藥品追溯規(guī)定管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯行為，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理。（三）基本原則1.準確性原則：確保藥品追溯信息真實、準確、完整，能夠準確反映藥品的流向和質(zhì)量狀況。2.及時性原則：及時記錄和上傳藥品追溯信息，保證信息的時效性。3.完整性原則：涵蓋藥品從采購到銷售全過程的追溯信息，確保追溯鏈條的完整性。4.可追溯性原則：能夠通過追溯系統(tǒng)快速、準確地查詢藥品的相關(guān)信息，實現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的快速溯源和處理。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定和完善藥品追溯管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負責(zé)組織藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、維護和管理，確保系統(tǒng)的正常運行。3.負責(zé)對藥品追溯信息的準確性、完整性進行審核，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理。4.負責(zé)與藥品監(jiān)管部門及其他相關(guān)部門進行溝通協(xié)調(diào)，及時報送藥品追溯相關(guān)信息。（二）采購部門1.負責(zé)在藥品采購過程中，收集和審核供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料，并確保相關(guān)信息準確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.負責(zé)按照藥品追溯要求，及時將采購藥品的相關(guān)信息（如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位等）錄入系統(tǒng)。3.負責(zé)跟蹤采購藥品的到貨情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨，并及時將到貨信息錄入系統(tǒng)。（三）驗收部門1.負責(zé)對采購到貨的藥品進行驗收，按照藥品追溯要求，核對藥品的實物與系統(tǒng)記錄信息是否一致。2.負責(zé)將驗收合格藥品的相關(guān)信息（如驗收結(jié)論、驗收人員等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.負責(zé)對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，及時進行記錄和處理，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門和采購部門。（四）儲存養(yǎng)護部門1.負責(zé)藥品在庫儲存期間的養(yǎng)護工作，按照藥品追溯要求，記錄藥品的儲存條件、養(yǎng)護情況等信息，并及時錄入系統(tǒng)。2.負責(zé)對庫存藥品進行定期盤點，確保賬物相符，并將盤點結(jié)果及時錄入系統(tǒng)。3.負責(zé)對庫存藥品的質(zhì)量狀況進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。（五）銷售部門1.負責(zé)在藥品銷售過程中，按照藥品追溯要求，準確記錄銷售藥品的相關(guān)信息（如銷售日期、購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量等），并及時錄入系統(tǒng)。2.負責(zé)向購貨單位提供藥品追溯相關(guān)資料，指導(dǎo)購貨單位正確使用藥品追溯系統(tǒng)。3.負責(zé)跟蹤銷售藥品的流向，及時收集和反饋藥品使用情況等信息。（六）運輸部門1.負責(zé)藥品運輸過程中的追溯管理，按照藥品追溯要求，記錄藥品的運輸信息（如運輸工具、運輸時間、啟運地、到達地等），并及時錄入系統(tǒng)。2.負責(zé)確保運輸過程中藥品的質(zhì)量安全，防止藥品損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生，并及時將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和藥品追溯要求，選擇符合國家相關(guān)標準和規(guī)范的藥品追溯系統(tǒng)。2.在系統(tǒng)選型過程中，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的功能完整性、穩(wěn)定性、易用性、安全性等因素，并進行綜合評估。（二）系統(tǒng)實施1.質(zhì)量管理部門負責(zé)組織相關(guān)部門和人員進行藥品追溯系統(tǒng)的實施工作，明確各部門的職責(zé)和任務(wù)。2.在系統(tǒng)實施過程中，應(yīng)按照系統(tǒng)供應(yīng)商提供的實施方案和操作手冊，進行系統(tǒng)的安裝、配置、調(diào)試等工作，并確保系統(tǒng)與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)的有效對接。3.組織相關(guān)人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)的操作流程和功能使用，確保能夠正確、熟練地使用系統(tǒng)。（三）系統(tǒng)維護與管理1.質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護和管理工作，確保系統(tǒng)的正常運行。2.定期對系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存兩份，分別存儲在不同的介質(zhì)上，并異地存放。3.建立系統(tǒng)運行日志，記錄系統(tǒng)的操作情況、故障信息等，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。4.及時對系統(tǒng)進行升級和優(yōu)化，以適應(yīng)國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的變化，以及公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。四、藥品追溯信息管理（一）信息錄入1.