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藥品生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度一、總則1.目的建立藥品生產(chǎn)清場(chǎng)管理制度,確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性、穩(wěn)定性和安全性,防止藥品交叉污染、混淆和差錯(cuò),保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)車間、工序及相關(guān)區(qū)域的清場(chǎng)管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)制定清場(chǎng)計(jì)劃,并組織實(shí)施清場(chǎng)工作。對(duì)清場(chǎng)人員進(jìn)行培訓(xùn),確保其熟悉清場(chǎng)操作規(guī)程。監(jiān)督清場(chǎng)工作的執(zhí)行情況,對(duì)清場(chǎng)結(jié)果進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查,確保清場(chǎng)后符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。對(duì)清場(chǎng)不合格情況提出整改意見(jiàn),并跟蹤整改結(jié)果。設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng),確保設(shè)備處于良好狀態(tài),滿足清場(chǎng)要求。協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行與設(shè)備相關(guān)的清場(chǎng)工作。物料部門(mén)負(fù)責(zé)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)剩余的物料、包裝材料等,確保物料擺放整齊、標(biāo)識(shí)清晰。對(duì)剩余物料進(jìn)行妥善處理,防止混淆和污染。操作人員嚴(yán)格按照清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)工作,確保清場(chǎng)工作質(zhì)量。及時(shí)清理個(gè)人工作區(qū)域,保持工作環(huán)境整潔。二、清場(chǎng)的范圍和要求1.生產(chǎn)車間地面、墻壁、天花板應(yīng)清潔無(wú)積塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。門(mén)窗、玻璃應(yīng)明亮干凈,窗臺(tái)無(wú)雜物。通風(fēng)口、回風(fēng)口應(yīng)清潔無(wú)堵塞,空氣過(guò)濾器應(yīng)定期清潔或更換。照明燈具、開(kāi)關(guān)、插座等應(yīng)擦拭干凈,無(wú)灰塵、無(wú)污漬。2.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備表面應(yīng)清潔無(wú)油污、無(wú)灰塵、無(wú)物料殘留。設(shè)備的管道、閥門(mén)、儀表等應(yīng)擦拭干凈,無(wú)污漬、無(wú)滲漏。設(shè)備的傳動(dòng)部件應(yīng)進(jìn)行清潔和潤(rùn)滑,確保運(yùn)轉(zhuǎn)正常。設(shè)備的附屬設(shè)施如平臺(tái)、梯子、欄桿等應(yīng)清潔無(wú)雜物。3.容器與工具生產(chǎn)過(guò)程中使用的各種容器、工具如反應(yīng)釜、配料罐、輸送管道、量具、工具等應(yīng)清洗干凈,無(wú)物料殘留。清洗后的容器、工具應(yīng)放置在規(guī)定的區(qū)域,并有明顯的標(biāo)識(shí),防止混淆。4.物料與產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的剩余物料、半成品、成品應(yīng)清理干凈,分類存放于規(guī)定的區(qū)域,并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)剩余物料應(yīng)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和記錄,按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理,防止浪費(fèi)和污染。已生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或轉(zhuǎn)移至下一工序,不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)長(zhǎng)時(shí)間堆放。5.文件與記錄生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的文件如生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等應(yīng)及時(shí)清理,放回指定的文件柜或文件夾中。文件應(yīng)擺放整齊,無(wú)破損、無(wú)缺失,標(biāo)識(shí)清晰。對(duì)已完成的生產(chǎn)記錄應(yīng)進(jìn)行整理、裝訂,按照規(guī)定的期限保存。三、清場(chǎng)操作規(guī)程1.一般生產(chǎn)工序清場(chǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)結(jié)束后,操作人員應(yīng)及時(shí)關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等。清理設(shè)備內(nèi)的剩余物料,采用適當(dāng)?shù)姆椒▽⑽锪限D(zhuǎn)移至規(guī)定的容器中,并做好標(biāo)識(shí)。對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗,根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和物料特性選擇合適的清洗劑和清洗方法。清洗時(shí)應(yīng)確保設(shè)備的各個(gè)部位都能得到充分的清洗,無(wú)物料殘留。用干凈的抹布擦拭設(shè)備表面,去除油污、灰塵等污漬,使設(shè)備表面清潔光亮。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況,如設(shè)備的傳動(dòng)部件、密封件、儀表等是否正常,如有異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行維修。清理工作區(qū)域內(nèi)的雜物、廢棄物等,將其放入指定的垃圾桶中。對(duì)工作區(qū)域的地面進(jìn)行清掃,用濕拖把拖地,確保地面清潔無(wú)灰塵。關(guān)閉門(mén)窗,保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生。2.潔凈區(qū)清場(chǎng)操作規(guī)程在進(jìn)入潔凈區(qū)清場(chǎng)前,操作人員應(yīng)更換潔凈工作服、工作鞋、口罩等,按照規(guī)定的程序進(jìn)行手消毒。按照一般生產(chǎn)工序清場(chǎng)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器、工具等進(jìn)行清潔和清理。對(duì)潔凈區(qū)的空氣過(guò)濾器進(jìn)行清潔或更換,確保空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行。用消毒劑對(duì)潔凈區(qū)的地面、墻壁、天花板等進(jìn)行擦拭消毒,消毒時(shí)間和濃度應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、家具等進(jìn)行消毒處理,可采用擦拭、噴霧等方式。清理潔凈區(qū)內(nèi)的廢棄物,將其裝入專用的垃圾袋中,密封后從傳遞窗傳出潔凈區(qū)。在清場(chǎng)結(jié)束后,對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),如塵埃粒子數(shù)、微生物限度等,監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。填寫(xiě)潔凈區(qū)清場(chǎng)記錄,記錄清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)內(nèi)容、環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果等信息。