醫(yī)療器械備案協(xié)議書(shū)范本一、協(xié)議概述

本醫(yī)療器械備案協(xié)議書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械備案過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保醫(yī)療器械備案工作的順利進(jìn)行。本協(xié)議適用于甲乙雙方就醫(yī)療器械備案事宜所簽訂的協(xié)議，包括但不限于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)。

二、協(xié)議主體

（一）甲方

甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）系一家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，具有合法的經(jīng)營(yíng)許可和資質(zhì)證明。

（二）乙方

乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）系一家從事醫(yī)療器械備案服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，具備國(guó)家規(guī)定的備案服務(wù)資質(zhì)。

三、協(xié)議內(nèi)容

（一）備案范圍

本協(xié)議約定的備案范圍為甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括但不限于以下類別：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品；

2.醫(yī)療器械備案產(chǎn)品；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更；

5.其他醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。

（二）備案服務(wù)內(nèi)容

乙方將按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械備案要求，為甲方提供以下服務(wù)：

1.協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械備案所需的文件；

2.提供醫(yī)療器械備案流程咨詢和指導(dǎo)；

3.代表甲方向相關(guān)部門(mén)提交醫(yī)療器械備案申請(qǐng)；

4.跟蹤備案進(jìn)度，并及時(shí)向甲方通報(bào)備案結(jié)果；

5.協(xié)助甲方處理備案過(guò)程中出現(xiàn)的其他問(wèn)題。

（三）雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方權(quán)利與義務(wù)

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供醫(yī)療器械備案服務(wù)，并按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用。

（2）甲方應(yīng)按照乙方要求提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械備案資料。

（3）甲方應(yīng)積極配合乙方完成備案工作，確保備案申請(qǐng)材料的質(zhì)量。

2.乙方權(quán)利與義務(wù)

（1）乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，為甲方提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械備案服務(wù)。

（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械備案要求，確保備案申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

（3）乙方應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)備案進(jìn)度，并在備案完成后將備案證書(shū)等文件送達(dá)甲方。

（四）服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1.服務(wù)費(fèi)用

本協(xié)議約定的服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元，具體費(fèi)用根據(jù)實(shí)際備案項(xiàng)目和服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2.支付方式

甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂之日起____個(gè)工作日內(nèi)，將服務(wù)費(fèi)用支付至乙方指定的賬戶。

四、違約責(zé)任

（一）甲方違約責(zé)任

1.若甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停或終止本協(xié)議約定的服務(wù)。

2.若甲方提供的備案資料存在虛假、遺漏等情況，導(dǎo)致備案失敗或被相關(guān)部門(mén)處罰，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）乙方違約責(zé)任

1.若乙方未按約定提供醫(yī)療器械備案服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

2.若乙方提供的備案資料存在虛假、遺漏等情況，導(dǎo)致備案失敗或被相關(guān)部門(mén)處罰，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

五、爭(zhēng)議解決

（一）本協(xié)議項(xiàng)下發(fā)生的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。

（二）協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

六、協(xié)議生效及終止

（一）本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

（二）本協(xié)議有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。

（三）協(xié)議期滿前____個(gè)月，任何一方均可書(shū)面通知對(duì)方終止本協(xié)議。

七、其他

（一）本協(xié)議一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

（二）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。

（三）本協(xié)議的修改、補(bǔ)充或終止，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表人（簽字）：

代表人（簽字）：

簽訂日期：____年____月____日

八、保密條款

（一）雙方在本協(xié)議履行過(guò)程中所獲得的信息，包括但不限于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等，均應(yīng)予以嚴(yán)格保密。

（二）除法律法規(guī)規(guī)定或雙方書(shū)面同意外，任何一方不得向任何第三方泄露或使用上述信息。

（三）保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后____年。

九、不可抗力

（一）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或履行困難的，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切可能的措施減輕損失。

（二）不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、政府行為、戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工等。

