ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標準

GB/T45811—2025

麻醉蒸發器麻醉劑專用灌充系統

Anaestheticvaporizers—Agent-specificfillingsystems

ISO53602016MOD

(:,)

2025-05-30發布2026-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T45811—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

瓶

4…………………………2

瓶頸環

5……………………3

瓶適配器

6…………………6

灌充插座

7…………………10

灌充速率

8…………………12

泄漏

9………………………12

過量灌充保護

10…………………………12

顏色標識

11………………12

可用性

12…………………12

臨床評價

13………………12

制造商提供的信息

14……………………13

標識

14.1………………13

標簽

14.2………………13

使用說明書

14.3………………………13

附錄資料性關于材料的建議

A()………………………14

附錄資料性麻醉劑專用灌充系統的類型

B()…………15

附錄規范性灌充過程中麻醉劑總泄漏量測試

C()……………………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

GB/T45811—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉蒸發器麻醉劑專用灌充系統

ISO5360:2016《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5360:2016:

用規范性引用的替換了以適應我國的技術條件見圖

———GB/T1182ISO1101,(1)。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了中國顏色體系舉例見表

———(2);

將術語麻醉劑專用灌充系統的組成更改為注見

———(3.2)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位北京誼安醫療系統股份有限公司上海市醫療器械檢驗研究院深圳邁瑞生物醫

:、、

療電子股份有限公司北京易世恒電子技術有限責任公司

、。

本文件主要起草人杜國鋒羅嘉浩馬小建李春雷孫新興王偉李拯鄧詠如郁紅漪

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45811—2025

麻醉蒸發器麻醉劑專用灌充系統

1范圍

本文件規定了用于麻醉劑專用蒸發器的麻醉劑專用灌充系統的要求包括尺寸

,。

本文件適用于麻醉劑專用灌充系統

。

本文件未規定結構材料

。

注1關于材料的建議見附錄

:,A。

由于地氟烷的獨特性質本文件未規定這種麻醉劑專用灌充系統的尺寸

,。

注2鼓勵設計麻醉劑專用瓶連接器與帶有瓶頸環的麻醉劑瓶的連接系統

:。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產品幾何技術規范幾何公差形狀方向位置和跳動公差標注

GB/T1182(GPS)、、(GB/T1182—

2018,ISO1101:2017,MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

麻醉劑專用agent-specific

具有指定的結構和尺寸為指定的液體麻醉劑專用

,。

32

.

麻醉劑專用灌充系統agent-specificfillingsystem

麻醉劑瓶與麻醉劑專用的麻醉蒸發器之間識別連接的功能系統

(3.1)(3.3)。

注1組成如帶有瓶頸環的螺紋瓶頸