3.換批清場(chǎng)操作規(guī)程在藥品生產(chǎn)換批時(shí),除按照一般生產(chǎn)工序清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)外,還應(yīng)特別注意以下事項(xiàng):對(duì)設(shè)備的管道進(jìn)行徹底清洗,防止不同批次的物料交叉污染。可采用分段清洗、循環(huán)清洗等方法,確保管道內(nèi)無(wú)殘留物料。更換與產(chǎn)品直接接觸的零部件,如過(guò)濾器、墊片、閥門(mén)等,確保其符合新產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)進(jìn)行更換,確保標(biāo)識(shí)與新產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息一致。對(duì)文件進(jìn)行清理和更換,如生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程等,確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒,采用更嚴(yán)格的消毒措施,防止微生物污染。在換批清場(chǎng)結(jié)束后,由質(zhì)量部門(mén)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證,合格后方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。四、清場(chǎng)記錄1.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容清場(chǎng)日期、清場(chǎng)時(shí)間。清場(chǎng)車間、工序、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)。清場(chǎng)人員簽名。清場(chǎng)內(nèi)容,包括設(shè)備清潔情況、容器與工具清潔情況、物料清理情況、文件清理情況、環(huán)境清潔與消毒情況等。清場(chǎng)檢查結(jié)果,如合格或不合格,不合格項(xiàng)及整改情況。2.清場(chǎng)記錄的填寫(xiě)要求清場(chǎng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě),不得漏填、錯(cuò)填。記錄內(nèi)容應(yīng)使用鋼筆或中性筆填寫(xiě),字跡清晰、工整,不得涂改。如確需涂改,應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。清場(chǎng)記錄應(yīng)由清場(chǎng)人員和檢查人員簽名確認(rèn),確保記錄的真實(shí)性和可靠性。3.清場(chǎng)記錄的保存期限清場(chǎng)記錄應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行保存,保存期限不得少于藥品有效期后一年。五、清場(chǎng)檢查與驗(yàn)收1.清場(chǎng)檢查的人員與職責(zé)清場(chǎng)檢查應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、車間班長(zhǎng)等組成檢查小組進(jìn)行。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織清場(chǎng)檢查工作,協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查,確保清場(chǎng)后符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。車間班長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)本車間的清場(chǎng)工作進(jìn)行具體檢查,對(duì)清場(chǎng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.清場(chǎng)檢查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容包括清場(chǎng)操作規(guī)程的執(zhí)行情況、清場(chǎng)記錄的填寫(xiě)情況、設(shè)備清潔情況、容器與工具清潔情況、物料清理情況、文件清理情況、環(huán)境清潔與消毒情況等。清場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本制度清場(chǎng)的范圍和要求以及相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。3.清場(chǎng)驗(yàn)收的程序清場(chǎng)工作完成后,清場(chǎng)人員應(yīng)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄,并向車間班長(zhǎng)報(bào)告清場(chǎng)情況。車間班長(zhǎng)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行初步檢查,確認(rèn)合格后,填寫(xiě)清場(chǎng)檢查記錄,并提交給生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、車間班長(zhǎng)等對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行全面檢查,檢查合格后,在清場(chǎng)記錄上簽字確認(rèn)。質(zhì)量部門(mén)對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行抽查,如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行整改,整改完成后重新進(jìn)行檢查驗(yàn)收,直至合格為止。六、清場(chǎng)不合格的處理1.清場(chǎng)不合格的判定清場(chǎng)檢查過(guò)程中,如發(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔不徹底、物料殘留、文件缺失、環(huán)境不符合要求等情況,判定為清場(chǎng)不合格。清場(chǎng)不合格的判定應(yīng)由檢查小組共同討論決定,并在清場(chǎng)檢查記錄上注明不合格項(xiàng)及原因。2.清場(chǎng)不合格的整改措施對(duì)于清場(chǎng)不合格情況,生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)立即組織人員進(jìn)行整改,分析不合格原因,制定針對(duì)性的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改時(shí)間和整改要求,確保整改工作能夠有效進(jìn)行。整改過(guò)程中,質(zhì)量部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤,及時(shí)給予指導(dǎo)和幫助。3.清場(chǎng)不合格的重新檢查與驗(yàn)收整改完成后,生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)再次申請(qǐng)清場(chǎng)檢查,由檢查小組按照清場(chǎng)檢查與驗(yàn)收程序進(jìn)行重新檢查。重新檢查合格后,方可進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。如重新檢查仍不合格,應(yīng)繼續(xù)整改,直至清場(chǎng)合格為止。七、培訓(xùn)與考核1.清場(chǎng)培訓(xùn)生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)定期組織清場(chǎng)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括清場(chǎng)管理制度、清場(chǎng)操作規(guī)程、清場(chǎng)記錄填寫(xiě)等。培訓(xùn)對(duì)象包括生產(chǎn)操作人員、車間管理人員、質(zhì)量管理人員等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式,確保培訓(xùn)效果。2.清場(chǎng)考核質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)
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