（三）如不可抗力事件持續(xù)超過(guò)____天，雙方均有權(quán)解除本協(xié)議，并互不承擔(dān)違約責(zé)任。

十、通知

（一）除非本協(xié)議另有約定，所有通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)送。

（二）通知應(yīng)發(fā)送至雙方在協(xié)議中指定的地址或最新的通訊地址。

（三）通知自發(fā)送之日起滿____個(gè)工作日，如果通過(guò)掛號(hào)信或快遞發(fā)送，自實(shí)際收到之日起生效。

十一、適用法律

本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

十二、協(xié)議附件

本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。

附件：

1.醫(yī)療器械備案服務(wù)清單

2.甲方提供的產(chǎn)品信息

3.乙方提供的服務(wù)內(nèi)容明細(xì)

十三、簽署

本協(xié)議由甲乙雙方于____年____月____日簽訂，一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份。

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表人（簽字）：

代表人（簽字）：

簽訂日期：____年____月____日

十四、附件說(shuō)明

1.醫(yī)療器械備案服務(wù)清單詳細(xì)列明了乙方為甲方提供的各項(xiàng)備案服務(wù)及其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2.甲方提供的產(chǎn)品信息包括但不限于產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等，用于乙方進(jìn)行備案準(zhǔn)備。

3.乙方提供的服務(wù)內(nèi)容明細(xì)具體說(shuō)明了乙方在備案過(guò)程中的服務(wù)步驟和責(zé)任。

本協(xié)議的簽訂，標(biāo)志著甲乙雙方在醫(yī)療器械備案領(lǐng)域的合作關(guān)系正式確立。雙方應(yīng)本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，共同推動(dòng)醫(yī)療器械備案工作的順利進(jìn)行，為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性作出積極貢獻(xiàn)。

十五、協(xié)議變更

（一）本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充，必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)甲乙雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。

（二）未經(jīng)雙方書(shū)面同意，任何一方不得擅自變更本協(xié)議的條款。

十六、協(xié)議解除

（一）在以下情況下，任何一方有權(quán)解除本協(xié)議：

1.對(duì)方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定，經(jīng)書(shū)面通知后____日內(nèi)仍未糾正；

2.發(fā)生不可抗力事件，且該事件持續(xù)超過(guò)____天，影響協(xié)議履行；

3.雙方協(xié)商一致決定解除本協(xié)議。

（二）協(xié)議解除后，雙方應(yīng)立即停止履行本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)，并按照法律規(guī)定或雙方約定處理未完成的業(yè)務(wù)。

十七、協(xié)議終止

（一）本協(xié)議在以下情況下終止：

1.協(xié)議約定的期限屆滿；

2.協(xié)議解除；

3.雙方書(shū)面同意終止。

（二）協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)和本協(xié)議的約定處理剩余事宜。

十八、爭(zhēng)議解決

（一）因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。

（二）如果協(xié)商無(wú)果，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。

十九、其他

（一）本協(xié)議未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議的任何條款如因法律法規(guī)的修改或廢止而失效，雙方應(yīng)協(xié)商重新制定相應(yīng)的條款。

（三）本協(xié)議的任何修改、補(bǔ)充或終止，均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。

二十、協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至協(xié)議約定的期限屆滿或終止條件成就時(shí)終止。

二十一、協(xié)議簽署

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表人（簽字）：

代表人（簽字）：

簽訂日期：____年____月____日

附件：

1.醫(yī)療器械備案服務(wù)清單

2.甲方提供的產(chǎn)品信息

3.乙方提供的服務(wù)內(nèi)容明細(xì)

二十二、協(xié)議解除后的責(zé)任

（一）協(xié)議解除后，雙方應(yīng)立即停止履行本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)，并按照以下原則處理：

1.甲方已支付的預(yù)付款項(xiàng)，乙方應(yīng)如數(shù)退還；

2.乙方已收取的服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)按照實(shí)際提供的服務(wù)比例退還甲方；

3.雙方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的債權(quán)債務(wù)，應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定或雙方約定予以清算。

二十三、協(xié)議的翻譯

本協(xié)議的任何翻譯版本均為解釋性文件，如有不一致之處，以中文文本為準(zhǔn)。

二十四、協(xié)議的完整性

本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就醫(yī)療器械備案事宜的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書(shū)面協(xié)議。

