藥劑設備維修管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥劑設備的維修管理，確保設備正常運行，提高生產效率，保證藥品質量，降低維修成本，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有用于藥劑生產的設備維修管理工作，包括設備的日常維護、故障維修、預防性維護等。（三）職責1.設備管理部門負責制定藥劑設備維修管理制度和維修計劃，并組織實施。建立設備維修檔案，記錄設備維修情況。協調維修資源，確保維修工作順利進行。2.生產部門負責設備的日常操作和維護，及時發現設備故障并報告。配合設備維修部門進行設備維修工作，提供必要的協助。3.質量部門對維修后的設備進行質量驗收，確保設備符合藥品生產要求。參與設備維修過程中的質量控制工作。4.維修人員負責設備的維修工作，按照維修規范和操作規程進行維修。及時反饋設備維修過程中出現的問題，并提出改進建議。二、設備維修計劃管理（一）維修計劃的制定1.年度維修計劃設備管理部門應根據設備的運行狀況、使用年限、維修記錄等，每年年底制定下一年度的藥劑設備維修計劃。年度維修計劃應包括設備名稱、型號、維修內容、維修時間、維修責任人等。2.月度維修計劃設備管理部門應根據年度維修計劃，結合設備的實際運行情況，每月初制定月度維修計劃。月度維修計劃應明確當月需要維修的設備、維修時間和維修人員等。（二）維修計劃的調整如設備出現突發故障或緊急情況，需要對維修計劃進行調整時，設備管理部門應及時通知相關部門和人員，并重新安排維修工作。調整后的維修計劃應及時記錄并歸檔。三、設備維修流程（一）故障報告1.生產部門在設備運行過程中發現故障后，應立即停止設備運行，并向設備管理部門報告。報告內容應包括設備名稱、型號、故障現象、故障發生時間等。2.設備管理部門接到故障報告后，應及時記錄故障信息，并安排維修人員進行維修。（二）維修申請維修人員在接到維修任務后，應填寫設備維修申請表，詳細說明故障原因、維修方案、維修所需時間和維修所需材料等。設備維修申請表經設備管理部門負責人審核后，報分管領導批準。（三）維修實施1.維修人員按照批準的維修方案進行維修工作，嚴格遵守維修規范和操作規程，確保維修質量和安全。2.在維修過程中，如發現原維修方案需要變更，應及時向設備管理部門報告，經批準后方可變更。3.維修人員應做好維修記錄，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。維修記錄應及時整理歸檔。（四）維修驗收1.維修工作完成后，維修人員應首先進行自檢，確認維修質量符合要求后，通知生產部門和質量部門進行驗收。2.質量部門按照藥品生產質量標準和設備驗收規范，對維修后的設備進行質量驗收。驗收合格后，出具設備維修驗收報告。3.生產部門對維修后的設備進行試機運行，確認設備運行正常后，方可投入使用。（五）維修費用結算1.設備維修費用由設備管理部門按照公司財務制度進行結算。維修費用包括維修材料費用、維修人員費用、運輸費用等。2.維修費用結算時，應提供設備維修申請表、維修驗收報告、維修發票等相關憑證。四、設備維修檔案管理（一）檔案建立設備管理部門應建立設備維修檔案，對每臺設備的維修情況進行詳細記錄。設備維修檔案應包括設備基本信息、維修計劃、維修申請、維修記錄、維修驗收報告、維修費用結算等內容。（二）檔案保管設備維修檔案應妥善保管，保存期限應符合公司檔案管理規定。檔案管理人員應定期對檔案進行整理和備份，確保檔案的完整性和安全性。（三）檔案查閱公司內部人員因工作需要查閱設備維修檔案時，應填寫檔案查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱檔案時，應遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、損壞檔案。五、設備預防性維護管理（一）預防性維護計劃制定設備管理部門應根據設備的運行特點和維護要求，制定設備預防性維護計劃。預防性維護計劃應包括維護內容、維護時間、維護責任人等。（二）預防性維護實施1.維修人員按照預防性維護計劃，定期對設備進行維護保養工作，如清潔、潤滑、緊固、校準等。2.在預防性維護過程中，如發現設備存在潛在問題，應及時進行處理，避免故障發生。3.維修人員應做好預防性維護記錄，記錄維護時間、維護內容、發現的問題及處理情況等。預防性維護記錄應及時整理歸檔。六、設備維修備件管理（一）備件計劃制定設備管理部門應根據設備維修需求和庫存情況，制定設備維修備件計劃。備件計劃應包括備件名稱、型號、規格、數量、采購時間等。（二）備件采購1.設備管理部門按照備件計劃進行備件采購，選擇合格的供應商，確保備件質量。2.備件采購應簽訂采購合同，明確采購價格、交貨時間、質量標準等條款。3.備件到貨后，設備管理部門應組織驗收，驗收合格后辦理入庫手續。（三）備件庫存管理1.設備管理部門應建立備件庫存管理制度，對備件進行分類存放、標識清晰、定期盤點。2.庫存備件應保持良好的存儲環境，防止備件損壞、變質。3.設備管理部門應定期對備件庫存進行統計分析，及時調整備件庫存數量，確保備件供應合理。七、設備維修人員管理（一）人員資質要求1.設備維修人員應具備相應的專業知識和技能，持有相關的職業資格證書。2.新入職的維修人員應經過崗位培訓，考核合格后方可上崗。（二）人員培訓1.設備管理部門應定期組織維修人員參加專業培訓，提高維修人員的技術水平和業務能力。2.培訓內容應包括設備維修技術、維修規范、安全操作規程、質量管理知識等。（三）人員考核1.設備管理部門應建立維修人員考核制度，定期對維修人員的工作表現、維修質量、維修效率等進行考核。2.考核結果與維修人員的績效獎金、崗位晉升等掛鉤，激勵維修人員提高工作質量和效率。八、設備維修安全管理（一）安全制度1.設備管理部門應制定設備維修安全管理制度，明確維修人員的安全職責和安全操作規程。2.維修人員在進行設備維修工作前，應熟悉維修設備的性能和安全要求，穿戴好必要的安全防護用品。（二）安全培訓1.設備管理部門應定期組織維修人員參加安全培訓，提高維修人員的安全意識和安全技能。2.安全培訓內容應包括安全法規、安全操作規程、安全事故案例分析等。（