mah委托管理制度一、總則（一）目的為加強藥品上市許可持有人（MAH）委托生產活動的管理，規范委托生產行為，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司作為藥品上市許可持有人，將藥品生產活動委托給其他藥品生產企業的相關管理活動。（三）基本原則1.委托生產必須符合國家藥品監督管理部門的相關規定，確保藥品質量安全。2.委托方與受托方應當簽訂書面合同，明確雙方的權利和義務。3.委托生產過程中，委托方應當對受托方的生產活動進行監督和管理，保證生產過程持續符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。二、委托方職責（一）資質與能力1.委托方應當是取得藥品上市許可的藥品生產企業或者藥品研發機構，具有與委托生產藥品相適應的生產、質量控制和研發能力。2.委托方應當具備完整的藥品生產質量管理體系，能夠有效保證委托生產藥品的質量。（二）合同簽訂1.委托方應當與受托方簽訂書面委托生產合同，明確委托生產的藥品品種、劑型、規格、數量、質量標準、生產工藝、包裝形式、交貨時間、雙方的權利義務等內容。2.合同應當符合國家法律法規的要求，明確雙方在藥品質量、生產安全、環境保護等方面的責任。（三）生產監督1.委托方應當對受托方的生產活動進行定期監督檢查，確保受托方按照委托生產合同和GMP要求組織生產。2.監督檢查內容包括生產場地、生產設備、生產人員、生產工藝、質量控制等方面。委托方應當建立監督檢查記錄，對發現的問題及時要求受托方整改。（四）質量控制1.委托方應當負責制定委托生產藥品的質量標準和檢驗操作規程，對受托方生產的藥品進行質量檢驗和放行。2.委托方應當建立藥品質量追溯體系，確保能夠追溯委托生產藥品的原材料采購、生產過程、檢驗記錄、銷售流向等信息。（五）文件管理1.委托方應當向受托方提供開展委托生產所需的技術文件和資料，包括藥品生產工藝規程、標準操作規程、質量標準、檢驗記錄等。2.委托方應當對受托方使用的文件進行審核，確保文件的準確性和完整性。（六）人員培訓1.委托方應當根據受托方的需求，為受托方提供相關的人員培訓，包括藥品生產質量管理知識、生產工藝操作技能等方面的培訓。2.委托方應當建立人員培訓記錄，對培訓效果進行評估。三、受托方職責（一）資質與能力1.受托方應當是取得藥品生產許可證的藥品生產企業，具有與委托生產藥品相適應的生產條件和生產能力。2.受托方應當具備完整的藥品生產質量管理體系，通過藥品生產質量管理規范認證。（二）合同履行1.受托方應當按照委托生產合同約定的內容和要求，組織藥品生產活動，確保生產過程持續符合藥品生產質量管理規范要求。2.受托方應當按照委托方的要求，按時、按質、按量完成委托生產任務，并向委托方交付合格的藥品。（三）生產管理1.受托方應當按照委托方提供的生產工藝規程和標準操作規程進行生產，不得擅自變更生產工藝。2.受托方應當對生產過程中的物料、中間產品和成品進行嚴格管理，確保物料平衡、質量合格。3.受托方應當建立生產記錄，如實記錄生產過程中的各項數據和信息，生產記錄應當保存至藥品有效期滿后一年。（四）質量控制1.受托方應當按照委托方制定的質量標準和檢驗操作規程，對委托生產藥品進行質量檢驗，確保藥品質量符合要求。2.受托方應當建立質量檢驗記錄，對檢驗結果進行如實記錄和分析。對檢驗不合格的藥品，應當及時通知委托方，并按照合同約定進行處理。3.受托方應當配合委托方進行藥品質量追溯體系建設，提供相關的生產和檢驗記錄。（五）文件管理1.受托方應當對委托方提供的技術文件和資料進行妥善保管，不得泄露給第三方。2.受托方應當按照委托方的要求，建立和完善與委托生產相關的文件管理體系，確保文件的準確性和完整性。（六）人員管理1.受托方應當配備與委托生產藥品相適應的管理人員和生產操作人員，確保人員具備相應的專業知識和技能。2.受托方應當對人員進行培訓和考核，建立人員培訓記錄和考核檔案。（七）環境與設施1.受托方應當確保生產環境和設施符合藥品生產質量管理規范要求，定期進行維護和清潔。2.受托方應當對生產過程中產生的廢棄物進行妥善處理，防止污染環境。四、委托生產合同管理（一）合同簽訂1.委托方與受托方應當在平等、自愿、公平、誠實信用的基礎上簽訂委托生產合同。合同應當明確雙方的權利和義務，以及違約責任等內容。2.