǎn)品定位、價格策略、渠道策略等。5、（本題5分）請論述制藥工程中藥物研發(fā)中的臨床前研究。包括藥物的藥理作用、毒理學研究等方面，以及臨床前研究在藥物研發(fā)中的重要性。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在藥物合成中，論述重氮化反應、偶合反應等的反應條件、應用范圍及注意事項。2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，分析光照對藥物穩(wěn)定性的影響及防護措施，以及如何進行光穩(wěn)定性試驗。3、（本題5分）闡述在制藥工程的驗證文件管理中，包括驗證方案、報