GSP藥店管理制度一、總則1.目的為加強本藥店藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效、合理，依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等相關法律法規，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環節的質量管理工作。3.職責分工藥店負責人是藥品質量管理的第一責任人，全面負責藥店的質量管理工作，確保藥店按照GSP要求經營藥品。質量管理人員負責對藥品經營全過程的質量監督管理，指導并督促相關崗位人員執行GSP規定，處理質量問題。采購人員負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并建立采購記錄。驗收人員負責對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質量符合規定要求，并做好驗收記錄。儲存保管人員負責藥品的儲存保管工作，保證藥品儲存條件符合要求，做好庫存養護記錄。銷售人員負責藥品的銷售工作，嚴格按照有關規定和服務規范為顧客提供優質服務，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。二、藥品采購管理1.供應商選擇與評估建立供應商檔案，對供應商的合法資質進行審核，包括營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、GSP認證證書等，并定期進行更新。對供應商的質量信譽、生產或經營能力、售后服務等進行評估，選擇質量可靠、信譽良好的供應商。與主要供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購計劃制定根據市場需求、庫存狀況及藥品銷售動態，由采購人員制定采購計劃。采購計劃應經質量管理人員審核，確保計劃合理、可行，避免盲目采購。采購計劃應包括藥品的名稱、規格、劑型、數量、預計到貨時間等內容。3.采購訂單下達采購人員應根據審核后的采購計劃，向選定的供應商下達采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規格、劑型、數量、價格、交貨日期、交貨地點等詳細信息。采購訂單應經質量管理人員審核，確保訂單內容符合質量要求和相關規定。4.采購合同簽訂對于金額較大或長期合作的采購業務，應簽訂采購合同。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等內容。采購合同應經質量管理人員審核，確保合同條款符合質量要求和相關法律法規。5.采購記錄管理采購人員應建立完整的采購記錄，采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收情況等內容。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備藥學專業知識或相關培訓經歷，熟悉藥品驗收流程和質量標準。驗收人員應嚴格按照規定進行驗收操作，確保驗收結果準確、可靠。2.驗收準備驗收人員應在驗收前做好各項準備工作，包括準備驗收場地、驗收工具、驗收文件等。驗收場地應清潔、干燥、通風良好，符合藥品儲存要求。3.驗收內容對購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保其符合規定要求。按照藥品質量標準，對藥品的內在質量進行檢驗，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢查藥品的合法性，包括藥品的批準文號、生產批號、生產日期、有效期等是否符合規定要求。4.驗收抽樣驗收人員應按照規定的抽樣方法和比例進行抽樣，確保所抽樣品具有代表性。抽樣數量應符合相關標準和規定要求，一般為整件數量的2%，但不少于2個最小包裝。5.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收情況，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、驗收數量、驗收結果、驗收日期、驗收人員簽名等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。6.驗收結果處理驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續，并在驗收記錄上注明“驗收合格”字樣。驗收不合格的藥品，應及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報質量管理人員審核。質量管理人員應組織相關人員對不合格藥品進行調查處理，確保不合格藥品不流入市場。四、藥品儲存管理1.儲存設施設備要求藥店應配備與經營規模相適應的藥品儲存設施設備，包括倉庫、貨架、貨柜、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，地面平整，無積水、無雜物。貨架、貨柜應擺放整齊，便于藥品的分類存放和管理。溫濕度調控設備應能有效控制倉庫內的溫濕度，確保藥品儲存條件符合要求。防蟲防鼠設備應定期檢查和維護，確保其正常運行。2.藥品分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應分別存放。特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。3.藥品堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.溫濕度管理倉庫應設置溫濕度監測設備，定期對溫濕度進行監測和記錄。根據藥品儲存要求，采取相應的溫濕度調控措施，確保倉庫溫濕度符合規定范圍。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。相對濕度為35%～75%。5.庫存養護質量管理人員應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。