各部門應(yīng)按照藥品追溯要求，在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品相關(guān)信息準確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.信息錄入應(yīng)遵循真實、準確、完整的原則，不得錄入虛假信息。錄入的信息應(yīng)包括藥品的基本信息、采購信息、驗收信息、儲存養(yǎng)護信息、銷售信息、運輸信息等。3.在信息錄入過程中，應(yīng)認真核對信息的準確性，確保錄入信息與原始憑證一致。如發(fā)現(xiàn)信息有誤，應(yīng)及時進行更正。（二）信息審核1.質(zhì)量管理部門負責(zé)對各部門錄入的藥品追溯信息進行審核，確保信息的準確性、完整性和合規(guī)性。2.審核內(nèi)容包括信息的邏輯關(guān)系、數(shù)據(jù)的一致性、與相關(guān)法律法規(guī)和標準的符合性等。3.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知相關(guān)部門進行整改，并跟蹤整改情況。整改完成后，重新進行審核，直至信息符合要求。（三）信息查詢與使用1.公司內(nèi)部各部門因工作需要，可以按照權(quán)限查詢藥品追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息。2.查詢信息應(yīng)嚴格按照規(guī)定的權(quán)限進行，不得越權(quán)查詢。查詢結(jié)果應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)工作需要。3.藥品追溯信息主要用于藥品質(zhì)量追溯、問題藥品召回、質(zhì)量查詢、監(jiān)管部門檢查等工作，不得用于其他無關(guān)目的。（四）信息安全管理1.加強藥品追溯信息的安全管理，采取必要的安全措施，防止信息泄露、篡改等情況發(fā)生。2.對涉及藥品追溯信息的計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等進行安全防護，設(shè)置訪問權(quán)限和密碼，定期進行安全檢查和漏洞掃描。3.嚴格控制對藥品追溯信息的訪問，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和操作相關(guān)信息。對信息的訪問和操作應(yīng)進行記錄，以便追溯和審計。五、藥品采購環(huán)節(jié)追溯管理（一）供應(yīng)商管理1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，收集和審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料，并將相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.定期對供應(yīng)商進行評估和審核，確保供應(yīng)商的質(zhì)量信譽和供應(yīng)能力符合要求。對不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時進行整改或淘汰。3.在與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確雙方在藥品追溯方面的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)商能夠按照公司要求提供準確、完整的藥品追溯信息。（二）采購訂單管理1.采購部門應(yīng)按照公司采購計劃，向供應(yīng)商下達采購訂單，并在訂單中明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等信息。2.將采購訂單信息及時錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠準確跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況。3.跟蹤采購訂單的到貨情況，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。如發(fā)現(xiàn)到貨信息與訂單信息不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。（三）采購發(fā)票管理1.采購部門應(yīng)在收到供應(yīng)商開具的采購發(fā)票后，認真核對發(fā)票信息與采購訂單信息、藥品實物信息是否一致。2.將采購發(fā)票信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠完整記錄藥品采購的財務(wù)信息。3.對發(fā)票信息有誤的，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系進行更正，確保發(fā)票信息的準確性。六、藥品驗收環(huán)節(jié)追溯管理（一）驗收準備1.驗收部門應(yīng)在藥品到貨前，做好驗收準備工作，包括熟悉驗收標準、準備驗收工具、安排驗收人員等。2.根據(jù)采購訂單和藥品追溯要求，核對藥品的到貨憑證，確保憑證信息準確、完整。（二）驗收實施1.驗收人員按照驗收標準對到貨藥品進行逐批驗收，核對藥品的實物與到貨憑證、采購訂單信息是否一致。2.對驗收合格的藥品，在藥品包裝上粘貼驗收合格標識，并將驗收信息（如驗收結(jié)論、驗收人員、驗收日期等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門和采購部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格藥品進行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）驗收記錄保存1.驗收部門應(yīng)妥善保存藥品驗收記錄，包括驗收憑證、驗收報告、不合格藥品處理記錄等。2.驗收記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的藥品應(yīng)保存五年。七、藥品儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)追溯管理（一）儲存管理1.儲存養(yǎng)護部門應(yīng)按照藥品的儲存條件要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域，并確保倉庫環(huán)境符合規(guī)定要求。2.在藥品入庫時，應(yīng)核對藥品的入庫憑證和質(zhì)量驗收記錄，確保入庫藥品的信息準確、完整。