站名：站名：年級專業：姓名：學號：凡年級專業、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁哈爾濱科學技術職業學院《制藥反應工程》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、關于制藥過程中的結晶過程控制，以下哪個參數對于獲得高質量的晶體至關重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機C.攪拌速度和強度D.以上參數均重要2、在藥物合成過程中，反應溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環境保護。對于一種常用的有機溶劑，以下哪種回收方法的效率和經濟性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離3、關于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同4、在藥物制劑的質量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要5、對于生物制藥的生產過程，以下哪種技術常用于大規模培養細胞以獲取目標生物制品？（）A.微生物發酵技術B.動物細胞培養技術C.植物細胞培養技術D.基因工程技術6、在制藥工程的廠房設計中，潔凈區的劃分和壓差控制是保證生產環境潔凈度的重要措施。若要在一個制藥廠房中設計不同潔凈級別的區域，以下哪種壓差設置原則是正確的？（）A.潔凈級別高的區域相對于相鄰低級別區域保持正壓B.潔凈級別低的區域相對于相鄰高級別區域保持正壓C.不同潔凈級別區域之間保持相同的壓差D.壓差設置可以根據實際情況隨意調整7、在藥物制劑的透皮給藥系統中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？（）A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態C.制劑的pH值D.藥物的分子量8、在生物制藥的質量控制中，對生物活性的檢測是關鍵環節。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測方法更能準確反映其藥效？（）A.細胞增殖實驗B.酶活性測定C.動物體內實驗D.受體結合實驗9、對于制藥工程中的質量管理體系，以下關于GMP的原則和要求，哪一項是準確的？（）A.GMP（藥品生產質量管理規范）強調預防為主、全員參與、持續改進，對人員、廠房設備、物料、衛生等方面都有嚴格要求B.GMP只是一種形式上的規定，對實際的藥品生產質量沒有實質性影響C.企業只要通過了GMP認證，就可以放松質量管理D.GMP的要求過于嚴格，會增加企業的負擔，應該適當降低標準10、關于制藥工程中的干燥工藝，以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.冷凍干燥B.噴霧干燥C.真空干燥D.流化床干燥11、在藥物研發的臨床研究階段，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新的心血管藥物，以下哪種臨床試驗設計更能全面評估其療效和安全性？（）A.隨機對照試驗B.單臂試驗C.隊列研究D.病例對照研究12、在中藥現代化的研究中，中藥指紋圖譜技術被用于評價中藥的質量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜13、在藥物制劑的靶向給藥系統中，主動靶向制劑的作用機制通常不包括？（）A.利用抗體的特異性識別B.利用受體的介導C.利用細胞的吞噬作用D.利用磁性物質的引導14、對于生物制藥中的基因工程藥物，以下哪種表達系統具有產量高、成本低的優點？（）A.大腸桿菌表達系統B.酵母表達系統C.哺乳動物細胞表達系統D.昆蟲細胞表達系統15、在制藥工程的工藝放大過程中，可能會遇到一些問題。以下哪種問題通常不是由于規模增大而直接導致的？（）A.傳熱和傳質效率下降B.反應選擇性改變C.原材料供應不足D.攪拌不均勻16、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術常用于產物的分離純化。以下哪種層析技術的分辨率通常較高？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析17、在制藥工程的車間設計中，需要遵循一系列的規范和原則，以保證生產的順利進行和操作人員的安全。若要設計一個無菌制劑的生產車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質的設備C.設計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設備18、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進行的加速試驗更能準確預測其穩定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH19、在生物制藥的發酵過程中，優化培養基的成分對于提高產物的產量和質量至關重要。若要提高一種微生物發酵生產抗生素的產量，以下哪種營養成分的調整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加20、在制藥工程的質量管理體系中，以下對于質量控制和質量保證的關系，理解錯誤的是（）A.質量控制是質量保證的一部分B.質量保證側重于過程管理C.質量控制側重于結果檢驗D.兩者沒有關聯二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）在中藥提取過程的優化中，論述如何運用響應面法、人工神經網絡等方法進行工藝參數的優化。2、（本題5分）分析在生物制藥的細胞株開發中，如何篩選高性能的細胞株，并進行穩定性和表達量的評估？3、（本題5分）闡述在化學藥物的雜質研究中，雜質的分類和來源有哪些，如何控制雜質的含量在規定限度內？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的含量測定方法不準確。分析可能的原因及改進測定方法的途徑。2、（本題5分）某制藥企業的一款藥物在市場推廣中遇到了品牌形象受損的問題。分析原因并提出修復品牌形象的策略。3、（本題5分）一家化學制藥廠在進行綠色合成工藝開發時，面臨成本和效率的平衡問題，分析如何優化工藝。4、（本題5分）探討某制藥企業在中藥配方顆粒研發過程中，如何進行質量標準制定和工藝優化，提高產品的質量和穩定性。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質量標準需要與國際接軌。分析如何實現質量標準的國際化。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）分析制藥工程中藥物研發的