委托生產合同應當包括以下主要條款：委托生產的藥品品種、劑型、規格、數量、質量標準、生產工藝、包裝形式等；交貨時間、地點、方式；雙方的質量責任和義務；生產過程中的監督檢查方式和頻率；藥品的驗收標準和方式；合同的變更、解除和終止條件；違約責任和爭議解決方式。（二）合同變更1.委托生產合同履行過程中，如需變更合同內容，雙方應當協商一致，并簽訂書面變更協議。2.變更協議應當明確變更的內容、生效時間等，并及時通知相關部門和人員。（三）合同終止1.委托生產合同期滿或者雙方協商一致提前終止合同的，雙方應當按照合同約定進行結算和清理。2.合同終止后，受托方應當將委托生產過程中形成的文件、資料、記錄等移交給委托方，并協助委托方做好相關的善后工作。五、生產過程管理（一）物料管理1.委托方應當負責提供委托生產所需的原材料、輔料、包裝材料等物料，并確保物料的質量符合要求。2.受托方應當對委托方提供的物料進行驗收，確保物料的數量、質量、規格等符合要求。對驗收不合格的物料，應當及時通知委托方處理。3.受托方應當按照藥品生產質量管理規范要求，對物料進行儲存、保管和發放，防止物料變質、污染。（二）生產操作1.受托方應當按照委托方提供的生產工藝規程和標準操作規程進行生產操作，確保生產過程的一致性和穩定性。2.生產操作人員應當經過培訓，熟悉生產工藝和操作規程，嚴格按照操作規程進行操作。3.受托方應當對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行重點監控，確保產品質量。（三）設備管理1.委托方應當負責提供委托生產所需的生產設備，并確保設備的性能和精度符合要求。2.受托方應當對委托方提供的設備進行驗收，確保設備能夠正常運行。對設備存在的問題，應當及時通知委托方維修。3.受托方應當按照設備維護保養規程，對設備進行定期維護保養，確保設備處于良好的運行狀態。（四）環境衛生1.受托方應當保持生產環境的清潔衛生，定期進行清潔消毒，防止交叉污染。2.生產車間應當劃分不同的功能區域，并有明顯的標識。物料、中間產品和成品應當分別存放，不得混淆。（五）文件記錄1.受托方應當按照委托方的要求，建立和完善與委托生產相關的文件記錄體系，如實記錄生產過程中的各項數據和信息。2.文件記錄應當字跡清晰、內容完整、真實可靠，不得隨意涂改和偽造。文件記錄應當妥善保管，保存期限應當符合國家法律法規的要求。六、質量控制與檢驗（一）質量標準1.委托方應當負責制定委托生產藥品的質量標準，并確保質量標準符合國家藥品監督管理部門的要求。2.質量標準應當包括藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等內容。（二）檢驗操作規程1.委托方應當負責制定委托生產藥品的檢驗操作規程，并確保檢驗操作規程的科學性和合理性。2.檢驗操作規程應當包括檢驗方法、儀器設備、試劑、檢驗步驟、結果判定等內容。（三）檢驗機構與人員1.受托方應當具備與委托生產藥品相適應的質量檢驗機構和人員，負責對委托生產藥品進行質量檢驗。2.質量檢驗機構應當配備相應的檢驗設備和儀器，檢驗人員應當具備相應的專業知識和技能，并經過培訓和考核合格。（四）檢驗記錄與報告1.受托方應當按照檢驗操作規程對委托生產藥品進行質量檢驗，并如實記錄檢驗結果。檢驗記錄應當包括檢驗日期、檢驗項目、檢驗方法、檢驗數據、檢驗結論等內容。2.受托方應當定期向委托方提交質量檢驗報告，報告內容應當包括檢驗結果、不合格項目及處理情況等。對檢驗不合格的藥品，受托方應當及時通知委托方，并按照合同約定進行處理。（五）穩定性考察1.委托方應當負責制定委托生產藥品的穩定性考察計劃，并組織實施。2.穩定性考察應當按照國家藥品監督管理部門的要求，定期對藥品的質量進行考察，以確定藥品的有效期和儲存條件。3.受托方應當配合委托方進行穩定性考察工作，提供相關的樣品和數據。七、藥品放行與銷售（一）藥品放行1.委托生產的藥品經檢驗合格后，受托方應當將藥品交付給委托方。委托方應當按照質量控制要求，對藥品進行審核和放行。2.藥品放行應當有明確的審核程序和放行標準，審核人員應當具備相應的資質和能力。（二）藥品銷售1.委托方應當負責委托生產藥品的銷售工作，并確保藥品的銷售符合國家法律法規的要求。2.委托方應當建立藥品銷售記錄，如實記錄藥品的銷售流向、數量、價格等信息。藥品銷售記錄應當保存至藥品有效期滿后五年。八、監督檢查與處罰（一）監督檢查1.藥品監督管理部門有權對委托生產活動進行監督檢查，委托方和受托方應當予以配合。2.監督檢查內容包