將藥品的入庫信息（如入庫日期、入庫數(shù)量、存放位置等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點結(jié)果應(yīng)及時錄入系統(tǒng)，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。（二）養(yǎng)護管理1.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，制定藥品養(yǎng)護計劃，并按照計劃對庫存藥品進行定期養(yǎng)護。2.在養(yǎng)護過程中，記錄藥品的養(yǎng)護情況（如養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方式、養(yǎng)護結(jié)果等），并及時錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）庫存預(yù)警管理1.建立庫存預(yù)警機制，設(shè)定藥品的庫存上下限。當庫存藥品數(shù)量接近或低于下限、高于上限時，系統(tǒng)自動發(fā)出預(yù)警信息。2.儲存養(yǎng)護部門應(yīng)及時對預(yù)警信息進行處理，根據(jù)庫存情況及時安排采購或銷售等工作，并將相關(guān)信息錄入系統(tǒng)。八、藥品銷售環(huán)節(jié)追溯管理（一）銷售訂單管理1.銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶需求，及時下達銷售訂單，并在訂單中明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、購貨單位等信息。2.將銷售訂單信息準確錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠跟蹤銷售訂單的執(zhí)行情況。3.跟蹤銷售訂單的發(fā)貨情況，及時與倉儲部門溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時、按質(zhì)、按量發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)發(fā)貨信息與訂單信息不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。（二）銷售發(fā)貨管理1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單，組織藥品發(fā)貨，并在發(fā)貨前核對藥品的實物與發(fā)貨清單信息是否一致。2.將發(fā)貨信息（如發(fā)貨日期、發(fā)貨數(shù)量、運輸工具等）錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠準確記錄藥品的流向。3.對發(fā)貨過程中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時停止發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門和銷售部門進行處理。處理結(jié)果應(yīng)錄入系統(tǒng)。（三）銷售記錄保存1.銷售部門應(yīng)妥善保存藥品銷售記錄，包括銷售訂單、發(fā)貨清單、銷售發(fā)票等。2.銷售記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的藥品應(yīng)保存五年。九、藥品運輸環(huán)節(jié)追溯管理（一）運輸計劃制定1.根據(jù)銷售訂單和庫存情況，運輸部門制定藥品運輸計劃，明確運輸藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、運輸方式、運輸路線、啟運地、到達地等信息。2.將運輸計劃信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠跟蹤運輸任務(wù)的執(zhí)行情況。（二）運輸過程管理1.按照運輸計劃組織藥品運輸，確保運輸過程中藥品的質(zhì)量安全。在運輸過程中，應(yīng)采取必要的防護措施，防止藥品損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生。2.記錄藥品的運輸信息（如運輸工具、運輸時間、啟運地、到達地、運輸溫度等），并及時錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對運輸過程中出現(xiàn)的異常情況（如運輸延誤、藥品損壞等），應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）運輸記錄保存1.運輸部門應(yīng)妥善保存藥品運輸記錄，包括運輸計劃、運輸憑證、運輸過程記錄等。2.運輸記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無有效期的藥品應(yīng)保存五年。十、藥品追溯培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品追溯管理要求和員工實際情況，制定年度藥品追溯培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展藥品追溯培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯法律法規(guī)、公司藥品追溯管理制度、藥品追溯系統(tǒng)操作等。2.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作等。考核合格的人員方可上崗操作藥品追溯系統(tǒng)。（三）培訓(xùn)記錄與檔案管理1.對每次培訓(xùn)進行記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等。2.建立員工藥品追溯培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)記錄、考核成績等資料歸檔保存，以便查詢和統(tǒng)計分析。十一、藥品追溯監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負責(zé)定期對公司藥品追溯管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、信息錄入情況、系統(tǒng)運行情況等。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。整改完成后，進行跟蹤復(fù)查，確保問題