養護檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況等，發現問題應及時處理。對近效期藥品應進行重點養護，填寫《近效期藥品催銷表》，通知銷售人員及時銷售。對儲存條件有特殊要求的藥品，應嚴格按照規定的條件儲存和養護。6.不合格藥品管理不合格藥品應存放在不合格藥品區，并有明顯標志。質量管理人員應定期對不合格藥品進行清理，填寫《不合格藥品報損審批表》，經批準后進行報損處理。不合格藥品的處理應做好記錄，包括藥品名稱、規格、劑型、批號、數量、報損原因、處理日期、處理人員簽名等內容。五、藥品陳列管理1.陳列設施設備要求藥店應配備與經營規模相適應的藥品陳列設施設備，包括陳列貨架、陳列柜、標價簽、POP廣告等。陳列貨架、陳列柜應擺放整齊，便于藥品的展示和銷售。標價簽應標明藥品的通用名稱、劑型、規格、價格、產地、批準文號、生產廠商等內容，標價簽應字跡清晰、準確無誤。POP廣告應內容真實、合法、準確，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。2.藥品陳列原則藥品應按劑型、用途、儲存條件等進行分類陳列。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開陳列。易串味藥品、中藥材、中藥飲片應分別陳列。特殊管理的藥品應按照國家有關規定陳列。3.陳列要求藥品應陳列整齊、美觀，便于顧客選購。陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類擺放，并設置醒目標志。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生，無灰塵、無雜物。4.陳列檢查質量管理人員應定期對藥品陳列進行檢查，一般每周一次。陳列檢查內容包括藥品的陳列位置、陳列方式、標價簽、POP廣告等，發現問題應及時處理。六、藥品銷售管理1.銷售人員要求銷售人員應具備藥學專業知識或相關培訓經歷，熟悉藥品銷售業務和服務規范。銷售人員應嚴格遵守職業道德，誠實守信，熱情服務，不得虛假宣傳、誤導顧客。2.銷售憑證管理藥店應開具銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠商、銷售日期等內容。銷售憑證應加蓋藥店印章，并妥善保存。銷售憑證保存期限不得少于5年。3.處方藥銷售管理處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。銷售人員應認真審核處方，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章，并按規定保存處方。處方保存期限不得少于2年。4.非處方藥銷售管理非處方藥可以開架自選銷售，但銷售人員應向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。對顧客要求購買的非處方藥，銷售人員應認真審核顧客的購買資格，確保顧客購買的藥品符合其病情需要。5.藥品拆零銷售管理藥店應提供藥品拆零銷售服務，并配備必要的拆零工具和包裝材料。拆零藥品應做好記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、劑型、批號、有效期、拆零日期、拆零數量、銷售對象、顧客姓名、聯系方式等。拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。拆零藥品的包裝材料應清潔、衛生、無污染。七、售后服務管理1.顧客投訴處理藥店應建立顧客投訴處理機制，設立專門的投訴電話或郵箱，及時受理顧客的投訴。質量管理人員應認真調查顧客投訴的原因，對投訴事項進行分析和處理，并將處理結果及時反饋給顧客。對顧客投訴涉及的藥品質量問題，應及時進行調查處理，采取召回、換貨、退貨等措施，確保顧客用藥安全。2.藥品不良反應報告藥店應建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責藥品不良反應報告工作。銷售人員在銷售藥品過程中，如發現藥品不良反應，應及時告知顧客，并向質量管理人員報告。質量管理人員應及時收集、整理藥品不良反應報告，并按照規定向藥品監督管理部門報告。3.藥品召回管理藥店應建立藥品召回制度，對已銷售的存在安全隱患的藥品，應及時采取召回措施。質量管理人員應根據藥品監督管理部門的要求，組織實施藥品召回工作，并做好召回記錄。召回記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、批號、召回原因、召回數量、召回日期、處理情況等內容。八、人員培訓與考核管理1.培訓計劃制定質量管理人員應根據藥店的經營需要和員工的崗位需求，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等內容。2.培訓內容培訓內容應包括藥品法律法規、藥品專業知識、GSP知識、職業道德等方面。新員工入職培訓應包括藥店基本情況、崗位職責、藥品知識、服務規范等內容。在職員工培訓應根據崗位需求和業務發展情況，定期組織專業知識培訓和技能培訓。3.培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。內部培訓由藥店內部的培訓師資進行授課，外部培訓可邀請藥品監督管理部門、行業協會、專業培訓機構等的專家進行授課。網絡培訓可利用在線學習平臺，組織員工進行自主學習。4.培訓考核質量管理人員應定期對員工的培訓效果進行考核，考核方式可采用考試、撰寫心得體會、實際操作等多種形式。培訓考核結果應作為員工績效考核、晉升、調薪等的重要依據。5.培訓記錄管理質量管理人員應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、培訓考核成績等。員工培訓檔案應妥善保存，以備查閱。九、文件與記錄管理1.文件管理藥店應建立文件管理制度，對與藥品經營質量管理相關的文件進行分類、編號、歸檔、保管。文件包括質量管理制度、操作規程、崗位職責、記錄表格、法律法規文件等。文件應定期進行審核和修訂，確保其有效性和適用性。2.記錄管理藥店應建立記錄管理制度，對藥品經營過程中的各項記錄進行規范管理。記錄包括采購記錄、驗收記錄、儲存養護記錄、銷售