腫瘤醫(yī)院制劑室物料腫瘤專用原料制度?

腫瘤醫(yī)院制劑室物料腫瘤專用原料制度一、目的為加強(qiáng)腫瘤醫(yī)院制劑室腫瘤專用原料的管理，確保腫瘤制劑的質(zhì)量與安全，保障臨床治療效果，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于腫瘤醫(yī)院制劑室所有腫瘤專用原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)腫瘤專用原料的供應(yīng)商篩選、采購合同簽訂及采購任務(wù)執(zhí)行，確保所采購原料符合質(zhì)量要求且來源合法。2.質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)對采購的腫瘤專用原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)和流程，出具檢驗報告，對不合格原料提出處理意見。3.制劑室負(fù)責(zé)腫瘤專用原料的儲存、發(fā)放和使用管理，按照規(guī)定的操作規(guī)程使用原料，確保制劑生產(chǎn)過程規(guī)范。4.倉庫管理部門負(fù)責(zé)腫瘤專用原料的出入庫管理，建立庫存臺賬，做好原料的保管和養(yǎng)護(hù)工作，保證原料儲存條件符合要求。四、采購管理1.供應(yīng)商選擇-采購部門應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評估和選擇機(jī)制，優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)資質(zhì)齊全、質(zhì)量保證體系完善的供應(yīng)商。-對潛在供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，評估其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面的情況，確保其能夠提供符合腫瘤制劑生產(chǎn)要求的專用原料。2.采購合同簽訂-采購合同應(yīng)明確原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、包裝要求、驗收方式、付款方式等條款，確保雙方權(quán)利和義務(wù)清晰明確。-要求供應(yīng)商提供原料的質(zhì)量檢驗報告、合格證明等相關(guān)文件，作為驗收的依據(jù)之一。五、驗收管理1.驗收流程-原料到貨后，倉庫管理人員應(yīng)首先核對送貨單與采購合同的一致性，包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。-通知質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行檢驗，質(zhì)量檢驗人員按照既定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法對原料的外觀、性狀、含量、純度等進(jìn)行檢驗。-檢查原料的包裝是否完好，標(biāo)簽標(biāo)識是否清晰，內(nèi)容是否包括原料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件等信息。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)-腫瘤專用原料應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的高于國家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。-原料的來源必須合法，具有相應(yīng)的批準(zhǔn)文號或資質(zhì)證明文件。3.驗收結(jié)果處理-經(jīng)檢驗合格的原料，質(zhì)量檢驗部門出具合格檢驗報告，倉庫管理人員辦理入庫手續(xù)。-檢驗不合格的原料，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)及時出具不合格報告，并通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補(bǔ)貨等。嚴(yán)禁不合格原料流入制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)。六、儲存管理1.儲存條件-根據(jù)腫瘤專用原料的特性，設(shè)置專門的儲存區(qū)域，配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，如冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等，確保原料儲存條件符合要求。-對有特殊儲存要求的原料，如易潮解、易氧化、易燃易爆等原料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封保存、防潮、防火、防爆等。2.庫存管理-倉庫管理人員應(yīng)建立詳細(xì)的庫存臺賬，記錄原料的出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，做到賬物相符。-定期對庫存原料進(jìn)行盤點，每月至少進(jìn)行一次小盤點，每季度進(jìn)行一次大盤點，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。-按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放原料，避免原料積壓過期。七、發(fā)放管理1.發(fā)放流程-制劑室根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫原料領(lǐng)用申請表，注明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人審核簽字后，交倉庫管理部門。-倉庫管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請表進(jìn)行原料發(fā)放，發(fā)放時應(yīng)核對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并在庫存臺賬上記錄發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人等信息。-發(fā)放的原料應(yīng)附帶質(zhì)量檢驗合格證明文件，確保制劑生產(chǎn)的質(zhì)量追溯性。2.限量發(fā)放-對于貴重、稀缺或毒性較大的腫瘤專用原料，應(yīng)實行限量發(fā)放制度。制劑室根據(jù)生產(chǎn)工藝和實際需求，合理確定每次領(lǐng)用的最大限量，并嚴(yán)格按照限量發(fā)放。八、使用管理1.使用記錄-制劑室操作人員在使用腫瘤專用原料時，應(yīng)詳細(xì)記錄原料的使用日期、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等信息，確保每一批原料的使用情況可追溯。-使用記錄應(yīng)保存至制劑產(chǎn)品有效期后一年，以備質(zhì)量追溯和查詢。2.剩余原料處理-制劑生產(chǎn)過程中如有剩余的腫瘤專用原料，應(yīng)及時清理、包裝，并注明剩余原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用過的生產(chǎn)批次等信息。-剩余原料經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后，可按照規(guī)定的程序重新入庫儲存，但應(yīng)優(yōu)先用于后續(xù)的制劑生產(chǎn)，避免浪費。九、銷毀管理1.銷毀范圍-對過期、變質(zhì)、失效或檢驗不合格的腫瘤專用原料，以及因其他原因無法繼續(xù)使用的原料，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。2.銷毀流程-倉庫管理人員定期對庫存原料進(jìn)行清查，發(fā)現(xiàn)需要銷毀的原料，填寫原料銷毀申請表，詳細(xì)說明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息，經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人和醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行銷毀。-銷毀過程應(yīng)在質(zhì)量檢驗部門和倉庫管理部門的共同監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀徹底，防止不合格原料流入市場或再次被使用。-銷毀完成后，銷毀人員和監(jiān)督人員應(yīng)在銷毀記錄上簽字，記錄內(nèi)容包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至少五年。十、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)-定期組織制劑室、采購部門、質(zhì)量檢驗部門和倉庫管理部門等相關(guān)人員參加腫瘤專用原料管理制度的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉制度內(nèi)容和操作流程。-對新入職員工進(jìn)行專門的原料管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.監(jiān)督檢查-質(zhì)量檢驗部門和醫(yī)院行政主管部門定期對腫瘤專用原料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督