二十五、協(xié)議的存放

本協(xié)議及其附件應(yīng)由雙方各自妥善存放，并保證其安全性和可訪問(wèn)性。

二十六、協(xié)議的生效條件

本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，但以下條件必須同時(shí)滿足：

1.雙方簽字（或蓋章）；

2.本協(xié)議經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字；

3.本協(xié)議的簽署符合法律法規(guī)的要求。

二十七、協(xié)議的附件

本協(xié)議的附件如下：

1.醫(yī)療器械備案服務(wù)清單

2.甲方提供的產(chǎn)品信息

3.乙方提供的服務(wù)內(nèi)容明細(xì)

4.雙方簽字頁(yè)

二十八、協(xié)議的修訂

本協(xié)議的修訂必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。任何修訂的協(xié)議文本均構(gòu)成本協(xié)議的一部分。

二十九、協(xié)議的執(zhí)行

雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如有違反，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

三十、協(xié)議的生效日期

本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

三十一、協(xié)議的簽署

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表人（簽字）：

代表人（簽字）：

簽訂日期：____年____月____日

三十二、協(xié)議的執(zhí)行監(jiān)督

（一）雙方應(yīng)設(shè)立專門(mén)的聯(lián)系人，負(fù)責(zé)監(jiān)督本協(xié)議的執(zhí)行情況，確保各項(xiàng)條款得到有效落實(shí)。

（二）聯(lián)系人應(yīng)定期向?qū)Ψ綀?bào)告協(xié)議執(zhí)行情況，包括但不限于服務(wù)進(jìn)度、費(fèi)用支付、爭(zhēng)議處理等。

三十三、協(xié)議的附件清單

本協(xié)議的附件清單如下：

1.醫(yī)療器械備案服務(wù)清單

2.甲方提供的產(chǎn)品信息

3.乙方提供的服務(wù)內(nèi)容明細(xì)

4.雙方簽字頁(yè)

5.任何其他與本協(xié)議相關(guān)的文件或資料

三十四、協(xié)議的解除通知

（一）任何一方提出解除本協(xié)議，應(yīng)提前____個(gè)工作日以書(shū)面形式通知對(duì)方。

（二）解除通知應(yīng)明確說(shuō)明解除原因，并附上相應(yīng)的證明材料。

三十五、協(xié)議的爭(zhēng)議解決

（一）在履行本協(xié)議過(guò)程中，如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商解決。

（二）協(xié)商不成的，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。

三十六、協(xié)議的終止條件

（一）本協(xié)議的終止條件包括但不限于：

1.協(xié)議約定的期限屆滿；

2.雙方協(xié)商一致解除協(xié)議；

3.任何一方違反協(xié)議約定，經(jīng)對(duì)方書(shū)面通知后____日內(nèi)仍未糾正；

4.發(fā)生不可抗力事件，且該事件持續(xù)超過(guò)____天，影響協(xié)議履行；

5.其他法律法規(guī)規(guī)定的終止情形。

三十七、協(xié)議的存續(xù)條款

本協(xié)議的存續(xù)條款包括但不限于保密條款、不可抗力條款、爭(zhēng)議解決條款等，在協(xié)議終止后繼續(xù)有效。

三十八、協(xié)議的終止通知

（一）協(xié)議終止后，雙方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)向?qū)Ψ桨l(fā)出終止通知。

（二）終止通知應(yīng)包括協(xié)議終止的原因、日期以及其他雙方認(rèn)為必要的條款。

三十九、協(xié)議的修改

（一）本協(xié)議的修改必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并由雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。

（二）任何修改的協(xié)議文本均構(gòu)成本協(xié)議的一部分。

四十、協(xié)議的最終解釋權(quán)

本協(xié)議的最終解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。

四十一、協(xié)議的簽署

甲方（蓋章）：

乙方（蓋章）：

代表人（簽字）：

代表人（簽字）：

簽訂日期：____年____月____日