2021年我國藥事管理工作的重大事件藥事管理學臨床藥學班第二組6/24/2025國家食品藥品監督管理局發出緊急通知部署餐飲環節查處含鄰苯二甲酸酯類物質問題產品

2021年6月11日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求餐飲效勞單位立即禁止采購和使用廣州市美益香料生產的番石榴香精，廣東省江門市高迪食品生產的綠茶粉、液態酥油和蛋牛奶香油，江門市展望食品生產的面包酵素改進劑，杭州溢香源生物科技生產的桂花香精、綠茶香精、杏仁香精。在針對臺灣地區發現違法添加鄰苯二甲酸酯類物質情況進行的檢查中，有關部門從上述4家企業8種產品中檢出鄰苯二甲酸酯類物質。6/24/2025鄰苯二甲酸酯是一類能起到軟化作用的化學品，它被普遍應用于玩具、食品包裝材料、個人護理用品，如指甲油、頭發噴霧劑、香皂和洗發液等數百種產品中。清華大學化學系教授成昌梅說，研究說明，鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內發揮著類似雌性激素的作用，可干擾內分泌，使男子精液量和精子數量減少，精子運動能力低下，精子形態異常，嚴重的會導致睪丸癌，是造成男子生殖問題的“罪魁禍首〞。6/24/2025國家食品藥品監督管理局通報化裝品含二噁烷有關情況2021年07月16日，有關媒體報道霸王〔廣州〕洗發水含1、4-二氧雜環己烷〔又名“二噁烷〞〕，引起社會廣泛關注。廣東省食品藥品監督管理局依法組織對該公司開展現場檢查并對相關產品進行抽檢，結果顯示，抽檢樣品中二噁烷的含量水平不會對消費者健康產生危害。國家食品藥品監督管理局曾于2021年3月21日在官方網站上發布了對衛浴產品中二噁烷平安風險評估的結果，評估結果與美國、澳大利亞等權威機構的結論一致。即日常消費品中〔食品和藥品除外〕，二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超過100ppm時，在毒理學上是可以接受的。6/24/2025國家食品藥品監督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場國家食品藥品監督管理局2021年1月28日發出通知，為保證公眾用藥平安，依據?藥品管理法?和?藥品管理法實施條例?有關規定，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。近期監測和研究數據說明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。國家食品藥品監督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反響，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。6/24/2025國家食品藥品監督管理局嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑工作2021年4月28日，江西省食品藥品監督管理局召開全省食品藥品監管系統電視會議，貫徹落實全國食品藥品監管系統嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作電視會議精神。會議提出四點要求：一要提高認識，進一步增強緊迫感和責任感。二要明確任務，落實部門監管責任。三要強化措施，深入推進專項整治工作。四要密切配合，健全專項整治工作機制。6/24/2025國家食品藥品監督管理局要求查處“根源威浪膠囊〞等四種產品2021年07月20日，國家食品藥品監管局在監督抽驗中發現，標示為北京力創恒業醫藥生物科技開發生產的保健食品“中華回春寶〞〔國食健G20070177，批號20210306〕以及標示為武漢根源生物工程生產的保健食品“根源威浪膠囊〞〔國食健G20041332，批號110108〕非法添加他達拉非等化學藥物成分；標示為廣州市雅利思化裝品生產的化裝品“珍仁堂特效增白袪斑王〞〔批號20210108〕以及標示為哈爾濱葛麗黛嘉寶化裝品生產的化裝品“櫻美堂袪斑透白套裝〔日霜、晚霜〕〞〔使用期限：2021/02/18〕汞含量等不符合標準規定。6/24/2025“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產品因嚴重違法廣告被曝光2021年11月，國家食品藥品監督管理局曝光“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產品的嚴重違法廣告，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，“東方之子牌雙歧膠囊〞等6種產品的廣告宣傳內容超出了食品藥品監督管理部門批準的范圍，含有不科學表示產品成效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者。為加大對發布藥品、醫療器械和保健食品違法廣告的整治力度，標準廣揭發布秩序,食品藥品監督管理部門根據?藥品廣告審查方法?、?醫療器械廣告審查方法?和?保健食品廣告審查暫行規定?，對上述違法廣告的產品及生產企業進行了處理，并依法移送工商行政管理部門查處。6/24/2025這六種產品如下：一、武漢東方之子生物工程有限責任公司生產的“東方之子牌雙歧膠囊〞。二、永恒生物工程有限責任公司的“壽世寶元牌冬蟲夏草〔菌絲體〕膠囊〞。三、三門峽博科醫療器械有限責任公司生產的“聚能離子穴位貼〞。四、湖南愛生制藥生產的“參茸大補膏〞。五、廣西華天寶藥業生產的“肝郁調經膏〞。六、山東臨清華威藥業生產的“調經至寶丸〞。6/24/2025輝瑞四次召回立普妥總數達38.8萬瓶

2021年12月21日，輝瑞公司宣布在美國召回1.9萬瓶降膽固醇藥力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投訴該藥的包裝瓶散發霉味。輝瑞在一份聲明中稱，異味源自一種名為TBA的化學成分，該成分與用于裝運托盤的木材防腐劑有關。這些包裝瓶是由